Rutinszerű és szükség szerinti stresszteszt a magas kockázatú koszorúér-kalciumban szenvedő, tünetmentes betegeknél (SMART-EXAM)
A SMart Angioplasty Research Team – Pragmatikus, véletlenszerű vizsgálata a rutin és a szükséges gyakorlatok vagy a farmakológiai stresszteszt összehasonlítására magas kockázatú koszorúér-kalciumban szenvedő, tünetmentes betegeknél (SMART-EXAM)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A szívkoszorúér kalcium (CAC) vizsgálat, a szubklinikai koszorúér atherosclerosis markere, népszerűvé vált az atheroscleroticus szív- és érrendszeri megbetegedések kockázatának kitett személyek körében. A CAC szorosan összefügg az atheroscleroticus teherrel, és előrejelzi a szívkoszorúér-betegség eseményeit és halálozását, kortól, nemtől, rassztól vagy az atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegség (ASCVD) kockázatától függetlenül. Ezenkívül a CAC progressziója a jövőbeni kemény és teljes koszorúér-betegség kockázatának növekedésével jár. A CAC pontozás alkalmazása jelentős javulással járt az incidens ASCVD átsorolásában és megkülönböztetésében. Mindazonáltal a jelenlegi irányelvek a CAC mérését csak olyan kiválasztott esetekben javasolják, ahol az ASCVD határértéke vagy közepes kockázata van. A valós gyakorlatban azonban a CAC-tesztet egyre inkább népszerűsítik a nyilvánosság előtt, mint a kardiovaszkuláris kockázat önértékelésének eszközét, és széles körben használják az ASCVD kockázatától függetlenül.
Nem invazív stressztesztet gyakran javasolnak a potenciálisan veszélyes koszorúér-betegség kizárására. A tünetmentes egyének stressztesztje azonban alacsony érzékenységgel és specificitással rendelkezik.9 Bár a szív- és érrendszeri betegségek 2019. évi elsődleges megelőzéséről szóló irányelvei nem tesznek megjegyzést a magas CAC-pontszámmal rendelkező tünetmentes egyének funkcionális vagy invazív teszteléséről, a 2009-es, megfelelő felhasználási kritériumok a szív radionuklid képalkotásához jelentés A-szintű ajánlást ad stresszteszt elvégzésére tünetmentes egyéneknél. CAC pontszám ≥400,10 Ezenkívül a 2009-es dokumentum 2013-as frissítése a stresszes képalkotást megfelelőnek tartja a 100-nál nagyobb CAC-pontszámú betegek esetében is. Nem végeztek azonban nagy randomizált, kontrollált vagy megfigyeléses vizsgálatokat, amelyek értékelték volna a funkcionális vagy invazív tesztelés hasznosságát olyan tünetmentes, ASCVD-től mentes, magas CAC-pontszámmal rendelkező egyéneknél. Elméletileg az ischaemiát okozó elváltozások korai felismerése és revaszkularizációja nagy kockázatú koszorúér meszesedésben szenvedő, igazolt ASCVD nélkül, tünetmentes betegeknél csökkentheti a súlyos szív- és érrendszeri események jövőbeni kockázatát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ki Hong Choi
- Telefonszám: 82-2-3410-6653
- E-mail: cardiokh@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Seung-Hyuk Choi, MD
- Telefonszám: 82-2-3410-3419
- E-mail: sh1214.choi@samsung.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak legalább 19 évesnek kell lennie. ② Tünetmentes betegek, akiknél magas kockázatú koszorúér-kalcium (Agatston Score ≥ 400)
Kizárási kritériumok:
Az indukálható ischaemia objektív bizonyítékának dokumentálása a beiratkozás előtt
Szignifikáns szívkoszorúér szűkület (≥ 70%-os átmérőjű szűkület), amelyet koszorúér angiográfiával vagy koszorúér komputertomográfiás angiográfiával igazoltak a felvétel előtt
- Koronária revaszkularizációs eljárás anamnézisében ④ Terhesség vagy szoptatás ⑤ Nem szívvel összefüggő társbetegségek vannak jelen, ahol a várható élettartam kevesebb, mint 1 év, vagy amelyek a protokoll nem megfelelőségét eredményezhetik (a helyszíni vizsgáló orvosi megítélése szerint) ⑥ Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a az ebben a protokollban leírt eljárásokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rutin stresszteszt
Ebben a csoportban az előre kiválasztott funkcionális stressztesztek (terheléses elektrokardiográfia, stressz echokardiográfia, magképalkotás vagy stresszes szívmágneses rezonancia képalkotás) három hónapon (± 2 hónapon) belül kerülnek elvégzésre az egyes résztvevő központok gyakorlati mintájának megfelelően.
|
Nukleáris képalkotás, stressz echokardiográfia, terheléses elektrokardiográfia, stresszes szívmágneses rezonancia képalkotás
|
|
Aktív összehasonlító: Szükség szerint stresszteszt
Ebben a csoportban az optimális orvosi kezelést a jelenlegi irányelvek szerint végezzük további vizsgálatok nélkül.
Stressz-tesztet csak akkor kell elvégezni, ha olyan új tünetek (mellkasi fájdalom vagy nehézlégzés) jelentkeznek, amelyek klinikailag jelentős koszorúér-betegségre utalhatnak.
|
Optimális orvosi kezelés az elsődleges prevencióhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nagyobb káros kardiovaszkuláris események előfordulása
Időkeret: akár 4,5 éves medián követési idő
|
szív- és érrendszeri okok miatti halálozás, szívinfarktus, sürgős revascularisatiós eljáráshoz vezető nem tervezett kórházi kezelés vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelés összessége
|
akár 4,5 éves medián követési idő
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szív- és érrendszeri halálozás
Időkeret: akár 4,5 éves medián követési idő
|
szív- és érrendszeri okok miatti halálozás
|
akár 4,5 éves medián követési idő
|
|
miokardiális infarktus
Időkeret: akár 4,5 éves medián követési idő
|
miokardiális infarktus
|
akár 4,5 éves medián követési idő
|
|
nem tervezett kórházi kezelés, ami sürgős revascularisatiós eljáráshoz vezet
Időkeret: akár 4,5 éves medián követési idő
|
nem tervezett kórházi kezelés, ami sürgős revascularisatiós eljáráshoz vezet
|
akár 4,5 éves medián követési idő
|
|
szívelégtelenség kórházi kezelés
Időkeret: akár 4,5 éves medián követési idő
|
szívelégtelenség kórházi kezelés
|
akár 4,5 éves medián követési idő
|
|
minden okozta halál
Időkeret: akár 4,5 éves medián követési idő
|
halál bármilyen okból
|
akár 4,5 éves medián követési idő
|
|
szív- és érrendszeri okokból vagy szívinfarktusból eredő halálesetek összetettsége
Időkeret: akár 4,5 éves medián követési idő
|
szív- és érrendszeri okokból vagy szívinfarktusból eredő halálesetek összetettsége
|
akár 4,5 éves medián követési idő
|
|
bármilyen kórházi kezelés
Időkeret: akár 4,5 éves medián követési idő
|
bármilyen kórházi kezelés
|
akár 4,5 éves medián követési idő
|
|
revascularisatiós eljárás végrehajtása
Időkeret: akár 4,5 éves medián követési idő
|
revascularisatiós eljárás végrehajtása
|
akár 4,5 éves medián követési idő
|
|
invazív koszorúér angiográfia elvégzése
Időkeret: akár 4,5 éves medián követési idő
|
invazív koszorúér angiográfia elvégzése
|
akár 4,5 éves medián követési idő
|
|
stroke
Időkeret: akár 4,5 éves medián követési idő
|
stroke
|
akár 4,5 éves medián követési idő
|
|
vérzés
Időkeret: akár 4,5 éves medián követési idő
|
Bleeding Academic Research Consortium típusú 2-5
|
akár 4,5 éves medián követési idő
|
|
teljes orvosi költség
Időkeret: akár 4,5 éves medián követési idő
|
teljes orvosi költség
|
akár 4,5 éves medián követési idő
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seung-Hyuk Choi, MD, Samsung Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMART-EXAM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem invazív stresszteszt
-
University of Dublin, Trinity CollegeAlzheimer's AssociationToborzásEnyhe kognitív károsodás | Memóriaromlás | Memóriazavarok időskorbanÍrország