高リスク冠状動脈カルシウムを有する無症候性患者における日常的ストレステストと必要に応じたストレステスト (SMART-EXAM)
スマート血管形成研究チーム - 高リスク冠状動脈カルシウムを有する無症候性患者におけるルーチンと必要に応じた運動または薬理学的ストレステストを比較するための実用的なランダム化試験 (SMART-EXAM)
調査の概要
詳細な説明
無症状の冠動脈アテローム性動脈硬化症のマーカーである冠動脈カルシウム (CAC) スキャンは、アテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクがある個人に人気があります。 CAC はアテローム性動脈硬化の負担と強く関連しており、年齢、性別、人種、またはアテローム性動脈硬化性心血管疾患 (ASCVD) のリスクに関係なく、冠状動脈性心疾患のイベントと死亡率を予測します。 さらに、CAC の進行は、将来のハードおよび総冠動脈疾患イベントのリスク増加と関連しています。 CAC スコアリングの使用は、インシデント ASCVD の再分類と識別の大幅な改善と関連していました。 それにもかかわらず、現在のガイドラインでは、ASCVD の境界線または中程度のリスクがある選択された症例のみに対して CAC 測定を推奨しています。 しかし、実際の診療では、CAC 検査は心血管リスクの自己評価の手段としてますます一般に宣伝されており、ASCVD リスクに関係なく広く使用されています。
潜在的に危険な冠動脈疾患を除外するために、非侵襲的な負荷試験が推奨されることがよくあります。 しかし、無症候性の個人に対するストレステストは、感度と特異度が低い.9 2019 年の心血管疾患の一次予防ガイドラインでは、CAC スコアが高い無症候性個人の機能的検査または侵襲的検査についてコメントしていませんが、2009 年の心臓放射性核種画像検査の適切な使用基準レポートでは、無症状の無症候性患者に負荷検査を受けることを推奨しています。 CACスコア≧400.10 さらに、2009 年の文書の 2013 年の更新では、ストレス イメージングが CAC スコアが 100 を超える患者に適しているとも考えられています。 しかし、CAC スコアが高く、ASCVD のない無症候性の個人における機能検査または侵襲的検査の有用性を評価した大規模なランダム化比較試験または観察研究はありません。 理論的には、ASCVDが証明されていない高リスクの冠動脈石灰化を伴う無症候性患者の虚血を引き起こす病変の早期発見と血行再建術は、主要な有害心血管イベントの将来のリスクを軽減する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ki Hong Choi
- 電話番号：82-2-3410-6653
- メール：cardiokh@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Seung-Hyuk Choi, MD
- 電話番号：82-2-3410-3419
- メール：sh1214.choi@samsung.com
研究場所
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Seoul、大韓民国、06351
- 募集
- SamsungMedicalCenter
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コンタクト：
- Seunghyuk Choi, PhMD
- 電話番号：82-2-3410-3437
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 対象者は 19 歳以上である必要があります。 ②ハイリスク冠動脈カルシウム（Agatstonスコア≧400）の無症候性患者
除外基準:
登録前の誘発性虚血の客観的証拠の文書化
-登録前の冠動脈造影または冠動脈CT血管造影によって確認された重大な冠動脈狭窄（直径70％以上の狭窄）の存在
- 冠動脈血行再建術の歴史 ④ 妊娠中または授乳中 ⑤ 余命が 1 年未満の心臓以外の併存疾患がある、またはプロトコルの不遵守につながる可能性がある（施設調査員の医学的判断による）このプロトコルで説明されている手順。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：定期的なストレス テスト
このグループでは、各参加センターの実践パターンに従って、事前に選択された機能的負荷試験 (運動心電図検査、負荷心エコー検査、核画像検査、または負荷心臓磁気共鳴画像検査) が 3 か月 (± 2 か月) 以内に実行されます。
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核画像、負荷心エコー、運動心電図、負荷心磁気共鳴画像
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アクティブコンパレータ：必要に応じたストレステスト
このグループでは、さらなる検査を行うことなく、現在のガイドラインに従って最適な治療が行われます。
ストレステストは、重大な冠動脈疾患を臨床的に示唆する可能性のある新しい症状（労作性胸痛または呼吸困難）が発生した場合にのみ実施されます。
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一次予防に最適な医療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害心血管イベントの発生
時間枠：追跡期間の中央値が最大 4.5 年
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心血管系の原因による死亡、心筋梗塞、緊急の血行再建術につながる予定外の入院、または心不全による入院の複合
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追跡期間の中央値が最大 4.5 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管死
時間枠：追跡期間の中央値が最大 4.5 年
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心血管系の原因による死亡
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追跡期間の中央値が最大 4.5 年
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心筋梗塞
時間枠：追跡期間の中央値が最大 4.5 年
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心筋梗塞
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追跡期間の中央値が最大 4.5 年
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緊急の血行再建術につながる予定外の入院
時間枠：追跡期間の中央値が最大 4.5 年
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緊急の血行再建術につながる予定外の入院
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追跡期間の中央値が最大 4.5 年
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心不全入院
時間枠：追跡期間の中央値が最大 4.5 年
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心不全入院
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追跡期間の中央値が最大 4.5 年
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全死因
時間枠：追跡期間の中央値が最大 4.5 年
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あらゆる原因による死亡
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追跡期間の中央値が最大 4.5 年
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心臓血管の原因または心筋梗塞による死亡の複合
時間枠：追跡期間の中央値が最大 4.5 年
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心臓血管の原因または心筋梗塞による死亡の複合
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追跡期間の中央値が最大 4.5 年
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あらゆる入院
時間枠：追跡期間の中央値が最大 4.5 年
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あらゆる入院
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追跡期間の中央値が最大 4.5 年
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血行再建術の実施
時間枠：追跡期間の中央値が最大 4.5 年
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血行再建術の実施
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追跡期間の中央値が最大 4.5 年
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侵襲的な冠動脈造影手順の実行
時間枠：追跡期間の中央値が最大 4.5 年
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侵襲的な冠動脈造影手順の実行
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追跡期間の中央値が最大 4.5 年
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脳卒中
時間枠：追跡期間の中央値が最大 4.5 年
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脳卒中
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追跡期間の中央値が最大 4.5 年
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出血
時間枠：追跡期間の中央値が最大 4.5 年
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Bleeding Academic Research Consortium タイプ 2-5
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追跡期間の中央値が最大 4.5 年
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総医療費
時間枠：追跡期間の中央値が最大 4.5 年
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総医療費
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追跡期間の中央値が最大 4.5 年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Seung-Hyuk Choi, MD、Samsung Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SMART-EXAM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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