SAFE 見込みレジストリ
2023年9月6日 更新者：University Hospital Ostrava
カテーテルアブレーション/電気除細動後の心房細動再発のバイオマーカーとしてのセクレトニューリン
セクレトニューリン (SN) は、細胞内カルシウム処理に影響を与えるクロモグラニン ファミリーの神経ペプチドです。
SN は、リアノジン受容体を介して筋小胞体からのカルシウム漏出を抑制します。
SN は、有害な不整脈イベントを予測する可能性を示した新しいバイオ マーカーです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、心房細動 (Afib) のカテーテルアブレーション (CA) 前後の SN をサンプリングして、CA 後の再発を予測することです。 また、尿酸/アルブミン比は、心房細動再発のマーカーとして評価されます。 尿酸/アルブミン比は、心筋梗塞患者の心房細動の予測因子であることが示されているため、痛風患者では心房細動の発生率が高くなります。 サイレント脳損傷の側枝マーカーとして、ニューロン特異的エノラーゼ (NSE) とタンパク質 S100B が評価されます。 NSE は、小規模な試験で、カテーテル アブレーション後に S100B と同様に有意な増加を示しました。 予知能力はまだ明らかではありません。 システマティック レビューから、最も強力な予測因子は、N 末端 (NT) プロホルモン B 型ナトリウム利尿ペプチド (NT-Pro-BNP/BNP)、高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP)、インターロイキン- 6 (IL-6) および I 型コラーゲンのカルボキシ末端テロペプチド。バイオマーカーは、うっ血、炎症、腎機能の 3 つの主なタイプに分類されます。
患者は、ISに署名した後、Afibのカテーテルアブレーション/電気除細動の前に登録され、採血はカテーテルアブレーションの前日と翌日に行われます。 電気除細動アームでは、採血は電気除細動の前に行われ、退院前に除細動の 2 時間後に行われます。
患者は再発について追跡されます-すべての患者は、24時間ECGホルターおよび外部ループレコーダー（MDT）を、3か月のブランキング期間の2週間後に受けます。 臨床外来管理は、4、8、12、および 24 か月後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiří Hynčica
- 電話番号：2587 0042059737
- メール：jiri.hyncica@fno.cz
研究場所
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、70852
- 募集
- University Hospital Ostrava
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主任研究者：
- Jiří Plášek, MD,PhD,FESC
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コンタクト：
- Jiří Hynčica
- 電話番号：2587 0042059737
- メール：eticka.komise@fno.cz
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副調査官：
- Jan Václavík, prof.,MD,PhD,FESC
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副調査官：
- David Stejskal, prof.,MD,PhD,EurChem
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 心房細動 (Afib); (発作性、持続性)
- -カテーテルアブレーションおよび/または電気除細動が必要な患者
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 長期または永続的な心房細動
- 重度の僧帽弁逆流
- 駆出率が恒久的に低下した心不全
- 3か月未満の脳虚血性脳卒中
- 重度の腎障害
- 重度の腎不全
- バイオマーカーのサンプリングを制限する肝不全
- 心筋梗塞 < 3 ヶ月
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カテーテルアブレーションおよび/または電気除細動
カテーテルアブレーションおよび/または電気除細動の対象となる研究対象は、この研究群に登録されます。
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カテーテルアブレーションおよび/または電気カーディオバージョンは、心房細動の治療を目的とした処置です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セクレトニューリン値に基づく心房細動の再発
時間枠：24ヶ月
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セクレトニューリンレベルに基づく心房細動の再発が評価されます
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳損傷の検出
時間枠：24ヶ月
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脳損傷は、血清タンパク質S100Bおよびニューロン特異的エノラーゼを使用して検出されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jiří Plášek, MD,PhD,FESC、University Hospital Ostrava
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Anderson ME. Will secretoneurin be the next big thing? J Am Coll Cardiol. 2015 Feb 3;65(4):352-354. doi: 10.1016/j.jacc.2014.11.028. No abstract available.
- Ottesen AH, Louch WE, Carlson CR, Landsverk OJB, Kurola J, Johansen RF, Moe MK, Aronsen JM, Hoiseth AD, Jarstadmarken H, Nygard S, Bjoras M, Sjaastad I, Pettila V, Stridsberg M, Omland T, Christensen G, Rosjo H. Secretoneurin is a novel prognostic cardiovascular biomarker associated with cardiomyocyte calcium handling. J Am Coll Cardiol. 2015 Feb 3;65(4):339-351. doi: 10.1016/j.jacc.2014.10.065.
- Selcuk M, Cinar T, Saylik F, Akbulut T, Asal S, Cicek V, Hayiroglu MI, Tanboga IH. Predictive value of uric acid/albumin ratio for the prediction of new-onset atrial fibrillation in patients with ST-Elevation myocardial infarction. Rev Invest Clin. 2022 May 2;74(3):156-164. doi: 10.24875/RIC.22000072.
- Zhong X, Jiao H, Zhao D, Teng J. Serum Uric Acid Levels in Relation to Atrial Fibrillation: A Case-Control Study. Med Sci Monit. 2022 Feb 27;28:e934007. doi: 10.12659/MSM.934007. Erratum In: Med Sci Monit. 2022 Mar 24;28:e936696.
- Kuo YJ, Tsai TH, Chang HP, Chua S, Chung SY, Yang CH, Lin CJ, Wu CJ, Hang CL. The risk of atrial fibrillation in patients with gout: a nationwide population-based study. Sci Rep. 2016 Sep 7;6:32220. doi: 10.1038/srep32220.
- Acibuca A, Vurgun VK, Gerede DM, Altin AT, Gul IS, Candemir B, Isikay Togay C, Kilickap M, Akyurek O. Serum neuron-specific enolase, a marker of neuronal injury, increases after catheter ablation of atrial fibrillation. J Int Med Res. 2018 Nov;46(11):4518-4526. doi: 10.1177/0300060518767768. Epub 2018 Sep 5.
- Boyalla V, Harling L, Snell A, Kralj-Hans I, Barradas-Pires A, Haldar S, Khan HR, Cleland JGF, Athanasiou T, Harding SE, Wong T. Biomarkers as predictors of recurrence of atrial fibrillation post ablation: an updated and expanded systematic review and meta-analysis. Clin Res Cardiol. 2022 Jun;111(6):680-691. doi: 10.1007/s00392-021-01978-w. Epub 2022 Jan 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月20日
最初の投稿 (実際)
2023年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月6日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FNO-IKK-SAFE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにする予定はありません。
ご要望に応じてデータを提供する場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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