Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Routine versus indien nodig stresstesten bij asymptomatische patiënten met hoogrisico coronair calcium (SMART-EXAM)

12 januari 2025 bijgewerkt door: Seung-Hyuk Choi, Samsung Medical Center

SMart angioplastiek onderzoeksteam - pragmatische gerandomiseerde studie voor het vergelijken van routinematige versus zonodige inspanning of farmacologische stresstesten bij asymptomatische patiënten met hoogrisico coronaire calciuM (SMART-EXAM)

Het doel van de SMART-EXAM-studie (SMart Angioplasty Research Team-Pragmatic Randomized Trial for Comparing Routine versus As-Needed EXercise or Pharmacological Stress Testing in Asymptomatic Patients with High-Risk Coronary CalciuM) is om de belangrijkste nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen tussen routinematige stress en stress te vergelijken. testen en indien nodig stresstesten bij asymptomatische patiënten met een hoog risico op coronair calcium (Agatston-score ≥ 400) zonder bewezen ASCVD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De coronaire calcium (CAC) scan, een marker van subklinische coronaire atherosclerose, is populair geworden bij personen die risico lopen op atherosclerotische hart- en vaatziekten. CAC wordt sterk geassocieerd met atherosclerotische belasting en voorspelt coronaire hartziekten en mortaliteit, ongeacht hun leeftijd, geslacht, ras of risico op atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (ASCVD). Bovendien wordt de progressie van CAC in verband gebracht met een verhoogd risico op toekomstige harde en totale coronaire hartziekten. Het gebruik van CAC-scores ging gepaard met significante verbeteringen in de herclassificatie en discriminatie van ASCVD-incidenten. Desalniettemin bevelen de huidige richtlijnen CAC-meting alleen aan voor geselecteerde gevallen met borderline of intermediair risico op ASCVD. In de praktijk wordt CAC-testen echter steeds meer gepromoot bij het publiek als een middel voor zelfbeoordeling van het cardiovasculaire risico en wordt het op grote schaal gebruikt, ongeacht het ASCVD-risico.

Niet-invasieve stresstests worden vaak aanbevolen om potentieel gevaarlijke coronaire hartziekte uit te sluiten. Stresstesten bij asymptomatische personen hebben echter een lage sensitiviteit en specificiteit.9 Hoewel de 2019 Primary Prevention of Cardiovascular Disease Guidelines geen commentaar geven op functionele of invasieve testen bij asymptomatische individuen met een hoge CAC-score, geeft het 2009 Appropriate Use Criteria for Cardiac Radionuclide Imaging rapport een aanbeveling van niveau A voor het uitvoeren van een stresstest bij asymptomatische individuen met CAC-score ≥400,10 Bovendien beschouwt de update van 2013 van het document uit 2009 ook stressbeeldvorming als geschikt voor patiënten met een CAC-score> 100. Er zijn echter geen grote gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of observationele onderzoeken geweest die het nut hebben geëvalueerd van functionele of invasieve tests bij asymptomatische personen zonder ASCVD met hoge CAC-scores. Theoretisch zou een vroege detectie en revascularisatie van ischemie-producerende laesies bij asymptomatische patiënten met een hoog risico op coronaire calcificatie zonder bewezen ASCVD het toekomstige risico op ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen kunnen verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Werving
        • SamsungMedicalCenter
        • Contact:
          • Seunghyuk Choi, PhMD
          • Telefoonnummer: 82-2-3410-3437

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp moet minimaal 19 jaar oud zijn. ② Asymptomatische patiënten met een hoog risico op coronair calcium (Agatston-score ≥ 400)

Uitsluitingscriteria:

  • Documentatie van objectief bewijs van induceerbare ischemie vóór inschrijving

    • Aanwezigheid van significante stenose van de kransslagader (≥ 70% diameterstenose) bevestigd door coronaire angiografie of coronaire computertomografie-angiografie vóór inschrijving

      • Voorgeschiedenis van coronaire revascularisatieprocedure ④ Zwangerschap of borstvoeding ⑤ Er zijn niet-cardiale comorbide aandoeningen aanwezig met een levensverwachting < 1 jaar of die kunnen resulteren in niet-naleving van het protocol (volgens medisch oordeel van de onderzoeker) ⑥ Onwil of onvermogen om te voldoen aan de procedures beschreven in dit protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Routinematige stresstesten
In deze groep worden de vooraf geselecteerde functionele stresstesten (inspanningselektrocardiografie, stressechocardiografie, nucleaire beeldvorming of stresscardiale magnetische resonantiebeeldvorming) binnen drie maanden (± 2 maanden) uitgevoerd volgens het praktijkpatroon van elk deelnemend centrum.
Diagnostische toets: Niet-invasieve stresstest
Nucleaire beeldvorming, stress-echocardiografie, inspannings-elektrocardiografie, magnetische-resonantiebeeldvorming van het stress-hart
Actieve vergelijker: Zo nodig stresstesten
In deze groep zal volgens de huidige richtlijnen een optimale medische behandeling worden uitgevoerd zonder verder onderzoek. Een stresstest wordt alleen uitgevoerd als er nieuwe symptomen optreden (exertionele pijn op de borst of kortademigheid) die klinisch kunnen wijzen op significante coronaire hartziekte.
Diagnostische toets: Medische behandeling zonder verder onderzoek
Optimale medische behandeling voor primaire preventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 4,5 jaar mediane follow-up
een samenstelling van overlijden door cardiovasculaire oorzaken, myocardinfarct, ongeplande ziekenhuisopname die leidt tot een dringende revascularisatieprocedure of ziekenhuisopname voor hartfalen
tot 4,5 jaar mediane follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: tot 4,5 jaar mediane follow-up
dood door cardiovasculaire oorzaken
tot 4,5 jaar mediane follow-up
myocardinfarct
Tijdsspanne: tot 4,5 jaar mediane follow-up
myocardinfarct
tot 4,5 jaar mediane follow-up
ongeplande ziekenhuisopname die leidt tot een dringende revascularisatieprocedure
Tijdsspanne: tot 4,5 jaar mediane follow-up
ongeplande ziekenhuisopname die leidt tot een dringende revascularisatieprocedure
tot 4,5 jaar mediane follow-up
ziekenhuisopname hartfalen
Tijdsspanne: tot 4,5 jaar mediane follow-up
ziekenhuisopname hartfalen
tot 4,5 jaar mediane follow-up
dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot 4,5 jaar mediane follow-up
dood door welke oorzaak dan ook
tot 4,5 jaar mediane follow-up
een samenstelling van overlijden door cardiovasculaire oorzaak of myocardinfarct
Tijdsspanne: tot 4,5 jaar mediane follow-up
een samenstelling van overlijden door cardiovasculaire oorzaak of myocardinfarct
tot 4,5 jaar mediane follow-up
eventuele ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 4,5 jaar mediane follow-up
eventuele ziekenhuisopname
tot 4,5 jaar mediane follow-up
revascularisatieprocedure uitvoeren
Tijdsspanne: tot 4,5 jaar mediane follow-up
revascularisatieprocedure uitvoeren
tot 4,5 jaar mediane follow-up
het uitvoeren van een invasieve coronaire angiografieprocedure
Tijdsspanne: tot 4,5 jaar mediane follow-up
het uitvoeren van een invasieve coronaire angiografieprocedure
tot 4,5 jaar mediane follow-up
hartinfarct
Tijdsspanne: tot 4,5 jaar mediane follow-up
hartinfarct
tot 4,5 jaar mediane follow-up
bloeden
Tijdsspanne: tot 4,5 jaar mediane follow-up
Bloedend Academisch Onderzoeksconsortium type 2-5
tot 4,5 jaar mediane follow-up
totale medische kosten
Tijdsspanne: tot 4,5 jaar mediane follow-up
totale medische kosten
tot 4,5 jaar mediane follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seung-Hyuk Choi, MD, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMART-EXAM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren