- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05798442
Влияние использования приложения «Здоровье» для смартфона на улучшение факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний
Влияние использования приложения для здоровья смартфона на улучшение факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний у населения Омана; Проспективное рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amani Alkhaifi, PhD
- Номер телефона: +96899245544
- Электронная почта: amani@squ.edu.om
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hana Alsumri, PhD
- Номер телефона: +96895085861
- Электронная почта: alsumry@squ.edu.om
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Презентация по крайней мере с одним из следующих метаболических нарушений:
- Артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥ 130 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 85 мм рт.ст.)
- Ожирение (окружность талии ≥ 80 см (женщины) или ≥ 94 см (мужчины) и ИМТ ≥ 25 кг/м2)
- Дислипидемия (триглицериды ≥ 1,7 ммоль/л или/и ЛПВП-холестерин ≤ 1,29 ммоль/л (женщины) или ≤ 1,02 ммоль/л (мужчины) или/и ЛПНП-холестерин > 5,18 ммоль/л, общий холестерин сыворотки ≥ 5,2 ммоль/л) л)
- Нарушение гликемии/диабет 2 типа (глюкоза плазмы натощак ≥ 5,6 ммоль/л)
- Владение арабским или английским языком и умение читать и писать на одном из этих языков
- Владение смарт-мобильным телефоном Желание использовать мобильное приложение для управления сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Критерий исключения:
- История инсульта, инфаркта миокарда или любых связанных сердечно-сосудистых осложнений Осложненный сахарный диабет, например, пролиферативная диабетическая ретинопатия, терминальная стадия почечной недостаточности
- Недоступность смартфона или любая другая причина, которая не позволит участнику правильно использовать приложение. (например, трудности или невозможность использования мобильных приложений, недоступность сетевых услуг и т. д.).
- Медицинские условия, ограничивающие физическую активность участника.
- Высокая вероятность потери наблюдения в клинике FAMCO (из-за предстоящей поездки, временной занятости и, следовательно, права на лечение в клинике, нерегулярных посещений из-за удаленности от дома и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства на основе приложения mHealth
Группе вмешательства на основе приложения будет предоставлен доступ к приложению mHealth, которое будет специально разработано для мотивации пользователей к увеличению их физической активности и здорового питания при одновременном снижении курения и потребления алкоголя.
Приложение предоставляет пациентам стандартные рекомендации по питанию и упражнениям, а также часто отправляет им советы и напоминания о необходимости следовать этим рекомендациям.
Изменения факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний у участников будут оцениваться на основе биохимических и антропометрических измерений крови, собираемых каждые 4 месяца в течение 20 месяцев.
Приложение будет включать интерактивные функции, которые позволят пациентам вводить ежедневное потребление калорий и физические упражнения, биометрические данные, отслеживать улучшение факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний и оценку риска сердечно-сосудистых заболеваний.
|
Приложение Opulse будет разработано как многофункциональное приложение, нацеленное на изменение поведенческих и метаболических факторов риска и обеспечивающее комплексные вмешательства для здорового питания, физической активности и отказа от курения среди курильщиков.
|
|
Без вмешательства: группа очных консультаций
Эта группа пациентов не будет иметь доступа к приложению mHealth и получит традиционное личное вмешательство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение уровня холестерина и триглицеридов в крови
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Метод на основе иммуноанализа будет использоваться для измерения профиля липидов в образцах крови, взятых у участников исследования. Липиды будут измеряться в миллимолях/литрах. Этот результат будет достигнут, когда профиль липидов участников снизится по сравнению с исходными значениями (измеренными в начале исследования). Оценка будет основываться на следующих диапазонах: Общий холестерин (ммоль/л): < 5,2 / ТГ (ммоль/л): (0–2,3) / ХС-ЛПНП (ммоль/л): < 2,59 / ХС-ЛПВП (ммоль/л): > 1,68 (женщины) >1,45 (мужской) |
18 месяцев
|
|
Снижение уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Устройства глюкометра для измерения уровня глюкозы в крови натощак и гликированного гемоглобина будут использоваться для оценки улучшения нарушенной гликемии. У участников, достигших такого результата, уровень глюкозы в крови снизился бы по сравнению с исходными значениями (измеренными в начале исследования). Следующие меры будут использоваться для оценки гликемического состояния пациентов. Глюкоза крови натощак: (Норма < 5,6 ммоль/л), (Нарушенная гликемия/диабет 2 типа ≥ 5,6 ммоль/л) Гликированный гемоглобин (HbA1c): (Норма < 5,7 %), (> 6,5 Диабет) |
18 месяцев
|
|
Нормализованное артериальное давление
Временное ограничение: 18 месяцев
|
систолическое артериальное давление и диастолическое артериальное давление участников будут измеряться на протяжении всего исследования с помощью сфигмоманометра. Приведенные ниже показатели будут использоваться для оценки улучшения артериального давления участников. Гипертония: систолическое артериальное давление ≥ 130 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 85 мм рт.ст. Нормальное артериальное давление: систолическое: <120 мм рт.ст./диастолическое <80 мм рт.ст. |
18 месяцев
|
|
Снижение ИМТ и висцерального ожирения
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Антропометрические измерения (рост, вес, окружность талии и бедер) будут проводиться у участников на протяжении всего исследования. Индекс массы тела (ИМТ) будет измеряться по формуле ИМТ = вес (кг)/рост (м2). Желаемый ИМТ находится в диапазоне от 18,5 до 24,9, ИМТ 25,0 и выше указывает на избыточный вес. Висцеральное ожирение будет оцениваться путем измерения соотношения окружности талии и бедер. Женщины: > 0,85 — нет висцерального ожирения, < 0,85 — имеется висцеральное ожирение. Мужчины: > 1,0 — нет висцерального ожирения, < 1,0 — имеется висцеральное ожирение. |
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение физической активности и увеличение потребления здорового питания
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Ежедневная физическая активность будет измеряться функцией шагомера мобильного приложения в виде количества шагов. Потребление здорового питания также будет оцениваться с помощью мобильного приложения путем подсчета количества порций овощей/фруктов в день. Общее увеличение физической активности и потребления здорового питания будет оцениваться во время учебных посещений (каждые 4 месяца) с использованием стандартизированных валидированных вопросников, а именно «Опросник Дубази по пищевому рациону и физической активности». Этот опросник основан на шкале Лайкерта (Dubasi, S.K., et al., Опросник для оценки приверженности диете и советам по физическим упражнениям для управления весом при заболеваниях, связанных с образом жизни. J Family Med Prim Care, 2019. 8(2): с. 689-694.) |
18 месяцев
|
|
Снижение потребления алкоголя и табакокурения
Временное ограничение: 18
|
Снижение потребления алкоголя и курения табака будет оцениваться с использованием стандартизированных утвержденных опросников. Тест Фагерстрема на никотиновую зависимость, который оценивает интенсивность физической зависимости от никотина.
|
18
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amani Alkhaifi, PhD, Sultan Qaboos University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Opulse app
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования приложение для здоровья смартфона (Opulse)
-
University Medical Center GroningenAardex Group; Smurfit WestrockЗавершенныйЗдоровое волонтерское исследованиеНидерланды
-
St. George's Hospital, LondonЕще не набираютСтеатотическая болезнь печени, связанная с метаболической дисфункциейСоединенное Королевство