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SAFE 예상 레지스트리

2023년 9월 6일 업데이트: University Hospital Ostrava

카테터 절제술/전기 심장율동전환술 후 심방세동 재발의 바이오마커로서의 세크레토뉴린

Secretoneurin(SN)은 세포내 칼슘 처리에 영향을 미치는 크로모그라닌 계열의 신경펩티드입니다. SN은 리아노딘 수용체를 통해 근형질 세망에서 칼슘 누출을 억제합니다. SN은 불리한 부정맥 사건을 예측할 수 있는 잠재력을 보여준 새로운 바이오마커입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 심방 세동(Afib)에 대한 카테터 절제(CA) 전후의 SN을 샘플링하여 CA 후 재발을 예측하는 것입니다. 또한, 요산/알부민 비율은 Afib 재발의 지표로 평가됩니다. 요산/알부민 비율이 심근 경색 환자에서 Afib를 예측하는 것으로 나타났기 때문에 심방세동의 발생률은 통풍 환자에서 더 높습니다. 무증상 뇌 손상에 대한 사이드 브랜치 마커로서 뉴런 특이적 에놀라제(NSE) 및 단백질 S100B가 평가될 것입니다. NSE는 소규모 시험에서 S100B뿐만 아니라 카테터 절제술 후 유의미한 증가를 보여주었습니다. 예후력은 아직 명확하지 않습니다. 체계적인 검토에서 가장 강력한 예측 인자는 N-말단(NT)-프로호르몬 B형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-Pro-BNP/BNP), 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP), 인터루킨- 6(IL-6) 및 콜라겐 I형의 카르복시-말단 텔로펩티드. 바이오마커는 울혈, 염증 및 신장 기능의 3가지 주요 유형으로 나뉩니다.

환자는 IS에 서명한 후 Afib에 대한 카테터 절제/전기 심율동 전환 전에 등록하고 혈액 샘플링은 카테터 절제 전날과 다음날 수행됩니다. 전기 심율동 전환 팔에서 혈액 샘플링은 전기 심율동 전환 전과 방전 전 심율동 전환 2시간 후에 수행됩니다.

재발에 대해 환자를 추적할 것입니다. 모든 환자는 블랭킹 기간 3개월 후 2주 동안 24시간 ECG 홀터 및 외부 루프 레코더(MDT)를 갖게 됩니다. 임상적 외래환자 통제는 4, 8, 12, 24개월에 계속될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 체코
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, 체코, 70852
        • 모병
        • University Hospital Ostrava
        • 수석 연구원:
          • Jiří Plášek, MD,PhD,FESC
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Jan Václavík, prof.,MD,PhD,FESC
        • 부수사관:
          • David Stejskal, prof.,MD,PhD,EurChem

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 심방세동(Afib); (발작, 지속)
  • 카테터 절제술 및/또는 전기 심율동 전환이 필요한 환자
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 오래 지속되거나 영구적인 심방세동
  • 심한 승모판 역류
  • 박출률이 영구적으로 감소된 심부전
  • 3개월 미만의 뇌 허혈성 뇌졸중
  • 심한 신장 손상
  • 중증 신부전
  • 바이오마커 샘플링을 제한하는 간부전
  • 심근경색 < 3개월

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카테터 절제 및/또는 전기 심율동 전환
카테터 절제술 및/또는 전기 심율동전환을 위해 지정된 연구 피험자는 이 연구 부문에 등록됩니다.
절차: 카테터 절제 및/또는 전기 심율동 전환
카테터 절제 및/또는 전기 심장 버전은 심방 세동을 치료하기 위한 절차입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세크레토뉴린 수치에 따른 심방세동 재발
기간: 24개월
세크레토뉴린 수치에 기초한 심방 세동 재발이 평가될 것입니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 손상 감지
기간: 24개월
뇌 손상은 혈청 단백질 S100B 및 뉴런 특이적 에놀라아제를 사용하여 감지됩니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Ostrava

수사관

  • 수석 연구원: Jiří Plášek, MD,PhD,FESC, University Hospital Ostrava

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FNO-IKK-SAFE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 다른 연구자가 사용할 수 있도록 할 계획은 없습니다. 데이터는 요청 시 제공될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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