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Valutazione dell'impatto del programma AVanCer fornito dal centro diurno ARRPAC (Eval-ARRPAC)

7 agosto 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

In Francia si verificano più di 150.000 ictus ogni anno. L'ictus è un importante fattore di rischio per la dipendenza, rappresentando la principale causa di disabilità acquisita non traumatica negli adulti. Le lesioni alla testa, anch'esse molto frequenti, possono lasciare sequele neuropsichiatriche simili.

Questi eventi sono brutali e le loro conseguenze fisiche, psicologiche, emotive, sociali e finanziarie sconvolgono la vita dei pazienti e delle loro famiglie. Grazie al migliore accesso alla trombolisi e alla trombectomia per la gestione dell'ictus acuto, la prognosi è stata notevolmente migliorata. Tuttavia, l'aumento della sopravvivenza post-ictus e l'evoluzione del tipo di postumi richiedono lo sviluppo di sistemi di supporto dedicati a questi pazienti post-ictus. Gli stessi problemi vengono sollevati per le persone che hanno subito un trauma cranico con conseguenze simili che richiedono cure specialistiche.

Attualmente l'assistenza sanitaria è ben strutturata per la fase acuta e si registra un miglioramento nell'erogazione delle cure nei servizi riabilitativi specialistici, ma l'offerta medico-sociale dedicata al rientro a casa rimane insufficiente nonostante i notevoli fabbisogni. L'associazione ARRPAC (Accompagnament, Rehabilitation, Respite after Stroke and Cerebral Palsy) sta istituendo un nuovo programma completo di supporto medico-sociale a Lione (programma AVanCer, che aprirà nel giugno 2022) per migliorare l'autonomia e le capacità di adattamento dei pazienti e per alleviare il carico sociale e psico-affettivo dei caregiver. Questo centro diurno sperimentale, che integra la riabilitazione funzionale e l'assistenza alla prevenzione delle recidive, offre agli adulti con sequele di lesioni cerebrali e ai loro accompagnatori programmi di educazione terapeutica, attività fisica adattata, recupero sociale e cognitivo e laboratori terapeutici, nonché un luogo in cui i pazienti e i loro accompagnatori possono scambiare informazioni e ascoltare. Per raggiungere la sua ambizione, ARRPAC e il programma AVanCer devono essere integrati nell'offerta di supporto esistente, creare partnership con strutture di assistenza e valutarne il valore aggiunto per garantirne la sostenibilità. In caso di efficienza e di comprovati benefici per i pazienti, gli assistenti e il sistema sanitario, tale struttura potrebbe essere dispiegata in altri territori.

Questo studio valuta l'implementazione del programma AVanCer in termini di effetto sul pubblico target, esperienza dei partecipanti e implementazione secondo il quadro di valutazione REAIM (Portata, Efficacia, Adozione, Implementazione e Mantenimento).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Reclutamento
        • Accueil de jour ARRPAC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i pazienti:

  • Maschio o femmina maggiorenne
  • Paziente che è stato selezionato per iniziare il programma AVanCer presso il centro ARRPAC
  • Paziente che ha accettato di partecipare alla componente di valutazione PAZIENTE e ha firmato il modulo di consenso
  • Paziente in grado di parlare e comprendere il francese sia oralmente che per iscritto

Per i caregiver:

  • Maschio o femmina maggiorenne
  • Persona che ha accettato di partecipare alla componente di valutazione CAREGIVING e ha firmato il modulo di consenso
  • Persona in grado di parlare e comprendere il francese sia oralmente che per iscritto

Popolazione dello studio qualitativo:

  • Pazienti volontari e caregiver che hanno partecipato alla parte quantitativa (follow-up tramite questionari)
  • Professionisti partner: un campione di 10 rappresentanti dei partner ARRPAC che hanno indirizzato persone per il supporto durante i primi 12 mesi, dalle seguenti strutture: Medicina pubblica, Chirurgia, Istituto di salute ostetrica, Medicina privata, Chirurgia, Istituto di salute ostetrica, Follow-up pubblico e Istituti di cura riabilitativi, Istituti di cura privati ​​di follow-up e riabilitativi, Istituti medico-sociali, Professionisti comunali e Associazioni di utenti.
  • Professionisti ARRPAC: i 14 professionisti ARRPAC coinvolti nel centro diurno saranno intervistati in maniera semi-strutturata

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte, partorienti o che allattano*
  • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Persone in cura psichiatrica
  • Persone ricoverate in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca
  • Persone maggiorenni sottoposte a misura di protezione legale (tutore, curatore)
  • Persone non iscritte ad un regime previdenziale o beneficiari di un regime analogo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti del programma "AVanCer"
Pazienti inclusi nel programma "AVanCer"
Altro: Valutazione del programma "AVanCer"
Valutazione del programma AVanCer con approcci quantitativi e qualitativi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi (GAS)
Lasso di tempo: Inclusione (giorno 0) ; Fine del programma (tra il mese 2 e il mese 4)

Il GAS quantificherà il raggiungimento degli obiettivi prefissati dal paziente. Verrà calcolato al termine del percorso (fine programmata o uscita anticipata) sulla base degli obiettivi fissati al momento dell'inserimento del paziente nel percorso. Gli obiettivi e le diverse fasi per raggiungerli sono definiti in consultazione tra il paziente, il medico e l'infermiere.

È una scala a 5 punti (-2, -1, 0, 1, 2); -2: livello prima della partecipazione, -1: inferiore al previsto; 0: obiettivo atteso raggiunto; +1: un po' più del previsto; +2: miglior risultato possibile previsto.
Inclusione (giorno 0) ; Fine del programma (tra il mese 2 e il mese 4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dei pazienti post-ictus misurata dalla SIS (Stroke Impact Scale)
Lasso di tempo: Inclusione (giorno 0) ; Fine del programma (tra il mese 2 e il mese 4); 6 mesi dopo la fine del programma (tra il mese 8 e il mese 10)
Questa è una scala specifica della qualità della vita per i pazienti post-ictus. La scala contiene 64 item che misurano 8 diversi domini (forza, funzionalità della mano, Attività della vita quotidiana ADL/Attività strumentali della vita quotidiana IADL, mobilità, comunicazione, emozione, memoria/pensiero e partecipazione sociale) e un elemento che valuta il recupero complessivo su 100 . Gli elementi vengono valutati utilizzando una scala Likert con 5 opzioni di risposta. Il punteggio è riportato su 100 per ogni dimensione (100 = nessuna difficoltà, 0= massima difficoltà)
Inclusione (giorno 0) ; Fine del programma (tra il mese 2 e il mese 4); 6 mesi dopo la fine del programma (tra il mese 8 e il mese 10)
Qualità della vita dei pazienti post trauma cranico misurata da QOLIBRI (Quality Of LIfe after BRain Injury)
Lasso di tempo: Inclusione (giorno 0) ; Fine del programma (tra il mese 2 e il mese 4); 6 mesi dopo la fine del programma (tra il mese 8 e il mese 10)
Questa è una scala specifica della qualità della vita per i pazienti che hanno subito una lesione cerebrale. La scala contiene 37 item che misurano 6 diversi domini (cognitivo, affettivo, funzionale, relazionale, fisico ed emotivo). Gli elementi vengono valutati utilizzando una scala Likert con 5 opzioni di risposta. Il punteggio è riportato su 100 (100 = migliore qualità di vita, 0 = peggiore qualità di vita)
Inclusione (giorno 0) ; Fine del programma (tra il mese 2 e il mese 4); 6 mesi dopo la fine del programma (tra il mese 8 e il mese 10)
Depressione e ansia misurate da HADS (Hospital Anxiety Depression Scale)
Lasso di tempo: Inclusione (giorno 0) ; Fine del programma (tra il mese 2 e il mese 4); 6 mesi dopo la fine del programma (tra il mese 8 e il mese 10)
Questa è una scala specifica per la depressione e l'ansia di 14 elementi. La scala contiene 14 item di cui 7 misurano l'ansia e 7 misurano la depressione. Agli item viene assegnato un punteggio da 0 a 3, dando due punteggi su 21 per ciascuna dimensione; un punteggio superiore a 11 indica uno stato ansioso o depresso.
Inclusione (giorno 0) ; Fine del programma (tra il mese 2 e il mese 4); 6 mesi dopo la fine del programma (tra il mese 8 e il mese 10)
Autonomia misurata dal punteggio Rankin modificato (mRS)
Lasso di tempo: Inclusione (giorno 0) ; Fine del programma (tra il mese 2 e il mese 4)
Si tratta di una scala di valutazione globale convalidata a 6 livelli. Il punteggio è compreso tra 0 e 6, un punteggio più alto è associato a un risultato peggiore.
Inclusione (giorno 0) ; Fine del programma (tra il mese 2 e il mese 4)
Valutazione del cammino con 6 MWT (6 Minutes Walking Test)
Lasso di tempo: Fine del programma (tra il mese 2 e il mese 4)
Questo è un test di deambulazione funzionale
Fine del programma (tra il mese 2 e il mese 4)
Autonomia in salute valutata dal PAM-13 (Patient Activation Measure)
Lasso di tempo: Inclusione (giorno 0) ; Fine del programma (tra il mese 2 e il mese 4); 6 mesi dopo la fine del programma (tra il mese 8 e il mese 10)

Questo è un test che valuta abilità, conoscenze e conoscenze, capacità e fiducia nella gestione della propria salute.

La scala contiene 13 item valutati su una scala Likert a 4 punti. Il punteggio totale è riportato su 100 (100 = massima attivazione, 0 = nessuna attivazione)
Inclusione (giorno 0) ; Fine del programma (tra il mese 2 e il mese 4); 6 mesi dopo la fine del programma (tra il mese 8 e il mese 10)
Adesione al trattamento preventivo valutata dal questionario Girerd
Lasso di tempo: Inclusione (giorno 0) ; Fine del programma (tra il mese 2 e il mese 4); 6 mesi dopo la fine del programma (tra il mese 8 e il mese 10)
Si tratta di un autoquestionario specifico che valuta la compliance in 6 item. Ogni elemento può essere risposto con sì o no. Per ogni elemento, "Sì" ha un punteggio di 0 e "No" ha un punteggio di 1. Un punteggio finale pari a 0 indica una buona osservanza, di 1 o 2 indica un lieve problema di compliance e di 3 o più indica una scarsa compliance.
Inclusione (giorno 0) ; Fine del programma (tra il mese 2 e il mese 4); 6 mesi dopo la fine del programma (tra il mese 8 e il mese 10)
Qualità della vita dei caregiver misurata da SF36 (Short Form Health Survey)
Lasso di tempo: Inclusione (giorno 0) ; Fine del programma (tra il mese 2 e il mese 4); 6 mesi dopo la fine del programma (tra il mese 8 e il mese 10)
Questa è una scala convalidata che misura la qualità della vita correlata alla salute. Il punteggio è compreso tra 0 e 100, un punteggio più alto è associato a un risultato migliore.
Inclusione (giorno 0) ; Fine del programma (tra il mese 2 e il mese 4); 6 mesi dopo la fine del programma (tra il mese 8 e il mese 10)
Depressione e ansia dei caregiver misurate da HADS (Hospital Anxiety Depression Scale)
Lasso di tempo: Inclusione (giorno 0) ; Fine del programma (tra il mese 2 e il mese 4); 6 mesi dopo la fine del programma (tra il mese 8 e il mese 10)
Questa è una scala specifica per la depressione e l'ansia di 14 elementi. La scala contiene 14 item di cui 7 misurano l'ansia e 7 misurano la depressione. Agli item viene assegnato un punteggio da 0 a 3, dando due punteggi su 21 per ciascuna dimensione; un punteggio superiore a 11 indica uno stato ansioso o depresso.
Inclusione (giorno 0) ; Fine del programma (tra il mese 2 e il mese 4); 6 mesi dopo la fine del programma (tra il mese 8 e il mese 10)
Onere percepito dei caregiver misurato dal questionario Zarit
Lasso di tempo: Inclusione (giorno 0) ; Fine del programma (tra il mese 2 e il mese 4); 6 mesi dopo la fine del programma (tra il mese 8 e il mese 10)
Si tratta di un autoquestionario che valuta la sofferenza dei caregiver. Il punteggio è compreso tra 0 e 88. Un punteggio più alto è associato a un risultato peggiore.
Inclusione (giorno 0) ; Fine del programma (tra il mese 2 e il mese 4); 6 mesi dopo la fine del programma (tra il mese 8 e il mese 10)
Raggiungere la popolazione target valutata da: 1- La descrizione del file attivo: descrizione delle caratteristiche socio-demografiche
Lasso di tempo: Inclusione (giorno 0)
Gli indicatori sono ottenuti dai dati raccolti nel file utente. Le caratteristiche socio-demografiche raccolte sono: età, sesso, stato di famiglia, condizione professionale, stato sociale
Inclusione (giorno 0)
Raggiungere la popolazione target valutata da: 2-La descrizione delle caratteristiche mediche
Lasso di tempo: Inclusione (giorno 0)
Gli indicatori sono ottenuti dai dati raccolti nel file utente. Le caratteristiche mediche sono il tipo di ictus, il trattamento e le sequele
Inclusione (giorno 0)
Adozione: 1-Integrazione nel territorio valutata dal dipartimento di residenza dei pazienti
Lasso di tempo: Inclusione (giorno 0)
Questo indicatore è ottenuto dai dati raccolti nel file utente.
Inclusione (giorno 0)
Adozione: 2-Collegamento con i partner valutati tramite il rinvio del paziente
Lasso di tempo: Inclusione (giorno 0)
Questo indicatore è ottenuto dai dati raccolti nel file utente. Viene raccolto il tipo di medico che ha indirizzato il paziente
Inclusione (giorno 0)
Adozione: 3-Percezione della struttura da parte dei professionisti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 22 anni
La percezione della struttura sarà valutata attraverso interviste semi-strutturate condotte dal gruppo di ricerca. Le domande si concentrano sui sentimenti del professionista riguardo alla loro partecipazione alla struttura e durano 30 minuti
Attraverso il completamento degli studi, una media di 22 anni
Adozione: 4-Cartella paziente attiva: numero di inclusioni a settimana
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 22 anni
Questo indicatore è ottenuto dai dati raccolti nel file utente.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 22 anni
Implementazione 1-Numero di pazienti presenti rispetto al numero di pazienti pianificati per attività
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 22 anni
Questo indicatore è ottenuto dai dati raccolti nel file utente.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 22 anni
Attuazione: 2-Follow-up dei programmi (numero di pazienti per programma)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 22 anni
Il follow-up dei programmi sarà descritto, per ciascun programma, dal numero di pazienti per programma nel tempo
Attraverso il completamento degli studi, una media di 22 anni
Attuazione: 3-Distribuzione di laboratori terapeutici: descrizione dei laboratori
Lasso di tempo: Fine dello studio (mese 22)
Descrizione dei workshop in termini di tipo di attività, ritmo
Fine dello studio (mese 22)
Mantenimento: 1-Nel tempo a livello organizzativo monitorando le riunioni del team
Lasso di tempo: Fine del programma (tra il mese 2 e il mese 4); Fine dello studio (mese 22)
Integrazione nell'offerta medico-sociale a lungo termine attraverso le partnership stabilite e il mantenimento delle attività avviate durante il programma dai pazienti misurati 6 mesi dopo la fine del programma
Fine del programma (tra il mese 2 e il mese 4); Fine dello studio (mese 22)
Mantenimento : 2-Valutazione della sostenibilità delle attività dalla fine del programma
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del programma (tra il mese 8 e il mese 10)
Una domanda si concentrerà sul proseguimento delle attività e sulla descrizione di tali attività
6 mesi dopo la fine del programma (tra il mese 8 e il mese 10)
Costo
Lasso di tempo: Fine dello studio (mese 22)
Costo medio per produrre tutto il supporto fornito dal programma modellando i percorsi
Fine dello studio (mese 22)
Valutazione della trasferibilità
Lasso di tempo: Fine dello studio (mese 22)
Valutazione della trasferibilità utilizzando la griglia ASTAIRE (Analisi della trasferibilità e supporto all'adattamento degli interventi di promozione della salute): contiene 4 categorie di criteri: descrizione della popolazione (criteri descrittivi della popolazione), ambiente (fattori ambientali suscettibili di influenzare gli effetti ), condizioni di attuazione (elementi di attuazione dell'intervento, con particolare riferimento agli aspetti di progettazione e partenariato) e sostegno al trasferimento (elementi che consentono di sostenere il trasferimento dell'intervento e contribuiscono in particolare al suo adattamento al nuovo contesto .
Fine dello studio (mese 22)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

27 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

27 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL22_0638

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valutazione del programma "AVanCer"

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