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El impacto del uso de una aplicación de salud para teléfonos inteligentes en la mejora de los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares

23 de marzo de 2023 actualizado por: Dr. Amani Alkhaifi, Sultan Qaboos University

El impacto del uso de una aplicación de salud para teléfonos inteligentes en la mejora de los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares en la población omaní; Ensayo clínico aleatorizado prospectivo

Este estudio investiga la efectividad de la aplicación de salud móvil (aplicaciones mHealth) en la mejora de los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares, incluidos los factores metabólicos y de comportamiento. La aplicación se probará en pacientes con cualquiera de los factores de riesgo modificables de ECV, como hipertensión, obesidad, hiperlipidemia y alteración del control glucémico/diabetes mellitus tipo 2.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de los investigadores en este estudio es reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular en pacientes con hipercolesterolemia, diabetes, obesidad e hipertensión. Esto se logrará motivando un estilo de vida saludable entre los participantes, como aumentar la actividad física y la ingesta de una dieta saludable y reducir el consumo de alcohol y tabaco. La herramienta que se utilizará para motivar un estilo de vida saludable es una aplicación para teléfonos inteligentes que se diseñará específicamente para motivar el cambio de comportamiento. Por lo tanto, la hipótesis de los investigadores es que los participantes que tienen acceso total a la aplicación móvil mostrarán un estilo de vida saludable mejorado, presión arterial, colesterol y glucosa reducidos y un IMC reducido en comparación con los participantes que no tienen acceso a la aplicación móvil.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

410

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amani Alkhaifi, PhD
  • Número de teléfono: +96899245544
  • Correo electrónico: amani@squ.edu.om

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hana Alsumri, PhD
  • Número de teléfono: +96895085861
  • Correo electrónico: alsumry@squ.edu.om

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presentación con al menos una de las siguientes anomalías metabólicas:
  • Hipertensiones (presión arterial sistólica ≥ 130 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 85 mmHg)
  • Obesidad (circunferencia de cintura ≥ 80 cm (mujeres) o ≥ 94 cm (hombres) e IMC ≥ 25 kg/m2)
  • Dislipidemia (triglicéridos ≥ 1,7 mmol/L o/y colesterol HDL ≤ 1,29 mmol/L (mujeres) o ≤ 1,02 mmol/L (hombres) o/y colesterol LDL > 5,18 mmol/L, colesterol sérico total ≥ 5,2 mmol/ l)
  • Alteración de la glucemia/diabetes tipo 2 (glucosa plasmática en ayunas ≥ 5,6 mmol/L)
  • Habla árabe o inglés y puede leer y escribir en uno de estos idiomas.
  • Posesión de un teléfono móvil inteligente Disposición a utilizar una aplicación móvil para la gestión de ECV.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o cualquier complicación cardiovascular relacionada Diabetes mellitus complicada, por ejemplo, retinopatía diabética proliferativa, enfermedad renal en etapa terminal
  • La falta de disponibilidad de un teléfono inteligente o cualquier motivo que no le permita al participante usar la aplicación correctamente. (como; dificultad o incapacidad para usar aplicaciones móviles, falta de disponibilidad de servicios de red... etc.).
  • Condiciones médicas que restringen al participante a ser físicamente activo.
  • Alta probabilidad de pérdida del seguimiento en la clínica FAMCO (debido a próximos viajes, empleo temporal y, por lo tanto, elegibilidad para recibir tratamiento en la clínica, visitas irregulares debido a la distancia de su hogar, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de intervención basado en la aplicación mHealth
El grupo de intervención basado en la aplicación tendrá acceso a una aplicación mHealth que se diseñará específicamente para motivar a los usuarios a aumentar su actividad física y su ingesta de una dieta saludable mientras reducen el consumo de tabaco y alcohol. La aplicación proporciona a los pacientes pautas dietéticas y de ejercicio estandarizadas y les envía consejos y recordatorios frecuentes para seguir las pautas. Los cambios en los factores de riesgo de ECV de los participantes se evaluarán en función de las mediciones antropométricas y bioquímicas de la sangre recolectadas cada 4 meses durante un período de 20 meses. La aplicación se diseñará para incluir funciones interactivas que permitan a los pacientes insertar su ingesta diaria de calorías y ejercicio, datos biométricos, realizar un seguimiento de la mejora en sus factores de riesgo de ECV y la puntuación de riesgo de ECV.
La aplicación Opulse se diseñará como una aplicación multifunción que se enfoca en la modificación de los factores de riesgo metabólicos y de comportamiento y brinda intervenciones integrales para una dieta saludable, actividad física y abandono del hábito de fumar entre los fumadores.
Sin intervención: grupo de consulta presencial
Este grupo de pacientes no tendrá acceso a la aplicación mHealth y recibirá la intervención tradicional cara a cara.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de los niveles de colesterol y triglicéridos en sangre
Periodo de tiempo: 18 meses

Se utilizará un método basado en inmunoensayo para medir el perfil de lípidos en las muestras de sangre recolectadas de los participantes del estudio. Los lípidos se medirán en milimoles/litro Este resultado se logrará cuando el perfil de lípidos de los participantes se reduzca en comparación con los valores iniciales (medidos al comienzo del estudio)

La evaluación se basará en los siguientes rangos:

Colesterol total (mmol/L): < 5,2 / TG ​​(mmol/L): (0 - 2,3) / LDL-C (mmol/L): < 2,59 / HDL-C (mmol/L): > 1,68 (Mujer) >1.45 (Masculino)

18 meses
Reducción de los niveles de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 18 meses

Se utilizarán dispositivos glucómetros para la glucosa en sangre en ayunas y para la hemoglobina glicosilada para evaluar la mejora en la glucemia alterada.

Los participantes que logran este resultado habrían reducido la glucosa en sangre en comparación con los valores iniciales (medidos al comienzo del estudio)

Las siguientes medidas se utilizarán para evaluar el estado glucémico de los pacientes.

Glucemia en ayunas: (Norma < 5,6 mmol/L), (Glucemia alterada/diabetes tipo 2 ≥ 5,6 mmol/L) Hemoglobina glucosilada (HbA1c): (Normal < 5,7 %), (> 6,5 Diabetes)

18 meses
Presión arterial normalizada
Periodo de tiempo: 18 meses

La presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica de los participantes se medirán durante todo el estudio utilizando un esfigmomanómetro.

Las siguientes medidas se utilizarán para evaluar la mejora en la presión arterial de los participantes Hipertensión: presión arterial sistólica ≥ 130 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 85 mmHg Presión arterial normal: sistólica: < 120 mm Hg/ diastólica < 80 mm Hg

18 meses
IMC reducido y obesidad visceral
Periodo de tiempo: 18 meses

Se tomarán medidas antropométricas (altura, peso, circunferencia de cintura y cadera) de los participantes a lo largo del estudio.

El índice de masa corporal (IMC) se medirá mediante la fórmula IMC = peso (kg)/altura (m2).

El IMC deseado está en el rango de 18.5 a 24.9, Un IMC de 25.0 o más es sobrepeso

La obesidad visceral se evaluará midiendo la relación cintura-cadera Mujer: > 0,85 sin obesidad visceral, < 0,85 obesidad visceral existente Hombre: > 1,0 sin obesidad visceral, < 1,0 obesidad visceral existente

18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de la actividad física y aumento de la ingesta de una dieta saludable.
Periodo de tiempo: 18 meses

La actividad física diaria se medirá mediante la función de podómetro de la aplicación móvil en forma de número de pasos.

La ingesta de una dieta saludable también se evaluará utilizando la aplicación móvil contando el número de porciones de verduras/frutas por día.

El aumento general en la actividad física y la ingesta de una dieta saludable se evaluará durante las visitas del estudio (cada 4 meses) utilizando cuestionarios validados estandarizados, a saber, el "Cuestionario de Dubai sobre la ingesta dietética y la actividad física". Este cuestionario se basa en la puntuación de Likert (Dubasi, S.K., et al., Cuestionario para evaluar la adherencia a los consejos de dieta y ejercicio para controlar el peso en enfermedades relacionadas con el estilo de vida. J Family Med Prim Care, 2019. 8(2): pág. 689-694.)

18 meses
Reducción del consumo de alcohol y tabaquismo
Periodo de tiempo: 18
La reducción en el consumo de alcohol y tabaquismo se evaluará mediante cuestionarios estandarizados validados. La prueba de Fagerström para la dependencia de la nicotina, que evalúa la intensidad de la adicción física a la nicotina. Cuestionario de prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol (AUDIT).
18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Amani Alkhaifi, PhD, Sultan Qaboos University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de enero de 2024

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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