Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рутинное тестирование в сравнении с нагрузочным тестированием по мере необходимости у бессимптомных пациентов с высоким риском коронарного кальция (SMART-EXAM)

12 января 2025 г. обновлено: Seung-Hyuk Choi, Samsung Medical Center

Исследовательская группа SMart Angioplasty — Прагматическое рандомизированное исследование для сравнения обычных упражнений с упражнениями по мере необходимости или фармакологическими стресс-тестами у бессимптомных пациентов с коронарным кальцием высокого риска (SMART-EXAM)

Целью исследования SMART-EXAM (исследовательская группа SMart Angioplasty — прагматическое рандомизированное исследование для сравнения рутинных упражнений с физическими упражнениями по мере необходимости или фармакологическими стресс-тестами у бессимптомных пациентов с коронарным кальцием высокого риска) является сравнение основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий при рутинном стрессе. тестирование и при необходимости нагрузочное тестирование у бессимптомных пациентов с коронарным кальцием высокого риска (оценка по шкале Агатстона ≥ 400) без доказанного АСССЗ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сканирование коронарных артерий с кальцием (CAC), маркер субклинического коронарного атеросклероза, стало популярным среди лиц с риском атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания. CAC тесно связан с бременем атеросклероза и предсказывает события ишемической болезни сердца и смертность, независимо от их возраста, пола, расы или риска атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания (ASCVD). Кроме того, прогрессирование CAC связано с повышенным риском развития тяжелой и тотальной ишемической болезни сердца в будущем. Использование оценки CAC было связано со значительными улучшениями в реклассификации и распознавании случаев ССЗЗ. Тем не менее, текущие рекомендации рекомендуют измерение CAC в отдельных случаях только при пограничном или промежуточном риске АСССЗ. Однако в реальной практике тестирование CAC все чаще пропагандируется среди населения как средство самооценки сердечно-сосудистого риска и широко используется независимо от риска АСССЗ.

Неинвазивное стресс-тестирование часто рекомендуется для исключения потенциально опасного заболевания коронарной артерии. Однако нагрузочное тестирование у бессимптомных лиц имеет низкую чувствительность и специфичность.9 Несмотря на то, что в Руководстве по первичной профилактике сердечно-сосудистых заболеваний 2019 г. не комментируется функциональное или инвазивное тестирование у бессимптомных лиц с высокой оценкой CAC, в отчете «Критерии надлежащего использования сердечной радионуклидной визуализации» 2009 г. дана рекомендация уровня A для проведения стресс-теста у бессимптомных лиц с САС ≥400,10 Кроме того, в обновлении документа 2009 г. от 2013 г. также рассматривается стресс-визуализация, подходящая для пациентов с оценкой CAC> 100. Тем не менее, не проводилось крупных рандомизированных контролируемых испытаний или обсервационных исследований, в которых оценивалась бы полезность функционального или инвазивного тестирования у бессимптомных лиц без АСССЗ с высокими показателями CAC. Теоретически, раннее выявление и реваскуляризация поражений, вызывающих ишемию, у бессимптомных пациентов с высоким риском кальцификации коронарных артерий без доказанного АСССЗ может снизить в будущем риск серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ki Hong Choi
  • Номер телефона: 82-2-3410-6653
  • Электронная почта: cardiokh@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Seung-Hyuk Choi, MD
  • Номер телефона: 82-2-3410-3419
  • Электронная почта: sh1214.choi@samsung.com

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Рекрутинг
        • SamsungMedicalCenter
        • Контакт:
          • Seunghyuk Choi, PhMD
          • Номер телефона: 82-2-3410-3437

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту должно быть не менее 19 лет. ② Бессимптомные пациенты с коронарным кальцием высокого риска (показатель Agatston ≥ 400)

Критерий исключения:

  • Документирование объективных признаков индуцируемой ишемии перед включением в исследование.

    • Наличие значительного стеноза коронарных артерий (стеноз ≥ 70% диаметра), подтвержденного коронарной ангиографией или коронарной компьютерной томографией до включения в исследование

      • История коронарной реваскуляризации ④ Беременность или грудное вскармливание ⑤ Имеются несердечные сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года или которые могут привести к несоблюдению протокола (по медицинскому заключению исследователя) ⑥ Нежелание или неспособность соблюдать процедуры, описанные в этом протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандартное стресс-тестирование
В этой группе предварительно выбранное функциональное стресс-тестирование (электрокардиография с нагрузкой, стресс-эхокардиография, ядерная визуализация или стресс-магнитно-резонансная томография сердца) будет проводиться в течение трех месяцев (± 2 месяца) в соответствии с практикой каждого участвующего центра.
Диагностический тест: Неинвазивный стресс-тест
Ядерная томография, стресс-эхокардиография, электрокардиография с физической нагрузкой, стресс-магнитно-резонансная томография сердца
Активный компаратор: Стресс-тестирование по мере необходимости
В этой группе оптимальное лечение будет проводиться в соответствии с текущими рекомендациями без дальнейшего тестирования. Стресс-тест будет проводиться только при появлении новых симптомов (боль в груди при физической нагрузке или одышка), которые могут клинически свидетельствовать о значительном заболевании коронарной артерии.
Диагностический тест: Медикаментозное лечение без дальнейшего обследования
Оптимальное медикаментозное лечение для первичной профилактики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: медиана наблюдения до 4,5 лет
сочетание смерти от сердечно-сосудистых причин, инфаркта миокарда, незапланированной госпитализации, ведущей к срочной процедуре реваскуляризации, или госпитализации по поводу сердечной недостаточности
медиана наблюдения до 4,5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: медиана наблюдения до 4,5 лет
смерть от сердечно-сосудистых причин
медиана наблюдения до 4,5 лет
инфаркт миокарда
Временное ограничение: медиана наблюдения до 4,5 лет
инфаркт миокарда
медиана наблюдения до 4,5 лет
незапланированная госпитализация, ведущая к срочной процедуре реваскуляризации
Временное ограничение: медиана наблюдения до 4,5 лет
незапланированная госпитализация, ведущая к срочной процедуре реваскуляризации
медиана наблюдения до 4,5 лет
госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: медиана наблюдения до 4,5 лет
госпитализация по поводу сердечной недостаточности
медиана наблюдения до 4,5 лет
смерть от всех причин
Временное ограничение: медиана наблюдения до 4,5 лет
смерть от любых причин
медиана наблюдения до 4,5 лет
комбинация смерти от сердечно-сосудистых причин или инфаркта миокарда
Временное ограничение: медиана наблюдения до 4,5 лет
комбинация смерти от сердечно-сосудистых причин или инфаркта миокарда
медиана наблюдения до 4,5 лет
любая госпитализация
Временное ограничение: медиана наблюдения до 4,5 лет
любая госпитализация
медиана наблюдения до 4,5 лет
выполнение процедуры реваскуляризации
Временное ограничение: медиана наблюдения до 4,5 лет
выполнение процедуры реваскуляризации
медиана наблюдения до 4,5 лет
проведение инвазивной коронарной ангиографии
Временное ограничение: медиана наблюдения до 4,5 лет
проведение инвазивной коронарной ангиографии
медиана наблюдения до 4,5 лет
гладить
Временное ограничение: медиана наблюдения до 4,5 лет
гладить
медиана наблюдения до 4,5 лет
кровотечение
Временное ограничение: медиана наблюдения до 4,5 лет
Прокачка академического исследовательского консорциума типа 2-5
медиана наблюдения до 4,5 лет
общая стоимость лечения
Временное ограничение: медиана наблюдения до 4,5 лет
общая стоимость лечения
медиана наблюдения до 4,5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Seung-Hyuk Choi, MD, Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMART-EXAM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться