- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05795686
Evaluering av virkningen av AVanCer-programmet levert av ARRPAC Day Center (Eval-ARRPAC)
I Frankrike forekommer mer enn 150 000 slag hvert år. Hjerneslag er en viktig risikofaktor for avhengighet, og representerer den viktigste årsaken til ervervet ikke-traumatisk funksjonshemming hos voksne. Hodeskader, som også er svært hyppige, kan gi lignende nevropsykiatriske følgetilstander.
Disse hendelsene er brutale og deres fysiske, psykologiske, emosjonelle, sosiale og økonomiske konsekvenser forstyrrer livene til pasienter og deres familier. Takket være forbedret tilgang til trombolyse og trombektomi for behandling av akutt hjerneslag, har prognosen blitt betydelig forbedret. Ikke desto mindre krever økningen i overlevelse etter hjerneslag og utviklingen av typen ettervirkninger utvikling av støttesystemer dedikert til disse pasientene etter hjerneslag. De samme problemene reises for personer som har fått en hodeskade med lignende konsekvenser som krever spesialisert omsorg.
For tiden er helsevesenet godt strukturert for den akutte fasen, og det er en forbedring i tilbudet av omsorg i spesialiserte rehabiliteringstjenester, men det dedikerte medisinsk-sosiale tilbudet for personer som vender hjem er fortsatt utilstrekkelig til tross for de betydelige behovene. ARRPAC-foreningen (Accompaniment, Rehabilitation, Respite after Stroke and Cerebral Parese) setter opp et nytt omfattende medisinsk-sosialt støtteprogram i Lyon (AVanCer-programmet, åpnet i juni 2022) for å forbedre pasientenes autonomi og tilpasningsevne og for å avlaste sosial og psyko-affektiv belastning av omsorgspersoner. Dette eksperimentelle dagsenteret, som kompletterer funksjonell rehabilitering og tilbakefallsforebyggende omsorg, tilbyr voksne med hjerneskadefølger og deres pleiere terapeutiske opplæringsprogrammer, tilpasset fysisk aktivitet, sosial og kognitiv remediering og terapeutiske verksteder, samt et sted for pasienter og deres pleiere til utveksle informasjon og lytte. For å nå sin ambisjon må ARRPAC og AVanCer-programmet integreres i det eksisterende støttetilbudet, skape partnerskap med omsorgsstrukturer og evaluere merverdien for å sikre bærekraften. I tilfelle effektivitet og demonstrerte fordeler for pasienter, omsorgspersoner og helsesystemet, kan en slik struktur utplasseres i andre territorier.
Denne studien evaluerer implementeringen av AVanCer-programmet i forhold til dets effekt på målgruppen, deltakernes opplevelse og implementering i henhold til REAIMs evalueringsrammeverk (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation og Maintenance).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Julie Haesebaert, MD
- Telefonnummer: +33 06-51-42-97-43
- E-post: julie.haesebaert01@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anne Termoz
- Telefonnummer: +33 04-27-85-63-00
- E-post: anne.termoz@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Rekruttering
- Accueil de jour ARRPAC
-
Ta kontakt med:
- Stéphanie Fanara
- Telefonnummer: +33 04-82-90-54-83
- E-post: s.fanara@gcsms-arrpac.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For pasienter:
- Mann eller kvinne i lovlig alder
- Pasient som er valgt til å starte AVanCer-programmet ved ARRPAC-senteret
- Pasient som har sagt ja til å delta i PASIENT-vurderingskomponenten og har signert samtykkeskjemaet
- Pasienten kan snakke og forstå fransk både muntlig og skriftlig
For omsorgspersoner:
- Mann eller kvinne i lovlig alder
- Person som har sagt ja til å delta i OMSORG-vurderingskomponenten og har signert samtykkeskjemaet
- Person som kan snakke og forstå fransk både muntlig og skriftlig
Populasjon av den kvalitative studien:
- Frivillige pasienter og omsorgspersoner som deltok i den kvantitative delen (oppfølging med spørreskjema)
- Partnere: et utvalg av 10 representanter for ARRPAC-partnere som henviste personer for støtte i løpet av de første 12 månedene, fra følgende strukturer: offentlig medisin, kirurgi, obstetrisk helseinstitusjon, privat medisin, kirurgi, obstetrisk helseinstitusjon, offentlig oppfølging og Rehabiliteringsinstitusjon, privat oppfølgings- og rehabiliteringsinstitusjon, medisinsk-sosial institusjon, kommunale fagpersoner og brukerforeninger.
- ARRPAC-fagfolk: de 14 ARRPAC-fagfolkene som er involvert i barnehagen vil bli intervjuet på en semistrukturert måte
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner, fødende eller ammende mødre*
- Personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse
- Personer under psykiatrisk omsorg
- Personer innlagt i helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning
- Fullårige personer som er underlagt et rettsverntiltak (verge, kuratorer)
- Personer som ikke er tilsluttet en trygdeordning eller begunstigede av tilsvarende ordning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter av programmet "AVanCer"
Pasienter inkludert i programmet "AVanCer"
|
Evaluering av program AVanCer med kvantitative og kvalitative tilnærminger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måloppnåelseskalering (GAS)
Tidsramme: Inkludering (dag 0) ; Slutt på programmet (mellom måned 2 og måned 4)
|
GAS vil kvantifisere oppnåelsen av målene satt av pasienten. Det vil bli beregnet ved slutten av programmet (planlagt slutt eller prematur utgang) på grunnlag av målene som ble satt da pasienten ble inkludert i programmet. Målene og de ulike trinnene for å nå dem defineres i samråd mellom pasient, lege og sykepleier. Det er en 5-punkts skala (-2, -1, 0, 1, 2); -2: nivå før deltakelse, -1: mindre enn forventet; 0: forventet mål oppnådd; +1: litt mer enn forventet; +2: best mulig resultat forventet. |
Inkludering (dag 0) ; Slutt på programmet (mellom måned 2 og måned 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvaliteten til pasienter etter hjerneslag målt ved SIS (Stroke Impact Scale)
Tidsramme: Inkludering (dag 0) ; Slutt på programmet (mellom måned 2 og måned 4) ; 6 måneder etter slutten av programmet (mellom måned 8 og måned 10)
|
Dette er en spesifikk livskvalitetsskala for pasienter etter hjerneslag.
Skalaen inneholder 64 elementer som måler 8 forskjellige domener (styrke, håndfunksjonalitet, Activities of Daily Living ADL/ Instrumental Activities of Daily Living IADL, mobilitet, kommunikasjon, følelser, minne/tenkning og sosial deltakelse) og ett element som vurderer generell restitusjon av 100 .
Elementene scores ved hjelp av en Likert-skala med 5 svaralternativer.
Poengsummen rapporteres av 100 for hver dimensjon (100 = ingen vanskeligheter, 0 = maksimale vanskeligheter)
|
Inkludering (dag 0) ; Slutt på programmet (mellom måned 2 og måned 4) ; 6 måneder etter slutten av programmet (mellom måned 8 og måned 10)
|
|
Livskvalitet for pasienter etter hjerneskade målt ved QOLIBRI (Quality Of LIfe after Brain Injury)
Tidsramme: Inkludering (dag 0) ; Slutt på programmet (mellom måned 2 og måned 4) ; 6 måneder etter slutten av programmet (mellom måned 8 og måned 10)
|
Dette er en spesifikk livskvalitetsskala for pasienter etter hjerneskade.
Skalaen inneholder 37 elementer som måler 6 forskjellige domener (kognitive, affektive, funksjonelle, relasjonelle, fysiske og emosjonelle).
Elementene scores ved hjelp av en Likert-skala med 5 svaralternativer.
Poengsummen rapporteres av 100 (100 = beste livskvalitet, 0 = dårligst livskvalitet)
|
Inkludering (dag 0) ; Slutt på programmet (mellom måned 2 og måned 4) ; 6 måneder etter slutten av programmet (mellom måned 8 og måned 10)
|
|
Depresjon og angst målt med HADS (Hospital Anxiety Depression Scale)
Tidsramme: Inkludering (dag 0) ; Slutt på programmet (mellom måned 2 og måned 4) ; 6 måneder etter slutten av programmet (mellom måned 8 og måned 10)
|
Dette er en spesifikk depresjons- og angstskala på 14 elementer.
Skalaen inneholder 14 elementer hvorav 7 måler angst og 7 måler depresjon.
Elementene scores fra 0 til 3, noe som gir to poengsummer av 21 for hver dimensjon; en score over 11 indikerer en angst eller deprimert tilstand.
|
Inkludering (dag 0) ; Slutt på programmet (mellom måned 2 og måned 4) ; 6 måneder etter slutten av programmet (mellom måned 8 og måned 10)
|
|
Autonomi målt ved modifisert Rankin-score (mRS)
Tidsramme: Inkludering (dag 0) ; Slutt på programmet (mellom måned 2 og måned 4)
|
Dette er en validert 6-nivå global vurderingsskala.
Poengsummen er mellom 0 og 6, en høyere poengsum er assosiert med et dårligere resultat.
|
Inkludering (dag 0) ; Slutt på programmet (mellom måned 2 og måned 4)
|
|
Gangvurdering med 6 MWT (6 minutters gangtest)
Tidsramme: Slutt på programmet (mellom måned 2 og måned 4)
|
Dette er en funksjonell gangtest
|
Slutt på programmet (mellom måned 2 og måned 4)
|
|
Autonomi i helse vurdert av PAM-13 (Patient Activation Measure)
Tidsramme: Inkludering (dag 0) ; Slutt på programmet (mellom måned 2 og måned 4) ; 6 måneder etter slutten av programmet (mellom måned 8 og måned 10)
|
Dette er en test som vurderer ferdigheter, kunnskaper og kunnskaper, ferdigheter og selvtillit i å håndtere sin helse. Skalaen inneholder 13 elementer skåret på en 4-punkts Likert-skala. Den totale poengsummen rapporteres av 100 (100 = maksimal aktivering, 0 = ingen aktivering) |
Inkludering (dag 0) ; Slutt på programmet (mellom måned 2 og måned 4) ; 6 måneder etter slutten av programmet (mellom måned 8 og måned 10)
|
|
Adhesjon til forebyggende behandling vurdert av Girerd-spørreskjemaet
Tidsramme: Inkludering (dag 0) ; Slutt på programmet (mellom måned 2 og måned 4) ; 6 måneder etter slutten av programmet (mellom måned 8 og måned 10)
|
Dette er et spesifikt selvspørreskjema som vurderer samsvar i 6 punkter.
Hvert punkt kan besvares med ja eller nei.
For hvert element gir "Ja" 0 og "Nei" gir 1.
En endelig poengsum på 0 betyr god overholdelse, 1 eller 2 betyr et mildt samsvarsproblem, og 3 eller mer betyr dårlig etterlevelse.
|
Inkludering (dag 0) ; Slutt på programmet (mellom måned 2 og måned 4) ; 6 måneder etter slutten av programmet (mellom måned 8 og måned 10)
|
|
Livskvalitet for omsorgspersoner målt ved SF36 (Short Form Health Survey)
Tidsramme: Inkludering (dag 0) ; Slutt på programmet (mellom måned 2 og måned 4) ; 6 måneder etter slutten av programmet (mellom måned 8 og måned 10)
|
Dette er en validert skala som måler helserelatert livskvalitet.
Poengsummen er mellom 0 og 100. En høyere poengsum er forbundet med et bedre resultat.
|
Inkludering (dag 0) ; Slutt på programmet (mellom måned 2 og måned 4) ; 6 måneder etter slutten av programmet (mellom måned 8 og måned 10)
|
|
Depresjon og angst hos omsorgspersoner målt ved HADS (Hospital Anxiety Depression Scale)
Tidsramme: Inkludering (dag 0) ; Slutt på programmet (mellom måned 2 og måned 4) ; 6 måneder etter slutten av programmet (mellom måned 8 og måned 10)
|
Dette er en spesifikk depresjons- og angstskala på 14 elementer.
Skalaen inneholder 14 elementer hvorav 7 måler angst og 7 måler depresjon.
Elementene scores fra 0 til 3, noe som gir to poengsummer av 21 for hver dimensjon; en score over 11 indikerer en angst eller deprimert tilstand.
|
Inkludering (dag 0) ; Slutt på programmet (mellom måned 2 og måned 4) ; 6 måneder etter slutten av programmet (mellom måned 8 og måned 10)
|
|
Opplevd belastning av omsorgspersoner målt ved Zarit spørreskjema
Tidsramme: Inkludering (dag 0) ; Slutt på programmet (mellom måned 2 og måned 4) ; 6 måneder etter slutten av programmet (mellom måned 8 og måned 10)
|
Dette er et selvstendig spørreskjema som vurderer lidelsene til omsorgspersoner.
Poengsummen er mellom 0 og 88.
En høyere poengsum er assosiert med et dårligere resultat.
|
Inkludering (dag 0) ; Slutt på programmet (mellom måned 2 og måned 4) ; 6 måneder etter slutten av programmet (mellom måned 8 og måned 10)
|
|
Å nå målpopulasjonen evaluert av: 1- Beskrivelsen av den aktive filen: beskrivelse av sosiodemografiske kjennetegn
Tidsramme: Inkludering (dag 0)
|
Indikatorene er hentet fra data samlet inn i brukerfilen.
De sosiodemografiske kjennetegnene som er samlet inn er: alder, kjønn, familiestatus, yrkesstatus, sosial status
|
Inkludering (dag 0)
|
|
Å nå målpopulasjonen evaluert av: 2-Beskrivelsen av medisinske egenskaper
Tidsramme: Inkludering (dag 0)
|
Indikatorene er hentet fra data samlet inn i brukerfilen.
Medisinske karakteristika er type slag, behandling og følgetilstander
|
Inkludering (dag 0)
|
|
Adopsjon: 1-Integrasjon i territoriet evaluert av pasientavdelingen
Tidsramme: Inkludering (dag 0)
|
Denne indikatoren er hentet fra data samlet inn i brukerfilen.
|
Inkludering (dag 0)
|
|
Adopsjon: 2-Link med partnere vurdert ved hjelp av pasienthenvisning
Tidsramme: Inkludering (dag 0)
|
Denne indikatoren er hentet fra data samlet inn i brukerfilen.
Typen behandler som henviste pasienten samles inn
|
Inkludering (dag 0)
|
|
Adopsjon: 3-Oppfatning av strukturen av fagfolk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 22 år
|
Oppfatningen av strukturen vil bli vurdert gjennom semistrukturerte intervjuer utført av forskerteamet.
Spørsmålene fokuserer på fagpersonens følelser rundt deres deltakelse i anlegget og er 30 minutter lange
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 22 år
|
|
Adopsjon : 4-Aktiv pasientmappe : antall inkluderinger per uke
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 22 år
|
Denne indikatoren er hentet fra data samlet inn i brukerfilen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 22 år
|
|
Implementering 1-Antall pasienter tilstede sammenlignet med antall planlagte pasienter per aktivitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 22 år
|
Denne indikatoren er hentet fra data samlet inn i brukerfilen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 22 år
|
|
Implementering: 2-oppfølging av programmer (antall pasienter per program)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 22 år
|
Oppfølgingen av programmer vil for hvert program beskrives med antall pasienter per program over tid
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 22 år
|
|
Gjennomføring : 3-Utplassering av terapeutiske workshops : beskrivelse av workshops
Tidsramme: Slutt på studiet (måned 22)
|
Beskrivelse av workshops i form av type aktivitet, rytme
|
Slutt på studiet (måned 22)
|
|
Vedlikehold: 1-Over tid på organisasjonsnivå ved å overvåke teammøter
Tidsramme: Slutt på programmet (mellom måned 2 og måned 4) ; Slutt på studiet (måned 22)
|
Integrasjon i det medisinsk-sosiale tilbudet på lang sikt via de etablerte partnerskapene og vedlikehold av aktivitetene igangsatt i løpet av programmet av pasientene målt 6 måneder etter programslutt
|
Slutt på programmet (mellom måned 2 og måned 4) ; Slutt på studiet (måned 22)
|
|
Vedlikehold: 2-Evaluering av bærekraften til aktiviteter siden slutten av programmet
Tidsramme: 6 måneder etter programslutt (mellom måned 8 og måned 10)
|
Ett spørsmål vil fokusere på videreføring av aktiviteter og beskrivelse av disse aktivitetene
|
6 måneder etter programslutt (mellom måned 8 og måned 10)
|
|
Koste
Tidsramme: Slutt på studiet (måned 22)
|
Gjennomsnittlig kostnad for å produsere all støtte som tilbys av programmet ved å modellere banene
|
Slutt på studiet (måned 22)
|
|
Vurdering av overførbarhet
Tidsramme: Slutt på studiet (måned 22)
|
Vurdering av overførbarhet ved bruk av ASTAIRE-nettet (Analyse av overførbarhet og støtte for tilpasning av helsefremmende tiltak): den inneholder 4 kategorier av kriterier: beskrivelse av befolkningen (beskrivende kriterier for befolkningen), miljø (miljøfaktorer som sannsynligvis vil påvirke effektene ), gjennomføringsbetingelser (elementer ved gjennomføring av intervensjonen, spesielt med referanse til aspekter ved planlegging og partnerskap) og støtte til overføring (elementer som gjør det mulig å støtte overføringen av intervensjonen og spesielt bidrar til dens tilpasning til den nye konteksten .
|
Slutt på studiet (måned 22)
|
|
Kunnskap om sykdommen og behandlinger:
Tidsramme: konklusjon (dag 0); Slutt på programmet (mellom måned 2 og måned 4) ; 6 måneder etter slutten av programmet (mellom måned 8 og måned 10)
|
• Kunnskap om sykdommen og behandlingene: bruk av kunnskap om sykdommen og behandlingsspørreskjemaet
|
konklusjon (dag 0); Slutt på programmet (mellom måned 2 og måned 4) ; 6 måneder etter slutten av programmet (mellom måned 8 og måned 10)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL22_0638
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Evaluering av programmet "AVanCer"
-
Mansoura UniversityFullført
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
Changi General HospitalNational University of SingaporeRekrutteringHypertensjon | Telemedisin | Dyslipidemi | Overvekt og type 2 diabetes | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Liver DiseaseSingapore
-
The University of Texas Health Science Center,...Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)FullførtBrystkreftForente stater
-
University of British ColumbiaFullført
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationFullførtDepressive symptomer | Angst SymptomerForente stater
-
The University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåDepressive symptomer | BPSD | Uttrykte følelser
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiHealing TrackRekruttering
-
University of PennsylvaniaIndependence Blue Cross; CardaHealthFullførtHjertefeilForente stater