- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05798442
Virkningen av å bruke en smarttelefonhelseapplikasjon for å forbedre risikofaktorer for kardiovaskulære sykdommer
Virkningen av å bruke en smarttelefonhelseapplikasjon for å forbedre risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer i den omanske befolkningen; Prospektiv randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amani Alkhaifi, PhD
- Telefonnummer: +96899245544
- E-post: amani@squ.edu.om
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hana Alsumri, PhD
- Telefonnummer: +96895085861
- E-post: alsumry@squ.edu.om
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presentasjon med minst én av følgende metabolske abnormiteter:
- Hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 130 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 85 mmHg)
- Overvekt (midjeomkrets ≥ 80 cm (kvinner) eller ≥ 94 cm (menn) og BMI ≥ 25 kg/m2)
- Dyslipidemi (triglyserider ≥ 1,7 mmol/L eller/og HDL-kolesterol ≤ 1,29 mmol/L (kvinner) eller ≤ 1,02 mmol/L (menn) eller/og LDL-kolesterol > 5,18 mmol/L, totalkolesterol i serum ≥ 5. l)
- Nedsatt glykemi/diabetes type 2 (fastende plasmaglukose ≥ 5,6 mmol/L)
- Snakker arabisk eller engelsk og kan lese og skrive på ett av disse språkene
- Besittelse av en smart mobiltelefon Villig til å bruke en mobilapplikasjon for CVD-håndtering.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med hjerneslag, hjerteinfarkt eller relaterte kardiovaskulære komplikasjoner Komplisert diabetes mellitus, f.eks. proliferativ diabetisk retinopati, nyresykdom i sluttstadiet
- Utilgjengelighet av en smarttelefon eller en annen grunn som ikke vil tillate deltakeren å bruke appen riktig. (som; vanskeligheter eller manglende evne til å bruke mobilapplikasjoner, utilgjengelighet av nettverkstjenester osv.).
- Medisinske tilstander som begrenser deltakeren til å være fysisk aktiv.
- Høy sjanse for tap for å følge opp på FAMCO-klinikken (på grunn av kommende reiser, midlertidig ansettelse og dermed berettigelse til å bli behandlet på klinikken, uregelmessige besøk på grunn av avstand hjemmefra ... osv.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: mHealth app-basert intervensjonsgruppe
Den appbaserte intervensjonsgruppen vil få tilgang til en mHealth-app som skal være spesielt utviklet for å motivere brukerne til å øke sin fysiske aktivitet og sunt kosthold samtidig som man reduserer røyking og alkoholinntak.
Appen gir pasientene standardiserte kostholds- og treningsretningslinjer og sender dem hyppige råd og påminnelser om å følge retningslinjene.
Endringer i CVD-risikofaktorene til deltakerne vil bli vurdert basert på biokjemiske og antropometriske blodmålinger samlet inn hver 4. måned over en periode på 20 måneder.
Appen vil bli designet for å inkludere interaktive funksjoner som lar pasientene sette inn sitt daglige kaloriinntak og trening, biometriske data, spore forbedringen i deres CVD-risikofaktorer og CVD-risikoscore.
|
Opulse-appen vil være utformet som en multifunksjonsapp som retter seg mot endring av atferds- og metabolske risikofaktorer og gir omfattende intervensjoner for sunt kosthold, fysisk aktivitet og røykeslutt blant røykere.
|
Ingen inngripen: konsultasjonsgruppe ansikt til ansikt
Denne pasientgruppen vil ikke ha tilgang til mHealth-appen og vil motta den tradisjonelle ansikt til ansikt intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Redusert kolesterol og triglyserider i blodet
Tidsramme: 18 måneder
|
Immunoassay-basert metode vil bli brukt for å måle lipidprofilen i blodprøvene samlet inn fra studiedeltakerne. Lipider vil bli målt i millimol/liter. Dette utfallet oppnås når deltakernes lipidprofil er redusert sammenlignet med startverdiene (målt i begynnelsen av studien) Vurderingen vil baseres på områdene nedenfor: Totalkolesterol (mmol/L): < 5,2 / TG (mmol/L): (0 - 2,3) / LDL-C (mmol/L): < 2,59 / HDL-C (mmol/L): > 1,68 (Kvinne) >1,45 (mann) |
18 måneder
|
Reduserte blodsukkernivåer
Tidsramme: 18 måneder
|
Glukometerapparater for fastende blodsukker og for glykert hemoglobin vil bli brukt for å vurdere forbedringen ved nedsatt glykemi. Deltakere som oppnår dette resultatet ville ha redusert blodsukker sammenlignet med startverdiene (målt i begynnelsen av studien) Følgende mål vil bli brukt for å vurdere den glykemiske tilstanden til pateintene Fastende blodsukker: (Norma < 5,6 mmol/L), (Svekket glykemi/type 2 diabetes ≥ 5,6 mmol/L) Glykert hemoglobin (HbA1c): (Normal < 5,7 %), (> 6,5 diabetes) |
18 måneder
|
Normalisert blodtrykk
Tidsramme: 18 måneder
|
systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk for deltakerne vil måles gjennom hele studien ved hjelp av blodtrykksmåler Målene nedenfor vil bli brukt for å vurdere forbedringen i blodtrykket til deltakerne Hypertensjon: systolisk blodtrykk ≥ 130 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 85 mmHg Normalt blodtrykk: systolisk: < 120 mm Hg/ diastolisk < 80 mm Hg |
18 måneder
|
Redusert BMI og visceral fedme
Tidsramme: 18 måneder
|
Antropometriske mål (høyde, vekt, midje- og hofteomkrets) vil bli tatt fra deltakerne gjennom hele studien. Kroppsmasseindeks (BMI) vil bli målt ved å bruke formelen BMI = vekt(kg)/høyde(m2). Ønsket BMI er i området 18,5 til 24,9, En BMI på 25,0 eller mer er overvekt Visceral fedme vil bli vurdert ved å måle midje-til-hofte-forholdet Kvinne: > 0,85 Ingen visceral fedme, < 0,85 eksisterende visceral fedme Mann: > 1,0 Ingen visceral fedme, < 1,0 eksisterende visceral fedme |
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Økt fysisk aktivitet og økt inntak av sunt kosthold
Tidsramme: 18 måneder
|
Den daglige fysiske aktiviteten vil bli målt med skrittellerfunksjonen til mobilapplikasjonen i form av antall fottrinn. Inntak av sunt kosthold vil også bli vurdert ved hjelp av mobilapplikasjonen ved å telle antall grønnsaker/fruktporsjoner per dag. Den samlede økningen i fysisk aktivitet og inntak av sunt kosthold vil bli vurdert under studiebesøkene (hver 4. måned) ved hjelp av et standardisert validert spørreskjema, nemlig "Dubasi spørreskjema om kostinntak og fysisk aktivitet". Dette spørreskjemaet er basert på likert-score (Dubasi, S.K., et al., Questionnaire for å vurdere overholdelse av kosthold og treningsråd for vektkontroll ved livsstilsrelaterte sykdommer. J Family Med Prim Care, 2019. 8(2): s. 689-694.) |
18 måneder
|
Redusert alkoholforbruk og tobakksrøyking
Tidsramme: 18
|
Reduksjonen i alkoholforbruk og tobakksrøyking vil bli vurdert ved hjelp av standardiserte validerte spørreskjemaer Fagerström-testen for nikotinavhengighet som vurderer intensiteten av fysisk avhengighet til nikotin Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) spørreskjema
|
18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amani Alkhaifi, PhD, Sultan Qaboos University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Opulse app
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på smarttelefonhelseapplikasjon (Opulse)
-
Mayo ClinicRekrutteringHjerteinfarktForente stater
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityFullførtDiabetes mellitus, type 2Malaysia
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilHar ikke rekruttert ennå
-
University of Alabama at BirminghamUS Department of Veterans Affairs; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrutteringUrininkontinensForente stater