Rutynowe i wymagane w razie potrzeby testy wysiłkowe u bezobjawowych pacjentów z wapniem wieńcowym wysokiego ryzyka (SMART-EXAM)
Zespół badawczy SMart Angioplastyka — pragmatyczne randomizowane badanie porównujące rutynowe i wykonywane w razie potrzeby testy wysiłkowe lub farmakologiczne testy wysiłkowe u bezobjawowych pacjentów z wapniem wieńcowym wysokiego ryzyka (SMART-EXAM)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skanowanie wapnia w tętnicach wieńcowych (CAC), marker subklinicznej miażdżycy tętnic wieńcowych, stało się popularne wśród osób zagrożonych miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową. CAC jest silnie związany z obciążeniem miażdżycowym i pozwala przewidywać zdarzenia związane z chorobą niedokrwienną serca oraz śmiertelność, niezależnie od wieku, płci, rasy lub ryzyka miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD). Ponadto progresja CAC wiąże się ze zwiększonym ryzykiem przyszłych zdarzeń związanych z twardą i całkowitą chorobą niedokrwienną serca. Zastosowanie punktacji CAC wiązało się ze znaczną poprawą reklasyfikacji i dyskryminacji incydentu ASCVD. Niemniej jednak aktualne wytyczne zalecają pomiar CAC tylko w wybranych przypadkach z granicznym lub pośrednim ryzykiem ASCVD. Jednak w praktyce, badanie CAC jest coraz częściej promowane wśród opinii publicznej jako sposób samooceny ryzyka sercowo-naczyniowego i jest szeroko stosowane niezależnie od ryzyka ASCVD.
Nieinwazyjne testy wysiłkowe są często zalecane w celu wykluczenia potencjalnie niebezpiecznej choroby wieńcowej. Jednak testy warunków skrajnych u osób bezobjawowych mają niską czułość i swoistość.9 Chociaż wytyczne dotyczące pierwotnej profilaktyki chorób sercowo-naczyniowych z 2019 r. nie komentują testów czynnościowych ani inwazyjnych u osób bezobjawowych z wysokim wynikiem CAC, raport dotyczący odpowiednich kryteriów stosowania dla obrazowania radionuklidów serca z 2009 r. zawiera zalecenie poziomu A dotyczące wykonania testu wysiłkowego u osób bez objawów z Wynik CAC ≥400,10 Ponadto w aktualizacji dokumentu z 2009 r. z 2013 r. uznano również, że obrazowanie obciążeniowe jest odpowiednie dla pacjentów z wynikiem CAC >100. Jednak nie było dużych randomizowanych badań kontrolowanych ani badań obserwacyjnych, które oceniałyby użyteczność testów czynnościowych lub inwazyjnych u osób bezobjawowych wolnych od ASCVD z wysokimi wynikami CAC. Teoretycznie wczesne wykrycie i rewaskularyzacja zmian powodujących niedokrwienie u bezobjawowych pacjentów ze zwapnieniami w tętnicach wieńcowych wysokiego ryzyka bez potwierdzonej ASCVD może zmniejszyć przyszłe ryzyko wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ki Hong Choi
- Numer telefonu: 82-2-3410-6653
- E-mail: cardiokh@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Seung-Hyuk Choi, MD
- Numer telefonu: 82-2-3410-3419
- E-mail: sh1214.choi@samsung.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Rekrutacyjny
- SamsungMedicalCenter
-
Kontakt:
- Seunghyuk Choi, PhMD
- Numer telefonu: 82-2-3410-3437
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć co najmniej 19 lat. ② Bezobjawowi pacjenci z wapniem wieńcowym wysokiego ryzyka (skala Agatstona ≥ 400)
Kryteria wyłączenia:
Dokumentacja obiektywnych dowodów indukowanego niedokrwienia przed włączeniem
Obecność istotnego zwężenia tętnicy wieńcowej (zwężenie średnicy ≥ 70%) potwierdzonego przez koronarografię lub angiografię tomografii komputerowej naczyń wieńcowych przed włączeniem
- Historia zabiegu rewaskularyzacji wieńcowej ④ Ciąża lub karmienie piersią ⑤ Choroby współistniejące niezwiązane z sercem są obecne przy oczekiwanej długości życia <1 roku lub które mogą skutkować nieprzestrzeganiem protokołu (zgodnie z oceną lekarską badacza ośrodka) ⑥ Niechęć lub niemożność przestrzegania zaleceń procedury opisane w tym protokole.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rutynowe testy warunków skrajnych
W tej grupie wstępnie wybrane funkcjonalne testy wysiłkowe (elektrokardiografia wysiłkowa, echokardiografia wysiłkowa, obrazowanie jądrowe lub obrazowanie rezonansu magnetycznego serca wysiłkowego) zostaną przeprowadzone w ciągu trzech miesięcy (± 2 miesiące) zgodnie ze schematem praktyki każdego uczestniczącego ośrodka.
|
Obrazowanie jądrowe, echokardiografia wysiłkowa, elektrokardiografia wysiłkowa, wysiłkowy rezonans magnetyczny serca
|
|
Aktywny komparator: W razie potrzeby testy warunków skrajnych
W tej grupie optymalna opieka medyczna zostanie przeprowadzona zgodnie z aktualnymi wytycznymi bez dalszych badań.
Test wysiłkowy zostanie przeprowadzony tylko wtedy, gdy pojawią się nowe objawy (wysiłkowy ból w klatce piersiowej lub duszność), które mogą klinicznie sugerować istotną chorobę wieńcową.
|
Optymalne leczenie w prewencji pierwotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: mediana obserwacji do 4,5 roku
|
zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, nieplanowana hospitalizacja prowadząca do pilnej rewaskularyzacji lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca
|
mediana obserwacji do 4,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: mediana obserwacji do 4,5 roku
|
zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
|
mediana obserwacji do 4,5 roku
|
|
zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: mediana obserwacji do 4,5 roku
|
zawał mięśnia sercowego
|
mediana obserwacji do 4,5 roku
|
|
nieplanowana hospitalizacja prowadząca do pilnej rewaskularyzacji
Ramy czasowe: mediana obserwacji do 4,5 roku
|
nieplanowana hospitalizacja prowadząca do pilnej rewaskularyzacji
|
mediana obserwacji do 4,5 roku
|
|
hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: mediana obserwacji do 4,5 roku
|
hospitalizacja z powodu niewydolności serca
|
mediana obserwacji do 4,5 roku
|
|
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: mediana obserwacji do 4,5 roku
|
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
mediana obserwacji do 4,5 roku
|
|
zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: mediana obserwacji do 4,5 roku
|
zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zawał mięśnia sercowego
|
mediana obserwacji do 4,5 roku
|
|
jakąkolwiek hospitalizację
Ramy czasowe: mediana obserwacji do 4,5 roku
|
jakąkolwiek hospitalizację
|
mediana obserwacji do 4,5 roku
|
|
wykonanie zabiegu rewaskularyzacji
Ramy czasowe: mediana obserwacji do 4,5 roku
|
wykonanie zabiegu rewaskularyzacji
|
mediana obserwacji do 4,5 roku
|
|
wykonanie inwazyjnego zabiegu koronarografii
Ramy czasowe: mediana obserwacji do 4,5 roku
|
wykonanie inwazyjnego zabiegu koronarografii
|
mediana obserwacji do 4,5 roku
|
|
udar
Ramy czasowe: mediana obserwacji do 4,5 roku
|
udar
|
mediana obserwacji do 4,5 roku
|
|
krwawienie
Ramy czasowe: mediana obserwacji do 4,5 roku
|
Krwawiące Akademickie Konsorcjum Badawcze typu 2-5
|
mediana obserwacji do 4,5 roku
|
|
całkowity koszt leczenia
Ramy czasowe: mediana obserwacji do 4,5 roku
|
całkowity koszt leczenia
|
mediana obserwacji do 4,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Seung-Hyuk Choi, MD, Samsung Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMART-EXAM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .