外管局准登记处
2023年9月6日 更新者：University Hospital Ostrava
分泌神经素作为导管消融/电复律后心房颤动复发的生物标志物
分泌神经素 (SN) 是一种来自嗜铬粒蛋白家族的神经肽，可影响细胞内钙处理。
SN 通过兰尼碱受体抑制肌浆网中的钙渗漏。
SN 是一种新型生物标志物，已显示出预测不良心律失常事件的潜力。
研究概览
详细说明
该研究的目的是在导管消融 (CA) 治疗心房颤动 (Afib) 之前和之后对 SN 进行采样，以预测 CA 后的复发。 此外，尿酸/白蛋白比率将被评估为 Afib 复发的标志。 由于尿酸/白蛋白比率已被证明可以预测心肌梗死患者的房颤，而且痛风患者的房颤发生率更高。 作为无症状脑损伤的侧枝标记，将评估神经元特异性烯醇化酶 (NSE) 和蛋白质 S100B。 NSE 在小型试验中显示导管消融后显着增加，S100B 也是如此。 预后能力尚不清楚。 从系统评价来看，最强大的预测因子似乎是 N 末端 (NT)- 激素原 B 型钠尿肽 (NT-Pro-BNP/BNP)、高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP)、白细胞介素- 6 (IL-6) 和 I 型胶原的羧基末端肽。生物标志物分为 3 种主要类型：充血、炎症和肾功能。
患者将在签署 IS 后的 Afib 导管消融/电复律前入组，并在导管消融前一天和后一天进行血液采样。 在电复律组中，血液采样将在电复律前和复律后 2 小时出院前进行。
将对患者进行复发性随访——所有患者在空白期的三个月后将接受为期两周的 24 小时心电图动态心电图和外部循环记录器 (MDT)。 临床门诊控制将在第 4、8、12 和 24 个月进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiří Hynčica
- 电话号码：2587 0042059737
- 邮箱：jiri.hyncica@fno.cz
学习地点
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava、Moravian-Silesian Region、捷克语、70852
- 招聘中
- University Hospital Ostrava
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首席研究员：
- Jiří Plášek, MD,PhD,FESC
-
接触：
- Jiří Hynčica
- 电话号码：2587 0042059737
- 邮箱：eticka.komise@fno.cz
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副研究员：
- Jan Václavík, prof.,MD,PhD,FESC
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副研究员：
- David Stejskal, prof.,MD,PhD,EurChem
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 心房颤动 (Afib); （阵发性、持续性）
- 需要导管消融和/或电复律的患者
- 签署知情同意书
排除标准：
- 长期或永久性房颤
- 严重二尖瓣反流
- 伴有永久性射血分数降低的心力衰竭
- < 3 个月内的脑缺血性中风
- 严重的肾损伤
- 严重肾功能不全
- 肝功能不全限制生物标志物采样
- 心肌梗塞 < 3 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：导管消融和/或电复律
指示进行导管消融和/或电复律的研究对象将被纳入该研究组。
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导管消融术和/或电心脏版本是旨在治疗心房颤动的程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于分泌神经素水平的心房颤动复发
大体时间：24个月
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将评估基于分泌神经素水平的心房颤动复发
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑损伤检测
大体时间：24个月
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使用血清蛋白 S100B 和神经元特异性烯醇化酶检测脑损伤。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jiří Plášek, MD,PhD,FESC、University Hospital Ostrava
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Anderson ME. Will secretoneurin be the next big thing? J Am Coll Cardiol. 2015 Feb 3;65(4):352-354. doi: 10.1016/j.jacc.2014.11.028. No abstract available.
- Ottesen AH, Louch WE, Carlson CR, Landsverk OJB, Kurola J, Johansen RF, Moe MK, Aronsen JM, Hoiseth AD, Jarstadmarken H, Nygard S, Bjoras M, Sjaastad I, Pettila V, Stridsberg M, Omland T, Christensen G, Rosjo H. Secretoneurin is a novel prognostic cardiovascular biomarker associated with cardiomyocyte calcium handling. J Am Coll Cardiol. 2015 Feb 3;65(4):339-351. doi: 10.1016/j.jacc.2014.10.065.
- Selcuk M, Cinar T, Saylik F, Akbulut T, Asal S, Cicek V, Hayiroglu MI, Tanboga IH. Predictive value of uric acid/albumin ratio for the prediction of new-onset atrial fibrillation in patients with ST-Elevation myocardial infarction. Rev Invest Clin. 2022 May 2;74(3):156-164. doi: 10.24875/RIC.22000072.
- Zhong X, Jiao H, Zhao D, Teng J. Serum Uric Acid Levels in Relation to Atrial Fibrillation: A Case-Control Study. Med Sci Monit. 2022 Feb 27;28:e934007. doi: 10.12659/MSM.934007. Erratum In: Med Sci Monit. 2022 Mar 24;28:e936696.
- Kuo YJ, Tsai TH, Chang HP, Chua S, Chung SY, Yang CH, Lin CJ, Wu CJ, Hang CL. The risk of atrial fibrillation in patients with gout: a nationwide population-based study. Sci Rep. 2016 Sep 7;6:32220. doi: 10.1038/srep32220.
- Acibuca A, Vurgun VK, Gerede DM, Altin AT, Gul IS, Candemir B, Isikay Togay C, Kilickap M, Akyurek O. Serum neuron-specific enolase, a marker of neuronal injury, increases after catheter ablation of atrial fibrillation. J Int Med Res. 2018 Nov;46(11):4518-4526. doi: 10.1177/0300060518767768. Epub 2018 Sep 5.
- Boyalla V, Harling L, Snell A, Kralj-Hans I, Barradas-Pires A, Haldar S, Khan HR, Cleland JGF, Athanasiou T, Harding SE, Wong T. Biomarkers as predictors of recurrence of atrial fibrillation post ablation: an updated and expanded systematic review and meta-analysis. Clin Res Cardiol. 2022 Jun;111(6):680-691. doi: 10.1007/s00392-021-01978-w. Epub 2022 Jan 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月20日
首次发布 (实际的)
2023年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月6日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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