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Le registre prospectif SAFE

6 septembre 2023 mis à jour par: University Hospital Ostrava

Sécrétoneurine en tant que biomarqueur de la récidive de la fibrillation auriculaire après ablation par cathéter/cardioversion électrique

La sécrétoneurine (SN) est un neuropeptide de la famille des chromogranines qui influence la manipulation intracellulaire du calcium. SN supprime la fuite de calcium du réticulum sarcoplasmique à travers le récepteur de la ryanodine. SN est un nouveau biomarqueur qui a montré le potentiel de prédire les événements arythmiques indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est d'échantillonner SN avant et après l'ablation par cathéter (CA) pour la fibrillation auriculaire (Afib) afin de prédire la récidive après CA. De plus, le rapport acide urique/albumine sera évalué comme marqueur de récidive de la fibrillation auriculaire. Étant donné que le rapport acide urique/albumine s'est avéré prédictif de la fibrillation auriculaire chez les patients souffrant d'infarctus du myocarde, l'incidence de la fibrillation auriculaire est plus élevée chez les patients souffrant de goutte. En tant que marqueur de branche latérale pour les lésions cérébrales silencieuses, l'énolase spécifique des neurones (NSE) et la protéine S100B seront évaluées. NSE a montré dans de petits essais une augmentation significative après ablation par cathéter, ainsi que S100B. La puissance pronostique n'est pas encore claire. D'après l'examen systématique, les prédicteurs les plus puissants semblent être le peptide natriurétique N-terminal (NT) de la prohormone de type B (NT-Pro-BNP/BNP), la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP), l'interleukine- 6 (IL-6) et le télopeptide carboxy-terminal du collagène de type I. Les biomarqueurs sont divisés en 3 types principaux : congestion, inflammation et fonction rénale.

Les patients seront inscrits avant l'ablation par cathéter/cardioversion électrique pour Afib après la signature de l'IS, et le prélèvement sanguin sera effectué la veille et le lendemain de l'ablation par cathéter. Dans le bras cardioversion électrique, le prélèvement sanguin sera effectué avant la cardioversion électrique et 2h après la cardioversion avant la sortie.

Les patients seront suivis pour les récidives - tous les patients auront un Holter ECG de 24 heures et un enregistreur de boucle externe (MDT) pendant deux semaines après les trois mois de la période de blanking. Le contrôle clinique ambulatoire s'ensuivra au cours des 4e, 8e, 12e et 24e mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Tchéquie
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 70852
        • Recrutement
        • University Hospital Ostrava
        • Chercheur principal:
          • Jiří Plášek, MD,PhD,FESC
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jan Václavík, prof.,MD,PhD,FESC
        • Sous-enquêteur:
          • David Stejskal, prof.,MD,PhD,EurChem

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fibrillation auriculaire (Afib); (paroxystique, persistant)
  • Patients indiqués pour une ablation par cathéter et/ou une cardioversion électrique
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Fibrillation auriculaire de longue date ou permanente
  • Insuffisance mitrale sévère
  • Insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite en permanence
  • AVC ischémique cérébral en < 3 mois
  • Lésion rénale grave
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance hépatique limitant le prélèvement de biomarqueurs
  • Infarctus du myocarde < 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation par cathéter et/ou cardioversion électrique
Les sujets de l'étude indiqués pour l'ablation par cathéter et/ou la cardioversion électrique seront inscrits dans ce groupe d'étude.
Procédure: Ablation par cathéter et/ou cardioversion électrique
L'ablation par cathéter et/ou la version cardio électrique sont des procédures destinées à traiter la fibrillation auriculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de la fibrillation auriculaire basée sur les niveaux de sécrétonurine
Délai: 24mois
La récidive de la fibrillation auriculaire basée sur les niveaux de sécrétonurine sera évaluée
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection des lésions cérébrales
Délai: 24mois
Les lésions cérébrales seront détectées à l'aide de la protéine sérique S100B et de l'énolase spécifique des neurones.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Ostrava

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jiří Plášek, MD,PhD,FESC, University Hospital Ostrava

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2023

Première publication (Réel)

3 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FNO-IKK-SAFE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs. Les données peuvent être fournies sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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