SAFE Prospective Registry
Sekretoneurin som en biomarkör för återkomst av förmaksflimmer efter kateterablation/elektrisk elkonvertering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att prova SN före och efter kateterablation (CA) för förmaksflimmer (Afib) för att förutsäga återfall efter CA. Dessutom kommer förhållandet urinsyra/albumin att bedömas som en markör för återfall av Afib. Eftersom förhållandet mellan urinsyra och albumin har visat sig vara prediktivt för Afib hos patienter med hjärtinfarkt är dessutom förekomsten av förmaksflimmer högre hos patienter med gikt. Som en sidogrenmarkör för tyst hjärnskada kommer neuronspecifikt enolas (NSE) och protein S100B att utvärderas. NSE visade i små försök en signifikant ökning efter kateterablation, liksom S100B. Den prognostiska kraften är inte klar ännu. Från den systematiska översikten verkar de mest kraftfulla prediktorerna vara N-terminal (NT)-prohormon B-typ natriuretisk peptid (NT-Pro-BNP/BNP), högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP), interleukin- 6 (IL-6) och Carboxy-terminal telopeptide av kollagen typ I. Biomarkörer är indelade i 3 huvudtyper: stockning, inflammation och njurfunktion.
Patienter kommer att inskrivas före kateterablation/elektrisk elkonvertering för Afib efter signering av IS, och blodprovstagningen kommer att utföras dagen före och dagen efter kateterablationen. I den elektriska elkonverteringsarmen kommer blodprovet att utföras före elkonvertering och 2 timmar efter elkonverteringen före urladdning.
Patienterna kommer att följas för återfall - alla patienter kommer att ha en 24-timmars EKG Holter och External loop Recorder (MDT) i två veckor efter de tre månaderna av blankningsperioden. Klinisk poliklinisk kontroll kommer att följa under den fjärde, åttonde, 12 och 24 månaderna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jiří Hynčica
- Telefonnummer: 2587 0042059737
- E-post: jiri.hyncica@fno.cz
Studieorter
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 70852
- Rekrytering
- University Hospital Ostrava
-
Huvudutredare:
- Jiří Plášek, MD,PhD,FESC
-
Kontakt:
- Jiří Hynčica
- Telefonnummer: 2587 0042059737
- E-post: eticka.komise@fno.cz
-
Underutredare:
- Jan Václavík, prof.,MD,PhD,FESC
-
Underutredare:
- David Stejskal, prof.,MD,PhD,EurChem
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmaksflimmer (Afib); (paroxysmal, ihållande)
- Patienter indicerade för kateterablation och/eller elektrisk elkonvertering
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Långvarigt eller permanent förmaksflimmer
- Svår mitralisuppstötning
- Hjärtsvikt med permanent reducerad ejektionsfraktion
- Cerebral ischemisk stroke på < 3 månader
- Allvarlig njurskada
- Svår njurinsufficiens
- Leverinsufficiens begränsar provtagning av biomarkörer
- Hjärtinfarkt < 3 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kateterablation och/eller elektrisk elkonvertering
Studiepersoner indikerade för kateterablation och/eller elektrisk elkonvertering kommer att inkluderas i denna studiearm.
|
Kateterablation och/eller elektrisk cardioversion är procedurer avsedda att behandla förmaksflimmer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkommande förmaksflimmer baserat på sekretoneurinnivåer
Tidsram: 24 månader
|
Återkommande förmaksflimmer baserat på sekretoneurinnivåer kommer att bedömas
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnskada upptäckt
Tidsram: 24 månader
|
Hjärnskada kommer att detekteras med hjälp av serumprotein S100B och neuronspecifikt enolas.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jiří Plášek, MD,PhD,FESC, University Hospital Ostrava
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Anderson ME. Will secretoneurin be the next big thing? J Am Coll Cardiol. 2015 Feb 3;65(4):352-354. doi: 10.1016/j.jacc.2014.11.028. No abstract available.
- Ottesen AH, Louch WE, Carlson CR, Landsverk OJB, Kurola J, Johansen RF, Moe MK, Aronsen JM, Hoiseth AD, Jarstadmarken H, Nygard S, Bjoras M, Sjaastad I, Pettila V, Stridsberg M, Omland T, Christensen G, Rosjo H. Secretoneurin is a novel prognostic cardiovascular biomarker associated with cardiomyocyte calcium handling. J Am Coll Cardiol. 2015 Feb 3;65(4):339-351. doi: 10.1016/j.jacc.2014.10.065.
- Selcuk M, Cinar T, Saylik F, Akbulut T, Asal S, Cicek V, Hayiroglu MI, Tanboga IH. Predictive value of uric acid/albumin ratio for the prediction of new-onset atrial fibrillation in patients with ST-Elevation myocardial infarction. Rev Invest Clin. 2022 May 2;74(3):156-164. doi: 10.24875/RIC.22000072.
- Zhong X, Jiao H, Zhao D, Teng J. Serum Uric Acid Levels in Relation to Atrial Fibrillation: A Case-Control Study. Med Sci Monit. 2022 Feb 27;28:e934007. doi: 10.12659/MSM.934007. Erratum In: Med Sci Monit. 2022 Mar 24;28:e936696.
- Kuo YJ, Tsai TH, Chang HP, Chua S, Chung SY, Yang CH, Lin CJ, Wu CJ, Hang CL. The risk of atrial fibrillation in patients with gout: a nationwide population-based study. Sci Rep. 2016 Sep 7;6:32220. doi: 10.1038/srep32220.
- Acibuca A, Vurgun VK, Gerede DM, Altin AT, Gul IS, Candemir B, Isikay Togay C, Kilickap M, Akyurek O. Serum neuron-specific enolase, a marker of neuronal injury, increases after catheter ablation of atrial fibrillation. J Int Med Res. 2018 Nov;46(11):4518-4526. doi: 10.1177/0300060518767768. Epub 2018 Sep 5.
- Boyalla V, Harling L, Snell A, Kralj-Hans I, Barradas-Pires A, Haldar S, Khan HR, Cleland JGF, Athanasiou T, Harding SE, Wong T. Biomarkers as predictors of recurrence of atrial fibrillation post ablation: an updated and expanded systematic review and meta-analysis. Clin Res Cardiol. 2022 Jun;111(6):680-691. doi: 10.1007/s00392-021-01978-w. Epub 2022 Jan 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FNO-IKK-SAFE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .