Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rutinní versus podle potřeby zátěžové testování u asymptomatických pacientů s vysoce rizikovým koronárním vápníkem (SMART-EXAM)

12. ledna 2025 aktualizováno: Seung-Hyuk Choi, Samsung Medical Center

Výzkumný tým SMart Angioplasty – pragmatická randomizovaná studie pro porovnání rutinního cvičení versus podle potřeby nebo farmakologického zátěžového testování u asymptomatických pacientů s vysoce rizikovým koronárním vápníkem (SMART-EXAM)

Účelem studie SMART-EXAM (SMart Angioplasty Research Team-Pragmatic Randomized Trial for Comparing Rutine versus As-Needed Exercise or Farmakologické zátěžové testování u asymptomatických pacientů s vysoce rizikovým koronárním vápníkem) je porovnat hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody mezi rutinním stresem testování a zátěžové testování podle potřeby u asymptomatických pacientů s vysoce rizikovým koronárním vápníkem (Agatstonovo skóre ≥ 400) bez prokázané ASCVD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sken koronární arterie vápníku (CAC), marker subklinické koronární aterosklerózy, se stal oblíbeným u jedinců s rizikem aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění. CAC je silně spojena s aterosklerotickou zátěží a předpovídá příhody ischemické choroby srdeční a mortalitu bez ohledu na jejich věk, pohlaví, rasu nebo riziko aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD). Kromě toho je progrese CAC spojena se zvýšeným rizikem budoucích těžkých a totálních koronárních srdečních chorob. Použití bodování CAC bylo spojeno s významnými zlepšeními v reklasifikaci a diskriminaci incidentních ASCVD. Nicméně současné guidelines doporučují měření CAC pouze u vybraných případů s hraničním nebo středním rizikem ASCVD. V reálné praxi se však testování CAC stále více prosazuje na veřejnosti jako prostředek sebehodnocení kardiovaskulárního rizika a je široce používáno bez ohledu na riziko ASCVD.

K vyloučení potenciálně nebezpečného onemocnění koronárních tepen se často doporučuje neinvazivní zátěžové testování. Zátěžové testování u asymptomatických jedinců má však nízkou senzitivitu a specificitu.9 Ačkoli pokyny pro primární prevenci kardiovaskulárních onemocnění z roku 2019 nekomentují funkční nebo invazivní testování u asymptomatických jedinců s vysokým skóre CAC, zpráva o vhodných kritériích použití pro srdeční radionuklidové zobrazování z roku 2009 uvádí doporučení úrovně A pro získání zátěžového testu u asymptomatických jedinců s CAC skóre ≥400,10 Kromě toho aktualizace dokumentu z roku 2009 z roku 2013 rovněž považuje zobrazování zátěže za vhodné pro pacienty se skóre CAC >100. Neexistují však žádné velké randomizované kontrolované studie nebo observační studie, které by hodnotily užitečnost funkčního nebo invazivního testování u asymptomatických jedinců bez ASCVD s vysokým skóre CAC. Teoreticky může včasná detekce a revaskularizace ischemických lézí u asymptomatických pacientů s vysoce rizikovou koronární kalcifikací bez prokázané ASCVD snížit budoucí riziko závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Nábor
        • SamsungMedicalCenter
        • Kontakt:
          • Seunghyuk Choi, PhMD
          • Telefonní číslo: 82-2-3410-3437

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být starší 19 let. ② Asymptomatičtí pacienti s vysoce rizikovým koronárním vápníkem (Agatstonovo skóre ≥ 400)

Kritéria vyloučení:

  • Dokumentace objektivního průkazu indukovatelné ischemie před zařazením

    • Přítomnost významné stenózy koronární tepny (stenóza o průměru ≥ 70 %) potvrzená koronarografií nebo koronární počítačovou tomografií před zařazením

      • Anamnéza postupu koronární revaskularizace ④ Těhotenství nebo kojení ⑤ Nekardiální komorbidní stavy jsou přítomny s očekávanou délkou života < 1 rok nebo mohou vést k nedodržení protokolu (podle lékařského úsudku zkoušejícího na místě) ⑥ Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy popsané v tomto protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rutinní zátěžové testování
V této skupině bude provedeno předem vybrané funkční zátěžové testování (zátěžová elektrokardiografie, zátěžová echokardiografie, nukleární zobrazení nebo zátěžové zobrazení srdeční magnetickou rezonancí) do tří měsíců (± 2 měsíce) podle vzoru praxe každého zúčastněného centra.
Diagnostický test: Neinvazivní zátěžový test
Nukleární zobrazování, zátěžová echokardiografie, zátěžová elektrokardiografie, zátěžová srdeční magnetická rezonance
Aktivní komparátor: Zátěžové testování podle potřeby
V této skupině bude optimální medikamentózní léčba prováděna podle současných doporučení bez dalšího testování. Zátěžový test bude proveden pouze v případě, že se objeví nové příznaky (námažná bolest na hrudi nebo dušnost), které mohou klinicky naznačovat významné onemocnění koronárních tepen.
Diagnostický test: Lékařské ošetření bez dalšího testování
Optimální lékařské ošetření pro primární prevenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod
Časové okno: až 4,5 roku mediánu sledování
složený z úmrtí z kardiovaskulárních příčin, infarktu myokardu, neplánované hospitalizace vedoucí k urgentnímu revaskularizačnímu výkonu nebo hospitalizace se srdečním selháním
až 4,5 roku mediánu sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kardiovaskulární smrt
Časové okno: až 4,5 roku mediánu sledování
úmrtí z kardiovaskulárních příčin
až 4,5 roku mediánu sledování
infarkt myokardu
Časové okno: až 4,5 roku mediánu sledování
infarkt myokardu
až 4,5 roku mediánu sledování
neplánovaná hospitalizace vedoucí k urgentnímu revaskularizačnímu výkonu
Časové okno: až 4,5 roku mediánu sledování
neplánovaná hospitalizace vedoucí k urgentnímu revaskularizačnímu výkonu
až 4,5 roku mediánu sledování
hospitalizace srdečního selhání
Časové okno: až 4,5 roku mediánu sledování
hospitalizace srdečního selhání
až 4,5 roku mediánu sledování
smrt ze všech příčin
Časové okno: až 4,5 roku mediánu sledování
smrt z jakýchkoliv příčin
až 4,5 roku mediánu sledování
složený z úmrtí z kardiovaskulární příčiny nebo infarktu myokardu
Časové okno: až 4,5 roku mediánu sledování
složený z úmrtí z kardiovaskulární příčiny nebo infarktu myokardu
až 4,5 roku mediánu sledování
jakákoliv hospitalizace
Časové okno: až 4,5 roku mediánu sledování
jakákoliv hospitalizace
až 4,5 roku mediánu sledování
provedení revaskularizační procedury
Časové okno: až 4,5 roku mediánu sledování
provedení revaskularizační procedury
až 4,5 roku mediánu sledování
provádění invazivní koronární angiografie
Časové okno: až 4,5 roku mediánu sledování
provádění invazivní koronární angiografie
až 4,5 roku mediánu sledování
mrtvice
Časové okno: až 4,5 roku mediánu sledování
mrtvice
až 4,5 roku mediánu sledování
krvácející
Časové okno: až 4,5 roku mediánu sledování
Bleeding Academic Research Consortium typ 2-5
až 4,5 roku mediánu sledování
celkové lékařské náklady
Časové okno: až 4,5 roku mediánu sledování
celkové lékařské náklady
až 4,5 roku mediánu sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seung-Hyuk Choi, MD, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMART-EXAM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neinvazivní zátěžový test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit