Pruebas de esfuerzo de rutina versus según necesidad en pacientes asintomáticos con calcio coronario de alto riesgo (SMART-EXAM)
Equipo de investigación de angioplastia SMart: ensayo aleatorizado pragmático para comparar el ejercicio de rutina con el ejercicio según sea necesario o la prueba de esfuerzo farmacológica en pacientes asintomáticos con calcio coronario de alto riesgo (SMART-EXAM)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La exploración de calcio arterial coronario (CAC), un marcador de aterosclerosis coronaria subclínica, se ha vuelto popular entre las personas con riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica. CAC está fuertemente asociado con la carga aterosclerótica y predice eventos de enfermedad coronaria y mortalidad, independientemente de su edad, sexo, raza o riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD). Además, la progresión de CAC se asocia con un mayor riesgo de futuros eventos de enfermedad coronaria dura y total. El uso de la puntuación CAC se asoció con mejoras significativas en la reclasificación y discriminación de ASCVD incidentes. Sin embargo, las pautas actuales recomiendan la medición de CAC para casos seleccionados solo con riesgo límite o intermedio de ASCVD. Sin embargo, en la práctica del mundo real, las pruebas de CAC se promueven cada vez más entre el público como un medio de autoevaluación del riesgo cardiovascular y se utilizan ampliamente independientemente del riesgo de ASCVD.
A menudo se recomiendan pruebas de estrés no invasivas para excluir una enfermedad arterial coronaria potencialmente peligrosa. Sin embargo, la prueba de estrés en individuos asintomáticos tiene baja sensibilidad y especificidad9. Aunque las Directrices de prevención primaria de enfermedades cardiovasculares de 2019 no comentan sobre las pruebas funcionales o invasivas en personas asintomáticas con una puntuación CAC alta, el informe Criterios de uso apropiado para imágenes cardíacas con radionúclidos de 2009 ofrece una recomendación de nivel A para obtener una prueba de esfuerzo en personas asintomáticas con Puntaje CAC ≥400.10 Además, la actualización de 2013 del documento de 2009 también considera que las imágenes de estrés son apropiadas para pacientes con puntuación CAC >100. Sin embargo, no ha habido grandes ensayos controlados aleatorios o estudios observacionales que hayan evaluado la utilidad de las pruebas funcionales o invasivas en individuos asintomáticos sin ASCVD con puntajes altos de CAC. Teóricamente, la detección temprana y la revascularización de las lesiones que producen isquemia en pacientes asintomáticos con calcificación coronaria de alto riesgo sin ASCVD comprobada podría reducir el riesgo futuro de eventos cardiovasculares adversos mayores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ki Hong Choi
- Número de teléfono: 82-2-3410-6653
- Correo electrónico: cardiokh@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Seung-Hyuk Choi, MD
- Número de teléfono: 82-2-3410-3419
- Correo electrónico: sh1214.choi@samsung.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Reclutamiento
- SamsungMedicalCenter
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Contacto:
- Seunghyuk Choi, PhMD
- Número de teléfono: 82-2-3410-3437
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener al menos 19 años de edad. ② Pacientes asintomáticos con calcio coronario de alto riesgo (Puntuación de Agatston ≥ 400)
Criterio de exclusión:
Documentación de evidencia objetiva de isquemia inducible antes de la inscripción
Presencia de estenosis arterial coronaria significativa (≥ 70% de estenosis de diámetro) confirmada por angiografía coronaria o angiografía por tomografía computarizada coronaria antes de la inscripción
- Historial de procedimiento de revascularización coronaria ④ Embarazo o lactancia ⑤ Condiciones comórbidas no cardíacas están presentes con una expectativa de vida <1 año o que pueden resultar en el incumplimiento del protocolo (según el criterio médico del investigador del sitio) ⑥ Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con el procedimientos descritos en este protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pruebas de estrés de rutina
En este grupo, las pruebas de estrés funcional preseleccionadas (electrocardiografía de esfuerzo, ecocardiografía de estrés, imagen nuclear o resonancia magnética cardiaca de estrés) se realizarán en un plazo de tres meses (± 2 meses) según el patrón de práctica de cada centro participante.
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Imágenes nucleares, ecocardiografía de estrés, electrocardiografía de ejercicio, resonancia magnética cardíaca de estrés
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Comparador activo: Pruebas de estrés según sea necesario
En este grupo, el tratamiento médico óptimo se realizará según las pautas actuales sin más pruebas.
Se realizará una prueba de esfuerzo solo cuando se presenten nuevos síntomas (dolor torácico por esfuerzo o disnea) que puedan sugerir clínicamente una enfermedad arterial coronaria significativa.
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Tratamiento médico óptimo para la prevención primaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: hasta 4,5 años de mediana de seguimiento
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una combinación de muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio, hospitalización no planificada que conduce a un procedimiento de revascularización urgente u hospitalización por insuficiencia cardíaca
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hasta 4,5 años de mediana de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: hasta 4,5 años de mediana de seguimiento
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muerte por causas cardiovasculares
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hasta 4,5 años de mediana de seguimiento
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infarto de miocardio
Periodo de tiempo: hasta 4,5 años de mediana de seguimiento
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infarto de miocardio
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hasta 4,5 años de mediana de seguimiento
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hospitalización no planificada que conduce a un procedimiento de revascularización urgente
Periodo de tiempo: hasta 4,5 años de mediana de seguimiento
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hospitalización no planificada que conduce a un procedimiento de revascularización urgente
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hasta 4,5 años de mediana de seguimiento
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hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: hasta 4,5 años de mediana de seguimiento
|
hospitalización por insuficiencia cardíaca
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hasta 4,5 años de mediana de seguimiento
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muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: hasta 4,5 años de mediana de seguimiento
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muerte por cualquier causa
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hasta 4,5 años de mediana de seguimiento
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una combinación de muerte por causa cardiovascular o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: hasta 4,5 años de mediana de seguimiento
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una combinación de muerte por causa cardiovascular o infarto de miocardio
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hasta 4,5 años de mediana de seguimiento
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cualquier hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 4,5 años de mediana de seguimiento
|
cualquier hospitalización
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hasta 4,5 años de mediana de seguimiento
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realizar el procedimiento de revascularización
Periodo de tiempo: hasta 4,5 años de mediana de seguimiento
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realizar el procedimiento de revascularización
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hasta 4,5 años de mediana de seguimiento
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realizar un procedimiento de angiografía coronaria invasiva
Periodo de tiempo: hasta 4,5 años de mediana de seguimiento
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realizar un procedimiento de angiografía coronaria invasiva
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hasta 4,5 años de mediana de seguimiento
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ataque
Periodo de tiempo: hasta 4,5 años de mediana de seguimiento
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ataque
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hasta 4,5 años de mediana de seguimiento
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sangrado
Periodo de tiempo: hasta 4,5 años de mediana de seguimiento
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Consorcio de investigación académica sobre sangrado tipo 2-5
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hasta 4,5 años de mediana de seguimiento
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costo medico total
Periodo de tiempo: hasta 4,5 años de mediana de seguimiento
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costo medico total
|
hasta 4,5 años de mediana de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seung-Hyuk Choi, MD, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMART-EXAM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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