- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05798442
El impacto del uso de una aplicación de salud para teléfonos inteligentes en la mejora de los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares
El impacto del uso de una aplicación de salud para teléfonos inteligentes en la mejora de los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares en la población omaní; Ensayo clínico aleatorizado prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amani Alkhaifi, PhD
- Número de teléfono: +96899245544
- Correo electrónico: amani@squ.edu.om
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hana Alsumri, PhD
- Número de teléfono: +96895085861
- Correo electrónico: alsumry@squ.edu.om
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentación con al menos una de las siguientes anomalías metabólicas:
- Hipertensiones (presión arterial sistólica ≥ 130 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 85 mmHg)
- Obesidad (circunferencia de cintura ≥ 80 cm (mujeres) o ≥ 94 cm (hombres) e IMC ≥ 25 kg/m2)
- Dislipidemia (triglicéridos ≥ 1,7 mmol/L o/y colesterol HDL ≤ 1,29 mmol/L (mujeres) o ≤ 1,02 mmol/L (hombres) o/y colesterol LDL > 5,18 mmol/L, colesterol sérico total ≥ 5,2 mmol/ l)
- Alteración de la glucemia/diabetes tipo 2 (glucosa plasmática en ayunas ≥ 5,6 mmol/L)
- Habla árabe o inglés y puede leer y escribir en uno de estos idiomas.
- Posesión de un teléfono móvil inteligente Disposición a utilizar una aplicación móvil para la gestión de ECV.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o cualquier complicación cardiovascular relacionada Diabetes mellitus complicada, por ejemplo, retinopatía diabética proliferativa, enfermedad renal en etapa terminal
- La falta de disponibilidad de un teléfono inteligente o cualquier motivo que no le permita al participante usar la aplicación correctamente. (como; dificultad o incapacidad para usar aplicaciones móviles, falta de disponibilidad de servicios de red... etc.).
- Condiciones médicas que restringen al participante a ser físicamente activo.
- Alta probabilidad de pérdida del seguimiento en la clínica FAMCO (debido a próximos viajes, empleo temporal y, por lo tanto, elegibilidad para recibir tratamiento en la clínica, visitas irregulares debido a la distancia de su hogar, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de intervención basado en la aplicación mHealth
El grupo de intervención basado en la aplicación tendrá acceso a una aplicación mHealth que se diseñará específicamente para motivar a los usuarios a aumentar su actividad física y su ingesta de una dieta saludable mientras reducen el consumo de tabaco y alcohol.
La aplicación proporciona a los pacientes pautas dietéticas y de ejercicio estandarizadas y les envía consejos y recordatorios frecuentes para seguir las pautas.
Los cambios en los factores de riesgo de ECV de los participantes se evaluarán en función de las mediciones antropométricas y bioquímicas de la sangre recolectadas cada 4 meses durante un período de 20 meses.
La aplicación se diseñará para incluir funciones interactivas que permitan a los pacientes insertar su ingesta diaria de calorías y ejercicio, datos biométricos, realizar un seguimiento de la mejora en sus factores de riesgo de ECV y la puntuación de riesgo de ECV.
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La aplicación Opulse se diseñará como una aplicación multifunción que se enfoca en la modificación de los factores de riesgo metabólicos y de comportamiento y brinda intervenciones integrales para una dieta saludable, actividad física y abandono del hábito de fumar entre los fumadores.
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Sin intervención: grupo de consulta presencial
Este grupo de pacientes no tendrá acceso a la aplicación mHealth y recibirá la intervención tradicional cara a cara.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de los niveles de colesterol y triglicéridos en sangre
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se utilizará un método basado en inmunoensayo para medir el perfil de lípidos en las muestras de sangre recolectadas de los participantes del estudio. Los lípidos se medirán en milimoles/litro Este resultado se logrará cuando el perfil de lípidos de los participantes se reduzca en comparación con los valores iniciales (medidos al comienzo del estudio) La evaluación se basará en los siguientes rangos: Colesterol total (mmol/L): < 5,2 / TG (mmol/L): (0 - 2,3) / LDL-C (mmol/L): < 2,59 / HDL-C (mmol/L): > 1,68 (Mujer) >1.45 (Masculino) |
18 meses
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Reducción de los niveles de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se utilizarán dispositivos glucómetros para la glucosa en sangre en ayunas y para la hemoglobina glicosilada para evaluar la mejora en la glucemia alterada. Los participantes que logran este resultado habrían reducido la glucosa en sangre en comparación con los valores iniciales (medidos al comienzo del estudio) Las siguientes medidas se utilizarán para evaluar el estado glucémico de los pacientes. Glucemia en ayunas: (Norma < 5,6 mmol/L), (Glucemia alterada/diabetes tipo 2 ≥ 5,6 mmol/L) Hemoglobina glucosilada (HbA1c): (Normal < 5,7 %), (> 6,5 Diabetes) |
18 meses
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Presión arterial normalizada
Periodo de tiempo: 18 meses
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La presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica de los participantes se medirán durante todo el estudio utilizando un esfigmomanómetro. Las siguientes medidas se utilizarán para evaluar la mejora en la presión arterial de los participantes Hipertensión: presión arterial sistólica ≥ 130 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 85 mmHg Presión arterial normal: sistólica: < 120 mm Hg/ diastólica < 80 mm Hg |
18 meses
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IMC reducido y obesidad visceral
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se tomarán medidas antropométricas (altura, peso, circunferencia de cintura y cadera) de los participantes a lo largo del estudio. El índice de masa corporal (IMC) se medirá mediante la fórmula IMC = peso (kg)/altura (m2). El IMC deseado está en el rango de 18.5 a 24.9, Un IMC de 25.0 o más es sobrepeso La obesidad visceral se evaluará midiendo la relación cintura-cadera Mujer: > 0,85 sin obesidad visceral, < 0,85 obesidad visceral existente Hombre: > 1,0 sin obesidad visceral, < 1,0 obesidad visceral existente |
18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de la actividad física y aumento de la ingesta de una dieta saludable.
Periodo de tiempo: 18 meses
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La actividad física diaria se medirá mediante la función de podómetro de la aplicación móvil en forma de número de pasos. La ingesta de una dieta saludable también se evaluará utilizando la aplicación móvil contando el número de porciones de verduras/frutas por día. El aumento general en la actividad física y la ingesta de una dieta saludable se evaluará durante las visitas del estudio (cada 4 meses) utilizando cuestionarios validados estandarizados, a saber, el "Cuestionario de Dubai sobre la ingesta dietética y la actividad física". Este cuestionario se basa en la puntuación de Likert (Dubasi, S.K., et al., Cuestionario para evaluar la adherencia a los consejos de dieta y ejercicio para controlar el peso en enfermedades relacionadas con el estilo de vida. J Family Med Prim Care, 2019. 8(2): pág. 689-694.) |
18 meses
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Reducción del consumo de alcohol y tabaquismo
Periodo de tiempo: 18
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La reducción en el consumo de alcohol y tabaquismo se evaluará mediante cuestionarios estandarizados validados. La prueba de Fagerström para la dependencia de la nicotina, que evalúa la intensidad de la adicción física a la nicotina. Cuestionario de prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol (AUDIT).
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18
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amani Alkhaifi, PhD, Sultan Qaboos University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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