Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rutinemessig versus etter behov stresstesting hos asymptomatiske pasienter med høyrisiko koronarkalsium (SMART-EXAM)

12. januar 2025 oppdatert av: Seung-Hyuk Choi, Samsung Medical Center

SMart Angioplasty Research Team-Pragmatisk, randomisert studie for å sammenligne rutinemessig versus etter behov eller farmakologisk stresstesting hos asymptomatiske pasienter med høyrisiko koronarkalsium (SMART-EKSAM)

Formålet med SMART-EKSAMEN (SMart Angioplasty Research Team-Pragmatic Randomized Trial for sammenligning av rutinemessig versus nødvendig trening eller farmakologisk stresstesting hos asymptomatiske pasienter med høyrisiko koronarkalsium) er å sammenligne de viktigste uønskede kardiovaskulære hendelsene mellom rutinemessig stress. testing og ved behov stresstesting hos asymptomatiske pasienter med høyrisiko koronar kalsium (Agatston Score ≥ 400) uten påvist ASCVD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Koronararteriekalsium (CAC) skanningen, en markør for subklinisk koronar aterosklerose, har blitt populær for personer med risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom. CAC er sterkt assosiert med aterosklerotisk belastning og forutsier koronar hjertesykdom og dødelighet, uavhengig av deres alder, kjønn, rase eller risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD). Videre er progresjonen av CAC assosiert med en økt risiko for fremtidige harde og totale koronar hjertesykdom. Bruken av CAC-scoring var assosiert med betydelige forbedringer i reklassifisering og diskriminering av hendelse ASCVD. Likevel anbefaler de gjeldende retningslinjene CAC-måling for utvalgte tilfeller kun med grense eller middels risiko for ASCVD. Imidlertid, i praksis i den virkelige verden, blir CAC-testing i økende grad promotert for offentligheten som et middel for selvevaluering av kardiovaskulær risiko og blir mye brukt uavhengig av ASCVD-risiko.

Ikke-invasiv stresstesting anbefales ofte for å utelukke potensielt farlig koronarsykdom. Men stresstesting hos asymptomatiske individer har lav sensitivitet og spesifisitet.9 Selv om retningslinjene for primær forebygging av kardiovaskulære sykdommer for 2019 ikke kommenterer funksjonell eller invasiv testing hos asymptomatiske individer med høy CAC-score, gir rapporten om passende bruk for hjerteradionuklidavbildning fra 2009 en anbefaling på nivå A for å få en stresstest hos asymptomatiske personer med CAC-score ≥400,10 I tillegg vurderer 2013-oppdateringen av 2009-dokumentet også stressavbildning som passende for pasienter med CAC-score >100. Imidlertid har det ikke vært noen store randomiserte kontrollerte studier eller observasjonsstudier som har evaluert nytten av funksjonell eller invasiv testing hos asymptomatiske individer fri for ASCVD med høye CAC-skårer. Teoretisk sett kan tidlig påvisning og revaskularisering av iskemiproduserende lesjoner hos asymptomatiske pasienter med høyrisiko koronarforkalkning uten påvist ASCVD redusere den fremtidige risikoen for alvorlige kardiovaskulære hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • SamsungMedicalCenter
        • Ta kontakt med:
          • Seunghyuk Choi, PhMD
          • Telefonnummer: 82-2-3410-3437

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må være minst 19 år gammel. ② Asymptomatiske pasienter med høyrisiko koronar kalsium (Agatston Score ≥ 400)

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentasjon av objektive bevis på induserbar iskemi før påmelding

    • Tilstedeværelse av signifikant koronararteriestenose (≥ 70 % diameter stenose) bekreftet ved koronar angiografi eller koronar computertomografi angiografi før innmelding

      • Anamnese med koronar revaskulariseringsprosedyre ④ Graviditet eller amming ⑤ Ikke-kardiale komorbide tilstander er tilstede med forventet levealder <1 år eller som kan føre til manglende overholdelse av protokollen (i henhold til stedets etterforskers medisinske vurdering) ⑥ Uvilje eller manglende evne til å overholde prosedyrer beskrevet i denne protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rutinemessig stresstesting
I denne gruppen vil den forhåndsvalgte funksjonelle stresstestingen (treningselektrokardiografi, stressekkokardiografi, kjernefysisk avbildning eller stressmagnetisk resonansavbildning) utføres innen tre måneder (± 2 måneder) i henhold til praksismønsteret til hvert deltakende senter.
Kjernefysisk avbildning, stressekkokardiografi, treningselektrokardiografi, stress-magnetisk resonansavbildning
Aktiv komparator: Stresstesting etter behov
I denne gruppen vil optimal medisinsk behandling utføres etter gjeldende retningslinjer uten ytterligere testing. En stresstest vil kun bli utført når nye symptomer (anstrengende brystsmerter eller dyspné) oppstår som klinisk kan tyde på signifikant koronarsykdom.
Optimal medisinsk behandling for primær forebygging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: opptil 4,5 års median oppfølging
en sammensetning av død av kardiovaskulære årsaker, hjerteinfarkt, uplanlagt sykehusinnleggelse som fører til en akutt revaskulariseringsprosedyre, eller hjertesvikt sykehusinnleggelse
opptil 4,5 års median oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kardiovaskulær død
Tidsramme: opptil 4,5 års median oppfølging
død av kardiovaskulære årsaker
opptil 4,5 års median oppfølging
hjerteinfarkt
Tidsramme: opptil 4,5 års median oppfølging
hjerteinfarkt
opptil 4,5 års median oppfølging
uplanlagt sykehusinnleggelse som fører til en akutt revaskulariseringsprosedyre
Tidsramme: opptil 4,5 års median oppfølging
uplanlagt sykehusinnleggelse som fører til en akutt revaskulariseringsprosedyre
opptil 4,5 års median oppfølging
hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: opptil 4,5 års median oppfølging
hjertesvikt sykehusinnleggelse
opptil 4,5 års median oppfølging
død av alle årsaker
Tidsramme: opptil 4,5 års median oppfølging
død av alle årsaker
opptil 4,5 års median oppfølging
en sammensetning av død fra kardiovaskulær årsak eller hjerteinfarkt
Tidsramme: opptil 4,5 års median oppfølging
en sammensetning av død fra kardiovaskulær årsak eller hjerteinfarkt
opptil 4,5 års median oppfølging
enhver sykehusinnleggelse
Tidsramme: opptil 4,5 års median oppfølging
enhver sykehusinnleggelse
opptil 4,5 års median oppfølging
utføre revaskulariseringsprosedyre
Tidsramme: opptil 4,5 års median oppfølging
utføre revaskulariseringsprosedyre
opptil 4,5 års median oppfølging
utføre invasiv koronar angiografi prosedyre
Tidsramme: opptil 4,5 års median oppfølging
utføre invasiv koronar angiografi prosedyre
opptil 4,5 års median oppfølging
slag
Tidsramme: opptil 4,5 års median oppfølging
slag
opptil 4,5 års median oppfølging
blør
Tidsramme: opptil 4,5 års median oppfølging
Bleeding Academic Research Consortium type 2-5
opptil 4,5 års median oppfølging
totale medisinske kostnader
Tidsramme: opptil 4,5 års median oppfølging
totale medisinske kostnader
opptil 4,5 års median oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seung-Hyuk Choi, MD, Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere