无症状高危冠状动脉钙化患者的常规与按需压力测试 (SMART-EXAM)
SMart Angioplasty 研究团队 - 用于比较无症状高危冠状动脉钙化患者常规与按需运动或药物压力测试的实用随机试验 (SMART-EXAM)
研究概览
详细说明
冠状动脉钙化 (CAC) 扫描是亚临床冠状动脉粥样硬化的标志物，已在有动脉粥样硬化性心血管疾病风险的人群中流行起来。 CAC 与动脉粥样硬化负担密切相关，可预测冠心病事件和死亡率，无论其年龄、性别、种族或动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 风险如何。 此外，CAC 的进展与未来严重和总冠心病事件的风险增加有关。 CAC 评分的使用与事件 ASCVD 的重新分类和辨别方面的显着改善相关。 尽管如此，目前的指南建议仅对具有 ASCVD 临界或中度风险的选定病例进行 CAC 测量。 然而，在现实世界的实践中，CAC 测试越来越多地作为心血管风险自我评估的一种手段向公众推广，并且无论 ASCVD 风险如何都被广泛使用。
通常建议进行无创压力测试以排除潜在危险的冠状动脉疾病。 然而，对无症状个体进行压力测试的敏感性和特异性较低。 9 尽管 2019 年《心血管疾病一级预防指南》未对 CAC 评分高的无症状个体进行功能性或侵入性检测发表评论，但 2009 年心脏放射性核素显像报告的适当使用标准给出了 A 级建议，建议对无症状的 CAC 个体进行压力测试CAC评分≥400.10 此外，2009 年文件的 2013 年更新还认为负荷成像适用于 CAC 评分 >100 的患者。 然而，还没有大型随机对照试验或观察性研究评估功能性或侵入性测试在无症状且无 ASCVD 且 CAC 评分高的个体中的效用。 从理论上讲，在没有证实 ASCVD 的无症状高危冠状动脉钙化患者中，早期检测和血运重建可能会降低未来主要不良心血管事件的风险。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ki Hong Choi
- 电话号码：82-2-3410-6653
- 邮箱：cardiokh@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Seung-Hyuk Choi, MD
- 电话号码：82-2-3410-3419
- 邮箱：sh1214.choi@samsung.com
学习地点
-
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Seoul、大韩民国、06351
- 招聘中
- SamsungMedicalCenter
-
接触：
- Seunghyuk Choi, PhMD
- 电话号码：82-2-3410-3437
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 19 岁。 ②无症状冠脉钙化高危患者（Agatston评分≥400）
排除标准：
入组前可诱导缺血的客观证据记录
入组前经冠状动脉造影或冠状动脉计算机断层扫描血管造影证实存在显着冠状动脉狭窄（≥ 70% 直径狭窄）
- 冠状动脉血运重建手术史 ④ 怀孕或母乳喂养 ⑤ 存在预期寿命 <1 年或可能导致不遵守协议的非心脏合并症（根据现场调查员的医学判断） ⑥ 不愿意或不能遵守本协议中描述的程序。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：常规压力测试
在该组中，将根据每个参与中心的实践模式在三个月（± 2 个月）内进行预选的功能负荷测试（运动心电图、负荷超声心动图、核成像或负荷心脏磁共振成像）。
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核成像、负荷超声心动图、运动心电图、负荷心脏磁共振成像
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有源比较器：按需压力测试
在这一组中，将根据现行指南进行最佳药物治疗，而无需进一步测试。
仅当出现临床上可能提示严重冠状动脉疾病的新症状（劳力性胸痛或呼吸困难）时，才会进行压力测试。
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一级预防的最佳医疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心血管事件的发生
大体时间：长达 4.5 年的中位随访
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心血管原因死亡、心肌梗塞、导致紧急血运重建手术的计划外住院或心力衰竭住院的复合
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长达 4.5 年的中位随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管死亡
大体时间：长达 4.5 年的中位随访
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死于心血管原因
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长达 4.5 年的中位随访
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心肌梗塞
大体时间：长达 4.5 年的中位随访
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心肌梗塞
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长达 4.5 年的中位随访
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计划外住院导致紧急血运重建手术
大体时间：长达 4.5 年的中位随访
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计划外住院导致紧急血运重建手术
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长达 4.5 年的中位随访
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心力衰竭住院
大体时间：长达 4.5 年的中位随访
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心力衰竭住院
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长达 4.5 年的中位随访
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全因死亡
大体时间：长达 4.5 年的中位随访
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因任何原因死亡
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长达 4.5 年的中位随访
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心血管原因死亡或心肌梗塞的复合死亡
大体时间：长达 4.5 年的中位随访
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心血管原因死亡或心肌梗塞的复合死亡
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长达 4.5 年的中位随访
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任何住院
大体时间：长达 4.5 年的中位随访
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任何住院
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长达 4.5 年的中位随访
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进行血运重建手术
大体时间：长达 4.5 年的中位随访
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进行血运重建手术
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长达 4.5 年的中位随访
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进行侵入性冠状动脉造影手术
大体时间：长达 4.5 年的中位随访
|
进行侵入性冠状动脉造影手术
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长达 4.5 年的中位随访
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中风
大体时间：长达 4.5 年的中位随访
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中风
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长达 4.5 年的中位随访
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流血的
大体时间：长达 4.5 年的中位随访
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出血学术研究联合会类型 2-5
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长达 4.5 年的中位随访
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总医疗费用
大体时间：长达 4.5 年的中位随访
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总医疗费用
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长达 4.5 年的中位随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Seung-Hyuk Choi, MD、Samsung Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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