Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska och kirurgiska resultat av total tyreoidektomi vid Basedows sjukdom: effekten av Lugol Solution (BALU)

19 mars 2024 uppdaterad av: Maurizio Iacobone, University of Padova

Preoperativ förberedelse av patienten med Basedows sjukdom är avgörande för att undvika allvarlig tyreotoxikos orsakad av läckage av sköldkörtelhormon till cirkulationen vid operationstillfället. Dessutom kan hypertyreosrelaterad hypervaskularisering och vävnadsbräcklighet orsakad av Basedows sjukdom tyreoidit orsaka intraoperativ blödning som kan minska visualiseringen och bevarandet av bisköldkörtlar och larynxnerver med efterföljande högre risk för relaterad sjuklighet inklusive nackehematom, hypoparatyreos och paresis. Även om vissa endokrina kirurger administrerar Lugol-lösning före operationen för att minska sköldkörtelns vaskularitet vid Basedows sjukdom, finns det fortfarande ingen överenskommelse om dess effektivitet.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av preoperativ korttidsbehandling med Lugol-lösning (7 dagar) på kirurgiska resultat genom modifiering av sköldkörtelvaskuläritet och kirurgisk relaterad sjuklighet, hos patienter med Basedows sjukdom.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att undersöka effekterna av behandling med Lugol-lösning före kirurgi på sköldkörtelns vaskularitet och vävnadsbräcklighet hos patienter med Basedows sjukdom, och om dessa förändringar är associerade eller inte med olika kirurgiska resultat.

Hypertyreos är associerad med hemodynamiska förändringar, minskande perifert motstånd som är relaterade till både direkta kardiostimulerande effekter av sköldkörtelhormon. Preoperativ förberedelse av patienten är avgörande för att undvika intraoperativa eller postoperativa sköldkörtelstormar och för att minska körtelns vaskularitet.

Oorganisk jodid (Lugol-lösning) minskar syntesen av sköldkörtelhormon och frisättning av hormon från sköldkörteln på kort sikt. Jod tycks också minska sköldkörtelcellularitet och vaskularitet och används därför för att förbereda patienter för tyreoidektomi. Denna effekt blockerar övergående sköldkörtelhormonproduktion, med sköldkörtelhormonsyntesen som återhämtar sig på några dagar.

I denna fråga verkar dopplertekniker vara den bästa metoden för att utvärdera blodflödet i sköldkörteln.

Sköldkörtelvaskularitet hos patienter med Basedows sjukdom kan utvärderas genom att övervaka CD-34 och CD-31 uttryck med hjälp av immunhistokemi. Den vaskulära tätheten av olika vävnader har bedömts genom att räkna kärl märkta med immunhistokemi med antikroppar mot olika endotelmarkörer på paraffininbäddade sektioner. Antikroppar som oftast används är riktade mot endotelantigener faktor åtta-relaterade antigen, CD-31 (blodplättsendotelcelladhesionsmolekyl), CD-34. CD-34 är den mest känsliga och specifika markören som för närvarande finns tillgänglig för detektion av angiogenes. Användningen av dessa markörer återspeglar den totala vaskulära tätheten.

Dessutom visade vissa författare att jodid hämmar uttryck av vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) i odlade mänskliga sköldkörtelfolliklar, och följaktligen antyder de att pro-angiogena och anti-angiogena faktorer åtminstone delvis kan förklara den jodidinducerade minskningen av sköldkörtelblod flöde. Överhörning mellan angiogenes och inflammation har också rapporterats. T-celler kan leverera VEGF till inflammatoriska platser och VEGF kan förstärka pro-inflammatorisk T-cellsdifferentiering och främja angiogenes.

Så detektionen av VEGF kan vara användbar för att demonstrera Lugol-effekten på förbehandlade patienter.

Utredare antar att Lugol-lösningen kan verka genom olika mekanismer. Det minskar troligen både angiogena stimuli och blodflödet vid Basedows sjukdom. Minskad angiogenes och blodflöde resulterade i ett signifikant minskat antal synliga kärl. Därför är det rimligt att tro att ökad vaskulär täthet kan återspegla ökad angiogen inverkan på denna sjukdom. Lugollösning kan också verka direkt på kärlväggen, förändrade artärer och veners lumen.

Dessa modifieringar kan orsaka en minskning av intraoperativ blödning som kan möjliggöra bättre visualisering och bevarande av de omgivande nerverna, kärlsystemet och bisköldkörtlarna och därmed bättre kirurgiska och kliniska resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35121
        • Azienda Università di Padova, Endocrine Surgery Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av Basedows sjukdom kandidat till total tyreoidektomi
  • ålder >18 år

Exklusions kriterier:

  • ålder <18 år;
  • förekomst av ensam giftig knöl
  • finnålsaspirationsbiopsiresultat som indikerar cancer eller misstänkt cytologi
  • användning av antikoagulantia eller koagulationsrubbningar
  • en tidigare sköldkörteloperation
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Lugol -
Ingen preoperativ Lugol Solution-beredning
Aktiv komparator: Lugol +
Preoperativ Lugol-preparat (10 droppar per dag oralt tre gånger om dagen i 7 dagar för en mängd av 10,5 ml Lugol-lösning som innehåller 1,68 gr jod).
Patienter som genomgår total tyreoidektomi utan förbehandling med Lugol-lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intra och postoperativ blodförlust (mL).
Tidsram: Intra och postoperativ blödning (1:a och 2:a dagen efter operationen)
Blodförlustvolymen (mL) som mängden blod i sugflaskan och den som absorberades av gasväv som användes under operationen mättes (volymen beräknad från skillnaden mellan vikten av torr gasväv och vikten av den blötlagda gasväven). Utvärdering av skillnader (om några) i detta utfall i de två grupperna i studien (Lugol-antagande/inget Lugol-antagande).
Intra och postoperativ blödning (1:a och 2:a dagen efter operationen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ larynxnerver pares.
Tidsram: Laryngeal ultraljud på 1:a och 2:a dagen och indirekt laryngoskopi vid dysfoni
Utvärdering av stämbandsstörningar. Utvärdering av skillnader (om några) i detta utfall i de två grupperna i studien (Lugol-antagande/inget Lugol-antagande).
Laryngeal ultraljud på 1:a och 2:a dagen och indirekt laryngoskopi vid dysfoni
Intra och postoperativ tyreotoxikos.
Tidsram: Under operationen och den 1:a och 2:a dagen efter operationen
Hjärtfrekvens > 120 b/min upptäcktes under operation eller under postoperativa sjukhusdagar. Utvärdering av skillnader (om några) i detta utfall i de två grupperna i studien (Lugol-antagande/inget Lugol-antagande).
Under operationen och den 1:a och 2:a dagen efter operationen
Postoperativ hypokalcemi (hypoparatyreos, hungrigt bensyndrom).
Tidsram: Blodprov på 1:a och 2:a dagen efter operationen.
serumkalciumnivå mindre än 2,00 (8 mg/dl), med serum-PTH olämpligt lågt (<10 pg/ml). Utvärdering av skillnader (om några) i detta utfall i de två grupperna i studien (Lugol-antagande/inget Lugol-antagande).
Blodprov på 1:a och 2:a dagen efter operationen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av ultraljudskärlbildning i sköldkörteln: blodflödeshastighet (v) variation (mm/sek).
Tidsram: Thyroid US dopplerdata: 7 dagar före operation och dagen före operation (efter 1 vecka).
Amerikansk doppler av 4 sköldkörtelartärer: blodflödeshastighet (v) (mm/sek) för de fyra huvudartärerna i sköldkörteln, provtagna nära deras ingång i körteln. Medelvärden för varje artär beräknas sedan. Utvärdering av skillnader (om några) i detta utfall i de två grupperna i studien (Lugol-antagande/inget Lugol-antagande).
Thyroid US dopplerdata: 7 dagar före operation och dagen före operation (efter 1 vecka).
Förändring av ultraljudsköldkörtelvaskularisering: variation i motståndsindex (RI).
Tidsram: Thyroid US dopplerdata: 7 dagar före operation och dagen före operation (efter 1 vecka).
Amerikansk doppler av 4 sköldkörtelartärer: motståndsindex (RI) för de fyra huvudsakliga sköldkörtelartärerna, provtagna nära deras ingång i körteln. Det är förhållandet mellan (Pack systolisk hastighet-änd diastolisk hastighet)/Peack systolisk hastighet. Medelvärden för varje artär beräknas sedan. Utvärdering av skillnader (om några) i detta utfall i de två grupperna i studien (Lugol-antagande/inget Lugol-antagande).
Thyroid US dopplerdata: 7 dagar före operation och dagen före operation (efter 1 vecka).
Förändring av ultraljudsköldkörtelvaskularisering: variation i pulsatilitetsindex (PI).
Tidsram: Thyroid US dopplerdata: 7 dagar före operation och dagen före operation (efter 1 vecka).
Amerikansk doppler av 4 sköldkörtelartärer: pulstilitetsindex (PI) för de fyra huvudsakliga sköldkörtelartärerna, provtagna nära deras ingång i körteln. Det är förhållandet mellan (Pack systolisk hastighet-änd diastolisk hastighet)/medelhastighet. Medelvärden för varje artär beräknas sedan. Utvärdering av skillnader i detta utfall i de två grupperna i studien (Lugol-antagande/ingen Lugol-antagande).
Thyroid US dopplerdata: 7 dagar före operation och dagen före operation (efter 1 vecka).
Förändring av amerikansk sköldkörtelvolym (ml).
Tidsram: Thyroid US dopplerdata: 7 dagar före operation och dagen före operation (efter 1 vecka). Intraoperativ sköldkörtelvolymdetektion (operationsdagen).
Sköldkörtelvolymen registreras genom ultraljud (ml). Det registreras också direkt efter körtelexcision i operationssalen (mätning av modifieringen av vattenvolymen inuti en skål efter att ha doppat den exciserade körteln i själva vattenskålen). Utvärdering av skillnader (om några) i detta utfall i de två grupperna i studien (Lugol-antagande/inget Lugol-antagande).
Thyroid US dopplerdata: 7 dagar före operation och dagen före operation (efter 1 vecka). Intraoperativ sköldkörtelvolymdetektion (operationsdagen).
Förändring av sköldkörtelvävnad: immunhistokemisk utvärdering av sköldkörtelvävnads genomsnittliga kärldensitet.
Tidsram: Postoperativa patologiska och immunoistokemiska data registreras (inom 30 dagar efter operationen).
Sköldkörtelvaskularitet utvärderad genom data registrerade av hematoxylin- och eosinsektioner och ytterligare sektioner immunfärgade för CD-34 och CD-31. Sektioner skannas och medelkärldensiteten beräknas av en specifik mjukvara som känner igen CD31 och CD34 endotelexpression (specifik färg uttryckt). Den slutliga räkningen görs sedan av själva mjukvaran som genom en maskininlärningsmetod ger sektionskärlens totala antal och löjromsrepresentativa area medelkärldensitet. Utvärdering av skillnader (om några) i detta utfall i de två grupperna i studien (Lugol-antagande/inget Lugol-antagande).
Postoperativa patologiska och immunoistokemiska data registreras (inom 30 dagar efter operationen).
Förändring av tyreoideavaskulariseringsstimuli: VEGF-nivåvariation (pg/ml).
Tidsram: Blodprover: 7 dagar före operation och dagen före operation (efter 1 vecka).
Sköldkörtelvaskularitet utvärderad genom variation av plasmakoncentrationen av VEGF (pg/ml) före och efter antagande om Lugol-lösning (vid administrering). Utvärdering av skillnader (om några) i detta utfall i de två grupperna i studien (Lugol-antagande/inget Lugol-antagande).
Blodprover: 7 dagar före operation och dagen före operation (efter 1 vecka).
Förändring av sköldkörtelfunktion och biokemiska data: FT3 och FT4 variation (pmol/L).
Tidsram: Blodprover: 7 dagar före operation och dagen före operation (efter 1 vecka).
Serum FT3 och FT4 (pmol/L) nivåer varierar före och efter Lugol lösning antagande (vid administrering). Utvärdering av skillnader (om några) i detta utfall i de två grupperna i studien (Lugol-antagande/inget Lugol-antagande).
Blodprover: 7 dagar före operation och dagen före operation (efter 1 vecka).
Förändring av sköldkörtelfunktion och biokemiska data: TSH-variation (mIU/L).
Tidsram: Blodprover: 7 dagar före operation och dagen före operation (efter 1 vecka).
Variation i serum-TSH (mIU/L) nivåer före och efter antagandet av Lugol-lösning (vid administrering). Utvärdering av skillnader (om några) i detta utfall i de två grupperna i studien (Lugol-antagande/inget Lugol-antagande).
Blodprover: 7 dagar före operation och dagen före operation (efter 1 vecka).
Förändring av sköldkörtelfunktion och biokemiska data: Ab anti TG, Ab anti TPO, Ab anti TSH variation (U/L).
Tidsram: Blodprover: 7 dagar före operation och dagen före operation (efter 1 vecka).
Serum Ab anti TG, Ab anti TPO, Ab anti TSH nivåer (U/L) variation före och efter Lugol lösningsantagande (vid administrering). Utvärdering av skillnader (om några) i detta utfall i de två grupperna i studien (Lugol-antagande/inget Lugol-antagande).
Blodprover: 7 dagar före operation och dagen före operation (efter 1 vecka).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Maurizio Iacobone, Prof, University of Padova

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

26 januari 2023

Avslutad studie (Beräknad)

26 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2023

Första postat (Faktisk)

27 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Basedow sjukdom

Kliniska prövningar på Lugol -

Prenumerera