コミュニティの関与を通じて死体環境でのワクチンの受け入れに取り組む
2025年11月20日 更新者：Yale University
この研究の目的は、矯正施設に収容され、そこで働く人々の間で、COVID-19 による罹患率と死亡率を減らすことです。
全体的な目的は、矯正施設でのワクチン摂取を改善するための実行可能で効果的な介入を特定し、ペンシルベニア刑務所システムでの迅速なサイクルのクラスター無作為化試験を通じて、これらの介入の有効性を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
目的 1: 収容者と矯正スタッフの間での COVID-19 とインフルエンザ ワクチンの受け入れに対処するための矯正システム戦略を特定すること。
目的 2: コミュニティが関与する研究アプローチを通じて COVID-19 とインフルエンザ ワクチンの摂取に対処するために、患者、プロバイダー、診療所、刑務所レベルで州全体の矯正システムの実行可能な戦略を選択すること。
目的 3: 刑務所でのラピッド サイクル クラスター無作為化試験デザインを使用して、COVID-19 とインフルエンザ ワクチンの受け入れに対処するための介入の有効性を比較する。
この研究は、コミュニティベースの参加型研究アプローチを使用して特定された戦略の有効性をテストするために、矯正システムにおける急速なサイクルのクラスター無作為化試験の適用において非常に革新的です。 結果は、全国規模で拡大し、刑事法制度の影響を受ける他の集団に適応できるワクチンの摂取を改善するための証拠ベースとして役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
37122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lisa B Puglisi, MD
- 電話番号：475-306-1023
- メール：Lisa.puglisi@yale.edu
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Schwenksville、Pennsylvania、アメリカ、19473
- 募集
- Pennsylvannia Department of Corrections
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ペンシルベニア DOC のすべての投獄された人々は、これらの低リスク介入の研究集団に含まれています。 この個々の介入では、包含基準は、収容されている人々が収容されている場所に基づいており、したがって、彼らがどのような介入にさらされるかによって決まります。
除外基準:
- 除外基準には、重度の身体的または精神的疾患が含まれる可能性があります。これらの個人は、研究に含まれない特別なユニットに投獄されることが多いためです（つまり、 医療ユニット）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：通常通りの治療
参加者は、現在使用されている標準的な介入を受けます (通常の治療)。
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実験的：ADVANCE運営委員会が介入を選択
介入は、ADVANCE 運営委員会によって選択され、患者、プロバイダー、診療所、刑務所レベルの 4 つの異なるレベルで最前線のスタッフの側で追加の努力をすることなく迅速に展開されます。
介入は、反復プロセスで一度に 1 つずつテストされます。
参加型の資産ベースのフレームワークを使用して、ワクチンの受け入れを改善するための許容可能で実行可能な戦略を特定します。
テストの各ラウンドには、運営委員会による 1 か月の準備、12 週間の介入期間、および分析と迅速な普及のための 2 か月が含まれます。
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介入は、ADVANCE 運営委員会によって選択され、患者、プロバイダー、診療所、刑務所レベルの 4 つの異なるレベルで最前線のスタッフの側で追加の努力をすることなく迅速に展開されます。
介入は、反復プロセスで一度に 1 つずつテストされます。
参加型の資産ベースのフレームワークを使用して、ワクチンの受け入れを改善するための許容可能で実行可能な戦略を特定します。
テストの各ラウンドには、運営委員会による 1 か月の準備、12 週間の介入期間、および分析と迅速な普及のための 2 か月が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COVID-19 ワクチン受け入れ率
時間枠：介入後最大12週間
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COVID-19 ワクチン接種を受けるか、電子健康記録 (EHR) または自己報告によって COVID-19 ワクチン シリーズを完了した参加者の数として評価された、投獄された人々および矯正スタッフの COVID-19 ワクチン受け入れ率。
これは、ブースターを含むと定義されている完全な予防接種シリーズの最新情報を完全に取得していない人に適用されます。
|
介入後最大12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COVID-19 感染症
時間枠：介入後最大12週間
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EHRまたは自己報告によるCOVID-19感染の参加者の数。
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介入後最大12週間
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入院率
時間枠：介入後最大12週間
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EHRまたは自己報告によるCOVID-19感染症の新規入院の総数。
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介入後最大12週間
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死亡者（数
時間枠：12週間まで
|
EHRによるCOVID-19感染による死亡者数
|
12週間まで
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その他の呼吸器アウトブレイクに対するワクチン接種の変更
時間枠：12週間まで
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インフルエンザワクチンを含む冬季の他の呼吸器疾患の流行に対するワクチン接種率の変化
|
12週間まで
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ワクチン拒否率
時間枠：介入後最大12週間
|
介入開始時に拒否されたワクチンの数/完全にワクチン接種された総数によって評価されるワクチン拒否率
|
介入後最大12週間
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ワクチン接種率
時間枠：介入後最大12週間
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投与されたワクチンの数/介入の開始時に完全にワクチン接種された総数によって評価されるワクチン受け入れ率
|
介入後最大12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lisa B Puglisi, MD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月23日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月21日
最初の投稿 (実際)
2023年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月20日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000035026
- 1R01MD016853-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。