ARRPACデイセンターが提供するAVanCerプログラムの影響評価 (Eval-ARRPAC)
2024年6月24日 更新者：Hospices Civils de Lyon
フランスでは、毎年 15 万人以上の脳卒中が発生しています。 脳卒中は依存症の主要な危険因子であり、成人の後天性非外傷性障害の主な原因となっています。 非常に頻繁に起こる頭部外傷も、同様の神経精神医学的後遺症を残す可能性があります。
これらの出来事は残忍であり、その身体的、心理的、感情的、社会的、経済的影響は、患者とその家族の生活を混乱させます。 急性脳卒中の管理のための血栓溶解療法と血栓切除術へのアクセスが改善されたおかげで、予後は大幅に改善されました。 それにもかかわらず、脳卒中後の生存率の増加と後遺症の種類の進化には、これらの脳卒中後の患者専用のサポートシステムの開発が必要です。 同じ問題は、専門的なケアを必要とする同様の結果を伴う頭部外傷を負った人々にも提起されます.
現在、医療は急性期に向けて適切に構成されており、専門的なリハビリテーション サービスでのケアの提供が改善されていますが、家に帰る人々のための専用の医療社会的提供は、大きなニーズがあるにもかかわらず、依然として不十分です。 ARRPAC 協会 (付属、リハビリテーション、脳卒中および脳性麻痺後のレスパイト) は、患者の自律性と適応能力を改善し、患者を緩和するために、リヨンで新しい包括的な医療社会的支援プログラム (AVanCer プログラム、2022 年 6 月に開始) を設定しています。介護者の社会的および心理的感情的負担。 機能的リハビリテーションと再発防止ケアを補完するこの実験的なデイセンターは、脳損傷後遺症のある成人とその介護者に治療教育プログラム、身体活動の適応、社会的および認知的修復と治療ワークショップを提供するだけでなく、患者とその介護者のための場所を提供します。情報を交換し、聞く。 その目標を達成するには、ARRPAC と AVanCer プログラムを既存のサポート オファーに統合し、ケア構造とのパートナーシップを構築し、持続可能性を確保するためにその付加価値を評価する必要があります。 効率が良く、患者、介護者、および医療システムにメリットが実証されている場合、そのような構造は他の地域に展開される可能性があります。
この研究では、REAIM 評価フレームワーク (リーチ、有効性、採用、実装、および保守) に従って、対象視聴者、参加者の経験、および実装に対する効果の観点から、AVanCer プログラムの実装を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
162
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Julie Haesebaert, MD
- 電話番号：+33 06-51-42-97-43
- メール：julie.haesebaert01@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anne Termoz
- 電話番号：+33 04-27-85-63-00
- メール：anne.termoz@chu-lyon.fr
研究場所
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Bron、フランス、69500
- 募集
- Accueil de jour ARRPAC
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コンタクト：
- Stéphanie Fanara
- 電話番号：+33 04-82-90-54-83
- メール：s.fanara@gcsms-arrpac.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
患者様向け :
- 法定年齢の男性または女性
- ARRPAC センターで AVanCer プログラムを開始するために選択された患者
- PATIENT評価コンポーネントに参加することに同意し、同意書に署名した患者
- -口頭と書面の両方でフランス語を話し、理解できる患者
介護者向け :
- 法定年齢の男性または女性
- CAREGIVING評価コンポーネントへの参加に同意し、同意書に署名した人
- 口頭と書面の両方でフランス語を話し、理解できる人
定性調査の母集団 :
- 定量パートに参加した自発的な患者と介護者（アンケートによるフォローアップ）
- パートナーの専門家: 最初の 12 か月間に次の組織から支援を求めた ARRPAC パートナーの 10 人の代表者のサンプル: 公的医療、外科、産科医療機関、民間医療、外科、産科医療機関、公的フォローアップおよびリハビリテーション ケア機関、民間のフォローアップおよびリハビリテーション ケア機関、医療社会機関、町の専門家およびユーザー協会。
- ARRPAC の専門家: デイケア センターに関与する 14 人の ARRPAC の専門家は、半構造化された方法でインタビューされます。
除外基準:
- 妊娠中の女性、出産中または授乳中の母親*
- 司法上または行政上の決定により自由を奪われた者
- 精神科医療を受けている人
- 研究以外の目的で医療施設または社会施設に入院することを認められた人
- 法定保護対象者（保護者、保佐人）
- 社会保障制度に加入していない人または類似の制度の受給者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：プログラム「AVanCer」の患者様
プログラム「AVanCer」対象患者
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定量的および定性的なアプローチによるプログラム AVanCer の評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標達成スケーリング (GAS)
時間枠：包含 (0 日目) ;プログラムの終了時（2 か月目から 4 か月目の間）
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GAS は、患者が設定した目標の達成を定量化します。 これは、患者がプログラムに参加したときに設定された目標に基づいて、プログラムの最後 (計画終了または早期終了) に計算されます。 目標とそれに到達するためのさまざまなステップは、患者、医師、看護師の間で協議して定義されます。 これは 5 段階のスケール (-2、-1、0、1、2) です。 -2: 参加前のレベル、-1: 予想を下回った。 0: 期待された目標が達成されました。 +1: 予想より少し多い。 +2: 期待される最良の結果。 |
包含 (0 日目) ;プログラムの終了時（2 か月目から 4 か月目の間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SIS（Stroke Impact Scale）によって測定された脳卒中患者の生活の質
時間枠：包含 (0 日目) ;プログラムの終了 (2 か月目から 4 か月目の間) ;プログラム終了後6ヶ月間（8ヶ月目～10ヶ月目）
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これは、脳卒中後の患者のための特定の生活の質の尺度です。
この尺度には、8 つの異なる領域 (筋力、手の機能、日常生活動作 ADL/日常生活の道具的動作 IADL、可動性、コミュニケーション、感情、記憶/思考、および社会参加) を測定する 64 項目と、全体的な回復を 100 点満点で評価する 1 項目が含まれています。 .
項目は、5 つの応答オプションを備えたリッカート スケールを使用して採点されます。
スコアは、各次元の 100 点満点で報告されます (100 = 問題なし、0 = 最大の問題)
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包含 (0 日目) ;プログラムの終了 (2 か月目から 4 か月目の間) ;プログラム終了後6ヶ月間（8ヶ月目～10ヶ月目）
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QOLIBRI (Quality Of LIFe after BRain Injury) によって測定された脳損傷後の患者の生活の質
時間枠：包含 (0 日目) ;プログラムの終了 (2 か月目から 4 か月目の間) ;プログラム終了後6ヶ月間（8ヶ月目～10ヶ月目）
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これは、脳損傷後の患者の特定の生活の質の尺度です。
この尺度には、6 つの異なる領域 (認知、感情、機能、関係、身体、感情) を測定する 37 の項目が含まれています。
項目は、5 つの応答オプションを備えたリッカート スケールを使用して採点されます。
スコアは 100 点満点で報告されます (100 = 生活の質が最高、0 = 生活の質が最悪)
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包含 (0 日目) ;プログラムの終了 (2 か月目から 4 か月目の間) ;プログラム終了後6ヶ月間（8ヶ月目～10ヶ月目）
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HADS（Hospital Anxiety Depression Scale）によって測定されたうつ病と不安
時間枠：包含 (0 日目) ;プログラムの終了 (2 か月目から 4 か月目の間) ;プログラム終了後6ヶ月間（8ヶ月目～10ヶ月目）
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これは、14項目の特定のうつ病と不安の尺度です。
尺度には 14 項目があり、そのうち 7 項目が不安を測定し、7 項目がうつ病を測定します。
項目には 0 から 3 までのスコアが付けられ、各次元について 21 点満点中 2 点のスコアが与えられます。 11 を超えるスコアは、不安または抑うつ状態を示します。
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包含 (0 日目) ;プログラムの終了 (2 か月目から 4 か月目の間) ;プログラム終了後6ヶ月間（8ヶ月目～10ヶ月目）
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修正ランキン スコア (mRS) によって測定される自律性
時間枠：包含 (0 日目) ;プログラムの終了時（2 か月目から 4 か月目の間）
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これは、検証済みの 6 段階のグローバル評価尺度です。
スコアは 0 から 6 の間で、スコアが高いほど結果が悪くなります。
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包含 (0 日目) ;プログラムの終了時（2 か月目から 4 か月目の間）
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6 MWTによる歩行評価（6 Minute Walking Test）
時間枠：プログラムの終了時（2 か月目から 4 か月目の間）
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これは機能的な歩行テストです
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プログラムの終了時（2 か月目から 4 か月目の間）
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PAM-13 (Patient Activation Measure) によって評価される健康の自律性
時間枠：包含 (0 日目) ;プログラムの終了 (2 か月目から 4 か月目の間) ;プログラム終了後6ヶ月間（8ヶ月目～10ヶ月目）
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これは、自分の健康を管理するスキル、知識と知識、スキルと自信を評価するテストです。 スケールには、4 点のリッカート スケールで採点された 13 項目が含まれます。 合計スコアは 100 点満点で報告されます (100 = 最大のアクティブ化、0 = アクティブ化なし) |
包含 (0 日目) ;プログラムの終了 (2 か月目から 4 か月目の間) ;プログラム終了後6ヶ月間（8ヶ月目～10ヶ月目）
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Girerdアンケートによって評価された予防治療への付着
時間枠：包含 (0 日目) ;プログラムの終了 (2 か月目から 4 か月目の間) ;プログラム終了後6ヶ月間（8ヶ月目～10ヶ月目）
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遵守状況を6項目で評価する具体的な自己アンケートです。
各項目は、はいまたはいいえで答えることができます。
各項目について、「はい」は 0 点、「いいえ」は 1 点です。
最終スコアが 0 の場合は順守が良好であることを意味し、1 または 2 の場合はコンプライアンスの問題が軽度であることを意味し、3 以上の場合はコンプライアンスが不十分であることを意味します。
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包含 (0 日目) ;プログラムの終了 (2 か月目から 4 か月目の間) ;プログラム終了後6ヶ月間（8ヶ月目～10ヶ月目）
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SF36 (Short Form Health Survey) によって測定された介護者の生活の質
時間枠：包含 (0 日目) ;プログラムの終了 (2 か月目から 4 か月目の間) ;プログラム終了後6ヶ月間（8ヶ月目～10ヶ月目）
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これは、健康関連の生活の質を測定する検証済みの尺度です。
スコアは 0 から 100 の間で、スコアが高いほど良い結果に関連付けられます。
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包含 (0 日目) ;プログラムの終了 (2 か月目から 4 か月目の間) ;プログラム終了後6ヶ月間（8ヶ月目～10ヶ月目）
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HADS（Hospital Anxiety Depression Scale）によって測定された介護者のうつ病と不安
時間枠：包含 (0 日目) ;プログラムの終了 (2 か月目から 4 か月目の間) ;プログラム終了後6ヶ月間（8ヶ月目～10ヶ月目）
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これは、14項目の特定のうつ病と不安の尺度です。
尺度には 14 項目があり、そのうち 7 項目が不安を測定し、7 項目がうつ病を測定します。
項目には 0 から 3 までのスコアが付けられ、各次元について 21 点満点中 2 点のスコアが与えられます。 11 を超えるスコアは、不安または抑うつ状態を示します。
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包含 (0 日目) ;プログラムの終了 (2 か月目から 4 か月目の間) ;プログラム終了後6ヶ月間（8ヶ月目～10ヶ月目）
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Zaritアンケートで測定した介護者の負担感
時間枠：包含 (0 日目) ;プログラムの終了 (2 か月目から 4 か月目の間) ;プログラム終了後6ヶ月間（8ヶ月目～10ヶ月目）
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これは、介護者の苦しみを評価する自己アンケートです。
スコアは 0 ～ 88 です。
より高いスコアは、より悪い結果に関連付けられています。
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包含 (0 日目) ;プログラムの終了 (2 か月目から 4 か月目の間) ;プログラム終了後6ヶ月間（8ヶ月目～10ヶ月目）
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によって評価されたターゲット集団への到達: 1- アクティブなファイルの説明: 社会人口学的特性の説明
時間枠：包含（0日目）
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標識は、ユーザー・ファイルに収集されたデータから取得されます。
収集される社会人口学的特徴は、年齢、性別、家族の地位、職業上の地位、社会的地位です。
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包含（0日目）
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によって評価されたターゲット集団への到達: 2-医学的特徴の説明
時間枠：包含（0日目）
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標識は、ユーザー・ファイルに収集されたデータから取得されます。
医学的特徴は、脳卒中のタイプ、治療法、後遺症です
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包含（0日目）
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採用 : 1-患者の居住部門によって評価された地域での統合
時間枠：包含（0日目）
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このインジケータは、ユーザー ファイルに収集されたデータから取得されます。
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包含（0日目）
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採用 : 患者紹介によって評価されたパートナーとの 2-Link
時間枠：包含（0日目）
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このインジケータは、ユーザー ファイルに収集されたデータから取得されます。
患者を紹介した開業医のタイプが収集されます
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包含（0日目）
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採用 : 3-プロによる構造認識
時間枠：研究完了まで、平均22年
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構造の認識は、研究チームが実施する半構造化インタビューを通じて評価されます。
質問は、施設への参加についての専門家の気持ちに焦点を当てており、長さは 30 分です。
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研究完了まで、平均22年
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採用 : 4-アクティブな患者ファイル : 1 週間あたりの包含数
時間枠：研究完了まで、平均22年
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このインジケータは、ユーザー ファイルに収集されたデータから取得されます。
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研究完了まで、平均22年
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実施1-活動ごとに計画された患者数と比較した出席患者数
時間枠：研究完了まで、平均22年
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このインジケータは、ユーザー ファイルに収集されたデータから取得されます。
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研究完了まで、平均22年
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実施 : 2-プログラムのフォローアップ (プログラムごとの患者数)
時間枠：研究完了まで、平均22年
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プログラムのフォローアップは、プログラムごとに、時間の経過に伴うプログラムごとの患者数によって説明されます
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研究完了まで、平均22年
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実装 : 3-治療ワークショップの展開 : ワークショップの説明
時間枠：学習終了（月22）
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活動の種類、リズムに関するワークショップの説明
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学習終了（月22）
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メンテナンス: 1-チームミーティングを監視することにより、組織レベルで時間をかけて
時間枠：プログラムの終了 (2 か月目から 4 か月目の間) ;学習終了（月22）
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確立されたパートナーシップと、プログラム終了後6か月で測定された患者によるプログラム中に開始された活動の維持を介した、長期的な医療社会的提供への統合
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プログラムの終了 (2 か月目から 4 か月目の間) ;学習終了（月22）
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維持 : 2-プログラム終了後の活動の持続可能性の評価
時間枠：プログラム終了後6ヶ月間（8ヶ月目から10ヶ月目まで）
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1つの質問は、活動の継続とこれらの活動の説明に焦点を当てます
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プログラム終了後6ヶ月間（8ヶ月目から10ヶ月目まで）
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料金
時間枠：学習終了（月22）
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経路をモデル化することにより、プログラムによって提供されるすべてのサポートを生成するための平均コスト
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学習終了（月22）
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譲渡性評価
時間枠：学習終了（月22）
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ASTAIRE グリッドを使用した伝達性の評価 (伝達性の分析と健康増進介入の適応のサポート) : 4 つの基準カテゴリが含まれています: 人口の説明 (人口の記述基準)、環境 (効果に影響を与える可能性のある環境要因) ）、実施条件（介入の実施の要素、特に計画とパートナーシップの側面を参照）、および移行のサポート（介入の移行をサポートし、特に新しい状況への適応に貢献することを可能にする要素） .
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学習終了（月22）
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病気と治療法についての知識:
時間枠：包含（0日目）。プログラムの終了 (2 か月目と 4 か月目の間)。プログラム終了後6か月後（8か月目から10か月目まで）
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• 病気と治療法についての知識: 病気と治療法についての知識に関する質問票を使用します。
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包含（0日目）。プログラムの終了 (2 か月目と 4 か月目の間)。プログラム終了後6か月後（8か月目から10か月目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月20日
一次修了 (推定)
2026年4月20日
研究の完了 (推定)
2026年4月20日
試験登録日
最初に提出
2023年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月21日
最初の投稿 (実際)
2023年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月24日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
番組「AVanCer」の評価の臨床試験
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BDH-Klinik Hessisch Oldendorf募集