Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAFE Prospective Registry

6. september 2023 opdateret af: University Hospital Ostrava

Sekretoneurin som en biomarkør for gentagelse af atrieflimren efter kateterablation/elektrisk kardioversion

Secretoneurin (SN) er et neuropeptid fra chromogranin-familien, der påvirker intracellulær calciumhåndtering. SN undertrykker calciumlækage fra det sarkoplasmatiske retikulum gennem ryanodinreceptoren. SN er en ny biomarkør, der har vist potentialet til at forudsige uønskede arytmiske hændelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at prøve SN før og efter kateterablation (CA) for atrieflimren (Afib) for at forudsige tilbagefald efter CA. Urinsyre/albumin-forholdet vil også blive vurderet som en markør for Afib-tilbagefald. Da urinsyre/albumin-forholdet har vist sig at være prædiktivt for Afib hos patienter med myokardieinfarkt, er forekomsten af ​​atrieflimren desuden højere hos patienter med gigt. Som en sidegrenmarkør for tavs hjerneskade vil neuronspecifik enolase (NSE) og protein S100B blive evalueret. NSE viste i små forsøg en signifikant stigning efter kateterablation, såvel som S100B. Den prognostiske kraft er ikke klar endnu. Fra den systematiske gennemgang synes de mest kraftfulde prædiktorer at være N-terminalt (NT)-prohormon B-type natriuretisk peptid (NT-Pro-BNP/BNP), højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP), interleukin- 6 (IL-6) og Carboxy-terminalt telopeptid af kollagen type I. Biomarkører er opdelt i 3 hovedtyper: overbelastning, inflammation og nyrefunktion.

Patienterne vil blive indskrevet før kateterablation/elektrisk kardioversion til Afib efter underskrift af IS, og blodprøvetagningen vil blive udført dagen før og dagen efter kateterablation. I den elektriske elkonverteringsarm vil blodprøvetagningen blive udført før elektrisk elkonvertering og 2 timer efter elkonverteringen før udskrivning.

Patienterne vil blive fulgt for recidiv - alle patienter vil have en 24-timers EKG Holter og ekstern loop-optager (MDT) i to uger efter de tre måneder af blankingperioden. Klinisk ambulant kontrol vil følge i den 4., ottende, 12 og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 70852
        • Rekruttering
        • University Hospital Ostrava
        • Ledende efterforsker:
          • Jiří Plášek, MD,PhD,FESC
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jan Václavík, prof.,MD,PhD,FESC
        • Underforsker:
          • David Stejskal, prof.,MD,PhD,EurChem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Atrieflimren (Afib); (paroxysmal, vedvarende)
  • Patienter indiceret til kateterablation og/eller elektrisk kardioversion
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Langvarig eller permanent atrieflimren
  • Alvorlig mitral regurgitation
  • Hjertesvigt med en permanent reduceret ejektionsfraktion
  • Cerebral iskæmisk slagtilfælde i < 3 måneder
  • Alvorlig nyreskade
  • Alvorlig nyreinsufficiens
  • Leverinsufficiens begrænsende biomarkørprøvetagning
  • Myokardieinfarkt < 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kateterablation og/eller elektrisk kardioversion
Undersøgelsespersoner, der er indiceret til kateterablation og/eller elektrisk kardioversion, vil blive indskrevet i denne undersøgelsesarm.
Procedure: Kateterablation og/eller elektrisk kardioversion
Kateterablation og/eller elektrisk cardioversion er procedurer beregnet til at behandle atrieflimren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af atrieflimren baseret på sekretoneurinniveauer
Tidsramme: 24 måneder
Tilbagefald af atrieflimren baseret på sekretoneurinniveauer vil blive vurderet
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opdagelse af hjerneskade
Tidsramme: 24 måneder
Hjerneskade vil blive påvist ved hjælp af serumprotein S100B og neuronspecifik enolase.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiří Plášek, MD,PhD,FESC, University Hospital Ostrava

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FNO-IKK-SAFE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere. Data kan udleveres efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren, paroxysmal eller vedvarende

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner