- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05798442
Älypuhelimen terveyssovelluksen käytön vaikutus sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden parantamiseen
Älypuhelimen terveyssovelluksen käytön vaikutus sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden parantamiseen Omanin väestössä; Tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amani Alkhaifi, PhD
- Puhelinnumero: +96899245544
- Sähköposti: amani@squ.edu.om
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hana Alsumri, PhD
- Puhelinnumero: +96895085861
- Sähköposti: alsumry@squ.edu.om
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esiintyminen, jossa on vähintään yksi seuraavista aineenvaihduntahäiriöistä:
- Verenpainetaudit (systolinen verenpaine ≥ 130 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 85 mmHg)
- Liikalihavuus (vyötärön ympärysmitta ≥ 80 cm (naiset) tai ≥ 94 cm (miehet) ja BMI ≥ 25 kg/m2)
- Dyslipidemia (triglyseridit ≥ 1,7 mmol/L ja/ja HDL-kolesteroli ≤ 1,29 mmol/L (naiset) tai ≤ 1,02 mmol/L (miehet) ja/ja LDL-kolesteroli > 5,18 mmol/L, seerumin kokonaiskolesteroli ≥ 5,2 mmol/l l)
- Heikentynyt glykemia/tyypin 2 diabetes (plasman paastoglukoosi ≥ 5,6 mmol/l)
- Arabiaa tai englantia puhuva ja osaa lukea ja kirjoittaa jollakin näistä kielistä
- Älykäs matkapuhelin valmius käyttää mobiilisovellusta CVD-hallintaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin aivohalvaus, sydäninfarkti tai muut vastaavat sydän- ja verisuonikomplikaatiot Komplisoitunut diabetes mellitus, esim. proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, loppuvaiheen munuaissairaus
- Älypuhelimen poissaolo tai muu syy, joka ei salli osallistujaa käyttää sovellusta oikein. (kuten vaikeudet tai kyvyttömyys käyttää mobiilisovelluksia, verkkopalveluiden saatavuus jne.).
- Lääketieteelliset olosuhteet, jotka estävät osallistujan olemasta fyysisesti aktiivisia.
- Suuri mahdollisuus menetyksen seurantaan FAMCO-klinikalla (johtuen tulevasta matkasta, tilapäistyöstä ja siten kelpoisuudesta saada hoitoa klinikalla, epäsäännöllisistä käynneistä kotietäisyyden vuoksi jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mHealth-sovelluspohjainen interventioryhmä
Sovelluspohjaiselle interventioryhmälle annetaan pääsy mHealth-sovellukseen, joka on suunniteltu erityisesti motivoimaan käyttäjiä lisäämään fyysistä aktiivisuuttaan ja terveellistä ruokavaliota sekä vähentämään tupakointia ja alkoholin käyttöä.
Sovellus tarjoaa potilaille standardoidut ruokavalio- ja liikuntaohjeet ja lähettää heille usein neuvoja ja muistutuksia ohjeiden noudattamisesta.
Muutoksia osallistujien sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöissä arvioidaan 20 kuukauden aikana 4 kuukauden välein kerättyjen veren biokemiallisten ja antropometristen mittausten perusteella.
Sovellus suunnitellaan sisältämään interaktiivisia toimintoja, joiden avulla potilaat voivat lisätä päivittäisen kalorinsaantinsa ja harjoituksensa, biometriset tiedot, seurata sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden paranemista ja sydän- ja verisuonisairauksien riskipisteitä.
|
Opulse-sovellus suunnitellaan monitoimisovellukseksi, joka tähtää käyttäytymisen ja aineenvaihdunnan riskitekijöiden muokkaamiseen ja tarjoaa kattavat toimenpiteet tupakoitsijoiden terveelliseen ruokavalioon, fyysiseen aktiivisuuteen ja tupakoinnin lopettamiseen.
|
|
Ei väliintuloa: kasvotusten konsultointiryhmä
Tällä potilasryhmällä ei ole pääsyä mHealth-sovellukseen ja he saavat perinteisen kasvokkain tapahtuvan intervention.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren kolesteroli- ja triglyseridipitoisuudet alentuneet
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Immunoanalyysiin perustuvaa menetelmää käytetään lipidiprofiilin mittaamiseen tutkimukseen osallistujilta kerätyistä verinäytteistä. Lipidit mitataan millimoleina/litra Tämä tulos saavutetaan, kun osallistujien lipidiprofiili on alentunut alkuperäisiin arvoihin verrattuna (mitattu tutkimuksen alussa) Arviointi perustuu alla oleviin arvoihin: Kokonaiskolesteroli (mmol/L): < 5,2 / TG (mmol/L): (0 - 2,3) / LDL-C (mmol/L): < 2,59 / HDL-C (mmol/L): > 1,68 (nainen) >1,45 (mies) |
18 kuukautta
|
|
Vähentynyt verensokeri
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Veren paastoglukoosin ja glykoituneen hemoglobiinin glukometrilaitteita käytetään arvioimaan heikentyneen glykemian paranemista. Osallistujat, jotka saavuttavat tämän tuloksen, olisivat alentaneet verensokeria alkuperäisiin arvoihin verrattuna (mitattu tutkimuksen alussa) Seuraavia toimenpiteitä käytetään arvioitaessa pateiinien glykeemistä tilaa Paastoverensokeri: (Norma < 5,6 mmol/L), (Glykemian heikkeneminen/tyypin 2 diabetes ≥ 5,6 mmol/L) Glykoitunut hemoglobiini (HbA1c): (normaali < 5,7 %), (> 6,5 Diabetes) |
18 kuukautta
|
|
Normalisoitunut verenpaine
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
osallistujien systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine mitataan koko tutkimuksen ajan verenpainemittarilla Alla olevien mittareiden avulla arvioidaan osallistujien verenpaineen paranemista. Hypertensio: systolinen verenpaine ≥ 130 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 85 mmHg Normaali verenpaine: systolinen: < 120 mm Hg/ diastolinen < 80 mmHg |
18 kuukautta
|
|
Vähentynyt BMI ja sisäelinten liikalihavuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Antropometriset mittaukset (pituus, paino, vyötärön ja lantion ympärysmitat) otetaan osallistujilta koko tutkimuksen ajan. Painoindeksi (BMI) mitataan kaavalla BMI = paino (kg)/pituus (m2). Haluttu BMI on välillä 18,5-24,9, BMI 25,0 tai enemmän on ylipainoa Viskeraalinen lihavuus määritetään mittaamalla vyötärön ja lantion välinen suhde Nainen: > 0,85 Ei viskeraalista lihavuutta, < 0,85 olemassa oleva viskeraalinen lihavuus Mies: > 1,0 Ei viskeraalista lihavuutta, < 1,0 olemassa oleva viskeraalinen lihavuus |
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisääntynyt fyysinen aktiivisuus ja lisääntynyt terveellisen ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Päivittäistä fyysistä aktiivisuutta mitataan mobiilisovelluksen askelmittariominaisuuden avulla jalan askelmäärinä. Terveellisen ruokavalion saantia arvioidaan myös mobiilisovelluksella laskemalla vihannesten/hedelmien annosten määrä päivässä. Fyysisen aktiivisuuden ja terveellisen ruokavalion saannin kokonaislisäystä arvioidaan tutkimuskäyntien aikana (4 kuukauden välein) käyttämällä standardoitua validoitua kyselylomaketta, nimittäin "Dubasi-kyselylomaketta ravinnon saantia ja fyysistä aktiivisuutta varten". Tämä kyselylomake perustuu likert-pisteisiin (Dubasi, S.K. et al., Questionnaire, jolla arvioidaan ruokavalion ja liikuntaohjeiden noudattamista elämäntapaan liittyvien sairauksien painonhallinnassa. J Family Med Prim Care, 2019. 8(2): s. 689-694.) |
18 kuukautta
|
|
Alkoholin ja tupakanpolton vähentäminen
Aikaikkuna: 18
|
Alkoholin kulutuksen ja tupakanpolton vähenemistä arvioidaan standardoiduilla validoiduilla kyselylomakkeilla. Fagerströmin nikotiiniriippuvuuden testi, joka arvioi fyysisen nikotiiniriippuvuuden voimakkuutta Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT) -kyselylomake.
|
18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amani Alkhaifi, PhD, Sultan Qaboos University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Opulse app
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
BackBeat Medical IncEi vielä rekrytointiaHypertensio, systolinen | Hypertensio (HTN) | Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF)Georgia
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointiaPrimaarinen hypertensioKiina
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
SingHealth PolyclinicsNanyang PolytechnicIlmoittautuminen kutsustaHypertensio, välttämätönSingapore
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Yelda KasımoğluIstanbul University Scientific Research Projects Coordination Unit- PendingRekrytointiPrimaarinen hypertensioTurkki (Türkiye)
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...ValmisValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiHypertensio | Essential (primaarinen) hypertensioKiina