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Teste de estresse de rotina versus conforme necessário em pacientes assintomáticos com cálcio coronariano de alto risco (SMART-EXAM)

12 de janeiro de 2025 atualizado por: Seung-Hyuk Choi, Samsung Medical Center

SMart Angioplasty Research Team-Pragmatic Randomized Trial for Comparating Rotineira versus Conforme Necessário Exercício ou Teste de Esforço Farmacológico em Pacientes Assintomáticos com Cálcio Coronário de Alto Risco (SMART-EXAM)

O objetivo do estudo SMART-EXAM (SMart Angioplasty Research Team-Pragmatic Randomized Trial for Comparing Routine versus As-Needed EXercise or Pharmacologic Stress Testing in Asymptomatic Patients with High-Risk Coronary CalciuM) é comparar os principais eventos cardiovasculares adversos entre o estresse de rotina teste e teste de estresse conforme necessário em pacientes assintomáticos com cálcio coronariano de alto risco (Agatston Score ≥ 400) sem ASCVD comprovada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A varredura de cálcio da artéria coronária (CAC), um marcador de aterosclerose coronária subclínica, tornou-se popular para indivíduos em risco de doença cardiovascular aterosclerótica. O CAC está fortemente associado à carga aterosclerótica e prediz eventos de doença cardíaca coronária e mortalidade, independentemente da idade, sexo, raça ou risco de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD). Além disso, a progressão da CAC está associada a um risco aumentado de eventos futuros de doença cardíaca coronária grave e total. O uso da pontuação CAC foi associado a melhorias significativas na reclassificação e discriminação do incidente ASCVD. No entanto, as diretrizes atuais recomendam a medição do CAC apenas para casos selecionados com risco limítrofe ou intermediário de ASCVD. No entanto, na prática do mundo real, o teste de CAC está sendo cada vez mais promovido ao público como um meio de autoavaliação do risco cardiovascular e está sendo amplamente utilizado independentemente do risco de ASCVD.

O teste de estresse não invasivo é frequentemente recomendado para excluir doença arterial coronariana potencialmente perigosa. No entanto, o teste de estresse em indivíduos assintomáticos tem baixa sensibilidade e especificidade.9 Embora as Diretrizes de Prevenção Primária de Doenças Cardiovasculares de 2019 não comentem sobre testes funcionais ou invasivos em indivíduos assintomáticos com alto escore de CAC, o relatório Critérios de Uso Apropriado para Imagens de Radionuclídeos Cardíacos de 2009 fornece uma recomendação de nível A para a obtenção de um teste de estresse em indivíduos assintomáticos com Pontuação CAC ≥400,10 Além disso, a atualização de 2013 do documento de 2009 também considera a imagem de estresse apropriada para pacientes com pontuação CAC > 100. No entanto, não houve grandes ensaios clínicos randomizados ou estudos observacionais que avaliaram a utilidade de testes funcionais ou invasivos em indivíduos assintomáticos livres de ASCVD com altos escores de CAC. Teoricamente, a detecção precoce e a revascularização de lesões produtoras de isquemia em pacientes assintomáticos com calcificação coronariana de alto risco sem DACVD comprovada podem reduzir o risco futuro de eventos cardiovasculares adversos importantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Recrutamento
        • SamsungMedicalCenter
        • Contato:
          • Seunghyuk Choi, PhMD
          • Número de telefone: 82-2-3410-3437

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito deve ter pelo menos 19 anos de idade. ② Pacientes assintomáticos com cálcio coronariano de alto risco (escore de Agatston ≥ 400)

Critério de exclusão:

  • Documentação de evidência objetiva de isquemia induzível antes da inscrição

    • Presença de estenose significativa da artéria coronária (≥ 70% de diâmetro de estenose) confirmada por angiografia coronária ou angiotomografia coronária antes da inscrição

      • Histórico de procedimento de revascularização coronária ④ Gravidez ou amamentação ⑤ Comorbidades não cardíacas estão presentes com expectativa de vida <1 ano ou podem resultar em não conformidade com o protocolo (de acordo com o julgamento médico do investigador do centro) ⑥ Relutância ou incapacidade de cumprir com o procedimentos descritos neste protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste de estresse de rotina
Nesse grupo, o teste de estresse funcional pré-selecionado (eletrocardiografia de esforço, ecocardiografia de estresse, imagem nuclear ou ressonância magnética cardíaca de estresse) será realizado em três meses (± 2 meses) de acordo com o padrão de prática de cada centro participante.
Imagem nuclear, ecocardiografia de estresse, eletrocardiografia de esforço, ressonância magnética cardíaca de estresse
Comparador Ativo: Teste de estresse conforme necessário
Nesse grupo, o tratamento médico ideal será realizado pelas diretrizes atuais sem testes adicionais. Um teste de esforço será realizado apenas quando ocorrerem novos sintomas (dor torácica de esforço ou dispnéia) que possam sugerir clinicamente doença arterial coronariana significativa.
Tratamento médico ideal para prevenção primária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: até 4,5 anos de acompanhamento médio
um composto de morte por causas cardiovasculares, infarto do miocárdio, hospitalização não planejada levando a um procedimento de revascularização urgente ou hospitalização por insuficiência cardíaca
até 4,5 anos de acompanhamento médio

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
morte cardiovascular
Prazo: até 4,5 anos de acompanhamento médio
morte por causas cardiovasculares
até 4,5 anos de acompanhamento médio
infarto do miocárdio
Prazo: até 4,5 anos de acompanhamento médio
infarto do miocárdio
até 4,5 anos de acompanhamento médio
hospitalização não planejada levando a um procedimento de revascularização urgente
Prazo: até 4,5 anos de acompanhamento médio
hospitalização não planejada levando a um procedimento de revascularização urgente
até 4,5 anos de acompanhamento médio
hospitalização insuficiência cardíaca
Prazo: até 4,5 anos de acompanhamento médio
hospitalização insuficiência cardíaca
até 4,5 anos de acompanhamento médio
morte por todas as causas
Prazo: até 4,5 anos de acompanhamento médio
morte por qualquer causa
até 4,5 anos de acompanhamento médio
um composto de morte por causa cardiovascular ou infarto do miocárdio
Prazo: até 4,5 anos de acompanhamento médio
um composto de morte por causa cardiovascular ou infarto do miocárdio
até 4,5 anos de acompanhamento médio
qualquer hospitalização
Prazo: até 4,5 anos de acompanhamento médio
qualquer hospitalização
até 4,5 anos de acompanhamento médio
realização de procedimento de revascularização
Prazo: até 4,5 anos de acompanhamento médio
realização de procedimento de revascularização
até 4,5 anos de acompanhamento médio
realização de procedimento de angiografia coronária invasiva
Prazo: até 4,5 anos de acompanhamento médio
realização de procedimento de angiografia coronária invasiva
até 4,5 anos de acompanhamento médio
AVC
Prazo: até 4,5 anos de acompanhamento médio
AVC
até 4,5 anos de acompanhamento médio
sangramento
Prazo: até 4,5 anos de acompanhamento médio
Sangramento Consórcio de Pesquisa Acadêmica tipo 2-5
até 4,5 anos de acompanhamento médio
custo médico total
Prazo: até 4,5 anos de acompanhamento médio
custo médico total
até 4,5 anos de acompanhamento médio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Seung-Hyuk Choi, MD, Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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