Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Test da sforzo di routine rispetto a quando necessario in pazienti asintomatici con calcio coronarico ad alto rischio (SMART-EXAM)

12 gennaio 2025 aggiornato da: Seung-Hyuk Choi, Samsung Medical Center

Sperimentazione randomizzata pragmatica del team di ricerca sull'angioplastica SMart per il confronto tra routine e test di stress farmacologico in pazienti asintomatici con calcio coronarico ad alto rischio (SMART-EXAM)

Lo scopo dello studio SMART-EXAM (SMart Angioplasty Research Team-Pragmatic Randomized Trial for Comparing Routine versus As-Needed EXercise or Pharmacologic Stress Testing in Asymptomatic Patients with High-Risk Coronary CalciuM) è confrontare i principali eventi avversi cardiovascolari tra stress di routine test e stress test secondo necessità in pazienti asintomatici con calcio coronarico ad alto rischio (punteggio di Agatston ≥ 400) senza ASCVD comprovata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La scansione del calcio dell'arteria coronaria (CAC), un marker di aterosclerosi coronarica subclinica, è diventata popolare per le persone a rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica. Il CAC è fortemente associato al carico aterosclerotico e predice eventi di malattia coronarica e mortalità, indipendentemente dalla loro età, sesso, razza o rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD). Inoltre, la progressione della CAC è associata ad un aumentato rischio di futuri eventi di cardiopatia coronarica totale e dura. L'uso del punteggio CAC è stato associato a miglioramenti significativi nella riclassificazione e nella discriminazione dell'incidente ASCVD. Tuttavia, le attuali linee guida raccomandano la misurazione del CAC solo per casi selezionati con rischio borderline o intermedio di ASCVD. Tuttavia, nella pratica del mondo reale, il test CAC viene sempre più promosso al pubblico come mezzo di autovalutazione del rischio cardiovascolare ed è ampiamente utilizzato indipendentemente dal rischio ASCVD.

Lo stress test non invasivo è spesso raccomandato per escludere una malattia coronarica potenzialmente pericolosa. Tuttavia, lo stress test in individui asintomatici ha bassa sensibilità e specificità.9 Sebbene le linee guida per la prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari del 2019 non facciano commenti sui test funzionali o invasivi in ​​soggetti asintomatici con un punteggio CAC elevato, il rapporto sui criteri di utilizzo appropriato del 2009 per l'imaging con radionuclidi cardiaci fornisce una raccomandazione di livello A per ottenere uno stress test in soggetti asintomatici con Punteggio CAC ≥400,10 Inoltre, l'aggiornamento del 2013 del documento del 2009 considera anche l'imaging da stress appropriato per i pazienti con punteggio CAC >100. Tuttavia, non ci sono stati grandi studi randomizzati controllati o studi osservazionali che abbiano valutato l'utilità di test funzionali o invasivi in ​​soggetti asintomatici privi di ASCVD con punteggi CAC elevati. Teoricamente, la diagnosi precoce e la rivascolarizzazione delle lesioni che producono ischemia in pazienti asintomatici con calcificazione coronarica ad alto rischio senza provata ASCVD potrebbero ridurre il rischio futuro di eventi avversi cardiovascolari maggiori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Reclutamento
        • SamsungMedicalCenter
        • Contatto:
          • Seunghyuk Choi, PhMD
          • Numero di telefono: 82-2-3410-3437

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere almeno 19 anni di età. ② Pazienti asintomatici con calcio coronarico ad alto rischio (punteggio di Agatston ≥ 400)

Criteri di esclusione:

  • Documentazione di prove oggettive di ischemia inducibile prima dell'arruolamento

    • Presenza di stenosi coronarica significativa (stenosi del diametro ≥ 70%) confermata dall'angiografia coronarica o dall'angiografia con tomografia computerizzata coronarica prima dell'arruolamento

      • Anamnesi di procedura di rivascolarizzazione coronarica ④ Gravidanza o allattamento ⑤ Sono presenti condizioni di comorbilità non cardiache con aspettativa di vita <1 anno o che possono comportare una non conformità al protocollo (secondo il giudizio medico dello sperimentatore del sito) ⑥ Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure descritte nel presente protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test di stress di routine
In questo gruppo, lo stress test funzionale preselezionato (elettrocardiografia da sforzo, ecocardiografia da sforzo, imaging nucleare o risonanza magnetica cardiaca da stress) verrà eseguito entro tre mesi (± 2 mesi) secondo il modello di pratica di ciascun centro partecipante.
Test diagnostico: Test da sforzo non invasivo
Imaging nucleare, ecocardiografia da sforzo, elettrocardiografia da sforzo, risonanza magnetica cardiaca da sforzo
Comparatore attivo: Test di stress secondo necessità
In questo gruppo, il trattamento medico ottimale sarà eseguito dalle attuali linee guida senza ulteriori test. Uno stress test verrà eseguito solo quando si verificano nuovi sintomi (dolore toracico da sforzo o dispnea) che possono suggerire clinicamente una malattia coronarica significativa.
Test diagnostico: Trattamento medico senza ulteriori test
Trattamento medico ottimale per la prevenzione primaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori
Lasso di tempo: fino a 4,5 anni di follow-up mediano
un composito di morte per cause cardiovascolari, infarto del miocardio, ricovero non programmato che porta a una procedura urgente di rivascolarizzazione o ricovero per insufficienza cardiaca
fino a 4,5 anni di follow-up mediano

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morte cardiovascolare
Lasso di tempo: fino a 4,5 anni di follow-up mediano
morte per cause cardiovascolari
fino a 4,5 anni di follow-up mediano
infarto miocardico
Lasso di tempo: fino a 4,5 anni di follow-up mediano
infarto miocardico
fino a 4,5 anni di follow-up mediano
ricovero non programmato che porta a una procedura urgente di rivascolarizzazione
Lasso di tempo: fino a 4,5 anni di follow-up mediano
ricovero non programmato che porta a una procedura urgente di rivascolarizzazione
fino a 4,5 anni di follow-up mediano
ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: fino a 4,5 anni di follow-up mediano
ricovero per scompenso cardiaco
fino a 4,5 anni di follow-up mediano
morte per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 4,5 anni di follow-up mediano
morte per qualsiasi causa
fino a 4,5 anni di follow-up mediano
un composito di morte per cause cardiovascolari o infarto del miocardio
Lasso di tempo: fino a 4,5 anni di follow-up mediano
un composito di morte per cause cardiovascolari o infarto del miocardio
fino a 4,5 anni di follow-up mediano
eventuale ricovero
Lasso di tempo: fino a 4,5 anni di follow-up mediano
eventuale ricovero
fino a 4,5 anni di follow-up mediano
eseguire la procedura di rivascolarizzazione
Lasso di tempo: fino a 4,5 anni di follow-up mediano
eseguire la procedura di rivascolarizzazione
fino a 4,5 anni di follow-up mediano
eseguire una procedura di angiografia coronarica invasiva
Lasso di tempo: fino a 4,5 anni di follow-up mediano
eseguire una procedura di angiografia coronarica invasiva
fino a 4,5 anni di follow-up mediano
colpo
Lasso di tempo: fino a 4,5 anni di follow-up mediano
colpo
fino a 4,5 anni di follow-up mediano
sanguinamento
Lasso di tempo: fino a 4,5 anni di follow-up mediano
Bleeding Academic Research Consortium tipo 2-5
fino a 4,5 anni di follow-up mediano
costo medico totale
Lasso di tempo: fino a 4,5 anni di follow-up mediano
costo medico totale
fino a 4,5 anni di follow-up mediano

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Seung-Hyuk Choi, MD, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMART-EXAM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aterosclerosi coronarica dovuta a lesione coronarica calcificata

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Prove cliniche su Test da sforzo non invasivo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Spain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi