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L'impact de l'utilisation d'une application de santé pour smartphone sur l'amélioration des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires

23 mars 2023 mis à jour par: Dr. Amani Alkhaifi, Sultan Qaboos University

L'impact de l'utilisation d'une application de santé pour smartphone sur l'amélioration des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires dans la population omanaise ; Essai clinique randomisé prospectif

Cette étude examine l'efficacité des applications de santé mobile (applications mHealth) dans l'amélioration des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires, y compris les facteurs métaboliques et comportementaux. L'application sera testée sur des patients présentant l'un des facteurs de risque modifiables de maladies cardiovasculaires tels que l'hypertension, l'obésité, l'hyperlipidémie et une altération du contrôle glycémique/diabète de type 2 .

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Les chercheurs visent dans cette étude à réduire le risque de maladie cardiovasculaire chez les patients souffrant d'hypercholestérolémie, de diabète, d'obésité et d'hypertension. Cet objectif sera atteint en motivant un mode de vie sain parmi les participants, par exemple en augmentant l'activité physique et l'apport d'une alimentation saine et en réduisant la consommation d'alcool et de tabac. L'outil qui sera utilisé pour motiver un mode de vie sain est une application pour smartphone qui sera spécifiquement conçue pour motiver le changement de comportement. Ainsi, l'hypothèse des enquêteurs est que les participants qui ont un accès complet à l'application mobile montreront un mode de vie sain amélioré, une pression artérielle, un cholestérol et une glycémie réduits et un IMC réduit par rapport aux participants qui n'ont pas accès à l'application mobile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

410

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Amani Alkhaifi, PhD
  • Numéro de téléphone: +96899245544
  • E-mail: amani@squ.edu.om

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présentation avec au moins une des anomalies métaboliques suivantes :
  • Hypertensions (pression artérielle systolique ≥ 130 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 85 mmHg)
  • Obésité (tour de taille ≥ 80 cm (femmes) ou ≥ 94 cm (hommes) et IMC ≥ 25 kg/m2)
  • Dyslipidémie (triglycérides ≥ 1,7 mmol/L ou/et cholestérol HDL ≤ 1,29 mmol/L (femmes) ou ≤ 1,02 mmol/L (hommes) ou/et cholestérol LDL > 5,18 mmol/L, cholestérol total sérique ≥ 5,2 mmol/ l)
  • Glycémie altérée/diabète de type 2 (glycémie à jeun ≥ 5,6 mmol/L)
  • Parlant arabe ou anglais et capable de lire et d'écrire dans l'une de ces langues
  • Possession d'un téléphone mobile intelligent Disposé à utiliser une application mobile pour la gestion des CVD.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde ou de toute complication cardiovasculaire associée Diabète sucré compliqué, par exemple rétinopathie diabétique proliférative, insuffisance rénale terminale
  • Indisponibilité d'un smartphone ou toute raison ne permettant pas au participant d'utiliser correctement l'application. (telles que; difficulté ou incapacité à utiliser les applications mobiles, indisponibilité des services réseau…etc.).
  • Conditions médicales qui empêchent le participant d'être physiquement actif.
  • Risque élevé de perte de suivi à la clinique FAMCO (en raison d'un voyage à venir, d'un emploi temporaire et donc de l'admissibilité à être traité à la clinique, de visites irrégulières en raison de l'éloignement du domicile… etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention basé sur l'application mHealth
Le groupe d'intervention basé sur l'application aura accès à une application mHealth qui sera spécialement conçue pour motiver les utilisateurs à augmenter leur activité physique et leur alimentation saine tout en réduisant le tabagisme et la consommation d'alcool. L'application fournit aux patients des directives normalisées en matière d'alimentation et d'exercice et leur envoie fréquemment des conseils et des rappels pour suivre les directives. Les changements dans les facteurs de risque de MCV des participants seront évalués sur la base de mesures biochimiques et anthropométriques du sang recueillies tous les 4 mois sur une période de 20 mois. L'application sera conçue pour inclure des fonctions interactives qui permettront aux patients d'insérer leur apport calorique quotidien et leur exercice, des données biométriques, de suivre l'amélioration de leurs facteurs de risque cardiovasculaire et de leur score de risque cardiovasculaire.
L'application Opulse sera conçue comme une application multifonction qui cible la modification des facteurs de risque comportementaux et métaboliques et propose des interventions complètes pour une alimentation saine, l'activité physique et le sevrage tabagique chez les fumeurs.
Aucune intervention: groupe de consultation en face à face
Ce groupe de patients n'aura pas accès à l'application mHealth et recevra l'intervention traditionnelle en face à face.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des taux de cholestérol sanguin et de triglycérides
Délai: 18 mois

Une méthode basée sur l'immunodosage sera utilisée pour mesurer le profil lipidique dans les échantillons de sang prélevés sur les participants à l'étude. Les lipides seront mesurés en millimole/litre Ce résultat sera atteint lorsque le profil lipidique des participants sera réduit par rapport aux valeurs initiales (mesuré au début de l'étude)

L'évaluation sera basée sur les fourchettes ci-dessous :

Cholestérol total (mmol/L) : < 5,2 / TG ​​(mmol/L) : (0 - 2,3) / LDL-C (mmol/L) : < 2,59 / HDL-C (mmol/L) : > 1,68 (Femme) >1.45 (Homme)

18 mois
Niveaux de glucose dans le sang réduits
Délai: 18 mois

Des dispositifs glucomètres pour la glycémie à jeun et pour l'hémoglobine glyquée seront utilisés pour évaluer l'amélioration de la glycémie altérée.

Les participants qui atteignent ce résultat auraient une glycémie réduite par rapport aux valeurs initiales (mesurées au début de l'étude)

Les mesures suivantes seront utilisées pour évaluer l'état glycémique des patients

Glycémie à jeun : (Norma < 5,6 mmol/L), (Aliments glycémiques/diabète de type 2 ≥ 5,6 mmol/L) Hémoglobine glyquée (HbA1c) : (Normale < 5,7 %), (> 6,5 Diabète)

18 mois
Tension artérielle normalisée
Délai: 18 mois

la pression artérielle systolique et la pression artérielle diastolique des participants seront mesurées tout au long de l'étude à l'aide d'un sphygmomanomètre

Les mesures ci-dessous seront utilisées pour évaluer l'amélioration de la tension artérielle des participants Hypertension : tension artérielle systolique ≥ 130 mmHg et/ou tension artérielle diastolique ≥ 85 mmHg Tension artérielle normale : systolique : < 120 mm Hg/ diastolique < 80 mm Hg

18 mois
IMC réduit et obésité viscérale
Délai: 18 mois

Des mesures anthropométriques (taille, poids, tour de taille et de hanche) seront prises sur les participants tout au long de l'étude.

L'indice de masse corporelle (IMC) sera mesuré à l'aide de la formule IMC = poids (kg)/taille (m2).

L'IMC souhaité est compris entre 18,5 et 24,9, Un IMC de 25,0 ou plus est en surpoids

L'obésité viscérale sera évaluée en mesurant le rapport taille/hanches Femme : > 0,85 Aucune obésité viscérale, < 0,85 obésité viscérale existante Homme : > 1,0 Aucune obésité viscérale, < 1,0 obésité viscérale existante

18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation de l'activité physique et augmentation de l'apport d'une alimentation saine
Délai: 18 mois

L'activité physique quotidienne sera mesurée par la fonction podomètre de l'application mobile sous la forme du nombre de pas.

L'apport d'une alimentation saine sera également évalué à l'aide de l'application mobile en comptant le nombre de portions de légumes/fruits par jour.

L'augmentation globale de l'activité physique et de l'apport d'une alimentation saine sera évaluée lors des visites d'étude (tous les 4 mois) à l'aide d'un questionnaire standardisé validé à savoir "Questionnaire de Dubasi sur l'apport alimentaire et l'activité physique". Ce questionnaire est basé sur le score de Likert (Dubasi, S.K., et al., Questionnaire pour évaluer l'adhésion aux conseils de régime et d'exercice pour la gestion du poids dans les maladies liées au mode de vie. J Family Med Prim Care, 2019. 8(2) : p. 689-694.)

18 mois
Réduction de la consommation d'alcool et du tabagisme
Délai: 18
La réduction de la consommation d'alcool et du tabagisme sera évaluée à l'aide de questionnaires validés standardisés. Le test de Fagerström pour la dépendance à la nicotine qui évalue l'intensité de la dépendance physique à la nicotine.
18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amani Alkhaifi, PhD, Sultan Qaboos University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 janvier 2024

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Première publication (Réel)

4 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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