A SAFE leendő nyilvántartó
A secretoneurin, mint a pitvarfibrilláció kiújulásának biomarkere katéteres abláció/elektromos kardioverzió után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja a pitvarfibrilláció (Afib) katéteres ablációja (CA) előtti és utáni SN mintavétele a CA utáni kiújulás előrejelzése érdekében. Ezenkívül a húgysav/albumin arányt az Afib kiújulásának markereként értékelik. Mivel a húgysav/albumin arányról kimutatták, hogy előrejelzi az Afib-t szívinfarktusban szenvedő betegeknél, a pitvarfibrilláció előfordulása magasabb a köszvényes betegeknél. A csendes agysérülés oldalági markereként a neuron-specifikus enolázt (NSE) és az S100B fehérjét értékelik. Az NSE kis vizsgálatokban szignifikáns növekedést mutatott a katéteres abláció után, valamint az S100B. A prognosztikai erő még nem tisztázott. A szisztematikus áttekintés alapján a legerősebb prediktornak az N-terminális (NT)-prohormon B-típusú nátriuretikus peptid (NT-Pro-BNP/BNP), a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP), az interleukin- 6 (IL-6) és az I. típusú kollagén karboxi-terminális telopeptidje. A biomarkereket 3 fő típusra osztják: pangás, gyulladás és vesefunkció.
Az IS aláírása után a betegeket a katéteres abláció/elektromos kardioverzió előtt bevonják az Afib-re, és a vérmintát a katéteres abláció előtti és az azt követő napon végzik el. Az elektromos kardioverziós karban a vérvétel az elektromos kardioverzió előtt és a kardioverzió után 2 órával a kisülés előtt történik.
A betegeket a kiújulás miatt követik – minden betegnek 24 órás EKG-holter és külső hurokrögzítő (MDT) lesz a kiürítési időszak három hónapja után két hétig. A klinikai ambuláns kontroll a 4., nyolcadik, 12. és 24. hónapban következik be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jiří Hynčica
- Telefonszám: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
Tanulmányi helyek
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Csehország, 70852
- Toborzás
- University Hospital Ostrava
-
Kutatásvezető:
- Jiří Plášek, MD,PhD,FESC
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiří Hynčica
- Telefonszám: 2587 0042059737
- E-mail: eticka.komise@fno.cz
-
Alkutató:
- Jan Václavík, prof.,MD,PhD,FESC
-
Alkutató:
- David Stejskal, prof.,MD,PhD,EurChem
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- pitvarfibrilláció (Afib); (paroxizmális, tartós)
- Katéteres ablációra és/vagy elektromos kardioverzióra javallt betegek
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Hosszú távú vagy tartós pitvarfibrilláció
- Súlyos mitralis regurgitáció
- Szívelégtelenség tartósan csökkent ejekciós frakcióval
- Agyi ischaemiás stroke < 3 hónap alatt
- Súlyos vesekárosodás
- Súlyos veseelégtelenség
- A májelégtelenséget korlátozó biomarker-mintavétel
- Szívinfarktus < 3 hónap
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Katéteres abláció és/vagy elektromos kardioverzió
A katéteres ablációra és/vagy elektromos kardioverzióra javallt vizsgálati alanyokat ebbe a vizsgálati ágba vonják be.
|
A katéteres abláció és/vagy az elektromos kardioverzió a pitvarfibrilláció kezelésére szolgáló eljárások.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pitvarfibrilláció kiújulása a secretoneurin szintje alapján
Időkeret: 24 hónap
|
A pitvarfibrilláció kiújulását a secretoneurin szintje alapján értékelik
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agyi sérülés észlelése
Időkeret: 24 hónap
|
Az agysérülést S100B szérumprotein és neuronspecifikus enoláz segítségével lehet kimutatni.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jiří Plášek, MD,PhD,FESC, University Hospital Ostrava
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Anderson ME. Will secretoneurin be the next big thing? J Am Coll Cardiol. 2015 Feb 3;65(4):352-354. doi: 10.1016/j.jacc.2014.11.028. No abstract available.
- Ottesen AH, Louch WE, Carlson CR, Landsverk OJB, Kurola J, Johansen RF, Moe MK, Aronsen JM, Hoiseth AD, Jarstadmarken H, Nygard S, Bjoras M, Sjaastad I, Pettila V, Stridsberg M, Omland T, Christensen G, Rosjo H. Secretoneurin is a novel prognostic cardiovascular biomarker associated with cardiomyocyte calcium handling. J Am Coll Cardiol. 2015 Feb 3;65(4):339-351. doi: 10.1016/j.jacc.2014.10.065.
- Selcuk M, Cinar T, Saylik F, Akbulut T, Asal S, Cicek V, Hayiroglu MI, Tanboga IH. Predictive value of uric acid/albumin ratio for the prediction of new-onset atrial fibrillation in patients with ST-Elevation myocardial infarction. Rev Invest Clin. 2022 May 2;74(3):156-164. doi: 10.24875/RIC.22000072.
- Zhong X, Jiao H, Zhao D, Teng J. Serum Uric Acid Levels in Relation to Atrial Fibrillation: A Case-Control Study. Med Sci Monit. 2022 Feb 27;28:e934007. doi: 10.12659/MSM.934007. Erratum In: Med Sci Monit. 2022 Mar 24;28:e936696.
- Kuo YJ, Tsai TH, Chang HP, Chua S, Chung SY, Yang CH, Lin CJ, Wu CJ, Hang CL. The risk of atrial fibrillation in patients with gout: a nationwide population-based study. Sci Rep. 2016 Sep 7;6:32220. doi: 10.1038/srep32220.
- Acibuca A, Vurgun VK, Gerede DM, Altin AT, Gul IS, Candemir B, Isikay Togay C, Kilickap M, Akyurek O. Serum neuron-specific enolase, a marker of neuronal injury, increases after catheter ablation of atrial fibrillation. J Int Med Res. 2018 Nov;46(11):4518-4526. doi: 10.1177/0300060518767768. Epub 2018 Sep 5.
- Boyalla V, Harling L, Snell A, Kralj-Hans I, Barradas-Pires A, Haldar S, Khan HR, Cleland JGF, Athanasiou T, Harding SE, Wong T. Biomarkers as predictors of recurrence of atrial fibrillation post ablation: an updated and expanded systematic review and meta-analysis. Clin Res Cardiol. 2022 Jun;111(6):680-691. doi: 10.1007/s00392-021-01978-w. Epub 2022 Jan 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FNO-IKK-SAFE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .