Abordando a aceitação de vacinas em ambientes carcerários por meio do envolvimento da comunidade
20 de novembro de 2025 atualizado por: Yale University
O objetivo deste estudo é reduzir a morbidade e a mortalidade por COVID-19 entre pessoas detidas e que trabalham em estabelecimentos prisionais.
O objetivo geral é identificar intervenções viáveis e eficazes para melhorar a captação de vacinas em estabelecimentos prisionais e estudar a eficácia dessas intervenções por meio de ciclo rápido, ensaios randomizados de cluster no sistema prisional da Pensilvânia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo 1: Identificar estratégias do sistema correcional para lidar com a COVID-19 e a aceitação da vacina contra influenza entre pessoas encarceradas e funcionários correcionais.
Objetivo 2: Selecionar estratégias viáveis para um sistema correcional estadual em nível de paciente, prestador de serviço, consultório e prisão para abordar a COVID-19 e a aceitação da vacina contra influenza por meio de uma abordagem de pesquisa engajada na comunidade.
Objetivo 3: Comparar a eficácia das intervenções para lidar com a COVID-19 e a aceitação da vacina contra influenza usando um projeto de estudo randomizado de cluster de ciclo rápido na prisão.
Este estudo é altamente inovador em sua aplicação de ensaios aleatórios de ciclo rápido e cluster em sistemas correcionais para testar a eficácia das estratégias identificadas usando uma abordagem de pesquisa participativa baseada na comunidade. Os resultados servirão como base de evidências para melhorar a aceitação da vacina que pode ser ampliada nacionalmente e adaptada para outras populações afetadas pelo sistema jurídico criminal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
37122
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lisa B Puglisi, MD
- Número de telefone: 475-306-1023
- E-mail: Lisa.puglisi@yale.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Schwenksville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19473
- Recrutamento
- Pennsylvannia Department of Corrections
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as pessoas encarceradas no DOC da Pensilvânia estão incluídas na população do estudo para essas intervenções de baixo risco. Em cada intervenção individual, os critérios de inclusão serão baseados no local onde as pessoas encarceradas estão alojadas e, portanto, a qual intervenção elas serão expostas.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão provavelmente incluirão doenças físicas ou mentais graves, pois esses indivíduos geralmente são encarcerados em unidades especiais que não serão incluídas no estudo (ou seja, unidades médicas).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os participantes recebem intervenções padrão atualmente em uso (tratamento como de costume).
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Experimental: Intervenções escolhidas pelo Comitê Diretor do ADVANCE
As intervenções serão selecionadas pelo Comitê Diretivo ADVANCE e serão implantadas rapidamente sem esforço adicional por parte da equipe da linha de frente em quatro níveis distintos: paciente, provedor, prática e nível prisional.
As intervenções serão testadas uma de cada vez em um processo iterativo.
Uma estrutura participativa baseada em ativos será usada para identificar estratégias aceitáveis e viáveis para melhorar a aceitação da vacina.
Cada rodada de testes incluirá 1 mês de preparação pelo comitê gestor, período de intervenção de 12 semanas e 2 meses para análise e divulgação rápida.
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As intervenções serão selecionadas pelo Comitê Diretivo ADVANCE e serão implantadas rapidamente sem esforço adicional por parte da equipe da linha de frente em quatro níveis distintos: paciente, provedor, prática e nível prisional.
As intervenções serão testadas uma de cada vez em um processo iterativo.
Uma estrutura participativa baseada em ativos será usada para identificar estratégias aceitáveis e viáveis para melhorar a aceitação da vacina.
Cada rodada de testes incluirá 1 mês de preparação pelo comitê gestor, período de intervenção de 12 semanas e 2 meses para análise e divulgação rápida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de aceitação da vacina COVID-19
Prazo: até 12 semanas após a intervenção
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Taxa de aceitação da vacina COVID-19 entre pessoas encarceradas e funcionários correcionais avaliada como o número de participantes que recebem uma dose da vacina COVID-19 ou completam a série de vacinas COVID-19 por registro eletrônico de saúde (EHR) ou autorrelato.
Isso se aplica a qualquer pessoa que não esteja totalmente atualizada com a série completa de imunização, que é definida como incluindo reforços.
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até 12 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecções por COVID-19
Prazo: até 12 semanas após a intervenção
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Número de participantes com infecções por COVID-19 por EHR ou autorrelato.
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até 12 semanas após a intervenção
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Taxa de Hospitalização
Prazo: até 12 semanas após a intervenção
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Número total de novas admissões por infecções por COVID-19 por EHR ou autorrelato.
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até 12 semanas após a intervenção
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Mortes
Prazo: até 12 semanas
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Número de mortes por infecções por COVID-19 por EHR
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até 12 semanas
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Mudança na vacinação para outros surtos respiratórios
Prazo: até 12 semanas
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Mudança nas taxas de vacinação para outros surtos respiratórios durante o inverno, incluindo vacina contra influenza
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até 12 semanas
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Taxa de recusa de vacina
Prazo: até 12 semanas após a intervenção
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Taxa de recusa da vacina avaliada pelo número de vacinas recusadas/número total de totalmente vacinados no início da intervenção
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até 12 semanas após a intervenção
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Taxa de aceitação da vacina
Prazo: até 12 semanas após a intervenção
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Taxa de aceitação da vacina avaliada pelo número de vacinas administradas/número total de totalmente vacinados no início da intervenção
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até 12 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa B Puglisi, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000035026
- 1R01MD016853-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .