Abordar la aceptación de vacunas en entornos penitenciarios a través de la participación comunitaria
20 de noviembre de 2025 actualizado por: Yale University
El objetivo de este estudio es reducir la morbilidad y la mortalidad por COVID-19 entre las personas que están detenidas y trabajan en centros penitenciarios.
El objetivo general es identificar intervenciones viables y eficaces para mejorar la aceptación de la vacuna en los centros penitenciarios y estudiar la eficacia de estas intervenciones a través de ensayos aleatorios grupales de ciclo rápido en el sistema penitenciario de Pensilvania.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1: Identificar estrategias del sistema penitenciario para abordar la aceptación de la vacuna contra la influenza y el COVID-19 entre las personas encarceladas y el personal penitenciario.
Objetivo 2: seleccionar estrategias viables para un sistema correccional estatal a nivel de paciente, proveedor, consultorio y prisión para abordar el COVID-19 y la adopción de la vacuna contra la influenza a través de un enfoque de investigación con participación de la comunidad.
Objetivo 3: Comparar la efectividad de las intervenciones para abordar la aceptación de la vacuna contra la influenza y el COVID-19 utilizando un diseño de ensayo aleatorizado por grupos de ciclo rápido en prisión.
Este estudio es muy innovador en su aplicación de ensayos aleatorios grupales de ciclo rápido en sistemas correccionales para probar la efectividad de las estrategias identificadas utilizando un enfoque de investigación participativa basada en la comunidad. Los resultados servirán como base de evidencia para mejorar la aceptación de la vacuna que se puede escalar a nivel nacional y adaptar para otras poblaciones afectadas por el sistema legal penal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
37122
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lisa B Puglisi, MD
- Número de teléfono: 475-306-1023
- Correo electrónico: Lisa.puglisi@yale.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Schwenksville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19473
- Reclutamiento
- Pennsylvannia Department of Corrections
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las personas encarceladas en el DOC de Pensilvania están incluidas en la población de estudio para estas intervenciones de bajo riesgo. En cada intervención individual, los criterios de inclusión se basarán en dónde se alojan las personas privadas de libertad y, por lo tanto, a qué intervención estarán expuestas.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión probablemente incluirán enfermedades físicas o mentales graves, ya que estas personas a menudo están encarceladas en unidades especiales que no se incluirán en el estudio (es decir, unidades médicas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Los participantes reciben intervenciones estándar actualmente en uso (tratamiento habitual).
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Experimental: Intervenciones elegidas por el Comité Directivo de ADVANCE
Las intervenciones serán seleccionadas por el Comité Directivo de ADVANCE y se implementarán rápidamente sin esfuerzo adicional por parte del personal de primera línea en cuatro niveles distintos: paciente, proveedor, práctica y prisión.
Las intervenciones se probarán una a la vez en un proceso iterativo.
Se utilizará un marco participativo basado en activos para identificar estrategias aceptables y factibles para mejorar la aceptación de la vacuna.
Cada ronda de pruebas incluirá 1 mes de preparación por parte del comité directivo, un período de intervención de 12 semanas y 2 meses para análisis y difusión rápida.
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Las intervenciones serán seleccionadas por el Comité Directivo de ADVANCE y se implementarán rápidamente sin esfuerzo adicional por parte del personal de primera línea en cuatro niveles distintos: paciente, proveedor, práctica y prisión.
Las intervenciones se probarán una a la vez en un proceso iterativo.
Se utilizará un marco participativo basado en activos para identificar estrategias aceptables y factibles para mejorar la aceptación de la vacuna.
Cada ronda de pruebas incluirá 1 mes de preparación por parte del comité directivo, un período de intervención de 12 semanas y 2 meses para análisis y difusión rápida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de aceptación de la vacuna COVID-19
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después de la intervención
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Tasa de aceptación de la vacuna COVID-19 entre las personas encarceladas y el personal penitenciario evaluada como la cantidad de participantes que reciben una dosis de la vacuna COVID-19 o completan la serie de vacunas COVID-19 mediante registro de salud electrónico (EHR) o autoinforme.
Esto se aplicará a cualquier persona que no esté completamente al día con la serie completa de vacunas, que se define como que incluye refuerzos.
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hasta 12 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infecciones por COVID-19
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después de la intervención
|
Número de participantes con infecciones por COVID-19 por EHR o autoinforme.
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hasta 12 semanas después de la intervención
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|
Tasa de hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después de la intervención
|
Número total de nuevas admisiones por infecciones de COVID-19 por EHR o autoinforme.
|
hasta 12 semanas después de la intervención
|
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Fallecidos
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Número de muertes por contagios de COVID-19 por EHR
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hasta 12 semanas
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Cambio en la vacunación para otros brotes respiratorios
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Cambio en las tasas de vacunación para otros brotes respiratorios durante la temporada de invierno, incluida la vacuna contra la influenza
|
hasta 12 semanas
|
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Tasa de rechazo a la vacuna
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después de la intervención
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Tasa de rechazo de vacunas evaluada por el número de vacunas rechazadas/número total de vacunas completas al inicio de la intervención
|
hasta 12 semanas después de la intervención
|
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Tasa de aceptación de la vacuna
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después de la intervención
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Tasa de aceptación de vacunas evaluada por número de vacunas administradas/número total de vacunas completas al inicio de la intervención
|
hasta 12 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa B Puglisi, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000035026
- 1R01MD016853-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .