고위험 관상 동맥 칼슘을 가진 무증상 환자의 일상 대 필요시 스트레스 테스트 (SMART-EXAM)
스마트혈관성형연구팀-고위험관상동맥칼슘(SMART-EXAM)을 가진 무증상 환자의 일상적 대 필요시 운동 또는 약물학적 스트레스 검사를 비교하기 위한 실용적인 무작위 임상시험
연구 개요
상세 설명
무증상 관상동맥 죽상경화증의 지표인 관상동맥 칼슘(CAC) 스캔은 죽상경화성 심혈관 질환의 위험이 있는 개인에게 인기가 있습니다. CAC는 죽상경화성 부담과 밀접한 관련이 있으며 연령, 성별, 인종 또는 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD) 위험에 관계없이 관상 동맥 심장 질환 사건 및 사망률을 예측합니다. 또한, CAC의 진행은 미래의 하드 및 전체 관상 동맥 심장 질환 사건에 대한 위험 증가와 관련이 있습니다. CAC 스코어링의 사용은 사고 ASCVD의 재분류 및 식별에서 상당한 개선과 관련이 있습니다. 그럼에도 불구하고 현재 지침에서는 ASCVD의 경계선 또는 중간 위험이 있는 선택된 사례에 대해서만 CAC 측정을 권장합니다. 그러나 실제 현장에서 CAC 테스트는 심혈관 위험의 자가 평가 수단으로 대중에게 점점 더 홍보되고 있으며 ASCVD 위험과 관계없이 널리 사용되고 있습니다.
잠재적으로 위험한 관상 동맥 질환을 배제하기 위해 종종 비침습적 부하 검사가 권장됩니다. 그러나 무증상 개인의 스트레스 테스트는 민감도와 특이도가 낮습니다.9 2019년 심혈관 질환 일차 예방 가이드라인은 CAC 점수가 높은 무증상 개인의 기능적 또는 침습적 테스트에 대해 언급하지 않지만, 2009년 심장 방사성 핵종 영상에 대한 적절한 사용 기준 보고서는 무증상 개인에서 스트레스 테스트를 받기 위한 레벨 A 권장 사항을 제공합니다. CAC 점수 ≥400.10 또한 2009년 문서의 2013년 업데이트에서는 CAC 점수 >100인 환자에게 적합한 스트레스 영상도 고려합니다. 그러나 높은 CAC 점수를 가진 ASCVD가 없는 무증상 개인에서 기능적 또는 침습적 테스트의 유용성을 평가한 대규모 무작위 통제 시험 또는 관찰 연구는 없습니다. 이론적으로, 입증된 ASCVD가 없는 고위험 관상 석회화를 가진 무증상 환자에서 병변을 생성하는 허혈의 조기 발견 및 재혈관화는 향후 주요 심혈관 사건의 위험을 줄일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ki Hong Choi
- 전화번호: 82-2-3410-6653
- 이메일: cardiokh@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Seung-Hyuk Choi, MD
- 전화번호: 82-2-3410-3419
- 이메일: sh1214.choi@samsung.com
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- SamsungMedicalCenter
-
연락하다:
- Seunghyuk Choi, PhMD
- 전화번호: 82-2-3410-3437
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 19세 이상이어야 합니다. ② 무증상 고위험 관상동맥칼슘 환자(Agatston Score ≥ 400)
제외 기준:
등록 전 유도성 허혈의 객관적 증거 문서화
등록 전 관상동맥 조영술 또는 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술로 확인된 유의미한 관상동맥 협착증(직경 70% 이상 협착증)의 존재
- 관상 동맥 재생술 시술의 이력 ④ 임신 또는 모유 수유 ⑤ 기대 수명이 1년 미만이거나 프로토콜 비준수를 초래할 수 있는 비심장 동반이환 상태(현장 조사자의 의학적 판단에 따라) ⑥ 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없음 이 프로토콜에 설명된 절차.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일상적인 스트레스 테스트
이 그룹에서는 각 참여 센터의 진료 패턴에 따라 미리 선택된 기능적 스트레스 검사(운동 심전도, 스트레스 심장초음파, 핵영상 또는 스트레스 심장 자기공명영상)를 3개월(±2개월) 이내에 시행한다.
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핵영상, 스트레스 심초음파, 운동 심전도, 스트레스 심장 자기공명영상
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활성 비교기: 필요에 따른 스트레스 테스트
이 그룹에서는 추가 검사 없이 현재 지침에 따라 최적의 치료가 수행됩니다.
스트레스 테스트는 임상적으로 중요한 관상동맥 질환을 암시할 수 있는 새로운 증상(운동성 흉통 또는 호흡곤란)이 발생할 때만 수행됩니다.
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1차 예방을 위한 최적의 의학적 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 부작용 발생
기간: 최대 4.5년의 평균 추적 기간
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심혈관 원인으로 인한 사망, 심근 경색, 긴급한 혈관 재생 절차로 이어지는 계획되지 않은 입원 또는 심부전 입원의 복합
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최대 4.5년의 평균 추적 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 사망
기간: 최대 4.5년의 평균 추적 기간
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심혈관 원인으로 인한 사망
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최대 4.5년의 평균 추적 기간
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심근 경색증
기간: 최대 4.5년의 평균 추적 기간
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심근 경색증
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최대 4.5년의 평균 추적 기간
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긴급한 혈관 재생 절차로 이어지는 계획되지 않은 입원
기간: 최대 4.5년의 평균 추적 기간
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긴급한 혈관 재생 절차로 이어지는 계획되지 않은 입원
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최대 4.5년의 평균 추적 기간
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심부전 입원
기간: 최대 4.5년의 평균 추적 기간
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심부전 입원
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최대 4.5년의 평균 추적 기간
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모든 원인의 죽음
기간: 최대 4.5년의 평균 추적 기간
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어떤 원인으로 인한 사망
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최대 4.5년의 평균 추적 기간
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심혈관 원인 또는 심근 경색으로 인한 사망의 복합
기간: 최대 4.5년의 평균 추적 기간
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심혈관 원인 또는 심근 경색으로 인한 사망의 복합
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최대 4.5년의 평균 추적 기간
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모든 입원
기간: 최대 4.5년의 평균 추적 기간
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모든 입원
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최대 4.5년의 평균 추적 기간
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혈관재생술을 시행
기간: 최대 4.5년의 평균 추적 기간
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혈관재생술을 시행
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최대 4.5년의 평균 추적 기간
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침습적 관상동맥 조영술 시행
기간: 최대 4.5년의 평균 추적 기간
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침습적 관상동맥 조영술 시행
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최대 4.5년의 평균 추적 기간
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뇌졸중
기간: 최대 4.5년의 평균 추적 기간
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뇌졸중
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최대 4.5년의 평균 추적 기간
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출혈
기간: 최대 4.5년의 평균 추적 기간
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출혈 학술 연구 컨소시엄 유형 2-5
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최대 4.5년의 평균 추적 기간
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총 의료비
기간: 최대 4.5년의 평균 추적 기간
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총 의료비
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최대 4.5년의 평균 추적 기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Seung-Hyuk Choi, MD, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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