Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rutinmässig kontra vid behov stresstestning hos asymtomatiska patienter med högriskkoronarkalcium (SMART-EXAM)

12 januari 2025 uppdaterad av: Seung-Hyuk Choi, Samsung Medical Center

SMart Angioplasty Research Team-Pragmatisk randomiserad prövning för att jämföra rutin och vid behov av träning eller farmakologisk stresstestning hos asymtomatiska patienter med högrisk koronarkalcium (SMART-EXAM)

Syftet med SMART-EXAM (SMart Angioplasty Research Team-Pragmatic Randomized Trial for Comparing Rutin versus As-Needed Exercise or Pharmacologic Stress Testing in Asymptomatic Patients with High-risk Coronary CalciuM) är att jämföra de största negativa kardiovaskulära händelserna mellan rutinmässig stress testning och stresstestning vid behov hos asymtomatiska patienter med högriskkoronarkalcium (Agatston Score ≥ 400) utan bevisad ASCVD.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kranskärlens kalciumskanning (CAC), en markör för subklinisk koronar ateroskleros, har blivit populär för individer med risk för aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom. CAC är starkt förknippat med aterosklerotisk börda och förutsäger händelser och dödlighet i kranskärlssjukdom, oavsett deras ålder, kön, ras eller risk för aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom (ASCVD). Dessutom är progressionen av CAC associerad med en ökad risk för framtida hårda och totala hjärtsjukdomar. Användningen av CAC-poäng var förknippad med betydande förbättringar i omklassificeringen och diskrimineringen av incident ASCVD. Icke desto mindre rekommenderar de nuvarande riktlinjerna CAC-mätning för utvalda fall endast med gränsöverskridande eller mellanliggande risk för ASCVD. Men i verklig praxis marknadsförs CAC-testning alltmer för allmänheten som ett sätt att självutvärdera kardiovaskulär risk och används i stor utsträckning oavsett ASCVD-risk.

Icke-invasiv stresstestning rekommenderas ofta för att utesluta potentiellt farlig kranskärlssjukdom. Men stresstestning hos asymtomatiska individer har låg sensitivitet och specificitet.9 Även om riktlinjerna för primär prevention av hjärt-kärlsjukdomar 2019 inte kommenterar funktionella eller invasiva tester hos asymtomatiska individer med högt CAC-poäng, ger 2009 års Lämpliga användningskriterier för hjärtradionuklidavbildning en rekommendation på nivå A för att få ett stresstest hos asymtomatiska individer med CAC-poäng ≥400,10 Dessutom anser 2013 års uppdatering av 2009 års dokument också stressavbildning lämplig för patienter med CAC-poäng >100. Det har dock inte gjorts några stora randomiserade kontrollerade studier eller observationsstudier som har utvärderat användbarheten av funktionella eller invasiva tester hos asymtomatiska individer fria från ASCVD med höga CAC-poäng. Teoretiskt sett kan tidig upptäckt och revaskularisering av ischemiproducerande lesioner hos asymtomatiska patienter med högriskkoronarförkalkning utan bevisad ASCVD minska den framtida risken för allvarliga kardiovaskulära händelser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

3000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Rekrytering
        • SamsungMedicalCenter
        • Kontakt:
          • Seunghyuk Choi, PhMD
          • Telefonnummer: 82-2-3410-3437

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste vara minst 19 år gammal. ② Asymtomatiska patienter med högriskkoronarkalcium (Agatston Score ≥ 400)

Exklusions kriterier:

  • Dokumentation av objektiva bevis på inducerbar ischemi före inskrivning

    • Förekomst av signifikant koronarartärstenos (≥ 70 % diameterstenos) bekräftad av kranskärlsangiografi eller kranskärlsdatortomografiangiografi före inskrivning

      • Historik av koronar revaskulariseringsprocedur ④ Graviditet eller amning ⑤ Icke-kardiellt komorbida tillstånd förekommer med förväntad livslängd <1 år eller som kan resultera i bristande efterlevnad av protokollet (enligt platsutredarens medicinska bedömning) ⑥ Ovilja eller oförmåga att följa förfaranden som beskrivs i detta protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rutinmässig stresstestning
I denna grupp kommer de förvalda funktionella stresstesterna (träningselektrokardiografi, stressekokardiografi, nukleär avbildning eller magnetisk resonanstomografi) att utföras inom tre månader (± 2 månader) enligt praktikmönstret för varje deltagande center.
Kärnavbildning, stressekokardiografi, träningselektrokardiografi, stresshjärtmagnetisk resonanstomografi
Aktiv komparator: Stresstest vid behov
I denna grupp kommer optimal medicinsk behandling att utföras enligt gällande riktlinjer utan ytterligare testning. Ett stresstest kommer endast att utföras när nya symtom (ansträngande bröstsmärtor eller dyspné) uppstår som kliniskt kan tyda på signifikant kranskärlssjukdom.
Optimal medicinsk behandling för primärprevention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av allvarliga kardiovaskulära händelser
Tidsram: upp till 4,5 års medianuppföljning
en sammansättning av dödsfall till följd av kardiovaskulära orsaker, hjärtinfarkt, oplanerad sjukhusvistelse som leder till en akut revaskulariseringsprocedur eller sjukhusvistelse med hjärtsvikt
upp till 4,5 års medianuppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kardiovaskulär död
Tidsram: upp till 4,5 års medianuppföljning
dödsfall av kardiovaskulära orsaker
upp till 4,5 års medianuppföljning
hjärtinfarkt
Tidsram: upp till 4,5 års medianuppföljning
hjärtinfarkt
upp till 4,5 års medianuppföljning
oplanerad sjukhusvistelse som leder till en akut revaskulariseringsprocedur
Tidsram: upp till 4,5 års medianuppföljning
oplanerad sjukhusvistelse som leder till en akut revaskulariseringsprocedur
upp till 4,5 års medianuppföljning
hjärtsvikt på sjukhus
Tidsram: upp till 4,5 års medianuppföljning
hjärtsvikt på sjukhus
upp till 4,5 års medianuppföljning
döden av alla orsaker
Tidsram: upp till 4,5 års medianuppföljning
död av någon orsak
upp till 4,5 års medianuppföljning
en sammansättning av dödsfall från kardiovaskulär orsak eller hjärtinfarkt
Tidsram: upp till 4,5 års medianuppföljning
en sammansättning av dödsfall från kardiovaskulär orsak eller hjärtinfarkt
upp till 4,5 års medianuppföljning
någon sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 4,5 års medianuppföljning
någon sjukhusvistelse
upp till 4,5 års medianuppföljning
utföra revaskulariseringsprocedur
Tidsram: upp till 4,5 års medianuppföljning
utföra revaskulariseringsprocedur
upp till 4,5 års medianuppföljning
utföra invasiv koronar angiografi procedur
Tidsram: upp till 4,5 års medianuppföljning
utföra invasiv koronar angiografi procedur
upp till 4,5 års medianuppföljning
stroke
Tidsram: upp till 4,5 års medianuppföljning
stroke
upp till 4,5 års medianuppföljning
blödning
Tidsram: upp till 4,5 års medianuppföljning
Bleeding Academic Research Consortium typ 2-5
upp till 4,5 års medianuppföljning
totala medicinska kostnaden
Tidsram: upp till 4,5 års medianuppföljning
totala medicinska kostnaden
upp till 4,5 års medianuppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Seung-Hyuk Choi, MD, Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2023

Första postat (Faktisk)

3 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera