Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Älypuhelimen terveyssovelluksen käytön vaikutus sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden parantamiseen

torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Dr. Amani Alkhaifi, Sultan Qaboos University

Älypuhelimen terveyssovelluksen käytön vaikutus sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden parantamiseen Omanin väestössä; Tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämä tutkimus tutkii Mobile Health -sovelluksen (mHealth-sovellukset) tehokkuutta sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden, mukaan lukien metabolisten ja käyttäytymistekijöiden, parantamisessa. Sovellusta testataan potilailla, joilla on jokin muutettavista sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöistä, kuten verenpainetauti, liikalihavuus, hyperlipidemia ja heikentynyt verensokeritasapaino/tyypin 2 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat pyrkivät tässä tutkimuksessa vähentämään sydän- ja verisuonisairauksien riskiä potilailla, joilla on hyperkolesterolemia, diabetes, liikalihavuus ja verenpainetauti. Tämä saavutetaan motivoimalla osallistujien keskuudessa terveellisiä elämäntapoja, kuten lisäämällä fyysistä aktiivisuutta ja terveellistä ruokavaliota sekä vähentämällä alkoholin ja tupakan kulutusta. Työkalu, jota käytetään motivoimaan terveellisiä elämäntapoja, on älypuhelinsovellus, joka on suunniteltu erityisesti motivoimaan käyttäytymisen muutosta. Siten tutkijoiden hypoteesi on, että osallistujat, joilla on täysi pääsy mobiilisovellukseen, osoittavat parantunutta terveellistä elämäntapaa, alentunutta verenpainetta, kolesterolia ja glukoosia sekä alentunutta painoindeksiä verrattuna osallistujiin, joilla ei ole mobiilisovellusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

410

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Amani Alkhaifi, PhD
  • Puhelinnumero: +96899245544
  • Sähköposti: amani@squ.edu.om

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Esiintyminen, jossa on vähintään yksi seuraavista aineenvaihduntahäiriöistä:
  • Verenpainetaudit (systolinen verenpaine ≥ 130 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 85 mmHg)
  • Liikalihavuus (vyötärön ympärysmitta ≥ 80 cm (naiset) tai ≥ 94 cm (miehet) ja BMI ≥ 25 kg/m2)
  • Dyslipidemia (triglyseridit ≥ 1,7 mmol/L ja/ja HDL-kolesteroli ≤ 1,29 mmol/L (naiset) tai ≤ 1,02 mmol/L (miehet) ja/ja LDL-kolesteroli > 5,18 mmol/L, seerumin kokonaiskolesteroli ≥ 5,2 mmol/l l)
  • Heikentynyt glykemia/tyypin 2 diabetes (plasman paastoglukoosi ≥ 5,6 mmol/l)
  • Arabiaa tai englantia puhuva ja osaa lukea ja kirjoittaa jollakin näistä kielistä
  • Älykäs matkapuhelin valmius käyttää mobiilisovellusta CVD-hallintaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin aivohalvaus, sydäninfarkti tai muut vastaavat sydän- ja verisuonikomplikaatiot Komplisoitunut diabetes mellitus, esim. proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, loppuvaiheen munuaissairaus
  • Älypuhelimen poissaolo tai muu syy, joka ei salli osallistujaa käyttää sovellusta oikein. (kuten vaikeudet tai kyvyttömyys käyttää mobiilisovelluksia, verkkopalveluiden saatavuus jne.).
  • Lääketieteelliset olosuhteet, jotka estävät osallistujan olemasta fyysisesti aktiivisia.
  • Suuri mahdollisuus menetyksen seurantaan FAMCO-klinikalla (johtuen tulevasta matkasta, tilapäistyöstä ja siten kelpoisuudesta saada hoitoa klinikalla, epäsäännöllisistä käynneistä kotietäisyyden vuoksi jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mHealth-sovelluspohjainen interventioryhmä
Sovelluspohjaiselle interventioryhmälle annetaan pääsy mHealth-sovellukseen, joka on suunniteltu erityisesti motivoimaan käyttäjiä lisäämään fyysistä aktiivisuuttaan ja terveellistä ruokavaliota sekä vähentämään tupakointia ja alkoholin käyttöä. Sovellus tarjoaa potilaille standardoidut ruokavalio- ja liikuntaohjeet ja lähettää heille usein neuvoja ja muistutuksia ohjeiden noudattamisesta. Muutoksia osallistujien sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöissä arvioidaan 20 kuukauden aikana 4 kuukauden välein kerättyjen veren biokemiallisten ja antropometristen mittausten perusteella. Sovellus suunnitellaan sisältämään interaktiivisia toimintoja, joiden avulla potilaat voivat lisätä päivittäisen kalorinsaantinsa ja harjoituksensa, biometriset tiedot, seurata sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden paranemista ja sydän- ja verisuonisairauksien riskipisteitä.
Opulse-sovellus suunnitellaan monitoimisovellukseksi, joka tähtää käyttäytymisen ja aineenvaihdunnan riskitekijöiden muokkaamiseen ja tarjoaa kattavat toimenpiteet tupakoitsijoiden terveelliseen ruokavalioon, fyysiseen aktiivisuuteen ja tupakoinnin lopettamiseen.
Ei väliintuloa: kasvotusten konsultointiryhmä
Tällä potilasryhmällä ei ole pääsyä mHealth-sovellukseen ja he saavat perinteisen kasvokkain tapahtuvan intervention.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren kolesteroli- ja triglyseridipitoisuudet alentuneet
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Immunoanalyysiin perustuvaa menetelmää käytetään lipidiprofiilin mittaamiseen tutkimukseen osallistujilta kerätyistä verinäytteistä. Lipidit mitataan millimoleina/litra Tämä tulos saavutetaan, kun osallistujien lipidiprofiili on alentunut alkuperäisiin arvoihin verrattuna (mitattu tutkimuksen alussa)

Arviointi perustuu alla oleviin arvoihin:

Kokonaiskolesteroli (mmol/L): < 5,2 / TG ​​(mmol/L): (0 - 2,3) / LDL-C (mmol/L): < 2,59 / HDL-C (mmol/L): > 1,68 (nainen) >1,45 (mies)

18 kuukautta
Vähentynyt verensokeri
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Veren paastoglukoosin ja glykoituneen hemoglobiinin glukometrilaitteita käytetään arvioimaan heikentyneen glykemian paranemista.

Osallistujat, jotka saavuttavat tämän tuloksen, olisivat alentaneet verensokeria alkuperäisiin arvoihin verrattuna (mitattu tutkimuksen alussa)

Seuraavia toimenpiteitä käytetään arvioitaessa pateiinien glykeemistä tilaa

Paastoverensokeri: (Norma < 5,6 mmol/L), (Glykemian heikkeneminen/tyypin 2 diabetes ≥ 5,6 mmol/L) Glykoitunut hemoglobiini (HbA1c): (normaali < 5,7 %), (> 6,5 Diabetes)

18 kuukautta
Normalisoitunut verenpaine
Aikaikkuna: 18 kuukautta

osallistujien systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine mitataan koko tutkimuksen ajan verenpainemittarilla

Alla olevien mittareiden avulla arvioidaan osallistujien verenpaineen paranemista. Hypertensio: systolinen verenpaine ≥ 130 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 85 mmHg Normaali verenpaine: systolinen: < 120 mm Hg/ diastolinen < 80 mmHg

18 kuukautta
Vähentynyt BMI ja sisäelinten liikalihavuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Antropometriset mittaukset (pituus, paino, vyötärön ja lantion ympärysmitat) otetaan osallistujilta koko tutkimuksen ajan.

Painoindeksi (BMI) mitataan kaavalla BMI = paino (kg)/pituus (m2).

Haluttu BMI on välillä 18,5-24,9, BMI 25,0 tai enemmän on ylipainoa

Viskeraalinen lihavuus määritetään mittaamalla vyötärön ja lantion välinen suhde Nainen: > 0,85 Ei viskeraalista lihavuutta, < 0,85 olemassa oleva viskeraalinen lihavuus Mies: > 1,0 Ei viskeraalista lihavuutta, < 1,0 olemassa oleva viskeraalinen lihavuus

18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisääntynyt fyysinen aktiivisuus ja lisääntynyt terveellisen ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Päivittäistä fyysistä aktiivisuutta mitataan mobiilisovelluksen askelmittariominaisuuden avulla jalan askelmäärinä.

Terveellisen ruokavalion saantia arvioidaan myös mobiilisovelluksella laskemalla vihannesten/hedelmien annosten määrä päivässä.

Fyysisen aktiivisuuden ja terveellisen ruokavalion saannin kokonaislisäystä arvioidaan tutkimuskäyntien aikana (4 kuukauden välein) käyttämällä standardoitua validoitua kyselylomaketta, nimittäin "Dubasi-kyselylomaketta ravinnon saantia ja fyysistä aktiivisuutta varten". Tämä kyselylomake perustuu likert-pisteisiin (Dubasi, S.K. et al., Questionnaire, jolla arvioidaan ruokavalion ja liikuntaohjeiden noudattamista elämäntapaan liittyvien sairauksien painonhallinnassa. J Family Med Prim Care, 2019. 8(2): s. 689-694.)

18 kuukautta
Alkoholin ja tupakanpolton vähentäminen
Aikaikkuna: 18
Alkoholin kulutuksen ja tupakanpolton vähenemistä arvioidaan standardoiduilla validoiduilla kyselylomakkeilla. Fagerströmin nikotiiniriippuvuuden testi, joka arvioi fyysisen nikotiiniriippuvuuden voimakkuutta Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT) -kyselylomake.
18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Amani Alkhaifi, PhD, Sultan Qaboos University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Tilaa