Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av å bruke en smarttelefonhelseapplikasjon for å forbedre risikofaktorer for kardiovaskulære sykdommer

23. mars 2023 oppdatert av: Dr. Amani Alkhaifi, Sultan Qaboos University

Virkningen av å bruke en smarttelefonhelseapplikasjon for å forbedre risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer i den omanske befolkningen; Prospektiv randomisert klinisk studie

Denne studien undersøker effektiviteten til mobile helseapplikasjoner (mHealth-apper) i forbedringen av risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer, inkludert metabolske og atferdsmessige faktorer. Appen vil bli testet på pasienter med en hvilken som helst av de modifiserbare risikofaktorene for hjerte- og karsykdommer som hypertensjon, fedme, hyperlipidemi og nedsatt glykemisk kontroll/type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne tar sikte på i denne studien å redusere risikoen for kardiovaskulær sykdom hos pasienter med hyperkolesterolemi, diabetes, fedme og hypertensjon. Dette skal oppnås ved å motivere til sunn livsstil blant deltakerne som å øke fysisk aktivitet og inntak av sunt kosthold og redusere alkohol- og tobakksforbruket. Verktøyet som skal brukes til å motivere til en sunn livsstil er en smarttelefonapplikasjon som vil være spesielt utviklet for å motivere til atferdsendring. Dermed er etterforskernes hypotese at deltakere som har full tilgang til mobilapplikasjonen vil vise forbedret sunn livsstil, redusert blodtrykk, kolesterol og glukose og redusert BMI sammenlignet med deltakerne som ikke har tilgang til mobilapplikasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

410

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Amani Alkhaifi, PhD
  • Telefonnummer: +96899245544
  • E-post: amani@squ.edu.om

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Presentasjon med minst én av følgende metabolske abnormiteter:
  • Hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 130 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 85 mmHg)
  • Overvekt (midjeomkrets ≥ 80 cm (kvinner) eller ≥ 94 cm (menn) og BMI ≥ 25 kg/m2)
  • Dyslipidemi (triglyserider ≥ 1,7 mmol/L eller/og HDL-kolesterol ≤ 1,29 mmol/L (kvinner) eller ≤ 1,02 mmol/L (menn) eller/og LDL-kolesterol > 5,18 mmol/L, totalkolesterol i serum ≥ 5. l)
  • Nedsatt glykemi/diabetes type 2 (fastende plasmaglukose ≥ 5,6 mmol/L)
  • Snakker arabisk eller engelsk og kan lese og skrive på ett av disse språkene
  • Besittelse av en smart mobiltelefon Villig til å bruke en mobilapplikasjon for CVD-håndtering.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med hjerneslag, hjerteinfarkt eller relaterte kardiovaskulære komplikasjoner Komplisert diabetes mellitus, f.eks. proliferativ diabetisk retinopati, nyresykdom i sluttstadiet
  • Utilgjengelighet av en smarttelefon eller en annen grunn som ikke vil tillate deltakeren å bruke appen riktig. (som; vanskeligheter eller manglende evne til å bruke mobilapplikasjoner, utilgjengelighet av nettverkstjenester osv.).
  • Medisinske tilstander som begrenser deltakeren til å være fysisk aktiv.
  • Høy sjanse for tap for å følge opp på FAMCO-klinikken (på grunn av kommende reiser, midlertidig ansettelse og dermed berettigelse til å bli behandlet på klinikken, uregelmessige besøk på grunn av avstand hjemmefra ... osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mHealth app-basert intervensjonsgruppe
Den appbaserte intervensjonsgruppen vil få tilgang til en mHealth-app som skal være spesielt utviklet for å motivere brukerne til å øke sin fysiske aktivitet og sunt kosthold samtidig som man reduserer røyking og alkoholinntak. Appen gir pasientene standardiserte kostholds- og treningsretningslinjer og sender dem hyppige råd og påminnelser om å følge retningslinjene. Endringer i CVD-risikofaktorene til deltakerne vil bli vurdert basert på biokjemiske og antropometriske blodmålinger samlet inn hver 4. måned over en periode på 20 måneder. Appen vil bli designet for å inkludere interaktive funksjoner som lar pasientene sette inn sitt daglige kaloriinntak og trening, biometriske data, spore forbedringen i deres CVD-risikofaktorer og CVD-risikoscore.
Opulse-appen vil være utformet som en multifunksjonsapp som retter seg mot endring av atferds- og metabolske risikofaktorer og gir omfattende intervensjoner for sunt kosthold, fysisk aktivitet og røykeslutt blant røykere.
Ingen inngripen: konsultasjonsgruppe ansikt til ansikt
Denne pasientgruppen vil ikke ha tilgang til mHealth-appen og vil motta den tradisjonelle ansikt til ansikt intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redusert kolesterol og triglyserider i blodet
Tidsramme: 18 måneder

Immunoassay-basert metode vil bli brukt for å måle lipidprofilen i blodprøvene samlet inn fra studiedeltakerne. Lipider vil bli målt i millimol/liter. Dette utfallet oppnås når deltakernes lipidprofil er redusert sammenlignet med startverdiene (målt i begynnelsen av studien)

Vurderingen vil baseres på områdene nedenfor:

Totalkolesterol (mmol/L): < 5,2 / TG ​​(mmol/L): (0 - 2,3) / LDL-C (mmol/L): < 2,59 / HDL-C (mmol/L): > 1,68 (Kvinne) >1,45 (mann)

18 måneder
Reduserte blodsukkernivåer
Tidsramme: 18 måneder

Glukometerapparater for fastende blodsukker og for glykert hemoglobin vil bli brukt for å vurdere forbedringen ved nedsatt glykemi.

Deltakere som oppnår dette resultatet ville ha redusert blodsukker sammenlignet med startverdiene (målt i begynnelsen av studien)

Følgende mål vil bli brukt for å vurdere den glykemiske tilstanden til pateintene

Fastende blodsukker: (Norma < 5,6 mmol/L), (Svekket glykemi/type 2 diabetes ≥ 5,6 mmol/L) Glykert hemoglobin (HbA1c): (Normal < 5,7 %), (> 6,5 diabetes)

18 måneder
Normalisert blodtrykk
Tidsramme: 18 måneder

systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk for deltakerne vil måles gjennom hele studien ved hjelp av blodtrykksmåler

Målene nedenfor vil bli brukt for å vurdere forbedringen i blodtrykket til deltakerne Hypertensjon: systolisk blodtrykk ≥ 130 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 85 mmHg Normalt blodtrykk: systolisk: < 120 mm Hg/ diastolisk < 80 mm Hg

18 måneder
Redusert BMI og visceral fedme
Tidsramme: 18 måneder

Antropometriske mål (høyde, vekt, midje- og hofteomkrets) vil bli tatt fra deltakerne gjennom hele studien.

Kroppsmasseindeks (BMI) vil bli målt ved å bruke formelen BMI = vekt(kg)/høyde(m2).

Ønsket BMI er i området 18,5 til 24,9, En BMI på 25,0 eller mer er overvekt

Visceral fedme vil bli vurdert ved å måle midje-til-hofte-forholdet Kvinne: > 0,85 Ingen visceral fedme, < 0,85 eksisterende visceral fedme Mann: > 1,0 Ingen visceral fedme, < 1,0 eksisterende visceral fedme

18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økt fysisk aktivitet og økt inntak av sunt kosthold
Tidsramme: 18 måneder

Den daglige fysiske aktiviteten vil bli målt med skrittellerfunksjonen til mobilapplikasjonen i form av antall fottrinn.

Inntak av sunt kosthold vil også bli vurdert ved hjelp av mobilapplikasjonen ved å telle antall grønnsaker/fruktporsjoner per dag.

Den samlede økningen i fysisk aktivitet og inntak av sunt kosthold vil bli vurdert under studiebesøkene (hver 4. måned) ved hjelp av et standardisert validert spørreskjema, nemlig "Dubasi spørreskjema om kostinntak og fysisk aktivitet". Dette spørreskjemaet er basert på likert-score (Dubasi, S.K., et al., Questionnaire for å vurdere overholdelse av kosthold og treningsråd for vektkontroll ved livsstilsrelaterte sykdommer. J Family Med Prim Care, 2019. 8(2): s. 689-694.)

18 måneder
Redusert alkoholforbruk og tobakksrøyking
Tidsramme: 18
Reduksjonen i alkoholforbruk og tobakksrøyking vil bli vurdert ved hjelp av standardiserte validerte spørreskjemaer Fagerström-testen for nikotinavhengighet som vurderer intensiteten av fysisk avhengighet til nikotin Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) spørreskjema
18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amani Alkhaifi, PhD, Sultan Qaboos University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. januar 2024

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2026

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på smarttelefonhelseapplikasjon (Opulse)

3
Abonnere