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Test de stress de routine versus au besoin chez les patients asymptomatiques présentant un calcium coronarien à haut risque (SMART-EXAM)

12 janvier 2025 mis à jour par: Seung-Hyuk Choi, Samsung Medical Center

Équipe de recherche sur l'angioplastie SMart - Essai randomisé pragmatique pour comparer l'exercice de routine à l'exercice au besoin ou le test de stress pharmacologique chez les patients asymptomatiques présentant un calcium coronaire à haut risque (SMART-EXAM)

L'objectif de l'essai SMART-EXAM (SMart Angioplasty Research Team-Pragmatic Randomized Trial for Comparing Routine versus As-Needed EXercise or Pharmacologic Stress Testing in Asymptomatique Patients with High-Risk Coronary CalciuM) est de comparer les événements cardiovasculaires indésirables majeurs entre le stress de routine tests et tests d'effort au besoin chez les patients asymptomatiques présentant un calcium coronarien à haut risque (score d'Agatston ≥ 400) sans ASCVD prouvée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'analyse du calcium de l'artère coronaire (CAC), un marqueur de l'athérosclérose coronarienne subclinique, est devenue populaire pour les personnes à risque de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse. Le CAC est fortement associé à la charge athérosclérotique et prédit les événements de maladie coronarienne et la mortalité, quel que soit l'âge, le sexe, la race ou le risque de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD). De plus, la progression du CAC est associée à un risque accru d'événements futurs de maladie coronarienne grave et totale. L'utilisation de la notation CAC a été associée à des améliorations significatives dans la reclassification et la discrimination de l'incident ASCVD. Néanmoins, les directives actuelles recommandent la mesure du CAC pour les cas sélectionnés uniquement avec un risque limite ou intermédiaire d'ASCVD. Cependant, dans la pratique du monde réel, le test CAC est de plus en plus présenté au public comme un moyen d'auto-évaluation du risque cardiovasculaire et est largement utilisé quel que soit le risque d'ASCVD.

Les tests d'effort non invasifs sont souvent recommandés pour exclure une maladie coronarienne potentiellement dangereuse. Cependant, les tests d'effort chez les personnes asymptomatiques ont une sensibilité et une spécificité faibles.9 Bien que les Lignes directrices sur la prévention primaire des maladies cardiovasculaires de 2019 ne fassent aucun commentaire sur les tests fonctionnels ou invasifs chez les personnes asymptomatiques ayant un score CAC élevé, le rapport 2009 sur les critères d'utilisation appropriée pour l'imagerie cardiaque par radionucléides donne une recommandation de niveau A pour l'obtention d'une épreuve d'effort chez les personnes asymptomatiques avec Score CAC ≥400.10 De plus, la mise à jour de 2013 du document de 2009 considère également que l'imagerie de stress est appropriée pour les patients avec un score CAC> 100. Cependant, il n'y a pas eu de grands essais contrôlés randomisés ou d'études observationnelles qui ont évalué l'utilité des tests fonctionnels ou invasifs chez les personnes asymptomatiques sans ASCVD avec des scores CAC élevés. Théoriquement, la détection précoce et la revascularisation des lésions produisant une ischémie chez les patients asymptomatiques présentant une calcification coronarienne à haut risque sans ASCVD prouvée pourraient réduire le risque futur d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Recrutement
        • SamsungMedicalCenter
        • Contact:
          • Seunghyuk Choi, PhMD
          • Numéro de téléphone: 82-2-3410-3437

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être âgé d'au moins 19 ans. ② Patients asymptomatiques présentant un calcium coronarien à haut risque (score d'Agatston ≥ 400)

Critère d'exclusion:

  • Documentation des preuves objectives d'ischémie inductible avant l'inscription

    • Présence d'une sténose coronarienne significative (≥ 70 % de sténose de diamètre) confirmée par angiographie coronarienne ou angiographie par tomodensitométrie coronarienne avant l'inscription

      • Antécédents de procédure de revascularisation coronarienne ④ Grossesse ou allaitement ⑤ Des comorbidités non cardiaques sont présentes avec une espérance de vie <1 an ou qui peuvent entraîner une non-conformité au protocole (selon le jugement médical de l'investigateur du site) ⑥ Refus ou incapacité de se conformer aux procédures décrites dans ce protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tests de résistance de routine
Dans ce groupe, l'épreuve d'effort fonctionnelle présélectionnée (électrocardiographie d'effort, échocardiographie d'effort, imagerie nucléaire ou imagerie par résonance magnétique cardiaque d'effort) sera réalisée dans les trois mois (± 2 mois) selon le schéma de pratique de chaque centre participant.
Test diagnostique: Test d'effort non invasif
Imagerie nucléaire, échocardiographie de stress, électrocardiographie d'effort, imagerie par résonance magnétique cardiaque de stress
Comparateur actif: Tests de résistance au besoin
Dans ce groupe, un traitement médical optimal sera effectué selon les directives actuelles sans autre test. Une épreuve d'effort ne sera effectuée qu'en cas d'apparition de nouveaux symptômes (douleur thoracique à l'effort ou dyspnée) pouvant suggérer cliniquement une maladie coronarienne importante.
Test diagnostique: Traitement médical sans autre examen
Traitement médical optimal pour la prévention primaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survenue d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: jusqu'à 4,5 ans de suivi médian
un composite de décès de causes cardiovasculaires, d'infarctus du myocarde, d'hospitalisation non planifiée entraînant une procédure de revascularisation urgente ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque
jusqu'à 4,5 ans de suivi médian

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mort cardiovasculaire
Délai: jusqu'à 4,5 ans de suivi médian
décès de causes cardiovasculaires
jusqu'à 4,5 ans de suivi médian
infarctus du myocarde
Délai: jusqu'à 4,5 ans de suivi médian
infarctus du myocarde
jusqu'à 4,5 ans de suivi médian
hospitalisation non planifiée entraînant une procédure de revascularisation urgente
Délai: jusqu'à 4,5 ans de suivi médian
hospitalisation non planifiée entraînant une procédure de revascularisation urgente
jusqu'à 4,5 ans de suivi médian
hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: jusqu'à 4,5 ans de suivi médian
hospitalisation pour insuffisance cardiaque
jusqu'à 4,5 ans de suivi médian
mort toutes causes confondues
Délai: jusqu'à 4,5 ans de suivi médian
décès toutes causes confondues
jusqu'à 4,5 ans de suivi médian
un composé de décès de cause cardiovasculaire ou d'infarctus du myocarde
Délai: jusqu'à 4,5 ans de suivi médian
un composé de décès de cause cardiovasculaire ou d'infarctus du myocarde
jusqu'à 4,5 ans de suivi médian
toute hospitalisation
Délai: jusqu'à 4,5 ans de suivi médian
toute hospitalisation
jusqu'à 4,5 ans de suivi médian
effectuer une procédure de revascularisation
Délai: jusqu'à 4,5 ans de suivi médian
effectuer une procédure de revascularisation
jusqu'à 4,5 ans de suivi médian
réalisation d'une procédure d'angiographie coronarienne invasive
Délai: jusqu'à 4,5 ans de suivi médian
réalisation d'une procédure d'angiographie coronarienne invasive
jusqu'à 4,5 ans de suivi médian
accident vasculaire cérébral
Délai: jusqu'à 4,5 ans de suivi médian
accident vasculaire cérébral
jusqu'à 4,5 ans de suivi médian
saignement
Délai: jusqu'à 4,5 ans de suivi médian
Consortium de recherche universitaire sur le saignement de type 2-5
jusqu'à 4,5 ans de suivi médian
coût médical total
Délai: jusqu'à 4,5 ans de suivi médian
coût médical total
jusqu'à 4,5 ans de suivi médian

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seung-Hyuk Choi, MD, Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Première publication (Réel)

3 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMART-EXAM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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