- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05798442
L'impact de l'utilisation d'une application de santé pour smartphone sur l'amélioration des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires
L'impact de l'utilisation d'une application de santé pour smartphone sur l'amélioration des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires dans la population omanaise ; Essai clinique randomisé prospectif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amani Alkhaifi, PhD
- Numéro de téléphone: +96899245544
- E-mail: amani@squ.edu.om
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hana Alsumri, PhD
- Numéro de téléphone: +96895085861
- E-mail: alsumry@squ.edu.om
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Présentation avec au moins une des anomalies métaboliques suivantes :
- Hypertensions (pression artérielle systolique ≥ 130 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 85 mmHg)
- Obésité (tour de taille ≥ 80 cm (femmes) ou ≥ 94 cm (hommes) et IMC ≥ 25 kg/m2)
- Dyslipidémie (triglycérides ≥ 1,7 mmol/L ou/et cholestérol HDL ≤ 1,29 mmol/L (femmes) ou ≤ 1,02 mmol/L (hommes) ou/et cholestérol LDL > 5,18 mmol/L, cholestérol total sérique ≥ 5,2 mmol/ l)
- Glycémie altérée/diabète de type 2 (glycémie à jeun ≥ 5,6 mmol/L)
- Parlant arabe ou anglais et capable de lire et d'écrire dans l'une de ces langues
- Possession d'un téléphone mobile intelligent Disposé à utiliser une application mobile pour la gestion des CVD.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde ou de toute complication cardiovasculaire associée Diabète sucré compliqué, par exemple rétinopathie diabétique proliférative, insuffisance rénale terminale
- Indisponibilité d'un smartphone ou toute raison ne permettant pas au participant d'utiliser correctement l'application. (telles que; difficulté ou incapacité à utiliser les applications mobiles, indisponibilité des services réseau…etc.).
- Conditions médicales qui empêchent le participant d'être physiquement actif.
- Risque élevé de perte de suivi à la clinique FAMCO (en raison d'un voyage à venir, d'un emploi temporaire et donc de l'admissibilité à être traité à la clinique, de visites irrégulières en raison de l'éloignement du domicile… etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'intervention basé sur l'application mHealth
Le groupe d'intervention basé sur l'application aura accès à une application mHealth qui sera spécialement conçue pour motiver les utilisateurs à augmenter leur activité physique et leur alimentation saine tout en réduisant le tabagisme et la consommation d'alcool.
L'application fournit aux patients des directives normalisées en matière d'alimentation et d'exercice et leur envoie fréquemment des conseils et des rappels pour suivre les directives.
Les changements dans les facteurs de risque de MCV des participants seront évalués sur la base de mesures biochimiques et anthropométriques du sang recueillies tous les 4 mois sur une période de 20 mois.
L'application sera conçue pour inclure des fonctions interactives qui permettront aux patients d'insérer leur apport calorique quotidien et leur exercice, des données biométriques, de suivre l'amélioration de leurs facteurs de risque cardiovasculaire et de leur score de risque cardiovasculaire.
|
L'application Opulse sera conçue comme une application multifonction qui cible la modification des facteurs de risque comportementaux et métaboliques et propose des interventions complètes pour une alimentation saine, l'activité physique et le sevrage tabagique chez les fumeurs.
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Aucune intervention: groupe de consultation en face à face
Ce groupe de patients n'aura pas accès à l'application mHealth et recevra l'intervention traditionnelle en face à face.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction des taux de cholestérol sanguin et de triglycérides
Délai: 18 mois
|
Une méthode basée sur l'immunodosage sera utilisée pour mesurer le profil lipidique dans les échantillons de sang prélevés sur les participants à l'étude. Les lipides seront mesurés en millimole/litre Ce résultat sera atteint lorsque le profil lipidique des participants sera réduit par rapport aux valeurs initiales (mesuré au début de l'étude) L'évaluation sera basée sur les fourchettes ci-dessous : Cholestérol total (mmol/L) : < 5,2 / TG (mmol/L) : (0 - 2,3) / LDL-C (mmol/L) : < 2,59 / HDL-C (mmol/L) : > 1,68 (Femme) >1.45 (Homme) |
18 mois
|
|
Niveaux de glucose dans le sang réduits
Délai: 18 mois
|
Des dispositifs glucomètres pour la glycémie à jeun et pour l'hémoglobine glyquée seront utilisés pour évaluer l'amélioration de la glycémie altérée. Les participants qui atteignent ce résultat auraient une glycémie réduite par rapport aux valeurs initiales (mesurées au début de l'étude) Les mesures suivantes seront utilisées pour évaluer l'état glycémique des patients Glycémie à jeun : (Norma < 5,6 mmol/L), (Aliments glycémiques/diabète de type 2 ≥ 5,6 mmol/L) Hémoglobine glyquée (HbA1c) : (Normale < 5,7 %), (> 6,5 Diabète) |
18 mois
|
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Tension artérielle normalisée
Délai: 18 mois
|
la pression artérielle systolique et la pression artérielle diastolique des participants seront mesurées tout au long de l'étude à l'aide d'un sphygmomanomètre Les mesures ci-dessous seront utilisées pour évaluer l'amélioration de la tension artérielle des participants Hypertension : tension artérielle systolique ≥ 130 mmHg et/ou tension artérielle diastolique ≥ 85 mmHg Tension artérielle normale : systolique : < 120 mm Hg/ diastolique < 80 mm Hg |
18 mois
|
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IMC réduit et obésité viscérale
Délai: 18 mois
|
Des mesures anthropométriques (taille, poids, tour de taille et de hanche) seront prises sur les participants tout au long de l'étude. L'indice de masse corporelle (IMC) sera mesuré à l'aide de la formule IMC = poids (kg)/taille (m2). L'IMC souhaité est compris entre 18,5 et 24,9, Un IMC de 25,0 ou plus est en surpoids L'obésité viscérale sera évaluée en mesurant le rapport taille/hanches Femme : > 0,85 Aucune obésité viscérale, < 0,85 obésité viscérale existante Homme : > 1,0 Aucune obésité viscérale, < 1,0 obésité viscérale existante |
18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Augmentation de l'activité physique et augmentation de l'apport d'une alimentation saine
Délai: 18 mois
|
L'activité physique quotidienne sera mesurée par la fonction podomètre de l'application mobile sous la forme du nombre de pas. L'apport d'une alimentation saine sera également évalué à l'aide de l'application mobile en comptant le nombre de portions de légumes/fruits par jour. L'augmentation globale de l'activité physique et de l'apport d'une alimentation saine sera évaluée lors des visites d'étude (tous les 4 mois) à l'aide d'un questionnaire standardisé validé à savoir "Questionnaire de Dubasi sur l'apport alimentaire et l'activité physique". Ce questionnaire est basé sur le score de Likert (Dubasi, S.K., et al., Questionnaire pour évaluer l'adhésion aux conseils de régime et d'exercice pour la gestion du poids dans les maladies liées au mode de vie. J Family Med Prim Care, 2019. 8(2) : p. 689-694.) |
18 mois
|
|
Réduction de la consommation d'alcool et du tabagisme
Délai: 18
|
La réduction de la consommation d'alcool et du tabagisme sera évaluée à l'aide de questionnaires validés standardisés. Le test de Fagerström pour la dépendance à la nicotine qui évalue l'intensité de la dépendance physique à la nicotine.
|
18
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amani Alkhaifi, PhD, Sultan Qaboos University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Opulse app
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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