Rutiininomainen ja tarpeen mukainen stressitesti oireettomilla potilailla, joilla on korkean riskin sepelvaltimokalsium (SMART-EXAM)
SMart Angioplasty Research Team - Pragmaattinen satunnaistettu koe rutiini- ja tarpeenmukaisen harjoituksen tai farmakologisen stressitestin vertaamiseksi oireettomilla potilailla, joilla on korkean riskin sepelvaltimokalsium (SMART-EXAM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimon kalsiumtutkimuksesta (CAC), joka on subkliinisen sepelvaltimoiden ateroskleroosin merkki, on tullut suosittu henkilöillä, joilla on riski saada ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti. CAC liittyy vahvasti ateroskleroottiseen taakkaan ja ennustaa sepelvaltimotautitapahtumia ja kuolleisuutta heidän iästä, sukupuolesta, rodusta tai ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (ASCVD) riskistä riippumatta. Lisäksi CAC:n eteneminen liittyy lisääntyneeseen riskiin kovien ja kokonaisten sepelvaltimotautitapahtumien esiintymiseen tulevaisuudessa. CAC-pisteytysten käyttö liittyi merkittäviin parannuksiin ASCVD-tapausten uudelleenluokittelussa ja syrjinnässä. Tästä huolimatta nykyiset ohjeet suosittelevat CAC-mittausta vain tietyissä tapauksissa, joissa ASCVD-riski on rajallinen tai keskitasoinen. Todellisessa käytännössä CAC-testausta mainostetaan kuitenkin yhä enemmän yleisölle keinona itsearvioida sydän- ja verisuoniriskistä, ja sitä käytetään laajalti ASCVD-riskistä riippumatta.
Non-invasiivista stressitestiä suositellaan usein mahdollisen vaarallisen sepelvaltimotaudin poissulkemiseksi. Oireettomien yksilöiden stressitestillä on kuitenkin alhainen herkkyys ja spesifisyys.9 Vaikka vuoden 2019 sydän- ja verisuonitautien primaariehkäisyohjeissa ei kommentoida toiminnallisia tai invasiivisia testejä oireettomilla henkilöillä, joilla on korkea CAC-pistemäärä, vuoden 2009 sydämen radionuklidikuvantamisen asianmukaiset käyttökriteerit -raportti antaa tason A suosituksen stressitestin tekemiseksi oireettomille henkilöille. SERT-pisteet ≥400,10 Lisäksi vuoden 2009 asiakirjan vuoden 2013 päivityksessä stressikuvantamisen katsotaan olevan sopiva potilaille, joiden CAC-pistemäärä on >100. Ei ole kuitenkaan tehty suuria satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia tai havainnointitutkimuksia, joissa olisi arvioitu toiminnallisen tai invasiivisen testauksen hyödyllisyyttä oireettomilla henkilöillä, joilla ei ole ASCVD:tä ja joilla on korkeat CAC-pisteet. Teoreettisesti iskemiaa aiheuttavien leesioiden varhainen havaitseminen ja revaskularisaatio oireettomilla potilailla, joilla on korkea riski sepelvaltimoiden kalkkeutumiseen ilman todistettua ASCVD:tä, saattaa vähentää merkittävien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien riskiä tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ki Hong Choi
- Puhelinnumero: 82-2-3410-6653
- Sähköposti: cardiokh@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Seung-Hyuk Choi, MD
- Puhelinnumero: 82-2-3410-3419
- Sähköposti: sh1214.choi@samsung.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Rekrytointi
- SamsungMedicalCenter
-
Ottaa yhteyttä:
- Seunghyuk Choi, PhMD
- Puhelinnumero: 82-2-3410-3437
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on oltava vähintään 19-vuotias. ② Oireettomat potilaat, joilla on korkea riski sepelvaltimokalsium (Agatston Score ≥ 400)
Poissulkemiskriteerit:
Dokumentointi objektiivisista todisteista indusoituvasta iskemiasta ennen ilmoittautumista
Merkittävä sepelvaltimon ahtauma (halkaisijaltaan ≥ 70 % ahtauma), joka on vahvistettu sepelvaltimon angiografialla tai sepelvaltimon tietokonetomografialla ennen ilmoittautumista
- Aiemmat sepelvaltimon revaskularisaatiotoimenpiteet ④ Raskaus tai imetys ⑤ Ei-sydämellisiä samanaikaisia sairauksia, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi tai jotka voivat johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen (kohtaisen tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan) ⑥ Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tässä protokollassa kuvatut toimenpiteet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rutiininomaiset stressitestit
Tässä ryhmässä esivalitut toiminnalliset rasitustestit (rasituselektrokardiografia, rasituskaikukardiografia, ydinkuvaus tai stressisydämen magneettikuvaus) suoritetaan kolmen kuukauden (± 2 kuukauden) kuluessa kunkin osallistuvan keskuksen harjoitusmallin mukaisesti.
|
Ydinkuvaus, stressikaikukardiografia, rasitussähkökardiografia, stressisydämen magneettikuvaus
|
|
Active Comparator: Tarvittaessa stressitestejä
Tässä ryhmässä optimaalinen lääkehoito suoritetaan nykyisten ohjeiden mukaan ilman lisätestejä.
Rasitustesti suoritetaan vain, kun ilmaantuu uusia oireita (rasitusrintakipu tai hengenahdistus), jotka voivat kliinisesti viitata merkittävään sepelvaltimotautiin.
|
Optimaalinen lääkehoito primaariseen ehkäisyyn.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 4,5 vuoden mediaaniseuranta
|
sydän- ja verisuonisairauksien aiheuttama kuolema, sydäninfarkti, odottamaton sairaalahoito, joka johtaa kiireelliseen revaskularisaatiotoimenpiteeseen, tai sydämen vajaatoimintaan liittyvä sairaalahoito
|
jopa 4,5 vuoden mediaaniseuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
Aikaikkuna: jopa 4,5 vuoden mediaaniseuranta
|
kuolema sydän- ja verisuonisairauksiin
|
jopa 4,5 vuoden mediaaniseuranta
|
|
sydäninfarkti
Aikaikkuna: jopa 4,5 vuoden mediaaniseuranta
|
sydäninfarkti
|
jopa 4,5 vuoden mediaaniseuranta
|
|
suunnittelematon sairaalahoito, joka johtaa kiireelliseen revaskularisaatiotoimenpiteeseen
Aikaikkuna: jopa 4,5 vuoden mediaaniseuranta
|
suunnittelematon sairaalahoito, joka johtaa kiireelliseen revaskularisaatiotoimenpiteeseen
|
jopa 4,5 vuoden mediaaniseuranta
|
|
sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito
Aikaikkuna: jopa 4,5 vuoden mediaaniseuranta
|
sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito
|
jopa 4,5 vuoden mediaaniseuranta
|
|
kaiken aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: jopa 4,5 vuoden mediaaniseuranta
|
kuolema mistä tahansa syystä
|
jopa 4,5 vuoden mediaaniseuranta
|
|
sydän- ja verisuoniperäisestä syystä tai sydäninfarktista johtuva kuoleman yhdistelmä
Aikaikkuna: jopa 4,5 vuoden mediaaniseuranta
|
sydän- ja verisuoniperäisestä syystä tai sydäninfarktista johtuva kuoleman yhdistelmä
|
jopa 4,5 vuoden mediaaniseuranta
|
|
minkäänlaista sairaalahoitoa
Aikaikkuna: jopa 4,5 vuoden mediaaniseuranta
|
minkäänlaista sairaalahoitoa
|
jopa 4,5 vuoden mediaaniseuranta
|
|
revaskularisaatiotoimenpiteen suorittaminen
Aikaikkuna: jopa 4,5 vuoden mediaaniseuranta
|
revaskularisaatiotoimenpiteen suorittaminen
|
jopa 4,5 vuoden mediaaniseuranta
|
|
invasiivisen sepelvaltimon angiografian suorittaminen
Aikaikkuna: jopa 4,5 vuoden mediaaniseuranta
|
invasiivisen sepelvaltimon angiografian suorittaminen
|
jopa 4,5 vuoden mediaaniseuranta
|
|
aivohalvaus
Aikaikkuna: jopa 4,5 vuoden mediaaniseuranta
|
aivohalvaus
|
jopa 4,5 vuoden mediaaniseuranta
|
|
verenvuotoa
Aikaikkuna: jopa 4,5 vuoden mediaaniseuranta
|
Bleeding Academic Research Consortium tyyppi 2-5
|
jopa 4,5 vuoden mediaaniseuranta
|
|
lääketieteen kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: jopa 4,5 vuoden mediaaniseuranta
|
lääketieteen kokonaiskustannukset
|
jopa 4,5 vuoden mediaaniseuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seung-Hyuk Choi, MD, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMART-EXAM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .