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Das SAFE Prospektive Register

6. September 2023 aktualisiert von: University Hospital Ostrava

Sekretoneurin als Biomarker für das Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach Katheterablation/elektrischer Kardioversion

Secretoneurin (SN) ist ein Neuropeptid aus der Familie der Chromogranine, das den intrazellulären Umgang mit Calcium beeinflusst. SN unterdrückt den Calciumaustritt aus dem sarkoplasmatischen Retikulum durch den Ryanodinrezeptor. SN ist ein neuartiger Biomarker, der das Potenzial zur Vorhersage unerwünschter arrhythmischer Ereignisse gezeigt hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist es, SN vor und nach der Katheterablation (CA) auf Vorhofflimmern (Afib) zu untersuchen, um das Wiederauftreten nach CA vorherzusagen. Außerdem wird das Harnsäure/Albumin-Verhältnis als Marker für das Wiederauftreten von Afib bestimmt. Da gezeigt wurde, dass das Harnsäure/Albumin-Verhältnis prädiktiv für Vorhofflimmern bei Patienten mit Myokardinfarkt ist, ist die Inzidenz von Vorhofflimmern bei Patienten mit Gicht höher. Als Seitenastmarker für stille Hirnverletzungen werden die neuronenspezifische Enolase (NSE) und das Protein S100B evaluiert. NSE zeigte in kleinen Studien einen signifikanten Anstieg nach Katheterablation, ebenso wie S100B. Die prognostische Aussagekraft ist noch nicht klar. Aus der systematischen Übersicht scheinen die stärksten Prädiktoren das N-terminale (NT)-Prohormon B-Typ natriuretisches Peptid (NT-Pro-BNP/BNP), hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP), Interleukin- 6 (IL-6) und Carboxy-terminales Telopeptid von Kollagen Typ I. Biomarker werden in 3 Haupttypen unterteilt: Kongestion, Entzündung und Nierenfunktion.

Die Patienten werden vor der Katheterablation/elektrischen Kardioversion für Afib nach Unterzeichnung des IS aufgenommen, und die Blutentnahme wird am Tag vor und am Tag nach der Katheterablation durchgeführt. Im Arm der elektrischen Kardioversion wird die Blutentnahme vor der elektrischen Kardioversion und 2 Stunden nach der Kardioversion vor der Entlassung durchgeführt.

Die Patienten werden auf Rezidive überwacht – alle Patienten erhalten zwei Wochen lang nach den drei Monaten der Blanking-Periode ein 24-Stunden-EKG-Holter- und externes Schleifenaufzeichnungsgerät (MDT). Die klinische ambulante Kontrolle erfolgt im 4., 8., 12. und 24. Monat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Tschechien
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 70852
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ostrava
        • Hauptermittler:
          • Jiří Plášek, MD,PhD,FESC
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jan Václavík, prof.,MD,PhD,FESC
        • Unterermittler:
          • David Stejskal, prof.,MD,PhD,EurChem

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern (Afib); (paroxysmal, anhaltend)
  • Patienten, die für eine Katheterablation und/oder elektrische Kardioversion indiziert sind
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Langjähriges oder permanentes Vorhofflimmern
  • Schwere Mitralinsuffizienz
  • Herzinsuffizienz mit dauerhaft reduzierter Ejektionsfraktion
  • Zerebraler ischämischer Schlaganfall in < 3 Monaten
  • Schwere Nierenschädigung
  • Schwere Niereninsuffizienz
  • Leberinsuffizienz, die die Probenahme von Biomarkern einschränkt
  • Myokardinfarkt < 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Katheterablation und/oder elektrische Kardioversion
Studienteilnehmer, die für eine Katheterablation und/oder elektrische Kardioversion indiziert sind, werden in diesen Studienarm aufgenommen.
Verfahren: Katheterablation und/oder elektrische Kardioversion
Katheterablation und/oder elektrische Cardio-Version sind Verfahren zur Behandlung von Vorhofflimmern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Vorhofflimmern basierend auf den Sekretoneurinspiegeln
Zeitfenster: 24 Monate
Das Wiederauftreten von Vorhofflimmern wird basierend auf den Sekretoneurinspiegeln beurteilt
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung von Hirnverletzungen
Zeitfenster: 24 Monate
Eine Gehirnverletzung wird unter Verwendung von Serumprotein S100B und neuronenspezifischer Enolase nachgewiesen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiří Plášek, MD,PhD,FESC, University Hospital Ostrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FNO-IKK-SAFE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen. Die Daten können auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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