- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05784792
A teljes pajzsmirigyeltávolítás klinikai és sebészeti eredményei Basedow-kórban: a Lugol-oldat hatása (BALU)
A Basedow-kórban szenvedő beteg preoperatív felkészítése döntő fontosságú a súlyos pajzsmirigyhormonok keringésbe kerülése miatti súlyos thyreotoxicosis elkerülése érdekében a műtét idején. Ezenkívül a Basedow-kór által okozott pajzsmirigy-túlműködéssel összefüggő hipervaszkularizáció és szöveti törékenység intraoperatív vérzést okozhat, ami csökkentheti a mellékpajzsmirigyek és a gégeidegek láthatóságát és megőrzését, ami növeli a kapcsolódó megbetegedések kockázatát, beleértve a nyaki hematómát, a hypoparathyreosisot és a hangszálak parézisét. Bár egyes endokrin sebészek a műtét előtt Lugol oldatot adnak be a pajzsmirigy vaszkulárisságának csökkentésére Basedow-kórban, még mindig nincs egyetértés annak hatékonyságát illetően.
A jelen vizsgálat célja, hogy értékelje a műtét előtti rövid távú Lugol oldatos kezelés (7 nap) hatását a műtéti eredményekre a pajzsmirigy érrendszerének módosításán és a műtéttel összefüggő morbiditáson keresztül Basedow-kórban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány azt vizsgálja, hogy a műtét előtti Lugol oldatos kezelés milyen hatással van a pajzsmirigy érrendszerére és a szövetek törékenységére Basedow-kórban szenvedő betegeknél, valamint azt, hogy ezek a változások összefüggésben állnak-e az eltérő műtéti kimenetelekkel.
A hyperthyreosis hemodinamikai változásokkal, a perifériás rezisztencia csökkenésével jár, ami a pajzsmirigyhormon közvetlen kardiostimuláló hatásával is összefügg. A beteg preoperatív felkészítése kulcsfontosságú az intraoperatív vagy posztoperatív pajzsmirigyviharok elkerülése, valamint a mirigy érrendszerének csökkentése érdekében.
A szervetlen jodid (Lugol-oldat) rövid távon csökkenti a pajzsmirigyhormon szintézisét és a hormon felszabadulását a pajzsmirigyből. Úgy tűnik, hogy a jód csökkenti a pajzsmirigy sejtességét és érrendszerét is, ezért használják a betegek pajzsmirigyeltávolításra való felkészítésére. Ez a hatás átmenetileg blokkolja a pajzsmirigyhormon-termelést, a pajzsmirigyhormon szintézis néhány napon belül helyreáll.
Ebben a tekintetben a doppler technikák tűnik a legjobb módszernek a pajzsmirigy véráramlásának értékelésére.
A Basedow-kórban szenvedő betegek pajzsmirigy vascularitása a CD-34 és CD-31 expressziójának immunhisztokémiával történő monitorozásával értékelhető. A különböző szövetek vaszkuláris sűrűségét az immunhisztokémiai módszerrel jelölt erek megszámlálásával határozták meg, amelyekben a paraffinba ágyazott metszeteken különböző endoteliális markerek elleni antitestek találhatók. A leggyakrabban használt antitestek az endothel antigén faktor nyolc-rokon antigénje, a CD-31 (thrombocyta endothel sejt adhéziós molekula), a CD-34 ellen irányulnak. A CD-34 a jelenleg elérhető legérzékenyebb és legspecifikusabb marker az angiogenezis kimutatására. Ezeknek a markereknek a használata tükrözi a teljes vaszkuláris sűrűséget.
Ezen túlmenően egyes szerzők kimutatták, hogy a jodid gátolja a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) expresszióját tenyésztett humán pajzsmirigytüszőkben, és ennek következtében azt sugallják, hogy a pro-angiogén és anti-angiogén faktorok legalább részben felelősek a pajzsmirigy vérében a jodid által kiváltott csökkenésért. folyam. Az angiogenezis és a gyulladás közötti áthallásról is beszámoltak. A T-sejtek VEGF-et szállíthatnak a gyulladásos helyekre, a VEGF pedig fokozhatja a gyulladást elősegítő T-sejtek differenciálódását és elősegítheti az angiogenezist.
A VEGF kimutatása tehát hasznos lehet a Lugol-hatás kimutatásában előkezelt betegeken.
A kutatók azt feltételezik, hogy a Lugol-oldat különböző mechanizmusokon keresztül hathat. Valószínűleg csökkenti az angiogén ingereket és a véráramlást Basedow-kórban. A csökkent angiogenezis és a véráramlás jelentősen csökkentette a látható erek számát. Ezért ésszerű azt gondolni, hogy a megnövekedett vaszkuláris sűrűség tükrözheti a betegség fokozott angiogén inputját. A Lugol oldat közvetlenül az érfalra is hathat, megváltoztatva az artériák és a vénák lumenét.
Ezek a módosítások csökkenthetik az intraoperatív vérzést, ami lehetővé teszi a környező idegek, erek és mellékpajzsmirigyek jobb megjelenítését és megőrzését, és így jobb műtéti és klinikai eredményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
PD
-
Padova, PD, Olaszország, 35121
- Azienda Università di Padova, Endocrine Surgery Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a Basedow-kór diagnózisa a teljes pajzsmirigyeltávolításra
- életkor > 18 év
Kizárási kritériumok:
- életkor <18 év;
- magányos toxikus csomó jelenléte
- finomtűs aspirációs biopszia eredménye rákra vagy gyanús citológiára utal
- antikoaguláns-használat vagy véralvadási zavarok
- egy korábbi pajzsmirigyműtét
- terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Lugol -
Nincs műtét előtti Lugol oldat előkészítés
|
|
|
Aktív összehasonlító: Lugol +
Műtét előtti Lugol készítmény (10 csepp naponta háromszor szájon át, 7 napon keresztül 10,5 ml Lugol oldathoz, amely 1,68 g jódot tartalmaz).
|
Azok a betegek, akiknél teljes pajzsmirigyeltávolítás történt Lugol oldatos előkezelés nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intra és posztoperatív vérveszteség (ml).
Időkeret: Intra és posztoperatív vérzés (1. és 2. napon a műtét után)
|
Megmértük a vérveszteség térfogatát (ml), mint a szívópalackban lévő vér mennyiségét, valamint a műtét során használt gézek által felvett mennyiséget (a térfogatot a száraz géz tömege és az átitatott géz tömege közötti különbségből számítottuk).
Az eredményben mutatkozó különbségek (ha vannak) értékelése a vizsgálat két csoportjában (Lugol-feltevés/nincs Lugol-feltevés).
|
Intra és posztoperatív vérzés (1. és 2. napon a műtét után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív gégeidegbénulás.
Időkeret: 1. és 2. napon gége ultrahang, diszfónia esetén indirekt laringoszkópia
|
A hangszálak diszfunkciójának értékelése.
Az eredményben mutatkozó különbségek (ha vannak) értékelése a vizsgálat két csoportjában (Lugol-feltevés/nincs Lugol-feltevés).
|
1. és 2. napon gége ultrahang, diszfónia esetén indirekt laringoszkópia
|
|
Intra és posztoperatív thyrotoxicosis.
Időkeret: A műtét alatt, valamint a műtét utáni 1. és 2. napon
|
Pulzusszám > 120 b/perc, amelyet a műtét során vagy a posztoperatív kórházi napokban észleltek.
Az eredményben mutatkozó különbségek (ha vannak) értékelése a vizsgálat két csoportjában (Lugol-feltevés/nincs Lugol-feltevés).
|
A műtét alatt, valamint a műtét utáni 1. és 2. napon
|
|
Posztoperatív hypocalcaemia (hypoparathyreosis, éhes csont szindróma).
Időkeret: Vérvétel a műtét utáni 1. és 2. napon.
|
a szérum kalciumszintje kevesebb, mint 2,00 (8 mg/dl), a szérum PTH nem megfelelően alacsony (<10 pg/ml).
Az eredményben mutatkozó különbségek (ha vannak) értékelése a vizsgálat két csoportjában (Lugol-feltevés/nincs Lugol-feltevés).
|
Vérvétel a műtét utáni 1. és 2. napon.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ultrahangos pajzsmirigy vaszkularizáció változása: véráramlási sebesség (v) változás (mm/sec).
Időkeret: Pajzsmirigy US Doppler adatok: 7 nappal a műtét előtt és a műtét előtti napon (1 hét után).
|
4 pajzsmirigy artéria US Doppler: a négy fő pajzsmirigy artéria véráramlási sebessége (v) (mm/s), mintavétel a mirigybe való bejáratuk közelében.
Az egyes artériák átlagos értékeit kiszámítjuk.
Az eredményben mutatkozó különbségek (ha vannak) értékelése a vizsgálat két csoportjában (Lugol-feltevés/nincs Lugol-feltevés).
|
Pajzsmirigy US Doppler adatok: 7 nappal a műtét előtt és a műtét előtti napon (1 hét után).
|
|
Ultrahangos pajzsmirigy vaszkularizáció változása: rezisztencia index (RI) változása.
Időkeret: Pajzsmirigy US Doppler adatok: 7 nappal a műtét előtt és a műtét előtti napon (1 hét után).
|
4 pajzsmirigy artéria US Doppler: a négy fő pajzsmirigyartéria ellenállási indexe (RI), a mirigybe való bejáratuk közelében mintát vettek.
Ez a szisztolés csúcssebesség és a diasztolés csúcssebesség/csúcs szisztolés sebesség aránya.
Az egyes artériák átlagos értékeit kiszámítjuk.
Az eredményben mutatkozó különbségek (ha vannak) értékelése a vizsgálat két csoportjában (Lugol-feltevés/nincs Lugol-feltevés).
|
Pajzsmirigy US Doppler adatok: 7 nappal a műtét előtt és a műtét előtti napon (1 hét után).
|
|
A pajzsmirigy ultrahangos vaszkularizációjának változása: pulzációs index (PI) változása
Időkeret: Pajzsmirigy US Doppler adatok: 7 nappal a műtét előtt és a műtét előtti napon (1 hét után).
|
4 pajzsmirigy artéria US Doppler: a négy fő pajzsmirigy artéria pulsztilitási indexe (PI), mintavétel a mirigybe való bejáratuk közelében.
Ez a (csúcs szisztolés sebesség-vég diasztolés sebesség)/átlagsebesség aránya.
Az egyes artériák átlagos értékeit kiszámítjuk.
Az eredményben mutatkozó különbségek értékelése a vizsgálat két csoportjában (Lugol-feltevés/nem Lugol-feltevés).
|
Pajzsmirigy US Doppler adatok: 7 nappal a műtét előtt és a műtét előtti napon (1 hét után).
|
|
Az US pajzsmirigy térfogatának változása (ml).
Időkeret: Pajzsmirigy US Doppler adatok: 7 nappal a műtét előtt és a műtét előtti napon (1 hét után). Intraoperatív pajzsmirigy térfogat kimutatás (a műtét napja).
|
A pajzsmirigy térfogata ultrahanggal rögzített (ml).
Közvetlenül a műtőben a mirigy kimetszése után is rögzítésre kerül (a víztérfogat változásának mérése egy tálban, miután a kimetszett mirigyet magába a víztálba mártotta).
Az eredményben mutatkozó különbségek (ha vannak) értékelése a vizsgálat két csoportjában (Lugol-feltevés/nincs Lugol-feltevés).
|
Pajzsmirigy US Doppler adatok: 7 nappal a műtét előtt és a műtét előtti napon (1 hét után). Intraoperatív pajzsmirigy térfogat kimutatás (a műtét napja).
|
|
A pajzsmirigyszövet változása: a pajzsmirigyszövet immunhisztokémiai értékelése az érsűrűséget jelenti.
Időkeret: Posztoperatív patológiai és immunisztokémiai adatok rögzítve (a műtét után 30 napon belül).
|
A pajzsmirigy vaszkularitása hematoxilin és eozin metszetekkel, valamint CD-34-re és CD-31-re immunfestett további metszetekkel rögzített adatok alapján értékelve.
A metszeteket szkenneljük, és az átlagos érsűrűséget egy speciális szoftverrel számítják ki, amely felismeri a CD31 és CD34 endothel expresszióját (specifikus szín kifejezve).
A végső számlálást ezután maga a softwear végzi el, amely egy gépi tanulási módszerrel megadja a szakasz edényeinek teljes számát és az ikra reprezentatív területének átlagos edénysűrűségét.
Az eredményben mutatkozó különbségek (ha vannak) értékelése a vizsgálat két csoportjában (Lugol-feltevés/nincs Lugol-feltevés).
|
Posztoperatív patológiai és immunisztokémiai adatok rögzítve (a műtét után 30 napon belül).
|
|
A pajzsmirigy vaszkularizációs ingereinek változása: VEGF szintek változása (pg/mL).
Időkeret: Vérvétel: műtét előtt 7 nappal és műtét előtti napon (1 hét után).
|
A pajzsmirigy vaszkularitása a VEGF plazmakoncentrációjának (pg/mL) változásával értékelve a Lugol-oldat felvétele előtt és után (beadáskor).
Az eredményben mutatkozó különbségek (ha vannak) értékelése a vizsgálat két csoportjában (Lugol-feltevés/nincs Lugol-feltevés).
|
Vérvétel: műtét előtt 7 nappal és műtét előtti napon (1 hét után).
|
|
Pajzsmirigy működésének változása és biokémiai adatok: FT3 és FT4 variáció (pmol/L).
Időkeret: Vérvétel: műtét előtt 7 nappal és műtét előtti napon (1 hét után).
|
A szérum FT3 és FT4 (pmol/L) szintek változása a Lugol-oldat felvétele előtt és után (adagoláskor).
Az eredményben mutatkozó különbségek (ha vannak) értékelése a vizsgálat két csoportjában (Lugol-feltevés/nincs Lugol-feltevés).
|
Vérvétel: műtét előtt 7 nappal és műtét előtti napon (1 hét után).
|
|
A pajzsmirigy működésének változása és biokémiai adatok: TSH változás (mIU/L).
Időkeret: Vérvétel: műtét előtt 7 nappal és műtét előtti napon (1 hét után).
|
A szérum TSH (mIU/L) szintjének változása Lugol-oldat felvétele előtt és után (adagoláskor).
Az eredményben mutatkozó különbségek (ha vannak) értékelése a vizsgálat két csoportjában (Lugol-feltevés/nincs Lugol-feltevés).
|
Vérvétel: műtét előtt 7 nappal és műtét előtti napon (1 hét után).
|
|
A pajzsmirigy működésének változása és biokémiai adatok: Ab anti TG, Ab anti TPO, Ab anti TSH variáció (U/L).
Időkeret: Vérvétel: műtét előtt 7 nappal és műtét előtti napon (1 hét után).
|
A szérum Ab anti TG, Ab anti TPO, Ab anti TSH szintek (U/L) változása Lugol-oldat feltételezése előtt és után (beadáskor).
Az eredményben mutatkozó különbségek (ha vannak) értékelése a vizsgálat két csoportjában (Lugol-feltevés/nincs Lugol-feltevés).
|
Vérvétel: műtét előtt 7 nappal és műtét előtti napon (1 hét után).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Maurizio Iacobone, Prof, University of Padova
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hope N, Kelly A. Pre-Operative Lugol's Iodine Treatment in the Management of Patients Undergoing Thyroidectomy for Graves' Disease: A Review of the Literature. Eur Thyroid J. 2017 Feb;6(1):20-25. doi: 10.1159/000450976. Epub 2016 Nov 22.
- Erbil Y, Ozluk Y, Giris M, Salmaslioglu A, Issever H, Barbaros U, Kapran Y, Ozarmagan S, Tezelman S. Effect of lugol solution on thyroid gland blood flow and microvessel density in the patients with Graves' disease. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jun;92(6):2182-9. doi: 10.1210/jc.2007-0229. Epub 2007 Mar 27.
- Yilmaz Y, Kamer KE, Ureyen O, Sari E, Acar T, Karahalli O. The effect of preoperative Lugol's iodine on intraoperative bleeding in patients with hyperthyroidism. Ann Med Surg (Lond). 2016 Jun 16;9:53-7. doi: 10.1016/j.amsu.2016.06.002. eCollection 2016 Aug.
- Shinall MC Jr, Broome JT, Nookala R, Shinall JB, Kiernan C, Parks L 3rd, Solorzano CC. Total thyroidectomy for Graves' disease: compliance with American Thyroid Association guidelines may not always be necessary. Surgery. 2013 Nov;154(5):1009-15. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.064. Epub 2013 Sep 26.
- Huang SM, Liao WT, Lin CF, Sun HS, Chow NH. Effectiveness and Mechanism of Preoperative Lugol Solution for Reducing Thyroid Blood Flow in Patients with Euthyroid Graves' Disease. World J Surg. 2016 Mar;40(3):505-9. doi: 10.1007/s00268-015-3298-8.
- Yabuta T, Ito Y, Hirokawa M, Fukushima M, Inoue H, Tomoda C, Higashiyama T, Kihara M, Uruno T, Takamura Y, Kobayashi K, Miya A, Matsuzuka F, Miyauchi A. Preoperative administration of excess iodide increases thyroid volume of patients with Graves' disease. Endocr J. 2009;56(3):371-5. doi: 10.1507/endocrj.k08e-240. Epub 2009 Jan 9.
- Smith TJ, Hegedus L. Graves' Disease. N Engl J Med. 2016 Oct 20;375(16):1552-1565. doi: 10.1056/NEJMra1510030. No abstract available.
- Ansaldo GL, Pretolesi F, Varaldo E, Meola C, Minuto M, Borgonovo G, Derchi LE, Torre GC. Doppler evaluation of intrathyroid arterial resistances during preoperative treatment with Lugol's iodide solution in patients with diffuse toxic goiter. J Am Coll Surg. 2000 Dec;191(6):607-12. doi: 10.1016/s1072-7515(00)00755-9.
- Erbil Y, Giris M, Salmaslioglu A, Ozluk Y, Barbaros U, Yanik BT, Kapran Y, Abbasoglu SD, Ozarmagan S. The effect of anti-thyroid drug treatment duration on thyroid gland microvessel density and intraoperative blood loss in patients with Graves' disease. Surgery. 2008 Feb;143(2):216-25. doi: 10.1016/j.surg.2007.07.036. Epub 2007 Dec 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPd39962
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Basedow-kór
-
Betul UnerToborzásGraves-kór (Basedow-kór)Törökország (Türkiye)
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...Toborzás
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleBefejezve
-
Istituto Auxologico ItalianoVisszavontGraves-betegség | Pajzsmirigy túlműködés | Pajzsmirigy rák | Multinoduláris golyva | Plummer-kór | Euthyroid golyva | Basedow-kórOlaszország
Klinikai vizsgálatok a Lugol -
-
Shandong UniversityIsmeretlenA korai nyelőcső-laphám neoplázia képminősége | Endoszkóposok szubjektív értékeléseiKína
-
Shandong UniversityBefejezveKépminőség | Nyálkahártya irritációKína
-
Istanbul UniversityBefejezveGraves-betegség
-
Ruhr University of BochumBefejezveNyaki diszpláziaNémetország
-
Aristotle University Of ThessalonikiAktív, nem toborzóMérgező; PajzsmirigyGörögország
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesAnkang Central Hospital; Xi'an International Medical Center Hospital; The First Affiliated... és más munkatársakBefejezveNyelőcső laphámsejtes karcinómaKína
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...Centre of Postgraduate Medical EducationBefejezveA fej és a nyak laphámsejtes karcinóma | Nyelőcső laphámsejtes karcinómaLengyelország
-
E-DA HospitalNational Taiwan University HospitalToborzásNyelőcső laphámsejtes neoplazmaTajvan
-
University of California, San FranciscoJohns Hopkins University; National Cancer Institute (NCI); Muhimbili University of... és más munkatársakToborzásNyelőcső laphámsejtes karcinóma | Nyelőcső pikkelysömör dysplasiaTanzánia
-
Prof. Patrick PetignatToborzásMéhnyakrák | HPVKamerun