Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A teljes pajzsmirigyeltávolítás klinikai és sebészeti eredményei Basedow-kórban: a Lugol-oldat hatása (BALU)

2024. március 19. frissítette: Maurizio Iacobone, University of Padova

A Basedow-kórban szenvedő beteg preoperatív felkészítése döntő fontosságú a súlyos pajzsmirigyhormonok keringésbe kerülése miatti súlyos thyreotoxicosis elkerülése érdekében a műtét idején. Ezenkívül a Basedow-kór által okozott pajzsmirigy-túlműködéssel összefüggő hipervaszkularizáció és szöveti törékenység intraoperatív vérzést okozhat, ami csökkentheti a mellékpajzsmirigyek és a gégeidegek láthatóságát és megőrzését, ami növeli a kapcsolódó megbetegedések kockázatát, beleértve a nyaki hematómát, a hypoparathyreosisot és a hangszálak parézisét. Bár egyes endokrin sebészek a műtét előtt Lugol oldatot adnak be a pajzsmirigy vaszkulárisságának csökkentésére Basedow-kórban, még mindig nincs egyetértés annak hatékonyságát illetően.

A jelen vizsgálat célja, hogy értékelje a műtét előtti rövid távú Lugol oldatos kezelés (7 nap) hatását a műtéti eredményekre a pajzsmirigy érrendszerének módosításán és a műtéttel összefüggő morbiditáson keresztül Basedow-kórban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány azt vizsgálja, hogy a műtét előtti Lugol oldatos kezelés milyen hatással van a pajzsmirigy érrendszerére és a szövetek törékenységére Basedow-kórban szenvedő betegeknél, valamint azt, hogy ezek a változások összefüggésben állnak-e az eltérő műtéti kimenetelekkel.

A hyperthyreosis hemodinamikai változásokkal, a perifériás rezisztencia csökkenésével jár, ami a pajzsmirigyhormon közvetlen kardiostimuláló hatásával is összefügg. A beteg preoperatív felkészítése kulcsfontosságú az intraoperatív vagy posztoperatív pajzsmirigyviharok elkerülése, valamint a mirigy érrendszerének csökkentése érdekében.

A szervetlen jodid (Lugol-oldat) rövid távon csökkenti a pajzsmirigyhormon szintézisét és a hormon felszabadulását a pajzsmirigyből. Úgy tűnik, hogy a jód csökkenti a pajzsmirigy sejtességét és érrendszerét is, ezért használják a betegek pajzsmirigyeltávolításra való felkészítésére. Ez a hatás átmenetileg blokkolja a pajzsmirigyhormon-termelést, a pajzsmirigyhormon szintézis néhány napon belül helyreáll.

Ebben a tekintetben a doppler technikák tűnik a legjobb módszernek a pajzsmirigy véráramlásának értékelésére.

A Basedow-kórban szenvedő betegek pajzsmirigy vascularitása a CD-34 és CD-31 expressziójának immunhisztokémiával történő monitorozásával értékelhető. A különböző szövetek vaszkuláris sűrűségét az immunhisztokémiai módszerrel jelölt erek megszámlálásával határozták meg, amelyekben a paraffinba ágyazott metszeteken különböző endoteliális markerek elleni antitestek találhatók. A leggyakrabban használt antitestek az endothel antigén faktor nyolc-rokon antigénje, a CD-31 (thrombocyta endothel sejt adhéziós molekula), a CD-34 ellen irányulnak. A CD-34 a jelenleg elérhető legérzékenyebb és legspecifikusabb marker az angiogenezis kimutatására. Ezeknek a markereknek a használata tükrözi a teljes vaszkuláris sűrűséget.

Ezen túlmenően egyes szerzők kimutatták, hogy a jodid gátolja a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) expresszióját tenyésztett humán pajzsmirigytüszőkben, és ennek következtében azt sugallják, hogy a pro-angiogén és anti-angiogén faktorok legalább részben felelősek a pajzsmirigy vérében a jodid által kiváltott csökkenésért. folyam. Az angiogenezis és a gyulladás közötti áthallásról is beszámoltak. A T-sejtek VEGF-et szállíthatnak a gyulladásos helyekre, a VEGF pedig fokozhatja a gyulladást elősegítő T-sejtek differenciálódását és elősegítheti az angiogenezist.

A VEGF kimutatása tehát hasznos lehet a Lugol-hatás kimutatásában előkezelt betegeken.

A kutatók azt feltételezik, hogy a Lugol-oldat különböző mechanizmusokon keresztül hathat. Valószínűleg csökkenti az angiogén ingereket és a véráramlást Basedow-kórban. A csökkent angiogenezis és a véráramlás jelentősen csökkentette a látható erek számát. Ezért ésszerű azt gondolni, hogy a megnövekedett vaszkuláris sűrűség tükrözheti a betegség fokozott angiogén inputját. A Lugol oldat közvetlenül az érfalra is hathat, megváltoztatva az artériák és a vénák lumenét.

Ezek a módosítások csökkenthetik az intraoperatív vérzést, ami lehetővé teszi a környező idegek, erek és mellékpajzsmirigyek jobb megjelenítését és megőrzését, és így jobb műtéti és klinikai eredményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • PD
      • Padova, PD, Olaszország, 35121
        • Azienda Università di Padova, Endocrine Surgery Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a Basedow-kór diagnózisa a teljes pajzsmirigyeltávolításra
  • életkor > 18 év

Kizárási kritériumok:

  • életkor <18 év;
  • magányos toxikus csomó jelenléte
  • finomtűs aspirációs biopszia eredménye rákra vagy gyanús citológiára utal
  • antikoaguláns-használat vagy véralvadási zavarok
  • egy korábbi pajzsmirigyműtét
  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Lugol -
Nincs műtét előtti Lugol oldat előkészítés
Aktív összehasonlító: Lugol +
Műtét előtti Lugol készítmény (10 csepp naponta háromszor szájon át, 7 napon keresztül 10,5 ml Lugol oldathoz, amely 1,68 g jódot tartalmaz).
Azok a betegek, akiknél teljes pajzsmirigyeltávolítás történt Lugol oldatos előkezelés nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intra és posztoperatív vérveszteség (ml).
Időkeret: Intra és posztoperatív vérzés (1. és 2. napon a műtét után)
Megmértük a vérveszteség térfogatát (ml), mint a szívópalackban lévő vér mennyiségét, valamint a műtét során használt gézek által felvett mennyiséget (a térfogatot a száraz géz tömege és az átitatott géz tömege közötti különbségből számítottuk). Az eredményben mutatkozó különbségek (ha vannak) értékelése a vizsgálat két csoportjában (Lugol-feltevés/nincs Lugol-feltevés).
Intra és posztoperatív vérzés (1. és 2. napon a műtét után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív gégeidegbénulás.
Időkeret: 1. és 2. napon gége ultrahang, diszfónia esetén indirekt laringoszkópia
A hangszálak diszfunkciójának értékelése. Az eredményben mutatkozó különbségek (ha vannak) értékelése a vizsgálat két csoportjában (Lugol-feltevés/nincs Lugol-feltevés).
1. és 2. napon gége ultrahang, diszfónia esetén indirekt laringoszkópia
Intra és posztoperatív thyrotoxicosis.
Időkeret: A műtét alatt, valamint a műtét utáni 1. és 2. napon
Pulzusszám > 120 b/perc, amelyet a műtét során vagy a posztoperatív kórházi napokban észleltek. Az eredményben mutatkozó különbségek (ha vannak) értékelése a vizsgálat két csoportjában (Lugol-feltevés/nincs Lugol-feltevés).
A műtét alatt, valamint a műtét utáni 1. és 2. napon
Posztoperatív hypocalcaemia (hypoparathyreosis, éhes csont szindróma).
Időkeret: Vérvétel a műtét utáni 1. és 2. napon.
a szérum kalciumszintje kevesebb, mint 2,00 (8 mg/dl), a szérum PTH nem megfelelően alacsony (<10 pg/ml). Az eredményben mutatkozó különbségek (ha vannak) értékelése a vizsgálat két csoportjában (Lugol-feltevés/nincs Lugol-feltevés).
Vérvétel a műtét utáni 1. és 2. napon.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ultrahangos pajzsmirigy vaszkularizáció változása: véráramlási sebesség (v) változás (mm/sec).
Időkeret: Pajzsmirigy US Doppler adatok: 7 nappal a műtét előtt és a műtét előtti napon (1 hét után).
4 pajzsmirigy artéria US Doppler: a négy fő pajzsmirigy artéria véráramlási sebessége (v) (mm/s), mintavétel a mirigybe való bejáratuk közelében. Az egyes artériák átlagos értékeit kiszámítjuk. Az eredményben mutatkozó különbségek (ha vannak) értékelése a vizsgálat két csoportjában (Lugol-feltevés/nincs Lugol-feltevés).
Pajzsmirigy US Doppler adatok: 7 nappal a műtét előtt és a műtét előtti napon (1 hét után).
Ultrahangos pajzsmirigy vaszkularizáció változása: rezisztencia index (RI) változása.
Időkeret: Pajzsmirigy US Doppler adatok: 7 nappal a műtét előtt és a műtét előtti napon (1 hét után).
4 pajzsmirigy artéria US Doppler: a négy fő pajzsmirigyartéria ellenállási indexe (RI), a mirigybe való bejáratuk közelében mintát vettek. Ez a szisztolés csúcssebesség és a diasztolés csúcssebesség/csúcs szisztolés sebesség aránya. Az egyes artériák átlagos értékeit kiszámítjuk. Az eredményben mutatkozó különbségek (ha vannak) értékelése a vizsgálat két csoportjában (Lugol-feltevés/nincs Lugol-feltevés).
Pajzsmirigy US Doppler adatok: 7 nappal a műtét előtt és a műtét előtti napon (1 hét után).
A pajzsmirigy ultrahangos vaszkularizációjának változása: pulzációs index (PI) változása
Időkeret: Pajzsmirigy US Doppler adatok: 7 nappal a műtét előtt és a műtét előtti napon (1 hét után).
4 pajzsmirigy artéria US Doppler: a négy fő pajzsmirigy artéria pulsztilitási indexe (PI), mintavétel a mirigybe való bejáratuk közelében. Ez a (csúcs szisztolés sebesség-vég diasztolés sebesség)/átlagsebesség aránya. Az egyes artériák átlagos értékeit kiszámítjuk. Az eredményben mutatkozó különbségek értékelése a vizsgálat két csoportjában (Lugol-feltevés/nem Lugol-feltevés).
Pajzsmirigy US Doppler adatok: 7 nappal a műtét előtt és a műtét előtti napon (1 hét után).
Az US pajzsmirigy térfogatának változása (ml).
Időkeret: Pajzsmirigy US Doppler adatok: 7 nappal a műtét előtt és a műtét előtti napon (1 hét után). Intraoperatív pajzsmirigy térfogat kimutatás (a műtét napja).
A pajzsmirigy térfogata ultrahanggal rögzített (ml). Közvetlenül a műtőben a mirigy kimetszése után is rögzítésre kerül (a víztérfogat változásának mérése egy tálban, miután a kimetszett mirigyet magába a víztálba mártotta). Az eredményben mutatkozó különbségek (ha vannak) értékelése a vizsgálat két csoportjában (Lugol-feltevés/nincs Lugol-feltevés).
Pajzsmirigy US Doppler adatok: 7 nappal a műtét előtt és a műtét előtti napon (1 hét után). Intraoperatív pajzsmirigy térfogat kimutatás (a műtét napja).
A pajzsmirigyszövet változása: a pajzsmirigyszövet immunhisztokémiai értékelése az érsűrűséget jelenti.
Időkeret: Posztoperatív patológiai és immunisztokémiai adatok rögzítve (a műtét után 30 napon belül).
A pajzsmirigy vaszkularitása hematoxilin és eozin metszetekkel, valamint CD-34-re és CD-31-re immunfestett további metszetekkel rögzített adatok alapján értékelve. A metszeteket szkenneljük, és az átlagos érsűrűséget egy speciális szoftverrel számítják ki, amely felismeri a CD31 és CD34 endothel expresszióját (specifikus szín kifejezve). A végső számlálást ezután maga a softwear végzi el, amely egy gépi tanulási módszerrel megadja a szakasz edényeinek teljes számát és az ikra reprezentatív területének átlagos edénysűrűségét. Az eredményben mutatkozó különbségek (ha vannak) értékelése a vizsgálat két csoportjában (Lugol-feltevés/nincs Lugol-feltevés).
Posztoperatív patológiai és immunisztokémiai adatok rögzítve (a műtét után 30 napon belül).
A pajzsmirigy vaszkularizációs ingereinek változása: VEGF szintek változása (pg/mL).
Időkeret: Vérvétel: műtét előtt 7 nappal és műtét előtti napon (1 hét után).
A pajzsmirigy vaszkularitása a VEGF plazmakoncentrációjának (pg/mL) változásával értékelve a Lugol-oldat felvétele előtt és után (beadáskor). Az eredményben mutatkozó különbségek (ha vannak) értékelése a vizsgálat két csoportjában (Lugol-feltevés/nincs Lugol-feltevés).
Vérvétel: műtét előtt 7 nappal és műtét előtti napon (1 hét után).
Pajzsmirigy működésének változása és biokémiai adatok: FT3 és FT4 variáció (pmol/L).
Időkeret: Vérvétel: műtét előtt 7 nappal és műtét előtti napon (1 hét után).
A szérum FT3 és FT4 (pmol/L) szintek változása a Lugol-oldat felvétele előtt és után (adagoláskor). Az eredményben mutatkozó különbségek (ha vannak) értékelése a vizsgálat két csoportjában (Lugol-feltevés/nincs Lugol-feltevés).
Vérvétel: műtét előtt 7 nappal és műtét előtti napon (1 hét után).
A pajzsmirigy működésének változása és biokémiai adatok: TSH változás (mIU/L).
Időkeret: Vérvétel: műtét előtt 7 nappal és műtét előtti napon (1 hét után).
A szérum TSH (mIU/L) szintjének változása Lugol-oldat felvétele előtt és után (adagoláskor). Az eredményben mutatkozó különbségek (ha vannak) értékelése a vizsgálat két csoportjában (Lugol-feltevés/nincs Lugol-feltevés).
Vérvétel: műtét előtt 7 nappal és műtét előtti napon (1 hét után).
A pajzsmirigy működésének változása és biokémiai adatok: Ab anti TG, Ab anti TPO, Ab anti TSH variáció (U/L).
Időkeret: Vérvétel: műtét előtt 7 nappal és műtét előtti napon (1 hét után).
A szérum Ab anti TG, Ab anti TPO, Ab anti TSH szintek (U/L) változása Lugol-oldat feltételezése előtt és után (beadáskor). Az eredményben mutatkozó különbségek (ha vannak) értékelése a vizsgálat két csoportjában (Lugol-feltevés/nincs Lugol-feltevés).
Vérvétel: műtét előtt 7 nappal és műtét előtti napon (1 hét után).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Maurizio Iacobone, Prof, University of Padova

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 26.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Basedow-kór

Klinikai vizsgálatok a Lugol -

Iratkozz fel