使用智能手机健康应用程序对改善心血管疾病危险因素的影响
使用智能手机健康应用程序对改善阿曼人群心血管疾病危险因素的影响；前瞻性随机临床试验
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Amani Alkhaifi, PhD
- 电话号码：+96899245544
- 邮箱：amani@squ.edu.om
研究联系人备份
- 姓名：Hana Alsumri, PhD
- 电话号码：+96895085861
- 邮箱：alsumry@squ.edu.om
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 表现出至少一种以下代谢异常：
- 高血压（收缩压≥130mmHg和/或舒张压≥85mmHg）
- 肥胖（腰围≥80cm（女性）或≥94cm（男性）且BMI≥25kg/m2）
- 血脂异常（甘油三酯 ≥ 1.7 mmol/L 或/和 HDL-胆固醇 ≤ 1.29 mmol/L（女性）或 ≤ 1.02 mmol/L（男性）或/和 LDL-胆固醇 > 5.18 mmol/L，血清总胆固醇 ≥ 5.2 mmol/L l)
- 血糖受损/2 型糖尿病（空腹血糖 ≥ 5.6 mmol/L）
- 会说阿拉伯语或英语并能够使用其中一种语言进行读写
- 拥有智能手机 愿意使用移动应用程序进行 CVD 管理。
排除标准：
- 中风、心肌梗塞或任何相关心血管并发症的病史 并发糖尿病，例如增殖性糖尿病视网膜病变、终末期肾病
- 智能手机不可用或任何不允许参与者正确使用该应用程序的原因。 （例如：难以或无法使用移动应用程序、网络服务不可用等）。
- 限制参与者进行身体活动的医疗条件。
- FAMCO 诊所失访的可能性很高（由于即将到来的旅行、临时工作并因此有资格在诊所接受治疗、由于离家较远而导致不定期就诊等）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于 mHealth 应用程序的干预组
基于应用程序的干预组将可以访问 mHealth 应用程序，该应用程序专门设计用于激励用户增加身体活动和健康饮食摄入量，同时减少吸烟和饮酒量。
该应用程序为患者提供标准化的饮食和运动指南，并经常向他们发送建议和提醒以遵循指南。
将根据在 20 个月内每 4 个月收集的血液生化和人体测量数据评估参与者 CVD 风险因素的变化。
该应用程序将设计为包括交互功能，允许患者输入他们每天的卡路里摄入量和锻炼、生物特征数据，跟踪他们的 CVD 风险因素和 CVD 风险评分的改善情况。
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Opulse 应用程序将被设计成一个多功能应用程序，以改变行为和代谢风险因素为目标，并为吸烟者的健康饮食、体育活动和戒烟提供综合干预。
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无干预：面对面咨询组
这组患者将无法访问 mHealth 应用程序，并将接受传统的面对面干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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降低血液中的胆固醇和甘油三酯水平
大体时间：18个月
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基于免疫测定的方法将用于测量从研究参与者收集的血液样本中的脂质分布。 血脂将以毫摩尔/升为单位测量 当参与者血脂谱与初始值（在研究开始时测量）相比有所降低时，将实现此结果 评估将基于以下范围： 总胆固醇 (mmol/L)：< 5.2 / TG (mmol/L)：(0 - 2.3) / LDL-C (mmol/L)：< 2.59 / HDL-C (mmol/L)：> 1.68（女性） >1.45 (男性) |
18个月
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降低血糖水平
大体时间：18个月
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用于空腹血糖和糖化血红蛋白的血糖仪设备将用于评估受损血糖的改善情况。 与初始值（在研究开始时测量）相比，达到此结果的参与者的血糖会降低 以下措施将用于评估患者的血糖状态 空腹血糖：（正常 < 5.6 mmol/L），（受损血糖/2 型糖尿病 ≥ 5.6 mmol/L） 糖化血红蛋白 (HbA1c)：（正常 < 5.7 %），（> 6.5 糖尿病） |
18个月
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标准化血压
大体时间：18个月
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参与者的收缩压和舒张压将在整个研究过程中使用血压计测量 以下措施将用于评估参与者血压的改善 高血压：收缩压≥130 mmHg 和/或舒张压≥85 mmHg 正常血压：收缩压：< 120 mm Hg/舒张压 < 80 mm Hg |
18个月
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降低 BMI 和内脏肥胖
大体时间：18个月
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在整个研究过程中，将对参与者进行人体测量（身高、体重、腰围和臀围）。 身体质量指数 (BMI) 将使用公式 BMI = 体重 (kg)/身高 (m2) 进行测量。 理想的 BMI 在 18.5 到 24.9 之间， BMI 为 25.0 或以上属于超重 内脏肥胖将通过测量腰臀比来评估 女性：> 0.85 无内脏肥胖，< 0.85 存在内脏肥胖 男性：> 1.0 无内脏肥胖，< 1.0 存在内脏肥胖 |
18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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增加身体活动并增加健康饮食的摄入量
大体时间：18个月
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每日身体活动将通过移动应用程序的计步器功能以步数的形式测量。 还将使用移动应用程序通过计算每天食用的蔬菜/水果的数量来评估健康饮食的摄入量。 在研究访问期间（每 4 个月）将使用经过验证的标准化问卷（即“关于饮食摄入和身体活动的 Dubasi 问卷”）评估身体活动和健康饮食摄入量的总体增加。 该问卷基于李克特评分（Dubasi, S.K., et al., Questionnaire to assess to adherence to diet and exercise advices for weight management in lifestyle-related diseases。 J Family Med Prim Care，2019 年。 8（2）：第。 689-694。） |
18个月
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减少饮酒和吸烟
大体时间：18
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酒精消费和吸烟的减少将使用经过标准化验证的问卷进行评估 Fagerström 尼古丁依赖测试，评估身体对尼古丁成瘾的强度 酒精使用障碍识别测试 (AUDIT) 问卷
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18
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Amani Alkhaifi, PhD、Sultan Qaboos University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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