SAFE Prospective Registry
Sekretoneurin som en biomarkør for gjentakelse av atrieflimmer etter kateterablasjon/elektrisk kardioversjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å prøve SN før og etter kateterablasjon (CA) for atrieflimmer (Afib) for å forutsi residiv etter CA. Urinsyre/albumin-forholdet vil også bli vurdert som en markør for tilbakefall av Afib. Siden urinsyre/albumin-forholdet har vist seg å være prediktivt for Afib hos pasienter med hjerteinfarkt, er forekomsten av atrieflimmer dessuten høyere hos pasienter med gikt. Som en sidegrenmarkør for stille hjerneskade, vil nevronspesifikk enolase (NSE) og protein S100B bli evaluert. NSE viste i små forsøk en signifikant økning etter kateterablasjon, samt S100B. Den prognostiske kraften er ikke klar ennå. Fra den systematiske oversikten ser de kraftigste prediktorene ut til å være N-terminalt (NT)-prohormon B-type natriuretisk peptid (NT-Pro-BNP/BNP), høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP), interleukin- 6 (IL-6) og karboksyterminalt telopeptid av kollagen type I. Biomarkører er delt inn i 3 hovedtyper: overbelastning, betennelse og nyrefunksjon.
Pasienter vil bli innrullert før kateterablasjon/elektrisk kardioversjon for Afib etter signering av IS, og blodprøvetakingen vil bli utført dagen før og dagen etter kateterablasjonen. I den elektriske kardioversjonsarmen vil blodprøven utføres før elektrisk kardioversjon og 2 timer etter kardioversjonen før utskrivning.
Pasienter vil bli fulgt for residiv - alle pasienter vil ha en 24-timers EKG Holter og ekstern sløyfeopptaker (MDT) i to uker etter de tre månedene av blankingperioden. Klinisk poliklinisk kontroll vil følge i løpet av 4., åttende, 12 og 24 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jiří Hynčica
- Telefonnummer: 2587 0042059737
- E-post: jiri.hyncica@fno.cz
Studiesteder
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 70852
- Rekruttering
- University Hospital Ostrava
-
Hovedetterforsker:
- Jiří Plášek, MD,PhD,FESC
-
Ta kontakt med:
- Jiří Hynčica
- Telefonnummer: 2587 0042059737
- E-post: eticka.komise@fno.cz
-
Underetterforsker:
- Jan Václavík, prof.,MD,PhD,FESC
-
Underetterforsker:
- David Stejskal, prof.,MD,PhD,EurChem
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Atrieflimmer (Afib); (paroksysmal, vedvarende)
- Pasienter indisert for kateterablasjon og/eller elektrisk kardioversjon
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Langvarig eller permanent atrieflimmer
- Alvorlig mitral regurgitasjon
- Hjertesvikt med permanent redusert ejeksjonsfraksjon
- Cerebralt iskemisk slag i < 3 måneder
- Alvorlig nyreskade
- Alvorlig nyresvikt
- Leverinsuffisiens begrensende biomarkørprøvetaking
- Hjerteinfarkt < 3 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kateterablasjon og/eller elektrisk kardioversjon
Studiepersoner som er indisert for kateterablasjon og/eller elektrisk kardioversjon vil bli registrert i denne studiegruppen.
|
Kateterablasjon og/eller elektrisk kardioversjon er prosedyrer beregnet på å behandle atrieflimmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Residiv av atrieflimmer basert på sekretoneurinnivåer
Tidsramme: 24 måneder
|
Residiv av atrieflimmer basert på sekretoneurinnivåer vil bli vurdert
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppdagelse av hjerneskade
Tidsramme: 24 måneder
|
Hjerneskade vil bli oppdaget ved bruk av serumprotein S100B og nevronspesifikk enolase.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiří Plášek, MD,PhD,FESC, University Hospital Ostrava
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Anderson ME. Will secretoneurin be the next big thing? J Am Coll Cardiol. 2015 Feb 3;65(4):352-354. doi: 10.1016/j.jacc.2014.11.028. No abstract available.
- Ottesen AH, Louch WE, Carlson CR, Landsverk OJB, Kurola J, Johansen RF, Moe MK, Aronsen JM, Hoiseth AD, Jarstadmarken H, Nygard S, Bjoras M, Sjaastad I, Pettila V, Stridsberg M, Omland T, Christensen G, Rosjo H. Secretoneurin is a novel prognostic cardiovascular biomarker associated with cardiomyocyte calcium handling. J Am Coll Cardiol. 2015 Feb 3;65(4):339-351. doi: 10.1016/j.jacc.2014.10.065.
- Selcuk M, Cinar T, Saylik F, Akbulut T, Asal S, Cicek V, Hayiroglu MI, Tanboga IH. Predictive value of uric acid/albumin ratio for the prediction of new-onset atrial fibrillation in patients with ST-Elevation myocardial infarction. Rev Invest Clin. 2022 May 2;74(3):156-164. doi: 10.24875/RIC.22000072.
- Zhong X, Jiao H, Zhao D, Teng J. Serum Uric Acid Levels in Relation to Atrial Fibrillation: A Case-Control Study. Med Sci Monit. 2022 Feb 27;28:e934007. doi: 10.12659/MSM.934007. Erratum In: Med Sci Monit. 2022 Mar 24;28:e936696.
- Kuo YJ, Tsai TH, Chang HP, Chua S, Chung SY, Yang CH, Lin CJ, Wu CJ, Hang CL. The risk of atrial fibrillation in patients with gout: a nationwide population-based study. Sci Rep. 2016 Sep 7;6:32220. doi: 10.1038/srep32220.
- Acibuca A, Vurgun VK, Gerede DM, Altin AT, Gul IS, Candemir B, Isikay Togay C, Kilickap M, Akyurek O. Serum neuron-specific enolase, a marker of neuronal injury, increases after catheter ablation of atrial fibrillation. J Int Med Res. 2018 Nov;46(11):4518-4526. doi: 10.1177/0300060518767768. Epub 2018 Sep 5.
- Boyalla V, Harling L, Snell A, Kralj-Hans I, Barradas-Pires A, Haldar S, Khan HR, Cleland JGF, Athanasiou T, Harding SE, Wong T. Biomarkers as predictors of recurrence of atrial fibrillation post ablation: an updated and expanded systematic review and meta-analysis. Clin Res Cardiol. 2022 Jun;111(6):680-691. doi: 10.1007/s00392-021-01978-w. Epub 2022 Jan 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FNO-IKK-SAFE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .