- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05796739
Rutinmässig kontra vid behov stresstestning hos asymtomatiska patienter med högriskkoronarkalcium (SMART-EXAM)
SMart Angioplasty Research Team-Pragmatisk randomiserad prövning för att jämföra rutin och vid behov av träning eller farmakologisk stresstestning hos asymtomatiska patienter med högrisk koronarkalcium (SMART-EXAM)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kranskärlens kalciumskanning (CAC), en markör för subklinisk koronar ateroskleros, har blivit populär för individer med risk för aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom. CAC är starkt förknippat med aterosklerotisk börda och förutsäger händelser och dödlighet i kranskärlssjukdom, oavsett deras ålder, kön, ras eller risk för aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom (ASCVD). Dessutom är progressionen av CAC associerad med en ökad risk för framtida hårda och totala hjärtsjukdomar. Användningen av CAC-poäng var förknippad med betydande förbättringar i omklassificeringen och diskrimineringen av incident ASCVD. Icke desto mindre rekommenderar de nuvarande riktlinjerna CAC-mätning för utvalda fall endast med gränsöverskridande eller mellanliggande risk för ASCVD. Men i verklig praxis marknadsförs CAC-testning alltmer för allmänheten som ett sätt att självutvärdera kardiovaskulär risk och används i stor utsträckning oavsett ASCVD-risk.
Icke-invasiv stresstestning rekommenderas ofta för att utesluta potentiellt farlig kranskärlssjukdom. Men stresstestning hos asymtomatiska individer har låg sensitivitet och specificitet.9 Även om riktlinjerna för primär prevention av hjärt-kärlsjukdomar 2019 inte kommenterar funktionella eller invasiva tester hos asymtomatiska individer med högt CAC-poäng, ger 2009 års Lämpliga användningskriterier för hjärtradionuklidavbildning en rekommendation på nivå A för att få ett stresstest hos asymtomatiska individer med CAC-poäng ≥400,10 Dessutom anser 2013 års uppdatering av 2009 års dokument också stressavbildning lämplig för patienter med CAC-poäng >100. Det har dock inte gjorts några stora randomiserade kontrollerade studier eller observationsstudier som har utvärderat användbarheten av funktionella eller invasiva tester hos asymtomatiska individer fria från ASCVD med höga CAC-poäng. Teoretiskt sett kan tidig upptäckt och revaskularisering av ischemiproducerande lesioner hos asymtomatiska patienter med högriskkoronarförkalkning utan bevisad ASCVD minska den framtida risken för allvarliga kardiovaskulära händelser.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ki Hong Choi
- Telefonnummer: 82-2-3410-6653
- E-post: cardiokh@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Seung-Hyuk Choi, MD
- Telefonnummer: 82-2-3410-3419
- E-post: sh1214.choi@samsung.com
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Rekrytering
- SamsungMedicalCenter
-
Kontakt:
- Seunghyuk Choi, PhMD
- Telefonnummer: 82-2-3410-3437
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste vara minst 19 år gammal. ② Asymtomatiska patienter med högriskkoronarkalcium (Agatston Score ≥ 400)
Exklusions kriterier:
Dokumentation av objektiva bevis på inducerbar ischemi före inskrivning
Förekomst av signifikant koronarartärstenos (≥ 70 % diameterstenos) bekräftad av kranskärlsangiografi eller kranskärlsdatortomografiangiografi före inskrivning
- Historik av koronar revaskulariseringsprocedur ④ Graviditet eller amning ⑤ Icke-kardiellt komorbida tillstånd förekommer med förväntad livslängd <1 år eller som kan resultera i bristande efterlevnad av protokollet (enligt platsutredarens medicinska bedömning) ⑥ Ovilja eller oförmåga att följa förfaranden som beskrivs i detta protokoll.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rutinmässig stresstestning
I denna grupp kommer de förvalda funktionella stresstesterna (träningselektrokardiografi, stressekokardiografi, nukleär avbildning eller magnetisk resonanstomografi) att utföras inom tre månader (± 2 månader) enligt praktikmönstret för varje deltagande center.
|
Kärnavbildning, stressekokardiografi, träningselektrokardiografi, stresshjärtmagnetisk resonanstomografi
|
|
Aktiv komparator: Stresstest vid behov
I denna grupp kommer optimal medicinsk behandling att utföras enligt gällande riktlinjer utan ytterligare testning.
Ett stresstest kommer endast att utföras när nya symtom (ansträngande bröstsmärtor eller dyspné) uppstår som kliniskt kan tyda på signifikant kranskärlssjukdom.
|
Optimal medicinsk behandling för primärprevention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av allvarliga kardiovaskulära händelser
Tidsram: upp till 4,5 års medianuppföljning
|
en sammansättning av dödsfall till följd av kardiovaskulära orsaker, hjärtinfarkt, oplanerad sjukhusvistelse som leder till en akut revaskulariseringsprocedur eller sjukhusvistelse med hjärtsvikt
|
upp till 4,5 års medianuppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kardiovaskulär död
Tidsram: upp till 4,5 års medianuppföljning
|
dödsfall av kardiovaskulära orsaker
|
upp till 4,5 års medianuppföljning
|
|
hjärtinfarkt
Tidsram: upp till 4,5 års medianuppföljning
|
hjärtinfarkt
|
upp till 4,5 års medianuppföljning
|
|
oplanerad sjukhusvistelse som leder till en akut revaskulariseringsprocedur
Tidsram: upp till 4,5 års medianuppföljning
|
oplanerad sjukhusvistelse som leder till en akut revaskulariseringsprocedur
|
upp till 4,5 års medianuppföljning
|
|
hjärtsvikt på sjukhus
Tidsram: upp till 4,5 års medianuppföljning
|
hjärtsvikt på sjukhus
|
upp till 4,5 års medianuppföljning
|
|
döden av alla orsaker
Tidsram: upp till 4,5 års medianuppföljning
|
död av någon orsak
|
upp till 4,5 års medianuppföljning
|
|
en sammansättning av dödsfall från kardiovaskulär orsak eller hjärtinfarkt
Tidsram: upp till 4,5 års medianuppföljning
|
en sammansättning av dödsfall från kardiovaskulär orsak eller hjärtinfarkt
|
upp till 4,5 års medianuppföljning
|
|
någon sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 4,5 års medianuppföljning
|
någon sjukhusvistelse
|
upp till 4,5 års medianuppföljning
|
|
utföra revaskulariseringsprocedur
Tidsram: upp till 4,5 års medianuppföljning
|
utföra revaskulariseringsprocedur
|
upp till 4,5 års medianuppföljning
|
|
utföra invasiv koronar angiografi procedur
Tidsram: upp till 4,5 års medianuppföljning
|
utföra invasiv koronar angiografi procedur
|
upp till 4,5 års medianuppföljning
|
|
stroke
Tidsram: upp till 4,5 års medianuppföljning
|
stroke
|
upp till 4,5 års medianuppföljning
|
|
blödning
Tidsram: upp till 4,5 års medianuppföljning
|
Bleeding Academic Research Consortium typ 2-5
|
upp till 4,5 års medianuppföljning
|
|
totala medicinska kostnaden
Tidsram: upp till 4,5 års medianuppföljning
|
totala medicinska kostnaden
|
upp till 4,5 års medianuppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Seung-Hyuk Choi, MD, Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMART-EXAM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .