Il registro prospettico SAFE
Secretoneurina come biomarcatore di recidiva di fibrillazione atriale dopo ablazione transcatetere/cardioversione elettrica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è quello di campionare SN prima e dopo l'ablazione transcatetere (CA) per la fibrillazione atriale (Afib) per predire la recidiva dopo CA. Inoltre, il rapporto acido urico/albumina sarà valutato come marker di recidiva di Afib. Poiché il rapporto acido urico/albumina si è dimostrato predittivo di Afib nei pazienti con infarto miocardico, l'incidenza di fibrillazione atriale è più elevata nei pazienti con gotta. Come marker di branca laterale per lesioni cerebrali silenti, saranno valutate l'enolasi neurone-specifica (NSE) e la proteina S100B. NSE ha mostrato in piccoli studi un aumento significativo dopo ablazione transcatetere, così come S100B. Il potere prognostico non è ancora chiaro. Dalla revisione sistematica, i predittori più potenti sembrano essere il peptide natriuretico di tipo N-terminale (NT)-proormone B (NT-Pro-BNP/BNP), la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP), l'interleuchina- 6 (IL-6) e telopeptide carbossi-terminale del collagene di tipo I. I biomarcatori sono divisi in 3 tipi principali: congestione, infiammazione e funzione renale.
I pazienti saranno arruolati prima dell'ablazione transcatetere/cardioversione elettrica per fibrillazione atriale dopo aver firmato IS, e il prelievo di sangue sarà eseguito il giorno prima e il giorno dopo l'ablazione transcatetere. Nel braccio di cardioversione elettrica, il prelievo di sangue verrà eseguito prima della cardioversione elettrica e 2 ore dopo la cardioversione prima della dimissione.
I pazienti saranno seguiti per la recidiva: tutti i pazienti avranno un Holter ECG 24 ore su 24 e un registratore di loop esterno (MDT) per due settimane dopo i tre mesi del periodo di blanking. Il controllo clinico ambulatoriale seguirà nel 4°, 8°, 12° e 24° mese.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jiří Hynčica
- Numero di telefono: 2587 0042059737
- Email: jiri.hyncica@fno.cz
Luoghi di studio
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 70852
- Reclutamento
- University Hospital Ostrava
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Investigatore principale:
- Jiří Plášek, MD,PhD,FESC
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Contatto:
- Jiří Hynčica
- Numero di telefono: 2587 0042059737
- Email: eticka.komise@fno.cz
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Sub-investigatore:
- Jan Václavík, prof.,MD,PhD,FESC
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Sub-investigatore:
- David Stejskal, prof.,MD,PhD,EurChem
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fibrillazione atriale (Afib); (parossistico, persistente)
- Pazienti indicati per ablazione transcatetere e/o cardioversione elettrica
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Fibrillazione atriale di lunga data o permanente
- Grave rigurgito mitralico
- Scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta in modo permanente
- Ictus ischemico cerebrale in < 3 mesi
- Grave danno renale
- Grave insufficienza renale
- Insufficienza epatica che limita il campionamento dei biomarcatori
- Infarto del miocardio < 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ablazione transcatetere e/o cardioversione elettrica
I soggetti dello studio indicati per l'ablazione transcatetere e/o la cardioversione elettrica saranno arruolati in questo braccio dello studio.
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L'ablazione transcatetere e/o la versione cardioelettrica sono procedure destinate al trattamento della fibrillazione atriale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricorrenza di fibrillazione atriale basata sui livelli di secretoneurina
Lasso di tempo: 24 mesi
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Sarà valutata la recidiva della fibrillazione atriale basata sui livelli di secretoneurina
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevazione di lesioni cerebrali
Lasso di tempo: 24 mesi
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La lesione cerebrale sarà rilevata utilizzando la proteina sierica S100B e l'enolasi neurone specifica.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jiří Plášek, MD,PhD,FESC, University Hospital Ostrava
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Anderson ME. Will secretoneurin be the next big thing? J Am Coll Cardiol. 2015 Feb 3;65(4):352-354. doi: 10.1016/j.jacc.2014.11.028. No abstract available.
- Ottesen AH, Louch WE, Carlson CR, Landsverk OJB, Kurola J, Johansen RF, Moe MK, Aronsen JM, Hoiseth AD, Jarstadmarken H, Nygard S, Bjoras M, Sjaastad I, Pettila V, Stridsberg M, Omland T, Christensen G, Rosjo H. Secretoneurin is a novel prognostic cardiovascular biomarker associated with cardiomyocyte calcium handling. J Am Coll Cardiol. 2015 Feb 3;65(4):339-351. doi: 10.1016/j.jacc.2014.10.065.
- Selcuk M, Cinar T, Saylik F, Akbulut T, Asal S, Cicek V, Hayiroglu MI, Tanboga IH. Predictive value of uric acid/albumin ratio for the prediction of new-onset atrial fibrillation in patients with ST-Elevation myocardial infarction. Rev Invest Clin. 2022 May 2;74(3):156-164. doi: 10.24875/RIC.22000072.
- Zhong X, Jiao H, Zhao D, Teng J. Serum Uric Acid Levels in Relation to Atrial Fibrillation: A Case-Control Study. Med Sci Monit. 2022 Feb 27;28:e934007. doi: 10.12659/MSM.934007. Erratum In: Med Sci Monit. 2022 Mar 24;28:e936696.
- Kuo YJ, Tsai TH, Chang HP, Chua S, Chung SY, Yang CH, Lin CJ, Wu CJ, Hang CL. The risk of atrial fibrillation in patients with gout: a nationwide population-based study. Sci Rep. 2016 Sep 7;6:32220. doi: 10.1038/srep32220.
- Acibuca A, Vurgun VK, Gerede DM, Altin AT, Gul IS, Candemir B, Isikay Togay C, Kilickap M, Akyurek O. Serum neuron-specific enolase, a marker of neuronal injury, increases after catheter ablation of atrial fibrillation. J Int Med Res. 2018 Nov;46(11):4518-4526. doi: 10.1177/0300060518767768. Epub 2018 Sep 5.
- Boyalla V, Harling L, Snell A, Kralj-Hans I, Barradas-Pires A, Haldar S, Khan HR, Cleland JGF, Athanasiou T, Harding SE, Wong T. Biomarkers as predictors of recurrence of atrial fibrillation post ablation: an updated and expanded systematic review and meta-analysis. Clin Res Cardiol. 2022 Jun;111(6):680-691. doi: 10.1007/s00392-021-01978-w. Epub 2022 Jan 9.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- FNO-IKK-SAFE
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