Оценка воздействия программы AVanCer, проведенная дневным центром ARRPAC (Eval-ARRPAC)
24 июня 2024 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Во Франции ежегодно происходит более 150 000 инсультов. Инсульт является основным фактором риска зависимости, представляющим собой основную причину приобретенной нетравматической инвалидности у взрослых. Травмы головы, которые также очень часты, могут оставить аналогичные нервно-психические последствия.
Эти события жестоки, и их физические, психологические, эмоциональные, социальные и финансовые последствия нарушают жизнь пациентов и их семей. Благодаря улучшенному доступу к тромболизису и тромбэктомии для лечения острого инсульта прогноз значительно улучшился. Тем не менее, увеличение постинсультной выживаемости и эволюция типа последствий требуют разработки систем поддержки, предназначенных для этих постинсультных больных. Такие же вопросы возникают у людей, перенесших черепно-мозговую травму с аналогичными последствиями, требующими специализированной помощи.
В настоящее время система здравоохранения хорошо структурирована для острой фазы и наблюдается улучшение оказания помощи в специализированных реабилитационных службах, но специализированное медико-социальное обеспечение людей, возвращающихся домой, остается недостаточным, несмотря на значительные потребности. Ассоциация ARRPAC (Сопровождение, реабилитация, передышка после инсульта и церебрального паралича) создает новую комплексную программу медико-социальной поддержки в Лионе (программа AVanCer, открытие в июне 2022 г.) для улучшения самостоятельности и адаптационных возможностей пациентов и облегчения социальная и психоэмоциональная нагрузка воспитателей. Этот экспериментальный дневной центр, дополняющий функциональную реабилитацию и профилактику рецидивов, предлагает взрослым с последствиями черепно-мозговой травмы и лицам, осуществляющим за ними уход, программы терапевтического обучения, адаптированную физическую активность, социальную и когнитивную реабилитацию и терапевтические семинары, а также место для пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними, для обмениваться информацией и слушать. Для достижения своих целей ARRPAC и программа AVanCer должны быть интегрированы в существующее предложение поддержки, создавать партнерские отношения со структурами по уходу и оценивать его дополнительную ценность для обеспечения его устойчивости. В случае эффективности и доказанной пользы для пациентов, лиц, осуществляющих уход, и системы здравоохранения такая структура может быть развернута на других территориях.
В этом исследовании оценивается реализация программы AVanCer с точки зрения ее воздействия на целевую аудиторию, опыт участников и реализация в соответствии с оценочной структурой REAIM (охват, эффективность, принятие, внедрение и обслуживание).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
162
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Julie Haesebaert, MD
- Номер телефона: +33 06-51-42-97-43
- Электронная почта: julie.haesebaert01@chu-lyon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anne Termoz
- Номер телефона: +33 04-27-85-63-00
- Электронная почта: anne.termoz@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Рекрутинг
- Accueil de jour ARRPAC
-
Контакт:
- Stéphanie Fanara
- Номер телефона: +33 04-82-90-54-83
- Электронная почта: s.fanara@gcsms-arrpac.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Для пациентов:
- Мужчина или женщина совершеннолетнего возраста
- Пациент, выбранный для запуска программы AVanCer в центре ARRPAC.
- Пациент, который согласился участвовать в компоненте оценки ПАЦИЕНТА и подписал форму согласия.
- Пациент может говорить и понимать по-французски как устно, так и письменно
Для опекунов:
- Мужчина или женщина совершеннолетнего возраста
- Лицо, давшее согласие на участие в компоненте оценки CAREGIVING и подписавшее форму согласия
- Человек, способный говорить и понимать по-французски как устно, так и письменно
Население качественного исследования:
- Добровольные пациенты и лица, осуществляющие уход, которые участвовали в количественной части (последующее наблюдение с помощью анкет)
- Специалисты-партнеры: выборка из 10 представителей партнеров ARRPAC, которые направили людей для поддержки в течение первых 12 месяцев из следующих структур: государственная медицина, хирургия, акушерское учреждение, частная медицина, хирургия, акушерское учреждение, общественное последующее наблюдение и Реабилитационное учреждение, частное учреждение последующего наблюдения и реабилитации, медико-социальное учреждение, городские специалисты и ассоциации пользователей.
- Специалисты ARRPAC: 14 специалистов ARRPAC, работающих в детском саду, будут опрошены полуструктурированным образом.
Критерий исключения:
- Беременные женщины, роженицы или кормящие матери*
- Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению
- Лица, находящиеся на психиатрическом лечении
- Лица, допущенные в медицинские или социальные учреждения для целей, отличных от научных
- Совершеннолетние лица, к которым применена мера правовой защиты (опекуны, попечители)
- Лица, не связанные со схемой социального обеспечения, или бенефициары аналогичной схемы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты программы "AVanCer"
Пациенты, включенные в программу "AVanCer"
|
Оценка программы AVanCer с количественным и качественным подходами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масштабирование достижения цели (GAS)
Временное ограничение: Включение (день 0); Конец программы (между 2 и 4 месяцем)
|
GAS будет количественно определять достижение целей, поставленных пациентом. Он будет рассчитан в конце программы (запланированное окончание или преждевременный выход) на основе целей, поставленных при включении пациента в программу. Цели и различные шаги для их достижения определяются в консультации между пациентом, врачом и медсестрой. Это 5-балльная шкала (-2, -1, 0, 1, 2); -2: уровень до участия, -1: меньше ожидаемого; 0: ожидаемая цель достигнута; +1: немного больше, чем ожидалось; +2: ожидается наилучший возможный результат. |
Включение (день 0); Конец программы (между 2 и 4 месяцем)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни пациентов, перенесших инсульт, по шкале SIS (Stroke Impact Scale)
Временное ограничение: Включение (день 0); Конец программы (между 2 и 4 месяцем); 6 месяцев после окончания программы (между 8 и 10 месяцами)
|
Это специфическая шкала качества жизни пациентов, перенесших инсульт.
Шкала содержит 64 пункта, измеряющих 8 различных доменов (сила, функциональность рук, активность в повседневной жизни ADL/инструментальная деятельность в повседневной жизни IADL, подвижность, общение, эмоции, память/мышление и социальное участие) и один пункт, оценивающий общее восстановление из 100 .
Задания оцениваются по шкале Лайкерта с 5 вариантами ответов.
Оценка сообщается из 100 для каждого измерения (100 = нет трудностей, 0 = максимальная сложность)
|
Включение (день 0); Конец программы (между 2 и 4 месяцем); 6 месяцев после окончания программы (между 8 и 10 месяцами)
|
|
Качество жизни пациентов после черепно-мозговой травмы, измеренное с помощью QOLIBRI (Quality Of LIfe after Brain Injury)
Временное ограничение: Включение (день 0); Конец программы (между 2 и 4 месяцем); 6 месяцев после окончания программы (между 8 и 10 месяцами)
|
Это специфическая шкала качества жизни для пациентов, перенесших черепно-мозговую травму.
Шкала содержит 37 пунктов, измеряющих 6 различных доменов (когнитивный, аффективный, функциональный, реляционный, физический и эмоциональный).
Задания оцениваются по шкале Лайкерта с 5 вариантами ответов.
Оценка сообщается из 100 (100 = лучшее качество жизни, 0 = худшее качество жизни)
|
Включение (день 0); Конец программы (между 2 и 4 месяцем); 6 месяцев после окончания программы (между 8 и 10 месяцами)
|
|
Депрессия и тревога, измеряемые по шкале HADS (госпитальная шкала тревоги и депрессии)
Временное ограничение: Включение (день 0); Конец программы (между 2 и 4 месяцем); 6 месяцев после окончания программы (между 8 и 10 месяцами)
|
Это специфическая шкала депрессии и тревоги из 14 пунктов.
Шкала содержит 14 пунктов, из которых 7 измеряют тревогу и 7 — депрессию.
Элементы оцениваются от 0 до 3, что дает два балла из 21 по каждому параметру; оценка выше 11 указывает на тревожное или депрессивное состояние.
|
Включение (день 0); Конец программы (между 2 и 4 месяцем); 6 месяцев после окончания программы (между 8 и 10 месяцами)
|
|
Автономия, измеряемая по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: Включение (день 0); Конец программы (между 2 и 4 месяцем)
|
Это утвержденная 6-уровневая глобальная шкала оценки.
Оценка находится в диапазоне от 0 до 6, более высокая оценка связана с худшим исходом.
|
Включение (день 0); Конец программы (между 2 и 4 месяцем)
|
|
Оценка ходьбы по 6 MWT (6-минутный тест ходьбы)
Временное ограничение: Конец программы (между 2 и 4 месяцем)
|
Это тест на функциональную ходьбу.
|
Конец программы (между 2 и 4 месяцем)
|
|
Автономия здоровья по оценке PAM-13 (показатель активации пациента)
Временное ограничение: Включение (день 0); Конец программы (между 2 и 4 месяцем); 6 месяцев после окончания программы (между 8 и 10 месяцами)
|
Это тест, оценивающий навыки, знания и знания, навыки и уверенность в управлении своим здоровьем. Шкала содержит 13 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта. Общий балл сообщается из 100 (100 = максимальная активация, 0 = нет активации) |
Включение (день 0); Конец программы (между 2 и 4 месяцем); 6 месяцев после окончания программы (между 8 и 10 месяцами)
|
|
Приверженность к профилактическому лечению по опроснику Жирера
Временное ограничение: Включение (день 0); Конец программы (между 2 и 4 месяцем); 6 месяцев после окончания программы (между 8 и 10 месяцами)
|
Это специальный вопросник, который оценивает соответствие по 6 пунктам.
На каждый пункт можно ответить да или нет.
По каждому пункту «Да» оценивается в 0 баллов, а «Нет» — в 1 балл.
Окончательная оценка 0 означает хорошее соблюдение, 1 или 2 — умеренную проблему соблюдения, а 3 и более — плохое соблюдение.
|
Включение (день 0); Конец программы (между 2 и 4 месяцем); 6 месяцев после окончания программы (между 8 и 10 месяцами)
|
|
Качество жизни лиц, осуществляющих уход, измеряется с помощью SF36 (Краткое обследование состояния здоровья)
Временное ограничение: Включение (день 0); Конец программы (между 2 и 4 месяцем); 6 месяцев после окончания программы (между 8 и 10 месяцами)
|
Это утвержденная шкала, измеряющая качество жизни, связанное со здоровьем.
Оценка находится в диапазоне от 0 до 100. Чем выше оценка, тем лучше результат.
|
Включение (день 0); Конец программы (между 2 и 4 месяцем); 6 месяцев после окончания программы (между 8 и 10 месяцами)
|
|
Депрессия и тревожность лиц, осуществляющих уход, оцениваются по шкале HADS (больничная шкала тревоги и депрессии)
Временное ограничение: Включение (день 0); Конец программы (между 2 и 4 месяцем); 6 месяцев после окончания программы (между 8 и 10 месяцами)
|
Это специфическая шкала депрессии и тревоги из 14 пунктов.
Шкала содержит 14 пунктов, из которых 7 измеряют тревогу и 7 — депрессию.
Элементы оцениваются от 0 до 3, что дает два балла из 21 по каждому параметру; оценка выше 11 указывает на тревожное или депрессивное состояние.
|
Включение (день 0); Конец программы (между 2 и 4 месяцем); 6 месяцев после окончания программы (между 8 и 10 месяцами)
|
|
Воспринимаемое бремя лиц, осуществляющих уход, измеренное с помощью опросника Zarit
Временное ограничение: Включение (день 0); Конец программы (между 2 и 4 месяцем); 6 месяцев после окончания программы (между 8 и 10 месяцами)
|
Это самоопросник для оценки страданий лиц, осуществляющих уход.
Оценка находится в диапазоне от 0 до 88.
Более высокий балл связан с худшим результатом.
|
Включение (день 0); Конец программы (между 2 и 4 месяцем); 6 месяцев после окончания программы (между 8 и 10 месяцами)
|
|
Охват целевой группы оценивается по: 1- Описание активного файла: описание социально-демографических характеристик
Временное ограничение: Включение (день 0)
|
Индикаторы получаются из данных, собранных в пользовательском файле.
Собраны социально-демографические характеристики: возраст, пол, семейное положение, профессиональный статус, социальный статус.
|
Включение (день 0)
|
|
Охват целевой группы населения оценивается по: 2-Описанию медицинских характеристик.
Временное ограничение: Включение (день 0)
|
Индикаторы получаются из данных, собранных в пользовательском файле.
Медицинские характеристики: тип инсульта, лечение и последствия.
|
Включение (день 0)
|
|
Принятие : 1-Интеграция на территории оценивается отделом проживания пациентов
Временное ограничение: Включение (день 0)
|
Этот индикатор получается из данных, собранных в пользовательском файле.
|
Включение (день 0)
|
|
Принятие: 2-Link с партнерами оценивается по направлению пациента
Временное ограничение: Включение (день 0)
|
Этот индикатор получается из данных, собранных в пользовательском файле.
Собирается тип практикующего врача, направившего пациента.
|
Включение (день 0)
|
|
Принятие: 3-Восприятие структуры профессионалами
Временное ограничение: По окончании учебы в среднем 22 года
|
Восприятие структуры будет оцениваться с помощью полуструктурированных интервью, проводимых исследовательской группой.
Вопросы сосредоточены на чувствах профессионала по поводу их участия в объекте и длятся 30 минут.
|
По окончании учебы в среднем 22 года
|
|
Принятие: 4-Активный файл пациента: количество включений в неделю
Временное ограничение: По окончании учебы в среднем 22 года
|
Этот индикатор получается из данных, собранных в пользовательском файле.
|
По окончании учебы в среднем 22 года
|
|
Реализация 1-Количество присутствующих пациентов по сравнению с количеством пациентов, запланированным на мероприятие
Временное ограничение: По окончании учебы в среднем 22 года
|
Этот индикатор получается из данных, собранных в пользовательском файле.
|
По окончании учебы в среднем 22 года
|
|
Реализация: 2-Последующие программы (количество пациентов на программы)
Временное ограничение: По окончании учебы в среднем 22 года
|
Последующее наблюдение за программами будет описано для каждой программы количеством пациентов в программе с течением времени.
|
По окончании учебы в среднем 22 года
|
|
Реализация: 3-Развертывание терапевтических семинаров: описание семинаров
Временное ограничение: Окончание обучения (22-й месяц)
|
Описание мастер-классов по виду деятельности, ритму
|
Окончание обучения (22-й месяц)
|
|
Техническое обслуживание: 1-с течением времени на организационном уровне путем наблюдения за собраниями команды.
Временное ограничение: Конец программы (между 2 и 4 месяцем); Окончание обучения (22-й месяц)
|
Интеграция в медико-социальное предложение в долгосрочной перспективе через установление партнерских отношений и поддержание деятельности, инициированной пациентами во время программы, измеряемой через 6 месяцев после окончания программы.
|
Конец программы (между 2 и 4 месяцем); Окончание обучения (22-й месяц)
|
|
Техническое обслуживание: 2-Оценка устойчивости деятельности с момента окончания программы
Временное ограничение: 6 месяцев после окончания программы (между 8 и 10 месяцами)
|
Один вопрос будет посвящен продолжению деятельности и описанию этой деятельности.
|
6 месяцев после окончания программы (между 8 и 10 месяцами)
|
|
Расходы
Временное ограничение: Окончание обучения (22-й месяц)
|
Средняя стоимость предоставления всей поддержки, предоставляемой программой, путем моделирования путей
|
Окончание обучения (22-й месяц)
|
|
Оценка переносимости
Временное ограничение: Окончание обучения (22-й месяц)
|
Оценка переносимости с использованием сетки ASTAIRE (Анализ переносимости и поддержка адаптации вмешательств по укреплению здоровья): она содержит 4 категории критериев: описание населения (описательные критерии населения), окружающая среда (факторы окружающей среды, которые могут влиять на последствия ), условия реализации (элементы реализации вмешательства, особенно в отношении аспектов планирования и партнерства) и поддержка переноса (элементы, которые позволяют поддерживать перенос вмешательства и способствуют, в частности, его адаптации к новому контексту). .
|
Окончание обучения (22-й месяц)
|
|
Знание болезней и методов лечения:
Временное ограничение: заключение (День 0); Окончание программы (между 2-м и 4-м месяцем); Через 6 месяцев после окончания программы (между 8-м и 10-м месяцем)
|
• Знание о болезни и лечении: использование анкеты о знании болезни и лечения.
|
заключение (День 0); Окончание программы (между 2-м и 4-м месяцем); Через 6 месяцев после окончания программы (между 8-м и 10-м месяцем)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL22_0638
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оценка программы "AVanCer"
-
University of ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); COPD Foundation; Society of Hospital... и другие соавторыРекрутингХОБЛ | ХОБЛ Обострение ОстроеСоединенные Штаты