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L'impatto dell'utilizzo di un'applicazione sanitaria per smartphone nel miglioramento dei fattori di rischio di malattie cardiovascolari

23 marzo 2023 aggiornato da: Dr. Amani Alkhaifi, Sultan Qaboos University

L'impatto dell'utilizzo di un'applicazione sanitaria per smartphone nel miglioramento dei fattori di rischio di malattie cardiovascolari nella popolazione dell'Oman; Studio clinico prospettico randomizzato

Questo studio indaga l'efficacia dell'applicazione mobile per la salute (app mHealth) nel miglioramento dei fattori di rischio di malattie cardiovascolari, inclusi i fattori metabolici e comportamentali. L'app sarà testata su pazienti con uno qualsiasi dei fattori di rischio modificabili di CVD come ipertensione, obesità, iperlipidemia e controllo glicemico compromesso/diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Altro: applicazione per la salute dello smartphone (Opulse)

Descrizione dettagliata

I ricercatori mirano in questo studio a ridurre il rischio di malattie cardiovascolari nei pazienti con ipercolesterolemia, diabete, obesità e ipertensione. Ciò sarà ottenuto motivando uno stile di vita sano tra i partecipanti, come aumentare l'attività fisica e l'assunzione di una dieta sana e ridurre il consumo di alcol e tabacco. Lo strumento che verrà utilizzato per motivare uno stile di vita sano è un'applicazione per smartphone che sarà specificamente progettata per motivare il cambiamento comportamentale. Pertanto, l'ipotesi degli investigatori è che i partecipanti che hanno pieno accesso all'applicazione mobile mostreranno uno stile di vita sano migliorato, una riduzione della pressione sanguigna, del colesterolo e del glucosio e un indice di massa corporea ridotto rispetto ai partecipanti che non hanno accesso all'applicazione mobile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

410

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Amani Alkhaifi, PhD
Numero di telefono: +96899245544
Email: amani@squ.edu.om

Backup dei contatti dello studio

Nome: Hana Alsumri, PhD
Numero di telefono: +96895085861
Email: alsumry@squ.edu.om

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Presentazione con almeno una delle seguenti anomalie metaboliche:
Ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥ 130 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 85 mmHg)
Obesità (circonferenza vita ≥ 80 cm (donne) o ≥ 94 cm (uomini) e BMI ≥ 25 kg/m2)
Dislipidemia (trigliceridi ≥ 1,7 mmol/L o/e colesterolo HDL ≤ 1,29 mmol/L (donne) o ≤ 1,02 mmol/L (uomini) o/e colesterolo LDL > 5,18 mmol/L, colesterolo totale sierico ≥ 5,2 mmol/L l)
Alterazione della glicemia/diabete di tipo 2 (glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/L)
Lingua araba o inglese che parla e in grado di leggere e scrivere in una di queste lingue
Possesso di un telefono cellulare intelligente Disposto a utilizzare un'applicazione mobile per la gestione delle CVD.

Criteri di esclusione:

Una storia di ictus, infarto del miocardio o qualsiasi complicanza cardiovascolare correlata Diabete mellito complicato, ad esempio retinopatia diabetica proliferativa, malattia renale allo stadio terminale
Indisponibilità di uno smartphone o qualsiasi motivo che non consentirà al partecipante di utilizzare correttamente l'app. (come; difficoltà o incapacità di utilizzare le applicazioni mobili, indisponibilità dei servizi di rete... ecc.).
Condizioni mediche che impediscono al partecipante di essere fisicamente attivo.
Elevata possibilità di perdita da seguire presso la clinica FAMCO (a causa di viaggi imminenti, lavoro temporaneo e quindi idoneità a essere curati presso la clinica, visite irregolari a causa della distanza da casa... ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento basato su app mHealth Il gruppo di intervento basato su app avrà accesso a un'app mHealth che sarà specificamente progettata per motivare gli utenti ad aumentare la loro attività fisica e l'assunzione di una dieta sana, riducendo al contempo il fumo e l'assunzione di alcol. L'app fornisce ai pazienti linee guida dietetiche e di esercizio standardizzate e invia loro frequenti consigli e promemoria per seguire le linee guida. I cambiamenti nei fattori di rischio CVD dei partecipanti saranno valutati sulla base di misurazioni biochimiche e antropometriche del sangue raccolte ogni 4 mesi per un periodo di 20 mesi. L'app sarà progettata per includere funzioni interattive che consentano ai pazienti di inserire l'apporto calorico giornaliero e l'esercizio fisico, i dati biometrici, monitorare il miglioramento dei fattori di rischio CVD e il punteggio di rischio CVD.	Altro: applicazione per la salute dello smartphone (Opulse) L'app Opulse sarà progettata come un'app multifunzione che mira alla modifica dei fattori di rischio comportamentali e metabolici e fornisce interventi completi per una dieta sana, l'attività fisica e la cessazione del fumo tra i fumatori.
Nessun intervento: gruppo di consultazione faccia a faccia Questo gruppo di pazienti non avrà accesso all'app mHealth e riceverà il tradizionale intervento faccia a faccia.

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Gruppo di intervento basato su app mHealth

Il gruppo di intervento basato su app avrà accesso a un'app mHealth che sarà specificamente progettata per motivare gli utenti ad aumentare la loro attività fisica e l'assunzione di una dieta sana, riducendo al contempo il fumo e l'assunzione di alcol. L'app fornisce ai pazienti linee guida dietetiche e di esercizio standardizzate e invia loro frequenti consigli e promemoria per seguire le linee guida. I cambiamenti nei fattori di rischio CVD dei partecipanti saranno valutati sulla base di misurazioni biochimiche e antropometriche del sangue raccolte ogni 4 mesi per un periodo di 20 mesi. L'app sarà progettata per includere funzioni interattive che consentano ai pazienti di inserire l'apporto calorico giornaliero e l'esercizio fisico, i dati biometrici, monitorare il miglioramento dei fattori di rischio CVD e il punteggio di rischio CVD.

Altro: applicazione per la salute dello smartphone (Opulse)

L'app Opulse sarà progettata come un'app multifunzione che mira alla modifica dei fattori di rischio comportamentali e metabolici e fornisce interventi completi per una dieta sana, l'attività fisica e la cessazione del fumo tra i fumatori.

Nessun intervento: gruppo di consultazione faccia a faccia

Questo gruppo di pazienti non avrà accesso all'app mHealth e riceverà il tradizionale intervento faccia a faccia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Riduzione dei livelli di colesterolo e trigliceridi nel sangue Lasso di tempo: 18 mesi	Il metodo basato sul dosaggio immunologico verrà utilizzato per misurare il profilo lipidico nei campioni di sangue raccolti dai partecipanti allo studio. I lipidi saranno misurati in millimoli/litro Questo risultato sarà raggiunto quando il profilo lipidico dei partecipanti sarà ridotto rispetto ai valori iniziali (misurati all'inizio dello studio) La valutazione si baserà sugli intervalli seguenti: Colesterolo totale (mmol/L): < 5,2 / TG (mmol/L): (0 - 2,3) / LDL-C (mmol/L): < 2,59 / HDL-C (mmol/L): > 1,68 (Donna) >1,45 (maschio)	18 mesi
Riduzione dei livelli di glucosio nel sangue Lasso di tempo: 18 mesi	Per valutare il miglioramento della glicemia alterata verranno utilizzati dispositivi glucometrici per la glicemia a digiuno e per l'emoglobina glicata. I partecipanti che raggiungono questo risultato avrebbero una glicemia ridotta rispetto ai valori iniziali (misurati all'inizio dello studio) Le seguenti misure saranno utilizzate per valutare lo stato glicemico dei pazienti Glicemia a digiuno: (Norma < 5,6 mmol/L), (Glicemia compromessa/diabete di tipo 2 ≥ 5,6 mmol/L) Emoglobina glicata (HbA1c): (Normale < 5,7 %), (> 6,5 Diabete)	18 mesi
Pressione sanguigna normalizzata Lasso di tempo: 18 mesi	la pressione arteriosa sistolica e la pressione arteriosa diastolica dei partecipanti saranno misurate durante lo studio utilizzando lo sfigmomanometro Le misure seguenti verranno utilizzate per valutare il miglioramento della pressione sanguigna dei partecipanti Ipertensione: pressione sanguigna sistolica ≥ 130 mmHg e/o pressione sanguigna diastolica ≥ 85 mmHg Pressione sanguigna normale: sistolica: < 120 mm Hg/ diastolica < 80 mm Hg	18 mesi
BMI ridotto e obesità viscerale Lasso di tempo: 18 mesi	Le misurazioni antropometriche (altezza, peso, circonferenza vita e fianchi) saranno prese dai partecipanti durante lo studio. L'indice di massa corporea (BMI) sarà misurato utilizzando la formula BMI = peso (kg)/altezza (m2). Il BMI desiderato è compreso tra 18,5 e 24,9, Un BMI di 25,0 o più è in sovrappeso L'obesità viscerale sarà valutata misurando il rapporto vita-fianchi Donne: > 0,85 Nessuna obesità viscerale, < 0,85 obesità viscerale esistente Uomini: > 1,0 Nessuna obesità viscerale, < 1,0 obesità viscerale esistente	18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Aumento dell'attività fisica e maggiore assunzione di una dieta sana Lasso di tempo: 18 mesi	L'attività fisica quotidiana sarà misurata dalla funzione contapassi dell'applicazione mobile sotto forma di numero di passi. L'assunzione di una dieta sana sarà valutata anche utilizzando l'applicazione mobile contando il numero di porzioni di frutta e verdura al giorno. L'aumento complessivo dell'attività fisica e l'assunzione di una dieta sana saranno valutati durante le visite di studio (ogni 4 mesi) utilizzando un questionario standardizzato convalidato, vale a dire il "questionario Dubasi sull'assunzione dietetica e l'attività fisica". Questo questionario si basa sul punteggio Likert (Dubasi, S.K., et al., Questionario per valutare l'aderenza alla dieta e ai consigli sull'esercizio fisico per la gestione del peso nelle malattie legate allo stile di vita. J Family Med Prim Care, 2019. 8(2): pag. 689-694.)	18 mesi
Riduzione del consumo di alcol e del fumo di tabacco Lasso di tempo: 18	La riduzione del consumo di alcol e del fumo di tabacco sarà valutata utilizzando questionari convalidati standardizzati Il test Fagerström per la dipendenza da nicotina che valuta l'intensità della dipendenza fisica dalla nicotina Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) questionario	18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sultan Qaboos University

Collaboratori

Ministry of Higher Education, Research and Innovation

Investigatori

Investigatore principale: Amani Alkhaifi, PhD, Sultan Qaboos University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 gennaio 2024

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Opulse app

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su applicazione per la salute dello smartphone (Opulse)

St. George's Hospital, London

Non ancora reclutamento

Dieta digitale e intervento di esercizio per ridurre la fibrosi epatica nella malattia epatica steatotica associata alla disfunzione metabolica (MASD) (DEFIB-MASLD)

Malattia epatica steatotica associata a disfunzione metabolica

Regno Unito

L'impatto dell'utilizzo di un'applicazione sanitaria per smartphone nel miglioramento dei fattori di rischio di malattie cardiovascolari