SAFE-potentiaalinen rekisteri
Sekretoneuriini eteisvärinän uusiutumisen biomarkkerina katetriablaation/sähköisen kardioversion jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on ottaa näyte SN:stä ennen ja jälkeen katetriablaatiota (CA) eteisvärinää (Afib) varten, jotta voidaan ennustaa toistuminen CA:n jälkeen. Myös virtsahapon/albumiinin suhde arvioidaan Afibin uusiutumisen merkkinä. Koska virtsahappo/albumiini-suhteen on osoitettu ennustavan Afibia potilailla, joilla on sydäninfarkti, eteisvärinän ilmaantuvuus on suurempi kihtipotilailla. Hiljaisen aivovaurion sivuhaaramarkkerina arvioidaan neuronispesifinen enolaasi (NSE) ja proteiini S100B. NSE osoitti pienissä kokeissa merkittävää nousua katetriablaation jälkeen, samoin kuin S100B. Ennustevoima ei ole vielä selvä. Systemaattisen katsauksen perusteella tehokkaimpia ennustajia näyttävät olevan N-terminaalinen (NT)-prohormoni B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-Pro-BNP/BNP), erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP), interleukiini- 6 (IL-6) ja tyypin I kollageenin karboksiterminaalinen telopeptidi. Biomarkkerit jaetaan kolmeen päätyyppiin: tukkoisuus, tulehdus ja munuaisten toiminta.
Potilaat rekisteröidään ennen katetriablaatiota/sähköistä Afib-kardioversiota IS:n allekirjoittamisen jälkeen, ja verinäytteet otetaan katetrin ablaatiota edeltävänä päivänä ja seuraavana päivänä. Sähkökardioversiohaarassa verinäytteet otetaan ennen sähköistä kardioversiota ja 2 tuntia kardioversion jälkeen ennen purkamista.
Potilaita seurataan uusiutumisen varalta – kaikilla potilailla on 24 tunnin EKG-holteri ja ulkoinen silmukkatallennin (MDT) kahden viikon ajan kolmen kuukauden tyhjennysjakson jälkeen. Kliininen avohoito suoritetaan 4., 8., 12. ja 24. kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiří Hynčica
- Puhelinnumero: 2587 0042059737
- Sähköposti: jiri.hyncica@fno.cz
Opiskelupaikat
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 70852
- Rekrytointi
- University Hospital Ostrava
-
Päätutkija:
- Jiří Plášek, MD,PhD,FESC
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiří Hynčica
- Puhelinnumero: 2587 0042059737
- Sähköposti: eticka.komise@fno.cz
-
Alatutkija:
- Jan Václavík, prof.,MD,PhD,FESC
-
Alatutkija:
- David Stejskal, prof.,MD,PhD,EurChem
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eteisvärinä (Afib); (paroksismaalinen, jatkuva)
- Potilaat, jotka on tarkoitettu katetriablaatioon ja/tai sähköiseen kardioversioon
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkäaikainen tai pysyvä eteisvärinä
- Vaikea mitraalipula
- Sydämen vajaatoiminta, jossa on pysyvästi vähentynyt ejektiofraktio
- Aivoiskeeminen aivohalvaus < 3 kuukaudessa
- Vakava munuaisvaurio
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Maksan vajaatoimintaa rajoittava biomarkkerinäytteenotto
- Sydäninfarkti < 3 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Katetriablaatio ja/tai sähköinen kardioversio
Tutkimushenkilöt, joille tehdään katetriablaatio ja/tai sähköinen kardioversio, otetaan mukaan tähän tutkimusryhmään.
|
Katetriablaatio ja/tai sähköinen kardioversio ovat toimenpiteitä, jotka on tarkoitettu eteisvärinän hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinän uusiutuminen sekretoneuriinitasojen perusteella
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Eteisvärinän uusiutuminen sekretoneuriinitasojen perusteella arvioidaan
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivovamman havaitseminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aivovauriot havaitaan käyttämällä seerumiproteiinia S100B ja hermosoluspesifistä enolaasia.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jiří Plášek, MD,PhD,FESC, University Hospital Ostrava
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Anderson ME. Will secretoneurin be the next big thing? J Am Coll Cardiol. 2015 Feb 3;65(4):352-354. doi: 10.1016/j.jacc.2014.11.028. No abstract available.
- Ottesen AH, Louch WE, Carlson CR, Landsverk OJB, Kurola J, Johansen RF, Moe MK, Aronsen JM, Hoiseth AD, Jarstadmarken H, Nygard S, Bjoras M, Sjaastad I, Pettila V, Stridsberg M, Omland T, Christensen G, Rosjo H. Secretoneurin is a novel prognostic cardiovascular biomarker associated with cardiomyocyte calcium handling. J Am Coll Cardiol. 2015 Feb 3;65(4):339-351. doi: 10.1016/j.jacc.2014.10.065.
- Selcuk M, Cinar T, Saylik F, Akbulut T, Asal S, Cicek V, Hayiroglu MI, Tanboga IH. Predictive value of uric acid/albumin ratio for the prediction of new-onset atrial fibrillation in patients with ST-Elevation myocardial infarction. Rev Invest Clin. 2022 May 2;74(3):156-164. doi: 10.24875/RIC.22000072.
- Zhong X, Jiao H, Zhao D, Teng J. Serum Uric Acid Levels in Relation to Atrial Fibrillation: A Case-Control Study. Med Sci Monit. 2022 Feb 27;28:e934007. doi: 10.12659/MSM.934007. Erratum In: Med Sci Monit. 2022 Mar 24;28:e936696.
- Kuo YJ, Tsai TH, Chang HP, Chua S, Chung SY, Yang CH, Lin CJ, Wu CJ, Hang CL. The risk of atrial fibrillation in patients with gout: a nationwide population-based study. Sci Rep. 2016 Sep 7;6:32220. doi: 10.1038/srep32220.
- Acibuca A, Vurgun VK, Gerede DM, Altin AT, Gul IS, Candemir B, Isikay Togay C, Kilickap M, Akyurek O. Serum neuron-specific enolase, a marker of neuronal injury, increases after catheter ablation of atrial fibrillation. J Int Med Res. 2018 Nov;46(11):4518-4526. doi: 10.1177/0300060518767768. Epub 2018 Sep 5.
- Boyalla V, Harling L, Snell A, Kralj-Hans I, Barradas-Pires A, Haldar S, Khan HR, Cleland JGF, Athanasiou T, Harding SE, Wong T. Biomarkers as predictors of recurrence of atrial fibrillation post ablation: an updated and expanded systematic review and meta-analysis. Clin Res Cardiol. 2022 Jun;111(6):680-691. doi: 10.1007/s00392-021-01978-w. Epub 2022 Jan 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FNO-IKK-SAFE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .