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Affrontare l'accettazione del vaccino nelle strutture carcerarie attraverso l'impegno della comunità

23 aprile 2024 aggiornato da: Yale University
L'obiettivo di questo studio è ridurre la morbilità e la mortalità da COVID-19 tra le persone che sono detenute e lavorano in istituti penitenziari. L'obiettivo generale è identificare interventi fattibili ed efficaci per migliorare l'assorbimento del vaccino nelle strutture penitenziarie e studiare l'efficacia di questi interventi attraverso cicli rapidi, studi randomizzati a grappolo nel sistema carcerario della Pennsylvania.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: identificare le strategie del sistema correzionale per affrontare il COVID-19 e l'accettazione del vaccino antinfluenzale tra le persone incarcerate e il personale penitenziario.

Obiettivo 2: selezionare strategie fattibili per un sistema correzionale in tutto lo stato a livello di paziente, fornitore, pratica e carcere per affrontare il COVID-19 e l'assorbimento del vaccino antinfluenzale attraverso un approccio di ricerca impegnato nella comunità.

Obiettivo 3: confrontare l'efficacia degli interventi per affrontare il COVID-19 e l'accettazione del vaccino antinfluenzale utilizzando un progetto di sperimentazione randomizzata a grappolo a ciclo rapido in carcere.

Questo studio è altamente innovativo nella sua applicazione di cicli rapidi, studi randomizzati a grappolo nei sistemi correzionali per testare l'efficacia delle strategie identificate utilizzando un approccio di ricerca partecipativa basato sulla comunità. I risultati serviranno come base di prova per migliorare l'assorbimento del vaccino che può essere scalato a livello nazionale e adattato per altre popolazioni colpite dal sistema legale penale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

37122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Schwenksville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19473
        • Pennsylvannia Department of Corrections

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le persone incarcerate nel Pennsylvania DOC sono incluse nella popolazione dello studio per questi interventi a basso rischio. In questo ogni singolo intervento, i criteri di inclusione saranno basati su dove le persone detenute sono ospitate e quindi a quale intervento saranno esposte.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includeranno probabilmente gravi malattie fisiche o mentali poiché questi individui sono spesso incarcerati in unità speciali che non saranno incluse nello studio (ad es. unità mediche).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento come al solito
I partecipanti ricevono interventi standard attualmente in uso (trattamento come al solito).
Sperimentale: Interventi prescelti dal Comitato Direttivo ADVANCE
Gli interventi saranno selezionati dal comitato direttivo ADVANCE e saranno implementati rapidamente senza ulteriori sforzi da parte del personale di prima linea a quattro livelli distinti: paziente, fornitore, pratica e livello carcerario. Gli interventi saranno testati uno alla volta in un processo iterativo. Verrà utilizzato un quadro partecipativo basato sulle risorse per identificare strategie accettabili e fattibili per migliorare l'accettazione del vaccino. Ogni ciclo di test includerà 1 mese di preparazione da parte del comitato direttivo, un periodo di intervento di 12 settimane e 2 mesi per l'analisi e la rapida divulgazione.
Comportamentale: Interventi del Comitato Direttivo ADVANCE
Gli interventi saranno selezionati dal comitato direttivo ADVANCE e saranno implementati rapidamente senza ulteriori sforzi da parte del personale di prima linea a quattro livelli distinti: paziente, fornitore, pratica e livello carcerario. Gli interventi saranno testati uno alla volta in un processo iterativo. Verrà utilizzato un quadro partecipativo basato sulle risorse per identificare strategie accettabili e fattibili per migliorare l'accettazione del vaccino. Ogni ciclo di test includerà 1 mese di preparazione da parte del comitato direttivo, un periodo di intervento di 12 settimane e 2 mesi per l'analisi e la rapida divulgazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di accettazione del vaccino COVID-19
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo l'intervento
Tasso di accettazione del vaccino COVID-19 tra le persone incarcerate e il personale penitenziario valutato come il numero di partecipanti che ricevono una dose di vaccino COVID-19 o completano la serie di vaccini COVID-19 tramite cartella clinica elettronica (EHR) o self report. Ciò si applicherà a chiunque non sia completamente aggiornato con la serie completa di immunizzazione, che è definita come comprensiva di richiami.
fino a 12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezioni da COVID-19
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo l'intervento
Numero di partecipanti con infezioni da COVID-19 per EHR o self report.
fino a 12 settimane dopo l'intervento
Tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo l'intervento
Numero totale di nuovi ricoveri per infezioni da COVID-19 per EHR o self report.
fino a 12 settimane dopo l'intervento
Deceduti
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Numero di decessi per infezione da COVID-19 da EHR
fino a 12 settimane
Modifica della vaccinazione per altri focolai respiratori
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Variazione dei tassi di vaccinazione per altri focolai respiratori durante la stagione invernale, incluso il vaccino antinfluenzale
fino a 12 settimane
Tasso di rifiuto del vaccino
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo l'intervento
Tasso di rifiuto del vaccino valutato in base al numero di vaccini rifiutati/numero totale di vaccinati completamente all'inizio dell'intervento
fino a 12 settimane dopo l'intervento
Tasso di accettazione del vaccino
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo l'intervento
Tasso di accettazione del vaccino valutato in base al numero di vaccini somministrati/numero totale di vaccinati completamente all'inizio dell'intervento
fino a 12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa B Puglisi, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000035026
  • 1R01MD016853-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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