- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05795686
Evaluering af virkningen af AVanCer-programmet leveret af ARRPAC Day Center (Eval-ARRPAC)
I Frankrig forekommer mere end 150.000 slagtilfælde hvert år. Slagtilfælde er en væsentlig risikofaktor for afhængighed, der repræsenterer den førende årsag til erhvervet ikke-traumatisk handicap hos voksne. Hovedskader, som også er meget hyppige, kan efterlade lignende neuropsykiatriske følgesygdomme.
Disse begivenheder er brutale, og deres fysiske, psykologiske, følelsesmæssige, sociale og økonomiske konsekvenser forstyrrer patienternes og deres familiers liv. Takket være forbedret adgang til trombolyse og trombektomi til behandling af akut slagtilfælde er prognosen blevet markant forbedret. Ikke desto mindre kræver stigningen i overlevelse efter slagtilfælde og udviklingen af typen af eftervirkninger udvikling af støttesystemer dedikeret til disse patienter efter slagtilfælde. De samme spørgsmål rejses for personer, der har fået en hovedskade med lignende konsekvenser, som kræver specialiseret pleje.
I øjeblikket er sundhedsvæsenet godt struktureret til den akutte fase, og der er en forbedring i ydelsen af pleje i specialiserede rehabiliteringstilbud, men de dedikerede medicinsk-sociale tilbud til folk, der vender hjem, er fortsat utilstrækkelige på trods af de betydelige behov. ARRPAC-foreningen (Accompaniment, Rehabilitation, Respite after Stroke and Cerebral Palsy) opretter et nyt omfattende medico-socialt støtteprogram i Lyon (AVanCer-programmet, der åbner i juni 2022) for at forbedre patienternes autonomi og tilpasningsevne og for at lindre social og psyko-affektiv byrde af omsorgspersoner. Dette eksperimentelle dagcenter, som supplerer funktionel rehabilitering og tilbagefaldsforebyggende pleje, tilbyder voksne med hjerneskadefølger og deres pårørende terapeutiske uddannelsesprogrammer, tilpasset fysisk aktivitet, social og kognitiv remediering og terapeutiske workshops samt et sted for patienter og deres pårørende. udveksle information og lytte. For at nå sin ambition skal ARRPAC og AVanCer-programmet integreres i det eksisterende støttetilbud, skabe partnerskaber med plejestrukturer og evaluere dets merværdi for at sikre dets bæredygtighed. I tilfælde af effektivitet og påviste fordele for patienter, plejere og sundhedssystemet kan en sådan struktur implementeres i andre territorier.
Denne undersøgelse evaluerer implementeringen af AVanCer-programmet i forhold til dets effekt på målgruppen, deltagernes oplevelse og implementering i henhold til REAIMs evalueringsramme (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation og Maintenance).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Julie Haesebaert, MD
- Telefonnummer: +33 06-51-42-97-43
- E-mail: julie.haesebaert01@chu-lyon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anne Termoz
- Telefonnummer: +33 04-27-85-63-00
- E-mail: anne.termoz@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69500
- Rekruttering
- Accueil de jour ARRPAC
-
Kontakt:
- Stéphanie Fanara
- Telefonnummer: +33 04-82-90-54-83
- E-mail: s.fanara@gcsms-arrpac.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til patienter:
- Mand eller kvinde myndig
- Patient, der er blevet udvalgt til at starte AVanCer-programmet på ARRPAC-centret
- Patient, der har accepteret at deltage i PATIENTvurderingskomponenten og har underskrevet samtykkeerklæringen
- Patient i stand til at tale og forstå fransk både mundtligt og skriftligt
For pårørende:
- Mand eller kvinde myndig
- Person, der har sagt ja til at deltage i CAREGIVING vurderingskomponenten og har underskrevet samtykkeerklæringen
- Person, der kan tale og forstå fransk både mundtligt og skriftligt
Population af den kvalitative undersøgelse:
- Frivillige patienter og pårørende, der deltog i den kvantitative del (opfølgning med spørgeskemaer)
- Partnerprofessionelle: en stikprøve på 10 repræsentanter for ARRPAC-partnere, der henviste folk til støtte i løbet af de første 12 måneder, fra følgende strukturer: offentlig medicin, kirurgi, obstetrisk sundhedsinstitution, privat medicin, kirurgi, obstetrisk sundhedsinstitution, offentlig opfølgning og Rehabiliteringsinstitution, privat Opfølgnings- og Rehabiliteringsinstitution, medicinsk-social institution, kommunens fagpersoner og brugerforeninger.
- ARRPAC-professionelle: de 14 ARRPAC-professionelle involveret i daginstitutionen vil blive interviewet på en semi-struktureret måde
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder, fødende eller ammende mødre*
- Personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse
- Personer under psykiatrisk behandling
- Personer, der er indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning
- Personer i fuld alder, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning (værge, kuratorer)
- Personer, der ikke er tilsluttet en social sikringsordning eller modtagere af en lignende ordning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patienter i programmet "AVanCer"
Patienter inkluderet i programmet "AVanCer"
|
Evaluering af program AVanCer med kvantitative og kvalitative tilgange
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målopnåelsesskalering (GAS)
Tidsramme: Inklusion (dag 0); Slut på programmet (mellem måned 2 og måned 4)
|
GAS vil kvantificere opnåelsen af de mål, patienten har sat. Det vil blive beregnet ved slutningen af programmet (planlagt afslutning eller for tidlig udgang) på baggrund af de målsætninger, der blev fastsat, da patienten blev inkluderet i programmet. Målene og de forskellige trin for at nå dem defineres i samråd mellem patienten, lægen og sygeplejersken. Det er en 5-punkts skala (-2, -1, 0, 1, 2); -2: niveau før deltagelse, -1: mindre end forventet; 0: forventet mål opnået; +1: lidt mere end forventet; +2: bedst mulige resultat forventes. |
Inklusion (dag 0); Slut på programmet (mellem måned 2 og måned 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet for patienter efter slagtilfælde målt ved SIS (Stroke Impact Scale)
Tidsramme: Inklusion (dag 0); Slutningen af programmet (mellem måned 2 og måned 4) ; 6 måneder efter programmets afslutning (mellem måned 8 og måned 10)
|
Dette er en specifik livskvalitetsskala for patienter efter slagtilfælde.
Skalaen indeholder 64 punkter, der måler 8 forskellige domæner (styrke, håndfunktionalitet, Activities of Daily Living ADL/ Instrumental Activities of Daily Living IADL, mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse/tænkning og social deltagelse) og et punkt, der vurderer samlet restitution ud af 100 .
Punkterne scores ved hjælp af en Likert-skala med 5 svarmuligheder.
Scoren rapporteres ud af 100 for hver dimension (100 = ingen vanskeligheder, 0 = maksimale vanskeligheder)
|
Inklusion (dag 0); Slutningen af programmet (mellem måned 2 og måned 4) ; 6 måneder efter programmets afslutning (mellem måned 8 og måned 10)
|
|
Livskvalitet for patienter efter hjerneskade målt ved QOLIBRI (Quality Of LIfe after Brain Injury)
Tidsramme: Inklusion (dag 0); Slutningen af programmet (mellem måned 2 og måned 4) ; 6 måneder efter programmets afslutning (mellem måned 8 og måned 10)
|
Dette er en specifik livskvalitetsskala for patienter efter hjerneskade.
Skalaen indeholder 37 punkter, der måler 6 forskellige domæner (kognitive, affektive, funktionelle, relationelle, fysiske og følelsesmæssige).
Punkterne scores ved hjælp af en Likert-skala med 5 svarmuligheder.
Scoren er rapporteret ud af 100 (100 = bedste livskvalitet, 0 = værste livskvalitet)
|
Inklusion (dag 0); Slutningen af programmet (mellem måned 2 og måned 4) ; 6 måneder efter programmets afslutning (mellem måned 8 og måned 10)
|
|
Depression og angst målt ved HADS (Hospital Anxiety Depression Scale)
Tidsramme: Inklusion (dag 0); Slutningen af programmet (mellem måned 2 og måned 4) ; 6 måneder efter programmets afslutning (mellem måned 8 og måned 10)
|
Dette er en specifik depressions- og angstskala på 14 punkter.
Skalaen indeholder 14 punkter, hvoraf 7 måler angst og 7 måler depression.
Elementerne scores fra 0 til 3, hvilket giver to point ud af 21 for hver dimension; en score over 11 indikerer en angst eller deprimeret tilstand.
|
Inklusion (dag 0); Slutningen af programmet (mellem måned 2 og måned 4) ; 6 måneder efter programmets afslutning (mellem måned 8 og måned 10)
|
|
Autonomi målt ved modificeret Rankin-score (mRS)
Tidsramme: Inklusion (dag 0); Slut på programmet (mellem måned 2 og måned 4)
|
Dette er en valideret 6-niveaus global vurderingsskala.
Scoren er mellem 0 og 6, en højere score er forbundet med et dårligere resultat.
|
Inklusion (dag 0); Slut på programmet (mellem måned 2 og måned 4)
|
|
Gangvurdering med 6 MWT (6 minutters gangtest)
Tidsramme: Slut på programmet (mellem måned 2 og måned 4)
|
Dette er en funktionel gangtest
|
Slut på programmet (mellem måned 2 og måned 4)
|
|
Autonomi i sundhed vurderet af PAM-13 (Patient Activation Measure)
Tidsramme: Inklusion (dag 0); Slutningen af programmet (mellem måned 2 og måned 4) ; 6 måneder efter programmets afslutning (mellem måned 8 og måned 10)
|
Dette er en test, der vurderer færdigheder, viden og viden, færdigheder og tillid til at håndtere sit helbred. Skalaen indeholder 13 punkter scoret på en 4-punkts Likert-skala. Den samlede score er rapporteret ud af 100 (100 = maksimal aktivering, 0 = ingen aktivering) |
Inklusion (dag 0); Slutningen af programmet (mellem måned 2 og måned 4) ; 6 måneder efter programmets afslutning (mellem måned 8 og måned 10)
|
|
Adhæsion til forebyggende behandling vurderet ved Girerd-spørgeskemaet
Tidsramme: Inklusion (dag 0); Slutningen af programmet (mellem måned 2 og måned 4) ; 6 måneder efter programmets afslutning (mellem måned 8 og måned 10)
|
Dette er et specifikt selvspørgeskema, der vurderer overholdelse i 6 punkter.
Hvert punkt kan besvares med ja eller nej.
For hvert emne giver "Ja" 0 og "Nej" giver 1.
En endelig score på 0 betyder en god overholdelse, på 1 eller 2 betyder et mildt complianceproblem, og på 3 eller mere betyder dårlig compliance.
|
Inklusion (dag 0); Slutningen af programmet (mellem måned 2 og måned 4) ; 6 måneder efter programmets afslutning (mellem måned 8 og måned 10)
|
|
Pårørendes livskvalitet målt ved SF36 (Short Form Health Survey)
Tidsramme: Inklusion (dag 0); Slutningen af programmet (mellem måned 2 og måned 4) ; 6 måneder efter programmets afslutning (mellem måned 8 og måned 10)
|
Dette er en valideret skala, der måler sundhedsrelateret livskvalitet.
Score er mellem 0 og 100. En højere score er forbundet med et bedre resultat.
|
Inklusion (dag 0); Slutningen af programmet (mellem måned 2 og måned 4) ; 6 måneder efter programmets afslutning (mellem måned 8 og måned 10)
|
|
Pårørendes depression og angst målt ved HADS (Hospital Anxiety Depression Scale)
Tidsramme: Inklusion (dag 0); Slutningen af programmet (mellem måned 2 og måned 4) ; 6 måneder efter programmets afslutning (mellem måned 8 og måned 10)
|
Dette er en specifik depressions- og angstskala på 14 punkter.
Skalaen indeholder 14 punkter, hvoraf 7 måler angst og 7 måler depression.
Elementerne scores fra 0 til 3, hvilket giver to point ud af 21 for hver dimension; en score over 11 indikerer en angst eller deprimeret tilstand.
|
Inklusion (dag 0); Slutningen af programmet (mellem måned 2 og måned 4) ; 6 måneder efter programmets afslutning (mellem måned 8 og måned 10)
|
|
Oplevet byrde af omsorgspersoner målt ved Zarit-spørgeskemaet
Tidsramme: Inklusion (dag 0); Slutningen af programmet (mellem måned 2 og måned 4) ; 6 måneder efter programmets afslutning (mellem måned 8 og måned 10)
|
Dette er et selvspørgeskema, der vurderer pårørendes lidelser.
Score er mellem 0 og 88.
En højere score er forbundet med et dårligere resultat.
|
Inklusion (dag 0); Slutningen af programmet (mellem måned 2 og måned 4) ; 6 måneder efter programmets afslutning (mellem måned 8 og måned 10)
|
|
At nå målgruppen evalueret af: 1- Beskrivelsen af den aktive fil: beskrivelse af sociodemografiske karakteristika
Tidsramme: Inklusion (dag 0)
|
Indikatorerne er hentet fra data indsamlet i brugerfilen.
De indsamlede sociodemografiske karakteristika er: alder, køn, familiestatus, professionel status, social status
|
Inklusion (dag 0)
|
|
At nå målpopulationen vurderet ved: 2-Beskrivelsen af medicinske karakteristika
Tidsramme: Inklusion (dag 0)
|
Indikatorerne er hentet fra data indsamlet i brugerfilen.
Medicinske karakteristika er type slagtilfælde, behandling og følgesygdomme
|
Inklusion (dag 0)
|
|
Adoption: 1-Integration i territoriet evalueret af patientens opholdsafdeling
Tidsramme: Inklusion (dag 0)
|
Denne indikator er hentet fra data indsamlet i brugerfilen.
|
Inklusion (dag 0)
|
|
Adoption: 2-Link med partnere vurderet ved patienthenvisning
Tidsramme: Inklusion (dag 0)
|
Denne indikator er hentet fra data indsamlet i brugerfilen.
Den type behandler, der henviste patienten, indsamles
|
Inklusion (dag 0)
|
|
Adoption: 3-Opfattelse af strukturen af fagfolk
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 22 år
|
Opfattelsen af strukturen vil blive vurderet gennem semistrukturerede interviews udført af forskergruppen.
Spørgsmålene fokuserer på den professionelles følelser omkring deres deltagelse i anlægget og er 30 minutter lange
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 22 år
|
|
Adoption: 4-Aktiv patientjournal: antal inklusioner pr. uge
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 22 år
|
Denne indikator er hentet fra data indsamlet i brugerfilen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 22 år
|
|
Implementering 1-Antal tilstedeværende patienter sammenlignet med antallet af planlagte patienter pr. aktivitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 22 år
|
Denne indikator er hentet fra data indsamlet i brugerfilen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 22 år
|
|
Implementering: 2-opfølgning af programmer (antal patienter pr. programmer)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 22 år
|
Opfølgningen af programmer vil for hvert program blive beskrevet ved antallet af patienter pr. program over tid
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 22 år
|
|
Implementering: 3-Udsættelse af terapeutiske workshops: beskrivelse af workshops
Tidsramme: Slut på studiet (måned 22)
|
Beskrivelse af workshops i form af aktivitetstype, rytme
|
Slut på studiet (måned 22)
|
|
Vedligeholdelse: 1-Over tid på organisationsniveau ved at overvåge teammøder
Tidsramme: Slutningen af programmet (mellem måned 2 og måned 4) ; Slut på studiet (måned 22)
|
Integration i det medico-sociale tilbud på længere sigt via de etablerede partnerskaber og vedligeholdelse af de aktiviteter, som patienterne iværksatte under programmet målt 6 måneder efter programmets afslutning.
|
Slutningen af programmet (mellem måned 2 og måned 4) ; Slut på studiet (måned 22)
|
|
Vedligeholdelse: 2-Evaluering af aktiviteternes bæredygtighed siden programmets afslutning
Tidsramme: 6 måneder efter programmets afslutning (mellem 8. og 10. måned)
|
Et spørgsmål vil fokusere på fortsættelsen af aktiviteter og beskrivelsen af disse aktiviteter
|
6 måneder efter programmets afslutning (mellem 8. og 10. måned)
|
|
Koste
Tidsramme: Slut på studiet (måned 22)
|
Gennemsnitlige omkostninger for at producere al den støtte, som programmet giver ved at modellere veje
|
Slut på studiet (måned 22)
|
|
Vurdering af overførbarhed
Tidsramme: Slut på studiet (måned 22)
|
Vurdering af overførbarhed ved hjælp af ASTAIRE-gitteret (Analyse af overførbarhed og støtte til tilpasning af sundhedsfremmende interventioner): det indeholder 4 kategorier af kriterier: beskrivelse af befolkningen (beskrivende kriterier for befolkningen), miljø (miljøfaktorer, der sandsynligvis vil påvirke virkningerne ), implementeringsbetingelser (elementer i gennemførelsen af interventionen, især med henvisning til aspekter af planlægning og partnerskaber) og støtte til overførsel (elementer, der gør det muligt at understøtte overførslen af interventionen og især bidrager til dens tilpasning til den nye kontekst .
|
Slut på studiet (måned 22)
|
|
Kendskab til sygdommen og behandlinger:
Tidsramme: slutning (dag 0); Slutningen af programmet (mellem måned 2 og måned 4) ; 6 måneder efter programmets afslutning (mellem måned 8 og måned 10)
|
• Viden om sygdommen og behandlinger: ved hjælp af en viden om sygdommen og behandlinger spørgeskema
|
slutning (dag 0); Slutningen af programmet (mellem måned 2 og måned 4) ; 6 måneder efter programmets afslutning (mellem måned 8 og måned 10)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL22_0638
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Evaluering af programmet "AVanCer"
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Mustafa Kemalpasa Government HospitalAfsluttetHyperemesis Gravidarum | Morgen kvalme | TemperamentKalkun
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuDepressive symptomer | BPSD | Udtrykte følelser
-
University of ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); COPD Foundation; Society... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandAfsluttetLårbensbrud | SkinnebensbrudForenede Stater
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationAfsluttetDepressive symptomer | Angst SymptomerForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiHealing TrackRekruttering
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af tobak | Brug af alkohol | Stofbrug | Seksuel sundhedForenede Stater