O Registro Prospectivo SAFE
Secretoneurina como um biomarcador de recorrência de fibrilação atrial após ablação por cateter/cardioversão elétrica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é amostrar SN antes e depois da ablação por cateter (CA) para fibrilação atrial (AFib) para prever a recorrência após a CA. Além disso, a relação ácido úrico/albumina será avaliada como um marcador de recorrência de Afib. Uma vez que a relação ácido úrico/albumina demonstrou ser preditiva de Afib em pacientes com infarto do miocárdio, além disso, a incidência de fibrilação atrial é maior em pacientes com gota. Como marcador de ramo lateral para lesão cerebral silenciosa, serão avaliadas a enolase neuroespecífica (NSE) e a proteína S100B. NSE mostrou em pequenos ensaios um aumento significativo após a ablação por cateter, assim como S100B. O poder prognóstico ainda não está claro. A partir da revisão sistemática, os preditores mais poderosos parecem ser o peptídeo natriurético do tipo B do pró-hormônio N-terminal (NT) (NT-Pro-BNP/BNP), proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-hs), interleucina- 6 (IL-6) e telopeptídeo carboxi-terminal do colágeno tipo I. Os biomarcadores são divididos em 3 tipos principais: congestão, inflamação e função renal.
Os pacientes serão inscritos antes da ablação por cateter/cardioversão elétrica para AFib após a assinatura do IS, e a coleta de sangue será realizada no dia anterior e no dia seguinte à ablação por cateter. No braço de cardioversão elétrica, a coleta de sangue será realizada antes da cardioversão elétrica e 2h após a cardioversão antes da alta.
Os pacientes serão acompanhados para recorrência - todos os pacientes terão um ECG Holter de 24 horas e gravador de loop externo (MDT) por duas semanas após os três meses do período de supressão. O controle clínico ambulatorial ocorrerá no 4º, 8º, 12º e 24º meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jiří Hynčica
- Número de telefone: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
Locais de estudo
-
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 70852
- Recrutamento
- University Hospital Ostrava
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Investigador principal:
- Jiří Plášek, MD,PhD,FESC
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Contato:
- Jiří Hynčica
- Número de telefone: 2587 0042059737
- E-mail: eticka.komise@fno.cz
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Subinvestigador:
- Jan Václavík, prof.,MD,PhD,FESC
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Subinvestigador:
- David Stejskal, prof.,MD,PhD,EurChem
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibrilação atrial (Afib); (paroxística, persistente)
- Pacientes indicados para ablação por cateter e/ou cardioversão elétrica
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial de longa duração ou permanente
- Regurgitação mitral grave
- Insuficiência cardíaca com fração de ejeção permanentemente reduzida
- AVC isquêmico cerebral em < 3 meses
- Lesão renal grave
- Insuficiência renal grave
- Insuficiência hepática limitando a amostragem de biomarcadores
- Infarto do miocárdio < 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ablação por cateter e/ou cardioversão elétrica
Os sujeitos do estudo indicados para ablação por cateter e/ou cardioversão elétrica serão incluídos neste braço do estudo.
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A ablação por cateter e/ou a versão cardio elétrica são procedimentos destinados ao tratamento da fibrilação atrial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de fibrilação atrial com base nos níveis de secretoneurina
Prazo: 24 meses
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A recorrência da fibrilação atrial com base nos níveis de secretoneurina será avaliada
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de lesão cerebral
Prazo: 24 meses
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A lesão cerebral será detectada usando proteína sérica S100B e enolase específica de neurônio.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiří Plášek, MD,PhD,FESC, University Hospital Ostrava
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Anderson ME. Will secretoneurin be the next big thing? J Am Coll Cardiol. 2015 Feb 3;65(4):352-354. doi: 10.1016/j.jacc.2014.11.028. No abstract available.
- Ottesen AH, Louch WE, Carlson CR, Landsverk OJB, Kurola J, Johansen RF, Moe MK, Aronsen JM, Hoiseth AD, Jarstadmarken H, Nygard S, Bjoras M, Sjaastad I, Pettila V, Stridsberg M, Omland T, Christensen G, Rosjo H. Secretoneurin is a novel prognostic cardiovascular biomarker associated with cardiomyocyte calcium handling. J Am Coll Cardiol. 2015 Feb 3;65(4):339-351. doi: 10.1016/j.jacc.2014.10.065.
- Selcuk M, Cinar T, Saylik F, Akbulut T, Asal S, Cicek V, Hayiroglu MI, Tanboga IH. Predictive value of uric acid/albumin ratio for the prediction of new-onset atrial fibrillation in patients with ST-Elevation myocardial infarction. Rev Invest Clin. 2022 May 2;74(3):156-164. doi: 10.24875/RIC.22000072.
- Zhong X, Jiao H, Zhao D, Teng J. Serum Uric Acid Levels in Relation to Atrial Fibrillation: A Case-Control Study. Med Sci Monit. 2022 Feb 27;28:e934007. doi: 10.12659/MSM.934007. Erratum In: Med Sci Monit. 2022 Mar 24;28:e936696.
- Kuo YJ, Tsai TH, Chang HP, Chua S, Chung SY, Yang CH, Lin CJ, Wu CJ, Hang CL. The risk of atrial fibrillation in patients with gout: a nationwide population-based study. Sci Rep. 2016 Sep 7;6:32220. doi: 10.1038/srep32220.
- Acibuca A, Vurgun VK, Gerede DM, Altin AT, Gul IS, Candemir B, Isikay Togay C, Kilickap M, Akyurek O. Serum neuron-specific enolase, a marker of neuronal injury, increases after catheter ablation of atrial fibrillation. J Int Med Res. 2018 Nov;46(11):4518-4526. doi: 10.1177/0300060518767768. Epub 2018 Sep 5.
- Boyalla V, Harling L, Snell A, Kralj-Hans I, Barradas-Pires A, Haldar S, Khan HR, Cleland JGF, Athanasiou T, Harding SE, Wong T. Biomarkers as predictors of recurrence of atrial fibrillation post ablation: an updated and expanded systematic review and meta-analysis. Clin Res Cardiol. 2022 Jun;111(6):680-691. doi: 10.1007/s00392-021-01978-w. Epub 2022 Jan 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FNO-IKK-SAFE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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