- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05796739
Rutinemessig versus etter behov stresstesting hos asymptomatiske pasienter med høyrisiko koronarkalsium (SMART-EXAM)
SMart Angioplasty Research Team-Pragmatisk, randomisert studie for å sammenligne rutinemessig versus etter behov eller farmakologisk stresstesting hos asymptomatiske pasienter med høyrisiko koronarkalsium (SMART-EKSAM)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koronararteriekalsium (CAC) skanningen, en markør for subklinisk koronar aterosklerose, har blitt populær for personer med risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom. CAC er sterkt assosiert med aterosklerotisk belastning og forutsier koronar hjertesykdom og dødelighet, uavhengig av deres alder, kjønn, rase eller risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD). Videre er progresjonen av CAC assosiert med en økt risiko for fremtidige harde og totale koronar hjertesykdom. Bruken av CAC-scoring var assosiert med betydelige forbedringer i reklassifisering og diskriminering av hendelse ASCVD. Likevel anbefaler de gjeldende retningslinjene CAC-måling for utvalgte tilfeller kun med grense eller middels risiko for ASCVD. Imidlertid, i praksis i den virkelige verden, blir CAC-testing i økende grad promotert for offentligheten som et middel for selvevaluering av kardiovaskulær risiko og blir mye brukt uavhengig av ASCVD-risiko.
Ikke-invasiv stresstesting anbefales ofte for å utelukke potensielt farlig koronarsykdom. Men stresstesting hos asymptomatiske individer har lav sensitivitet og spesifisitet.9 Selv om retningslinjene for primær forebygging av kardiovaskulære sykdommer for 2019 ikke kommenterer funksjonell eller invasiv testing hos asymptomatiske individer med høy CAC-score, gir rapporten om passende bruk for hjerteradionuklidavbildning fra 2009 en anbefaling på nivå A for å få en stresstest hos asymptomatiske personer med CAC-score ≥400,10 I tillegg vurderer 2013-oppdateringen av 2009-dokumentet også stressavbildning som passende for pasienter med CAC-score >100. Imidlertid har det ikke vært noen store randomiserte kontrollerte studier eller observasjonsstudier som har evaluert nytten av funksjonell eller invasiv testing hos asymptomatiske individer fri for ASCVD med høye CAC-skårer. Teoretisk sett kan tidlig påvisning og revaskularisering av iskemiproduserende lesjoner hos asymptomatiske pasienter med høyrisiko koronarforkalkning uten påvist ASCVD redusere den fremtidige risikoen for alvorlige kardiovaskulære hendelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ki Hong Choi
- Telefonnummer: 82-2-3410-6653
- E-post: cardiokh@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Seung-Hyuk Choi, MD
- Telefonnummer: 82-2-3410-3419
- E-post: sh1214.choi@samsung.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Rekruttering
- SamsungMedicalCenter
-
Ta kontakt med:
- Seunghyuk Choi, PhMD
- Telefonnummer: 82-2-3410-3437
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må være minst 19 år gammel. ② Asymptomatiske pasienter med høyrisiko koronar kalsium (Agatston Score ≥ 400)
Ekskluderingskriterier:
Dokumentasjon av objektive bevis på induserbar iskemi før påmelding
Tilstedeværelse av signifikant koronararteriestenose (≥ 70 % diameter stenose) bekreftet ved koronar angiografi eller koronar computertomografi angiografi før innmelding
- Anamnese med koronar revaskulariseringsprosedyre ④ Graviditet eller amming ⑤ Ikke-kardiale komorbide tilstander er tilstede med forventet levealder <1 år eller som kan føre til manglende overholdelse av protokollen (i henhold til stedets etterforskers medisinske vurdering) ⑥ Uvilje eller manglende evne til å overholde prosedyrer beskrevet i denne protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rutinemessig stresstesting
I denne gruppen vil den forhåndsvalgte funksjonelle stresstestingen (treningselektrokardiografi, stressekkokardiografi, kjernefysisk avbildning eller stressmagnetisk resonansavbildning) utføres innen tre måneder (± 2 måneder) i henhold til praksismønsteret til hvert deltakende senter.
|
Kjernefysisk avbildning, stressekkokardiografi, treningselektrokardiografi, stress-magnetisk resonansavbildning
|
|
Aktiv komparator: Stresstesting etter behov
I denne gruppen vil optimal medisinsk behandling utføres etter gjeldende retningslinjer uten ytterligere testing.
En stresstest vil kun bli utført når nye symptomer (anstrengende brystsmerter eller dyspné) oppstår som klinisk kan tyde på signifikant koronarsykdom.
|
Optimal medisinsk behandling for primær forebygging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: opptil 4,5 års median oppfølging
|
en sammensetning av død av kardiovaskulære årsaker, hjerteinfarkt, uplanlagt sykehusinnleggelse som fører til en akutt revaskulariseringsprosedyre, eller hjertesvikt sykehusinnleggelse
|
opptil 4,5 års median oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kardiovaskulær død
Tidsramme: opptil 4,5 års median oppfølging
|
død av kardiovaskulære årsaker
|
opptil 4,5 års median oppfølging
|
|
hjerteinfarkt
Tidsramme: opptil 4,5 års median oppfølging
|
hjerteinfarkt
|
opptil 4,5 års median oppfølging
|
|
uplanlagt sykehusinnleggelse som fører til en akutt revaskulariseringsprosedyre
Tidsramme: opptil 4,5 års median oppfølging
|
uplanlagt sykehusinnleggelse som fører til en akutt revaskulariseringsprosedyre
|
opptil 4,5 års median oppfølging
|
|
hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: opptil 4,5 års median oppfølging
|
hjertesvikt sykehusinnleggelse
|
opptil 4,5 års median oppfølging
|
|
død av alle årsaker
Tidsramme: opptil 4,5 års median oppfølging
|
død av alle årsaker
|
opptil 4,5 års median oppfølging
|
|
en sammensetning av død fra kardiovaskulær årsak eller hjerteinfarkt
Tidsramme: opptil 4,5 års median oppfølging
|
en sammensetning av død fra kardiovaskulær årsak eller hjerteinfarkt
|
opptil 4,5 års median oppfølging
|
|
enhver sykehusinnleggelse
Tidsramme: opptil 4,5 års median oppfølging
|
enhver sykehusinnleggelse
|
opptil 4,5 års median oppfølging
|
|
utføre revaskulariseringsprosedyre
Tidsramme: opptil 4,5 års median oppfølging
|
utføre revaskulariseringsprosedyre
|
opptil 4,5 års median oppfølging
|
|
utføre invasiv koronar angiografi prosedyre
Tidsramme: opptil 4,5 års median oppfølging
|
utføre invasiv koronar angiografi prosedyre
|
opptil 4,5 års median oppfølging
|
|
slag
Tidsramme: opptil 4,5 års median oppfølging
|
slag
|
opptil 4,5 års median oppfølging
|
|
blør
Tidsramme: opptil 4,5 års median oppfølging
|
Bleeding Academic Research Consortium type 2-5
|
opptil 4,5 års median oppfølging
|
|
totale medisinske kostnader
Tidsramme: opptil 4,5 års median oppfølging
|
totale medisinske kostnader
|
opptil 4,5 års median oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seung-Hyuk Choi, MD, Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMART-EXAM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .