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Bewertung der Auswirkungen des vom ARRPAC Day Center bereitgestellten AvanCer-Programms (Eval-ARRPAC)

24. Juni 2024 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

In Frankreich ereignen sich jedes Jahr mehr als 150.000 Schlaganfälle. Der Schlaganfall ist ein Hauptrisikofaktor für Abhängigkeit und stellt die Hauptursache für erworbene nicht-traumatische Behinderungen bei Erwachsenen dar. Kopfverletzungen, die ebenfalls sehr häufig sind, können ähnliche neuropsychiatrische Folgen haben.

Diese Ereignisse sind brutal und ihre physischen, psychischen, emotionalen, sozialen und finanziellen Folgen stören das Leben der Patienten und ihrer Familien. Dank des verbesserten Zugangs zu Thrombolyse und Thrombektomie zur Behandlung des akuten Schlaganfalls wurde die Prognose grundlegend verbessert. Nichtsdestotrotz erfordern die Erhöhung des Überlebens nach einem Schlaganfall und die Entwicklung der Art der Nachwirkungen die Entwicklung von Unterstützungssystemen für diese Patienten nach einem Schlaganfall. Die gleichen Probleme stellen sich bei Menschen, die eine Kopfverletzung mit ähnlichen Folgen erlitten haben, die eine spezielle Behandlung erfordern.

Derzeit ist die Gesundheitsversorgung für die Akutphase gut strukturiert und es gibt eine Verbesserung der Versorgung in spezialisierten Rehabilitationsdiensten, aber die dezidierte medizinisch-soziale Versorgung für Heimkehrer bleibt trotz des erheblichen Bedarfs unzureichend. Der Verein ARRPAC (Accompaniment, Rehabilitation, Respite after Stroke and Cerebral Palsy) richtet ein neues umfassendes medizinisch-soziales Unterstützungsprogramm in Lyon ein (AVanCer-Programm, Eröffnung im Juni 2022), um die Autonomie und Anpassungsfähigkeit von Patienten zu verbessern und die soziale und psychoaffektive Belastung von Pflegepersonen. Dieses experimentelle Tageszentrum, das die funktionelle Rehabilitation und Rezidivprävention ergänzt, bietet Erwachsenen mit Folgen von Hirnverletzungen und ihren Betreuern therapeutische Bildungsprogramme, angepasste körperliche Aktivität, soziale und kognitive Remediation und therapeutische Workshops sowie einen Ort für Patienten und ihre Betreuer Informationen austauschen und zuhören. Um seine Ambitionen zu erreichen, müssen ARRPAC und das AVanCer-Programm in das bestehende Unterstützungsangebot integriert werden, Partnerschaften mit Pflegestrukturen aufbauen und ihren Mehrwert bewerten, um ihre Nachhaltigkeit sicherzustellen. Im Falle der Effizienz und des nachgewiesenen Nutzens für Patienten, Pflegekräfte und das Gesundheitssystem könnte eine solche Struktur in anderen Gebieten eingesetzt werden.

Diese Studie bewertet die Implementierung des AVanCer-Programms in Bezug auf seine Wirkung auf die Zielgruppe, die Erfahrung der Teilnehmer und die Implementierung gemäß dem REAIM-Bewertungsrahmen (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

162

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Patienten:

  • Volljähriger Mann oder Frau
  • Patient, der ausgewählt wurde, das AVanCer-Programm im ARRPAC-Zentrum zu starten
  • Patient, der der Teilnahme an der PATIENT-Bewertungskomponente zugestimmt und die Einwilligungserklärung unterschrieben hat
  • Der Patient kann Französisch sowohl mündlich als auch schriftlich sprechen und verstehen

Für Pflegekräfte:

  • Volljähriger Mann oder Frau
  • Person, die der Teilnahme an der Bewertungskomponente CAREGIVING zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet hat
  • Person, die Französisch sowohl mündlich als auch schriftlich sprechen und verstehen kann

Population der qualitativen Studie:

  • Freiwillige Patienten und Betreuer, die am quantitativen Teil teilgenommen haben (Follow-up durch Fragebögen)
  • Partnerfachkräfte: eine Stichprobe von 10 Vertretern von ARRPAC-Partnern, die in den ersten 12 Monaten Personen zur Unterstützung überwiesen haben, aus den folgenden Strukturen: öffentliche Medizin, Chirurgie, geburtshilfliche Gesundheitseinrichtung, private Medizin, Chirurgie, geburtshilfliche Gesundheitseinrichtung, öffentliche Nachsorge und Rehabilitationspflegeeinrichtung, private Nachsorge- und Rehabilitationspflegeeinrichtung, medizinisch-soziale Einrichtung, städtische Fachkräfte und Nutzerverbände.
  • ARRPAC-Fachkräfte: Die 14 an der Kita beteiligten ARRPAC-Fachkräfte werden halbstrukturiert befragt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere, gebärende oder stillende Mütter*
  • Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Personen in psychiatrischer Behandlung
  • Personen, die zu anderen Zwecken als zu Forschungszwecken in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen werden
  • Volljährige Personen, die einer gesetzlichen Schutzmaßnahme unterliegen (Vormund, Pfleger)
  • Personen, die keinem System der sozialen Sicherheit angeschlossen sind, oder Begünstigte eines ähnlichen Systems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten des Programms "AvanCer"
Patienten, die in das Programm "AvanCer" aufgenommen wurden
Sonstiges: Evaluierung des Programms „AvanCer“
Evaluation des Programms AVanCer mit quantitativen und qualitativen Ansätzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielerreichungsskalierung (GAS)
Zeitfenster: Inklusion (Tag 0) ; Ende des Programms (zwischen Monat 2 und Monat 4)

Das GAS wird die Erreichung der vom Patienten gesetzten Ziele quantifizieren. Sie wird am Ende des Programms (geplantes Ende oder vorzeitiges Ausscheiden) auf der Grundlage der bei der Aufnahme des Patienten in das Programm festgelegten Ziele berechnet. Die Ziele und die verschiedenen Schritte, um sie zu erreichen, werden in Absprache zwischen dem Patienten, dem Arzt und der Pflegekraft festgelegt.

Es ist eine 5-Punkte-Skala (-2, -1, 0, 1, 2); -2: Niveau vor Teilnahme, -1: weniger als erwartet; 0: erwartetes Ziel erreicht; +1: etwas mehr als erwartet; +2: bestmögliches Ergebnis erwartet.
Inklusion (Tag 0) ; Ende des Programms (zwischen Monat 2 und Monat 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität von Schlaganfallpatienten gemessen mit SIS (Stroke Impact Scale)
Zeitfenster: Inklusion (Tag 0) ; Ende des Programms (zwischen Monat 2 und Monat 4) ; 6 Monate nach Ende des Programms (zwischen Monat 8 und Monat 10)
Dies ist eine spezifische Lebensqualitätsskala für Patienten nach einem Schlaganfall. Die Skala enthält 64 Items, die 8 verschiedene Bereiche messen (Kraft, Handfunktionalität, Aktivitäten des täglichen Lebens ADL/Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens IADL, Mobilität, Kommunikation, Emotion, Gedächtnis/Denken und soziale Teilhabe) und ein Item, das die allgemeine Erholung von 100 bewertet . Die Items werden anhand einer Likert-Skala mit 5 Antwortmöglichkeiten bewertet. Die Punktzahl wird für jede Dimension von 100 angegeben (100 = keine Schwierigkeiten, 0 = maximale Schwierigkeiten)
Inklusion (Tag 0) ; Ende des Programms (zwischen Monat 2 und Monat 4) ; 6 Monate nach Ende des Programms (zwischen Monat 8 und Monat 10)
Lebensqualität von Patienten nach Hirnverletzung gemessen mit QOLIBRI (Quality Of Life after BRin Injury)
Zeitfenster: Inklusion (Tag 0) ; Ende des Programms (zwischen Monat 2 und Monat 4) ; 6 Monate nach Ende des Programms (zwischen Monat 8 und Monat 10)
Dies ist eine spezifische Lebensqualitätsskala für Patienten nach einer Hirnverletzung. Die Skala enthält 37 Items, die 6 verschiedene Bereiche messen (kognitiv, affektiv, funktional, relational, körperlich und emotional). Die Items werden anhand einer Likert-Skala mit 5 Antwortmöglichkeiten bewertet. Die Punktzahl wird von 100 angegeben (100 = beste Lebensqualität, 0 = schlechteste Lebensqualität)
Inklusion (Tag 0) ; Ende des Programms (zwischen Monat 2 und Monat 4) ; 6 Monate nach Ende des Programms (zwischen Monat 8 und Monat 10)
Depression und Angst, gemessen mit HADS (Hospital Anxiety Depression Scale)
Zeitfenster: Inklusion (Tag 0) ; Ende des Programms (zwischen Monat 2 und Monat 4) ; 6 Monate nach Ende des Programms (zwischen Monat 8 und Monat 10)
Dies ist eine spezifische Depressions- und Angstskala mit 14 Items. Die Skala enthält 14 Items, von denen 7 Angstgefühle und 7 Depressionen messen. Die Items werden von 0 bis 3 bewertet, was zwei von 21 Punkten für jede Dimension ergibt; Ein Wert über 11 weist auf einen ängstlichen oder depressiven Zustand hin.
Inklusion (Tag 0) ; Ende des Programms (zwischen Monat 2 und Monat 4) ; 6 Monate nach Ende des Programms (zwischen Monat 8 und Monat 10)
Autonomie gemessen anhand des modifizierten Rankin-Scores (mRS)
Zeitfenster: Inklusion (Tag 0) ; Ende des Programms (zwischen Monat 2 und Monat 4)
Dies ist eine validierte 6-stufige globale Bewertungsskala. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 6, eine höhere Punktzahl ist mit einem schlechteren Ergebnis verbunden.
Inklusion (Tag 0) ; Ende des Programms (zwischen Monat 2 und Monat 4)
Bewertung des Gehens durch 6 MWT (6-Minuten-Gehtest)
Zeitfenster: Ende des Programms (zwischen Monat 2 und Monat 4)
Dies ist ein funktioneller Gehtest
Ende des Programms (zwischen Monat 2 und Monat 4)
Autonomie in der Gesundheit bewertet durch die PAM-13 (Patientenaktivierungsmaßnahme)
Zeitfenster: Inklusion (Tag 0) ; Ende des Programms (zwischen Monat 2 und Monat 4) ; 6 Monate nach Ende des Programms (zwischen Monat 8 und Monat 10)

Dies ist ein Test, der Fähigkeiten, Wissen und Wissen, Fähigkeiten und Selbstvertrauen im Umgang mit der eigenen Gesundheit bewertet.

Die Skala enthält 13 Items, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl wird von 100 angegeben (100 = maximale Aktivierung, 0 = keine Aktivierung)
Inklusion (Tag 0) ; Ende des Programms (zwischen Monat 2 und Monat 4) ; 6 Monate nach Ende des Programms (zwischen Monat 8 und Monat 10)
Adhärenz zur vorbeugenden Behandlung, bewertet durch den Girerd-Fragebogen
Zeitfenster: Inklusion (Tag 0) ; Ende des Programms (zwischen Monat 2 und Monat 4) ; 6 Monate nach Ende des Programms (zwischen Monat 8 und Monat 10)
Dies ist ein spezifischer Selbstfragebogen, der die Compliance in 6 Punkten bewertet. Jedes Item kann mit ja oder nein beantwortet werden. Für jedes Item erhält „Ja“ 0 Punkte und „Nein“ 1 Punkte. Eine Endnote von 0 bedeutet eine gute Einhaltung, 1 oder 2 bedeutet ein leichtes Compliance-Problem und 3 oder mehr bedeutet eine schlechte Compliance.
Inklusion (Tag 0) ; Ende des Programms (zwischen Monat 2 und Monat 4) ; 6 Monate nach Ende des Programms (zwischen Monat 8 und Monat 10)
Lebensqualität von Pflegekräften gemessen mit SF36 (Short Form Health Survey)
Zeitfenster: Inklusion (Tag 0) ; Ende des Programms (zwischen Monat 2 und Monat 4) ; 6 Monate nach Ende des Programms (zwischen Monat 8 und Monat 10)
Dabei handelt es sich um eine validierte Skala zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl ist mit einem besseren Ergebnis verbunden.
Inklusion (Tag 0) ; Ende des Programms (zwischen Monat 2 und Monat 4) ; 6 Monate nach Ende des Programms (zwischen Monat 8 und Monat 10)
Depression und Angst von Pflegekräften, gemessen mit HADS (Hospital Anxiety Depression Scale)
Zeitfenster: Inklusion (Tag 0) ; Ende des Programms (zwischen Monat 2 und Monat 4) ; 6 Monate nach Ende des Programms (zwischen Monat 8 und Monat 10)
Dies ist eine spezifische Depressions- und Angstskala mit 14 Items. Die Skala enthält 14 Items, von denen 7 Angstgefühle und 7 Depressionen messen. Die Items werden von 0 bis 3 bewertet, was zwei von 21 Punkten für jede Dimension ergibt; Ein Wert über 11 weist auf einen ängstlichen oder depressiven Zustand hin.
Inklusion (Tag 0) ; Ende des Programms (zwischen Monat 2 und Monat 4) ; 6 Monate nach Ende des Programms (zwischen Monat 8 und Monat 10)
Wahrgenommene Belastung der Pflegekräfte, gemessen mit dem Zarit-Fragebogen
Zeitfenster: Inklusion (Tag 0) ; Ende des Programms (zwischen Monat 2 und Monat 4) ; 6 Monate nach Ende des Programms (zwischen Monat 8 und Monat 10)
Hierbei handelt es sich um einen Selbstfragebogen, der das Leiden pflegender Angehöriger erfasst. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 88. Eine höhere Punktzahl ist mit einem schlechteren Ergebnis verbunden.
Inklusion (Tag 0) ; Ende des Programms (zwischen Monat 2 und Monat 4) ; 6 Monate nach Ende des Programms (zwischen Monat 8 und Monat 10)
Erreichen der Zielpopulation bewertet durch: 1- Die Beschreibung der aktiven Datei: Beschreibung der soziodemografischen Merkmale
Zeitfenster: Inklusion (Tag 0)
Die Indikatoren werden aus den in der Benutzerdatei gesammelten Daten gewonnen. Die erhobenen soziodemografischen Merkmale sind: Alter, Geschlecht, Familienstand, beruflicher Status, sozialer Status
Inklusion (Tag 0)
Erreichen der Zielgruppe bewertet durch: 2-Die Beschreibung der medizinischen Merkmale
Zeitfenster: Inklusion (Tag 0)
Die Indikatoren werden aus den in der Benutzerdatei gesammelten Daten gewonnen. Medizinische Merkmale sind Art des Schlaganfalls, Behandlung und Folgeerscheinungen
Inklusion (Tag 0)
Annahme : 1-Integration in das Gebiet, das von der Abteilung des Wohnsitzes der Patienten bewertet wird
Zeitfenster: Inklusion (Tag 0)
Dieser Indikator wird aus Daten gewonnen, die in der Benutzerdatei gesammelt wurden.
Inklusion (Tag 0)
Adoption : 2-Link mit Partnern, die durch Patientenüberweisung bewertet wurden
Zeitfenster: Inklusion (Tag 0)
Dieser Indikator wird aus Daten gewonnen, die in der Benutzerdatei gesammelt wurden. Die Art des behandelnden Arztes, der den Patienten überwiesen hat, wird erfasst
Inklusion (Tag 0)
Annahme : 3-Wahrnehmung der Struktur durch Fachleute
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 22 Jahre
Die Wahrnehmung der Struktur wird durch halbstrukturierte Interviews, die vom Forschungsteam durchgeführt werden, bewertet. Die Fragen konzentrieren sich auf die Gefühle der Fachkraft bezüglich ihrer Teilnahme an der Einrichtung und sind 30 Minuten lang
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 22 Jahre
Adoption : 4-Aktive Patientenakte : Anzahl der Einschlüsse pro Woche
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 22 Jahre
Dieser Indikator wird aus Daten gewonnen, die in der Benutzerdatei gesammelt wurden.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 22 Jahre
Umsetzung 1 – Anzahl der anwesenden Patienten im Vergleich zur Anzahl der pro Aktivität geplanten Patienten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 22 Jahre
Dieser Indikator wird aus Daten gewonnen, die in der Benutzerdatei gesammelt wurden.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 22 Jahre
Umsetzung : 2-Follow-up der Programme (Anzahl der Patienten pro Programm)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 22 Jahre
Die Nachsorge der Programme wird für jedes Programm anhand der Anzahl der Patienten pro Programm im Laufe der Zeit beschrieben
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 22 Jahre
Umsetzung : 3-Einsatz therapeutischer Workshops : Beschreibung der Workshops
Zeitfenster: Studienende (22. Monat)
Beschreibung der Workshops in Bezug auf Art der Aktivität, Rhythmus
Studienende (22. Monat)
Wartung: 1-Im Laufe der Zeit auf organisatorischer Ebene durch Überwachung von Teamsitzungen
Zeitfenster: Ende des Programms (zwischen Monat 2 und Monat 4) ; Studienende (22. Monat)
Langfristige Integration in das medizinisch-soziale Angebot über die aufgebauten Partnerschaften und Aufrechterhaltung der während des Programms initiierten Aktivitäten durch die Patienten gemessen 6 Monate nach Programmende
Ende des Programms (zwischen Monat 2 und Monat 4) ; Studienende (22. Monat)
Wartung: 2-Bewertung der Nachhaltigkeit der Aktivitäten seit dem Ende des Programms
Zeitfenster: 6 Monate nach Programmende (zwischen Monat 8 und Monat 10)
Eine Frage konzentriert sich auf die Fortführung der Aktivitäten und die Beschreibung dieser Aktivitäten
6 Monate nach Programmende (zwischen Monat 8 und Monat 10)
Kosten
Zeitfenster: Studienende (22. Monat)
Durchschnittliche Kosten für die Erstellung der gesamten vom Programm bereitgestellten Unterstützung durch Modellierung der Pfade
Studienende (22. Monat)
Beurteilung der Übertragbarkeit
Zeitfenster: Studienende (22. Monat)
Bewertung der Übertragbarkeit anhand des ASTAIRE-Rasters (Analysis of transferability and support for the adaption of health promotion interventions) : Es enthält 4 Kategorien von Kriterien: Beschreibung der Bevölkerung (beschreibende Kriterien der Bevölkerung), Umwelt (Umweltfaktoren, die wahrscheinlich die Wirkungen beeinflussen). ), Durchführungsbedingungen (Elemente der Durchführung der Intervention, insbesondere in Bezug auf Planungs- und Partnerschaftsaspekte) und Transferunterstützung (Elemente, die es ermöglichen, die Übertragung der Intervention zu unterstützen und insbesondere zu ihrer Anpassung an den neuen Kontext beitragen .
Studienende (22. Monat)
Kenntnisse über die Krankheit und Behandlungen:
Zeitfenster: Abschluss (Tag 0); Ende des Programms (zwischen Monat 2 und Monat 4); 6 Monate nach Ende des Programms (zwischen Monat 8 und Monat 10)
• Wissen über die Krankheit und Behandlungen: Verwendung eines Fragebogens zum Wissen über die Krankheit und Behandlungen
Abschluss (Tag 0); Ende des Programms (zwischen Monat 2 und Monat 4); 6 Monate nach Ende des Programms (zwischen Monat 8 und Monat 10)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL22_0638

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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