心血管疾患の危険因子の改善におけるスマートフォンの健康アプリの使用の影響
オマーンの人口における心血管疾患の危険因子の改善におけるスマートフォンの健康アプリケーションの使用の影響。前向きランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Amani Alkhaifi, PhD
- 電話番号：+96899245544
- メール：amani@squ.edu.om
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hana Alsumri, PhD
- 電話番号：+96895085861
- メール：alsumry@squ.edu.om
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 以下の代謝異常の少なくとも1つを伴う症状：
- 高血圧症（収縮期血圧≧130mmHgおよび/または拡張期血圧≧85mmHg）
- 肥満（胴囲≧80cm（女性）または≧94cm（男性）およびBMI≧25kg/m2）
- 脂質異常症 (トリグリセリド ≥ 1.7 mmol/L または/および HDL-コレステロール ≤ 1.29 mmol/L (女性) または ≤ 1.02 mmol/L (男性) または/および LDL-コレステロール > 5.18 mmol/L、血清総コレステロール ≥ 5.2 mmol/ l)
- 血糖障害/2型糖尿病（空腹時血糖≧5.6mmol/L）
- アラビア語または英語を話し、これらの言語のいずれかで読み書きできること
- スマート携帯電話の所有 CVD 管理用のモバイル アプリケーションを利用したい。
除外基準:
- 脳卒中、心筋梗塞または関連する心血管合併症の病歴 複雑な真性糖尿病、例えば、増殖性糖尿病性網膜症、末期腎疾患
- スマートフォンが利用できない、または参加者がアプリを適切に使用できない理由。 (たとえば、モバイル アプリケーションを使用することが困難または不可能である、ネットワーク サービスが利用できないなど)。
- -参加者が身体的に活動することを制限する病状。
- ファムコ クリニックでのフォローアップを失う可能性が高い (今後の旅行、一時的な雇用によるクリニックでの治療資格、自宅からの距離による不規則な通院など)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：mHealth アプリベースの介入グループ
アプリベースの介入グループには、喫煙とアルコール摂取を減らしながら、身体活動と健康的な食事摂取を増やすようにユーザーを動機付けるように特別に設計された mHealth アプリへのアクセスが与えられます。
このアプリは、標準化された食事と運動のガイドラインを患者に提供し、ガイドラインに従うように頻繁にアドバイスとリマインダーを送信します。
参加者の CVD リスク要因の変化は、20 か月間にわたって 4 か月ごとに収集された血液生化学的および人体測定値に基づいて評価されます。
このアプリは、患者が毎日のカロリー摂取量と運動、生体認証データを挿入し、CVD リスク要因と CVD リスク スコアの改善を追跡できるインタラクティブな機能を含むように設計されます。
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Opulse アプリは、行動および代謝の危険因子の修正を目標とし、喫煙者の健康的な食事、身体活動、および禁煙のための包括的な介入を提供する多機能アプリとして設計されます。
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介入なし：対面相談会
このグループの患者は、mHealth アプリにアクセスできず、従来の対面式の介入を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中コレステロールとトリグリセリドのレベルの低下
時間枠：18ヶ月
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イムノアッセイベースの方法を使用して、研究参加者から収集された血液サンプルの脂質プロファイルを測定します。 脂質はミリモル/リットルで測定されます この結果は、参加者の脂質プロファイルが初期値（研究の開始時に測定）と比較して減少したときに達成されます 評価は、以下の範囲に基づいて行われます。 総コレステロール (mmol/L): < 5.2 / TG (mmol/L): (0 - 2.3) / LDL-C (mmol/L): < 2.59 / HDL-C (mmol/L): > 1.68 (女性) >1.45 (男性) |
18ヶ月
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血糖値の低下
時間枠：18ヶ月
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空腹時血糖および糖化ヘモグロビン用のグルコメーター装置を使用して、血糖障害の改善を評価する。 この結果を達成した参加者は、初期値 (研究の開始時に測定) と比較して血糖値が低下していると考えられます。 以下の測定は、患者の血糖状態を評価するために使用されます 空腹時血糖: (正常値 < 5.6 mmol/L)、(血糖障害/2 型糖尿病 ≥ 5.6 mmol/L) 糖化ヘモグロビン (HbA1c): (正常値 < 5.7 %)、(> 6.5 糖尿病) |
18ヶ月
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正常化された血圧
時間枠：18ヶ月
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参加者の収縮期血圧と拡張期血圧は、血圧計を使用して研究全体で測定されます 以下の測定は、参加者の血圧の改善を評価するために使用されます 高血圧: 収縮期血圧 ≥ 130 mmHg および/または拡張期血圧 ≥ 85 mmHg 正常血圧: 収縮期: < 120 mm Hg/拡張期 < 80 mm Hg |
18ヶ月
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BMIと内臓肥満の減少
時間枠：18ヶ月
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人体測定値（身長、体重、ウエスト、ヒップの周囲）は、調査中の参加者から取得されます。 体格指数 (BMI) は、式 BMI = 体重 (kg)/身長 (m2) を使用して測定されます。 望ましいBMIは18.5～24.9の範囲で、 BMI25.0以上は太りすぎ 内臓肥満は、ウエストとヒップの比率を測定することによって評価されます 女性: > 0.85 内臓肥満なし、< 0.85 既存の内臓肥満 男性: > 1.0 内臓肥満なし、< 1.0 既存の内臓肥満 |
18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動の増加と健康的な食事の摂取の増加
時間枠：18ヶ月
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毎日の身体活動は、モバイルアプリケーションの歩数計機能によって歩数の形で測定されます。 健康的な食事の摂取量も、モバイル アプリケーションを使用して、1 日あたりの野菜/果物のサービング数を数えることで評価されます。 身体活動の全体的な増加と健康的な食事の摂取は、標準化された有効なアンケート、つまり「食事摂取と身体活動に関するDubasiアンケート」を使用して、研究訪問中（4か月ごと）に評価されます。 この質問票は、リッカート スコアに基づいています (Dubasi, S.K., et al., Questionnaire to Assessment to assessment to Diet and Exercise Advices for weight management in life-related Disease. J ファミリー メッド プリム ケア、2019 年。 8(2): p. 689-694.) |
18ヶ月
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アルコール消費と喫煙の減少
時間枠：18
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アルコール消費と喫煙の減少は、標準化された検証済みの質問票を使用して評価されます ニコチン依存症のファーゲルストロム試験は、ニコチンへの身体的中毒の強度を評価します アルコール使用障害特定テスト (AUDIT) 質問票
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18
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Amani Alkhaifi, PhD、Sultan Qaboos University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高血圧症の臨床試験
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University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension