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Routine- versus Bedarfs-Belastungstests bei asymptomatischen Patienten mit koronarem Hochrisiko-Kalzium (SMART-EXAM)

12. Januar 2025 aktualisiert von: Seung-Hyuk Choi, Samsung Medical Center

SMart Angioplasty Research Team – Pragmatische randomisierte Studie zum Vergleich von routinemäßigen und bedarfsgerechten Übungen oder pharmakologischen Belastungstests bei asymptomatischen Patienten mit Koronarkalzium mit hohem Risiko (SMART-EXAM)

Der Zweck der SMART-EXAM-Studie (SMART Angioplasty Research Team-Pragmatic Randomized Trial for Comparing Routine versus As-Needed EXercise or Pharmacologic Stress Testing in Asymptomatic Patients with High-Risk Coronary CalciuM) besteht darin, die wichtigsten unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse zwischen Routinebelastungen zu vergleichen Tests und Belastungstests nach Bedarf bei asymptomatischen Patienten mit koronarem Hochrisiko-Kalzium (Agatston-Score ≥ 400) ohne nachgewiesene ASCVD.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Scan des Koronararterienkalziums (CAC), ein Marker für subklinische koronare Atherosklerose, ist bei Personen mit einem Risiko für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen populär geworden. CAC steht in engem Zusammenhang mit atherosklerotischer Belastung und prognostiziert koronare Herzerkrankungen und Sterblichkeit, unabhängig von Alter, Geschlecht, Rasse oder Risiko für atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankungen (ASCVD). Darüber hinaus ist das Fortschreiten von CAC mit einem erhöhten Risiko für zukünftige schwere und totale koronare Herzkrankheitsereignisse verbunden. Die Verwendung des CAC-Scoring war mit signifikanten Verbesserungen bei der Neuklassifizierung und Diskriminierung von ASCVD-Vorfällen verbunden. Dennoch empfehlen die aktuellen Leitlinien die CAC-Messung nur für ausgewählte Fälle mit grenzwertigem oder mittlerem ASCVD-Risiko. In der Praxis werden CAC-Tests jedoch zunehmend öffentlich als Mittel zur Selbsteinschätzung des kardiovaskulären Risikos beworben und unabhängig vom ASCVD-Risiko weit verbreitet.

Nicht-invasive Belastungstests werden oft empfohlen, um eine potenziell gefährliche koronare Herzkrankheit auszuschließen. Belastungstests bei asymptomatischen Personen weisen jedoch eine geringe Sensitivität und Spezifität auf.9 Obwohl die Richtlinien zur Primärprävention kardiovaskulärer Erkrankungen von 2019 keine Angaben zu funktionellen oder invasiven Tests bei asymptomatischen Personen mit einem hohen CAC-Score machen, gibt der Bericht „Angemessene Verwendungskriterien für kardiale Radionuklid-Bildgebung“ von 2009 eine Empfehlung der Stufe A für die Durchführung eines Belastungstests bei asymptomatischen Personen mit CAC-Punktzahl ≥400,10 Darüber hinaus hält die Aktualisierung des Dokuments von 2009 aus dem Jahr 2013 die Stressbildgebung auch für Patienten mit einem CAC-Score >100 für geeignet. Es gab jedoch keine großen randomisierten kontrollierten Studien oder Beobachtungsstudien, die den Nutzen von funktionellen oder invasiven Tests bei asymptomatischen Personen ohne ASCVD mit hohen CAC-Werten bewertet haben. Theoretisch könnte die Früherkennung und Revaskularisierung von Ischämie erzeugenden Läsionen bei asymptomatischen Patienten mit Hochrisiko-Koronarverkalkung ohne nachgewiesene ASCVD das zukünftige Risiko schwerer kardiovaskulärer Ereignisse verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • SamsungMedicalCenter
        • Kontakt:
          • Seunghyuk Choi, PhMD
          • Telefonnummer: 82-2-3410-3437

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss mindestens 19 Jahre alt sein. ② Asymptomatische Patienten mit koronarem Hochrisiko-Kalzium (Agatston-Score ≥ 400)

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentation des objektiven Nachweises einer induzierbaren Ischämie vor der Einschreibung

    • Vorhandensein einer signifikanten Koronararterienstenose (Stenose mit ≥ 70 % Durchmesser), bestätigt durch Koronarangiographie oder koronare Computertomographie-Angiographie vor der Einschreibung

      • Vorgeschichte des koronaren Revaskularisierungsverfahrens ④ Schwangerschaft oder Stillzeit ⑤ Nicht-kardiale Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr oder die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen können (nach medizinischem Urteil des Ermittlers vor Ort) ⑥ Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die in diesem Protokoll beschriebenen Verfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Routine Stresstests
In dieser Gruppe werden die vorausgewählten funktionellen Belastungstests (Belastungselektrokardiographie, Belastungsechokardiographie, Nuklearbildgebung oder kardiale Belastungs-Magnetresonanztomographie) innerhalb von drei Monaten (± 2 Monate) gemäß dem Praxismuster des jeweiligen teilnehmenden Zentrums durchgeführt.
Diagnosetest: Nicht-invasiver Stresstest
Nuklearbildgebung, Stress-Echokardiographie, Belastungs-Elektrokardiographie, Stress-Herz-Magnetresonanztomographie
Aktiver Komparator: Belastungstests nach Bedarf
In dieser Gruppe wird eine optimale medizinische Behandlung nach aktuellen Leitlinien ohne weitere Tests durchgeführt. Ein Stresstest wird nur durchgeführt, wenn neue Symptome (Brustschmerzen bei Belastung oder Dyspnoe) auftreten, die klinisch auf eine signifikante koronare Herzkrankheit hindeuten können.
Diagnosetest: Ärztliche Behandlung ohne weitere Tests
Optimale medizinische Behandlung zur Primärprävention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 4,5 Jahre mediane Nachbeobachtung
eine Kombination aus Tod durch kardiovaskuläre Ursachen, Myokardinfarkt, ungeplanter Krankenhausaufenthalt, der zu einem dringenden Revaskularisierungsverfahren führt, oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
bis zu 4,5 Jahre mediane Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: bis zu 4,5 Jahre mediane Nachbeobachtung
Tod durch kardiovaskuläre Ursachen
bis zu 4,5 Jahre mediane Nachbeobachtung
Herzinfarkt
Zeitfenster: bis zu 4,5 Jahre mediane Nachbeobachtung
Herzinfarkt
bis zu 4,5 Jahre mediane Nachbeobachtung
ungeplanter Krankenhausaufenthalt, der zu einem dringenden Revaskularisierungsverfahren führt
Zeitfenster: bis zu 4,5 Jahre mediane Nachbeobachtung
ungeplanter Krankenhausaufenthalt, der zu einem dringenden Revaskularisierungsverfahren führt
bis zu 4,5 Jahre mediane Nachbeobachtung
Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: bis zu 4,5 Jahre mediane Nachbeobachtung
Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz
bis zu 4,5 Jahre mediane Nachbeobachtung
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: bis zu 4,5 Jahre mediane Nachbeobachtung
Tod aus irgendwelchen Gründen
bis zu 4,5 Jahre mediane Nachbeobachtung
eine Kombination aus Tod durch kardiovaskuläre Ursache oder Myokardinfarkt
Zeitfenster: bis zu 4,5 Jahre mediane Nachbeobachtung
eine Kombination aus Tod durch kardiovaskuläre Ursache oder Myokardinfarkt
bis zu 4,5 Jahre mediane Nachbeobachtung
jeder Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zu 4,5 Jahre mediane Nachbeobachtung
jeder Krankenhausaufenthalt
bis zu 4,5 Jahre mediane Nachbeobachtung
Durchführung eines Revaskularisationsverfahrens
Zeitfenster: bis zu 4,5 Jahre mediane Nachbeobachtung
Durchführung eines Revaskularisationsverfahrens
bis zu 4,5 Jahre mediane Nachbeobachtung
Durchführung eines invasiven Koronarangiographieverfahrens
Zeitfenster: bis zu 4,5 Jahre mediane Nachbeobachtung
Durchführung eines invasiven Koronarangiographieverfahrens
bis zu 4,5 Jahre mediane Nachbeobachtung
Schlaganfall
Zeitfenster: bis zu 4,5 Jahre mediane Nachbeobachtung
Schlaganfall
bis zu 4,5 Jahre mediane Nachbeobachtung
Blutung
Zeitfenster: bis zu 4,5 Jahre mediane Nachbeobachtung
Bleeding Academic Research Consortium Typ 2-5
bis zu 4,5 Jahre mediane Nachbeobachtung
gesamte medizinische Kosten
Zeitfenster: bis zu 4,5 Jahre mediane Nachbeobachtung
gesamte medizinische Kosten
bis zu 4,5 Jahre mediane Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Seung-Hyuk Choi, MD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMART-EXAM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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