Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het SAFE prospectief register

6 september 2023 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava

Secretoneurine als een biomarker van terugkeer van atriumfibrilleren na katheterablatie/elektrische cardioversie

Secretoneurin (SN) is een neuropeptide uit de chromograninefamilie dat de intracellulaire calciumbehandeling beïnvloedt. SN onderdrukt calciumlekkage uit het sarcoplasmatisch reticulum via de ryanodinereceptor. SN is een nieuwe biomarker die het potentieel heeft getoond om ongunstige aritmische gebeurtenissen te voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om SN voor en na katheterablatie (CA) te bemonsteren voor atriale fibrillatie (Afib) om het recidief na CA te voorspellen. Ook zal de urinezuur / albumine-verhouding worden beoordeeld als een marker voor Afib-recidief. Aangezien is aangetoond dat de verhouding urinezuur/albumine voorspellend is voor Afib bij patiënten met een myocardinfarct, is de incidentie van atriumfibrilleren hoger bij patiënten met jicht. Als zijtakmarker voor stil hersenletsel zullen neuronspecifieke enolase (NSE) en proteïne S100B geëvalueerd worden. NSE liet in kleine trials een significante toename zien na katheterablatie, evenals S100B. De voorspellende kracht is nog niet duidelijk. Uit de systematische review lijken de krachtigste voorspellers N-terminaal (NT)-prohormoon B-type natriuretisch peptide (NT-Pro-BNP/BNP), hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP), interleukine te zijn. 6 (IL-6) en carboxy-terminaal telopeptide van collageen type I. Biomarkers zijn onderverdeeld in 3 hoofdtypen: congestie, ontsteking en nierfunctie.

Patiënten zullen worden ingeschreven vóór katheterablatie/elektrische cardioversie voor Afib na ondertekening van IS, en de bloedafname zal de dag vóór en de dag na katheterablatie worden uitgevoerd. In de elektrische cardioversie-arm wordt de bloedafname uitgevoerd vóór elektrische cardioversie en 2 uur na de cardioversie vóór ontslag.

Patiënten zullen worden gevolgd voor herhaling - alle patiënten zullen een 24-uurs ECG-holter en externe looprecorder (MDT) hebben gedurende twee weken na de drie maanden van de blankingperiode. Klinische poliklinische controle vindt plaats in de 4e, 8e, 12 en 24 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Tsjechië
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 70852
        • Werving
        • University Hospital Ostrava
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jiří Plášek, MD,PhD,FESC
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jan Václavík, prof.,MD,PhD,FESC
        • Onderonderzoeker:
          • David Stejskal, prof.,MD,PhD,EurChem

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Boezemfibrilleren (Afib); (paroxismaal, aanhoudend)
  • Patiënten geïndiceerd voor katheterablatie en/of elektrische cardioversie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Langdurige of permanente boezemfibrilleren
  • Ernstige mitralisinsufficiëntie
  • Hartfalen met een blijvend verminderde ejectiefractie
  • Cerebrale ischemische beroerte in < 3 maanden
  • Ernstig nierletsel
  • Ernstige nierinsufficiëntie
  • Leverinsufficiëntie beperkende bemonstering van biomarkers
  • Myocardinfarct < 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Katheterablatie en/of elektrische cardioversie
Proefpersonen die geïndiceerd zijn voor katheterablatie en/of elektrische cardioversie zullen worden opgenomen in deze studiearm.
Procedure: Katheterablatie en/of elektrische cardioversie
Katheterablatie en/of elektrische cardioversie zijn procedures bedoeld om atriumfibrilleren te behandelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van boezemfibrilleren op basis van secretoneurinespiegels
Tijdsspanne: 24 maanden
Herhaling van boezemfibrilleren op basis van secretoneurinespiegels zal worden beoordeeld
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van hersenletsel
Tijdsspanne: 24 maanden
Hersenletsel zal worden opgespoord met behulp van serumproteïne S100B en neuronspecifieke enolase.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiří Plášek, MD,PhD,FESC, University Hospital Ostrava

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FNO-IKK-SAFE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers. De gegevens kunnen op verzoek worden verstrekt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren