Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr potenciálních zákazníků SAFE

6. září 2023 aktualizováno: University Hospital Ostrava

Sekretoneurin jako biomarker recidivy fibrilace síní po katetrizační ablaci/elektrické kardioverzi

Sekretoneurin (SN) je neuropeptid z rodiny chromograninů, který ovlivňuje intracelulární manipulaci s vápníkem. SN potlačuje únik vápníku ze sarkoplazmatického retikula přes ryanodinový receptor. SN je nový biomarker, který prokázal potenciál předpovídat nežádoucí arytmické příhody.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je odebrat vzorky SN před a po katetrizační ablaci (CA) pro fibrilaci síní (Afib) za účelem predikce recidivy po CA. Rovněž bude hodnocen poměr kyselina močová/albumin jako marker recidivy Afib. Vzhledem k tomu, že se ukázalo, že poměr kyselina močová/albumin je prediktivní pro Afib u pacientů s infarktem myokardu, výskyt fibrilace síní je vyšší u pacientů s dnou. Jako vedlejší větvený marker tichého poškození mozku bude hodnocena neuron-specifická enoláza (NSE) a protein S100B. NSE prokázala v malých studiích významný nárůst po katetrizační ablaci, stejně jako S100B. Prognostická síla zatím není jasná. Ze systematického přehledu se zdá, že nejsilnějšími prediktory jsou N-terminální (NT)-prohormon natriuretický peptid typu B (NT-Pro-BNP/BNP), vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP), interleukin- 6 (IL-6) a karboxy-terminální telopeptid kolagenu typu I. Biomarkery se dělí na 3 hlavní typy: kongesce, zánět a funkce ledvin.

Pacienti budou zařazeni před katetrizační ablací/elektrickou kardioverzí pro Afib po podepsání IS a odběr krve bude proveden den před a den po katetrizační ablaci. V rameni s elektrickou kardioverzí bude odběr krve proveden před elektrickou kardioverzí a 2 hodiny po kardioverzi před propuštěním.

Pacienti budou sledováni kvůli opakování – všichni pacienti budou mít 24hodinový EKG Holter a externí smyčkový záznamník (MDT) po dobu dvou týdnů po třech měsících období zaslepení. Klinická ambulantní kontrola bude následovat ve 4., 8., 12. a 24. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Česko
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 70852
        • Nábor
        • University Hospital Ostrava
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiří Plášek, MD,PhD,FESC
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jan Václavík, prof.,MD,PhD,FESC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Stejskal, prof.,MD,PhD,EurChem

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fibrilace síní (Afib); (paroxysmální, přetrvávající)
  • Pacienti indikovaní ke katetrizační ablaci a/nebo elektrické kardioverzi
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Dlouhodobá nebo trvalá fibrilace síní
  • Těžká mitrální regurgitace
  • Srdeční selhání s trvale sníženou ejekční frakcí
  • Mozková ischemická cévní mozková příhoda za < 3 měsíce
  • Těžké poškození ledvin
  • Těžká renální insuficience
  • Jaterní insuficience limitující odběr biomarkerů
  • Infarkt myokardu < 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Katetrizační ablace a/nebo elektrická kardioverze
Do této větve studie budou zařazeni subjekty studie indikované ke katetrizační ablaci a/nebo elektrické kardioverzi.
Postup: Katetrizační ablace a/nebo elektrická kardioverze
Katetrizační ablace a/nebo elektrická kardio verze jsou postupy určené k léčbě fibrilace síní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva fibrilace síní na základě hladin sekretoneurinu
Časové okno: 24 měsíců
Bude hodnocena recidiva fibrilace síní na základě hladin sekretoneurinu
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce poranění mozku
Časové okno: 24 měsíců
Poškození mozku bude detekováno pomocí sérového proteinu S100B a neuronově specifické enolázy.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Ostrava

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiří Plášek, MD,PhD,FESC, University Hospital Ostrava

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FNO-IKK-SAFE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků dalším výzkumníkům. Údaje mohou být poskytnuty na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní, paroxysmální nebo přetrvávající

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit