- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05796739
Teste de estresse de rotina versus conforme necessário em pacientes assintomáticos com cálcio coronariano de alto risco (SMART-EXAM)
SMart Angioplasty Research Team-Pragmatic Randomized Trial for Comparating Rotineira versus Conforme Necessário Exercício ou Teste de Esforço Farmacológico em Pacientes Assintomáticos com Cálcio Coronário de Alto Risco (SMART-EXAM)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A varredura de cálcio da artéria coronária (CAC), um marcador de aterosclerose coronária subclínica, tornou-se popular para indivíduos em risco de doença cardiovascular aterosclerótica. O CAC está fortemente associado à carga aterosclerótica e prediz eventos de doença cardíaca coronária e mortalidade, independentemente da idade, sexo, raça ou risco de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD). Além disso, a progressão da CAC está associada a um risco aumentado de eventos futuros de doença cardíaca coronária grave e total. O uso da pontuação CAC foi associado a melhorias significativas na reclassificação e discriminação do incidente ASCVD. No entanto, as diretrizes atuais recomendam a medição do CAC apenas para casos selecionados com risco limítrofe ou intermediário de ASCVD. No entanto, na prática do mundo real, o teste de CAC está sendo cada vez mais promovido ao público como um meio de autoavaliação do risco cardiovascular e está sendo amplamente utilizado independentemente do risco de ASCVD.
O teste de estresse não invasivo é frequentemente recomendado para excluir doença arterial coronariana potencialmente perigosa. No entanto, o teste de estresse em indivíduos assintomáticos tem baixa sensibilidade e especificidade.9 Embora as Diretrizes de Prevenção Primária de Doenças Cardiovasculares de 2019 não comentem sobre testes funcionais ou invasivos em indivíduos assintomáticos com alto escore de CAC, o relatório Critérios de Uso Apropriado para Imagens de Radionuclídeos Cardíacos de 2009 fornece uma recomendação de nível A para a obtenção de um teste de estresse em indivíduos assintomáticos com Pontuação CAC ≥400,10 Além disso, a atualização de 2013 do documento de 2009 também considera a imagem de estresse apropriada para pacientes com pontuação CAC > 100. No entanto, não houve grandes ensaios clínicos randomizados ou estudos observacionais que avaliaram a utilidade de testes funcionais ou invasivos em indivíduos assintomáticos livres de ASCVD com altos escores de CAC. Teoricamente, a detecção precoce e a revascularização de lesões produtoras de isquemia em pacientes assintomáticos com calcificação coronariana de alto risco sem DACVD comprovada podem reduzir o risco futuro de eventos cardiovasculares adversos importantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ki Hong Choi
- Número de telefone: 82-2-3410-6653
- E-mail: cardiokh@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Seung-Hyuk Choi, MD
- Número de telefone: 82-2-3410-3419
- E-mail: sh1214.choi@samsung.com
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Recrutamento
- SamsungMedicalCenter
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Contato:
- Seunghyuk Choi, PhMD
- Número de telefone: 82-2-3410-3437
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito deve ter pelo menos 19 anos de idade. ② Pacientes assintomáticos com cálcio coronariano de alto risco (escore de Agatston ≥ 400)
Critério de exclusão:
Documentação de evidência objetiva de isquemia induzível antes da inscrição
Presença de estenose significativa da artéria coronária (≥ 70% de diâmetro de estenose) confirmada por angiografia coronária ou angiotomografia coronária antes da inscrição
- Histórico de procedimento de revascularização coronária ④ Gravidez ou amamentação ⑤ Comorbidades não cardíacas estão presentes com expectativa de vida <1 ano ou podem resultar em não conformidade com o protocolo (de acordo com o julgamento médico do investigador do centro) ⑥ Relutância ou incapacidade de cumprir com o procedimentos descritos neste protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste de estresse de rotina
Nesse grupo, o teste de estresse funcional pré-selecionado (eletrocardiografia de esforço, ecocardiografia de estresse, imagem nuclear ou ressonância magnética cardíaca de estresse) será realizado em três meses (± 2 meses) de acordo com o padrão de prática de cada centro participante.
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Imagem nuclear, ecocardiografia de estresse, eletrocardiografia de esforço, ressonância magnética cardíaca de estresse
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Comparador Ativo: Teste de estresse conforme necessário
Nesse grupo, o tratamento médico ideal será realizado pelas diretrizes atuais sem testes adicionais.
Um teste de esforço será realizado apenas quando ocorrerem novos sintomas (dor torácica de esforço ou dispnéia) que possam sugerir clinicamente doença arterial coronariana significativa.
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Tratamento médico ideal para prevenção primária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: até 4,5 anos de acompanhamento médio
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um composto de morte por causas cardiovasculares, infarto do miocárdio, hospitalização não planejada levando a um procedimento de revascularização urgente ou hospitalização por insuficiência cardíaca
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até 4,5 anos de acompanhamento médio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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morte cardiovascular
Prazo: até 4,5 anos de acompanhamento médio
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morte por causas cardiovasculares
|
até 4,5 anos de acompanhamento médio
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infarto do miocárdio
Prazo: até 4,5 anos de acompanhamento médio
|
infarto do miocárdio
|
até 4,5 anos de acompanhamento médio
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hospitalização não planejada levando a um procedimento de revascularização urgente
Prazo: até 4,5 anos de acompanhamento médio
|
hospitalização não planejada levando a um procedimento de revascularização urgente
|
até 4,5 anos de acompanhamento médio
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hospitalização insuficiência cardíaca
Prazo: até 4,5 anos de acompanhamento médio
|
hospitalização insuficiência cardíaca
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até 4,5 anos de acompanhamento médio
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morte por todas as causas
Prazo: até 4,5 anos de acompanhamento médio
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morte por qualquer causa
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até 4,5 anos de acompanhamento médio
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um composto de morte por causa cardiovascular ou infarto do miocárdio
Prazo: até 4,5 anos de acompanhamento médio
|
um composto de morte por causa cardiovascular ou infarto do miocárdio
|
até 4,5 anos de acompanhamento médio
|
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qualquer hospitalização
Prazo: até 4,5 anos de acompanhamento médio
|
qualquer hospitalização
|
até 4,5 anos de acompanhamento médio
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realização de procedimento de revascularização
Prazo: até 4,5 anos de acompanhamento médio
|
realização de procedimento de revascularização
|
até 4,5 anos de acompanhamento médio
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realização de procedimento de angiografia coronária invasiva
Prazo: até 4,5 anos de acompanhamento médio
|
realização de procedimento de angiografia coronária invasiva
|
até 4,5 anos de acompanhamento médio
|
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AVC
Prazo: até 4,5 anos de acompanhamento médio
|
AVC
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até 4,5 anos de acompanhamento médio
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sangramento
Prazo: até 4,5 anos de acompanhamento médio
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Sangramento Consórcio de Pesquisa Acadêmica tipo 2-5
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até 4,5 anos de acompanhamento médio
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custo médico total
Prazo: até 4,5 anos de acompanhamento médio
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custo médico total
|
até 4,5 anos de acompanhamento médio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seung-Hyuk Choi, MD, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMART-EXAM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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